Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nekrosektomi med kryoteknologi til accelereret fjernelse (NECTAR)

23. juni 2026 opdateret af: Christopher C. Thompson, MD, MSc

Pancreas nekrose er en alvorlig komplikation af akut pancreatitis. Pancreas nekrose involverer irreversibel død af bugspytkirtelvæv, hvilket kan føre til alvorlige helbredsproblemer, herunder infektioner og en øget risiko for død. En endoskopisk procedure kaldet direkte endoskopisk nekrosektomi (DEN) udføres typisk for at fjerne dette nekrotisk pancreasvæv som en minimalt invasiv behandling. Denne procedure udføres ved hjælp af et tyndt, fleksibelt, oplyst rør kaldet et endoskop og endoskopiske instrumenter, der bruges med arbejdskanaler gennem skopet. Nuværende metoder til fjernelse af nekrotisk væv involverer anvendelse af endoskopiske anordninger såsom snarer, kurve, net og pincet. Disse standardmetoder er dog ofte ikke særlig effektive, fordi det nekrotiske væv kan være klistret og svært at fatte. Denne DEN-procedure er en del af regelmæssig klinisk pleje til at behandle denne tilstand og fjerne nekrotisk væv fra bugspytkirtlen.

Til denne forskningsundersøgelse vil den samme DEN-procedure blive fulgt med undtagelse af den anordning, der anvendes til fjernelse af det nekrotisk væv. I stedet for at bruge pincet, snarer eller andre traditionelle værktøjer, vil en cryoprobe blive brugt. Kryoprober fungerer ved at bruge ekstremt kolde temperaturer til at fryse og klæbe til det nekrotiske væv, hvilket gør det nemmere at fjerne. Denne metode kan være bedre, fordi den kan sikre større vævsprøver og potentielt reducere komplikationer forbundet med traditionelle metoder. Kryoteknologi er med succes brugt i endoskopi til at fjerne nekrotisk væv, fremmedlegemer og mere, men er ikke blevet grundigt testet i pancreas nekrose. Cryoprobes er FDA godkendt medicinsk udstyr med en etableret sikkerhedsjournal. De bruges med succes i meget følsomme områder såsom lungerne. Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​kryoteknologi til DEN.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Akut pancreatitis er den mest almindelige mave-tarmsygdom, der kræver akut hospitalsindlæggelse. Pancreas nekrose, en alvorlig komplikation af akut pancreatitis, er den irreversible død af bugspytkirtelvæv og i nogle tilfælde omgivende abdominalvæv. På verdensplan varierer forekomsten af ​​akut pancreatitis fra 13 til 45 tilfælde pr. 100.000 mennesker om året, med en undergruppe, der udvikler sig til nekrotiserende pancreatitis. Ca. 5-10% af tilfældene af akut pancreatitis udvikler sig til denne alvorlige form, som bærer en betydelig sygeligheds- og dødelighedsbyrde, med dødelighedsrater, der eskalerer til så høje som 32% i tilfælde kompliceret af infektion. Håndteringen af ​​pancreasnekrose er udfordrende og kræver adskillige terapeutiske indgreb for at afbøde den høje morbiditet og dødelighed forbundet med denne tilstand.

Behandlingen af ​​bugspytkirtelnekrose omfatter flere terapeutiske strategier, hver med varierende grader af invasivitet, effektivitet og associerede risici:

Kirurgisk debridering: Traditionelt har kirurgisk debridering været hjørnestenen i behandlingen af ​​pancreas-nekrose med det formål at fjerne nekrotisk væv. Selvom den er effektiv, er denne tilgang forbundet med betydelige risici, herunder høje sygeligheds- og dødelighedsrater, så høje som 39% i nogle undersøgelser. Kirurgisk debridering er en meget invasiv procedure og ofte ikke egnet til patienter med svær pancreatitis og deres ofte kompromitterede helbredstilstand.

Perkutan kateteretrænage (PCD): Et mindre invasivt alternativ til kirurgi, PCD letter dræning af inficerede nekrotisk væskeopsamlinger. Dens effektivitet er imidlertid begrænset af dens manglende evne til effektivt at fjerne faste nekrotisk affald. Denne begrænsning kræver ofte yderligere indgreb eller procedurer.

Endoskopisk nekrosektomi: Denne minimalt invasive teknik involverer endoskopisk fjernelse af nekrotisk væv gennem maven eller tolvfingertarmen. Endoskopisk nekrosektomi, især når det anvendes i en step-up tilgang, der kan kombinere PCD med endoskopisk dræning og debridement, har vist sig at reducere sygeligheden sammenlignet med kirurgi. På trods af det bedre resultat af den endoskopiske teknik er der et hul i effektive anordninger til fjernelse af nekrotisk væv. Primært omfatter enheder, der anvendes, polypektomi-snarer, galdekurve, madbolusnet (Roth-net) og pincet. Da de ikke er designet til denne indikation, er deres brug ofte sofistikeret og ikke altid vellykket. Som et resultat opnås der ikke altid fragmentering og fjernelse samt en fuldstændig debridering af det nekrotiske væv, og der kræves flere sessioner. I et stort multicenterforsøg i USA varierede det samlede antal interventioner fra 3,1 (umiddelbar direkte endoskopisk nekrosektomi DEN) til 3,9 (forsinket DEN). Dette afspejler en betydelig begrænsning i den nuværende håndtering af pancreasnekrose og kræver alternative tilgange.

Kryoteknologi:

I modsætning til konventionelle metoder giver kryoteknologi en metode til at opnå store vævsprøver ved at bruge Joule-Thompson-effekten til produktion af ekstremt kolde temperaturer ved sondespidsen. Dette involverer den indre strøm af kuldioxid (CO2) fra en højtrykskilde til en lille dyse i spidsen af ​​instrumentet, hvor den udvider sig. Gasudvidelsen forårsager et stort temperaturfald (Joule-Thomson effekt), og som et resultat afkøles den omgivende instrumentspids. Den ekspanderede gas returneres internt fra spidsen til den kryokirurgiske enhed via returrøret.

Denne teknologi er bredt tilgængelig og bruges i endoskopi, især inden for pulmonologi. Kryoprober er fleksible endoskopiske instrumenter, der i øjeblikket er tilgængelige i forskellige diametre, 1,1 mm, 1,7 mm og 2,4 mm. Den langvarige sikkerheds- og effektivitetsprofil har vist resultater i sikker og effektiv håndtering af følgende kliniske applikationer, biopsi, ekstraktion og devitalisering. De er beregnet til anvendelser såsom fjernelse af fremmedlegemer, slimpropper, blodpropper, nekrotisk væv, vævssvulster (palliativ rekanalisering) og vævsbiopsier. Vævsprøver opnået med denne teknik (kryoadhæsion) har vist sig at være tungere og større end dem opnået med konventionel pincet.

Potentiale for pancreatisk nekrose og betydning:

Den vellykkede implementering af kryoteknologi til ekstraktion antyder dens potentielle anvendelighed til pancreas nekrosektomi. Brugen af ​​kryoprober til minimalt invasiv endoskopisk fjernelse af nekrotisk pancreasvæv kan repræsentere en ny tilgang, der overvinder begrænsningerne ved eksisterende strategier. Kryoteknologiens evne til at sikre større vævsprøver uden væsentlige blødningsrisici, kombineret med dens sikkerhedsprofil, giver mulighed for at forbedre håndteringen af ​​nekrotiserende pancreatitis. Denne undersøgelse har til formål at undersøge sikkerheden, effektiviteten og gennemførligheden af ​​cryoprobe-brug til endoskopisk fjernelse af nekrotisk væv, hvilket sætter scenen for fremtidige kliniske fremskridt i håndteringen af ​​nekrotiserende pancreatitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher C. Thompson, MD, MSc
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 18 år og derover, inklusive både mænd og kvinder.
  • Patienter med symptomatisk pancreasnekrose som følge af akut pancreatitis, indiceret til endoskopisk nekrosektomi efter endoskopisk ultralyd (EUS)-guidet dræning.
  • Billeddannelse, der indikerer ≥30% nekrotisk materiale i bugspytkirtlen.
  • Walled-off pancreatic necrosis (WOPN) størrelse ≥6 cm.
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at tolerere gentagne endoskopiske procedurer.
  • Kapacitet til at give informeret samtykke.
  • Forståelse af studiekrav, levering af skriftligt informeret samtykke og vilje og evne til at deltage i krævede opfølgende vurderinger gennem 21 (+/- 7) dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Uvilje til at gennemgå gentagne endoskopier.
  • Tilstedeværelse af dokumenteret pseudoaneurisme > 1 cm i WOPN.
  • Mellemliggende gastriske varicer eller uundgåelige blodkar i adgangskanalen.
  • Brug af dobbelt antiblodpladebehandling eller terapeutisk antikoagulering, som ikke kan seponeres midlertidigt.
  • Enhver tilstand, som efterforskeren anser for at kompromittere sikkerheden ved at gennemgå en endoskopisk procedure.
  • Graviditet, amning eller fravær af pålidelig prævention hos kvinder i den fødedygtige alder.
  • Aktuel tilmelding til et andet undersøgelsesstudie med potentiale til at interferere med denne undersøgelses endepunktsanalyser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kryoteknologi nekrosektomiprocedure
Tilmeldte forsøgspersoner vil gennemgå direkte endoskopisk nekrosektomi ved hjælp af 1,7 mm fleksible kryoprober til engangsbrug, rettet mod effektivt at fjerne nekrotisk væv i bugspytkirtlens hulrum.
Forsøgspersonerne gennemgår nekrosektomi med 1,7 mm fleksible kryoprober, enten samtidig med stentplacering eller post-placering, efter investigators skøn. Kryoproben vil fryse det nekrotiske væv og ekstraheres en-blok. Der vil blive udført maksimalt 4 kryoteknologiske procedurer, hvor hver procedure sigter mod signifikant fjernelse af snavs og klinisk forbedring af walled-off pancreatic necrosis (WOPN) symptomer.
Andre navne:
  • Kryoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succesrate
Tidsramme: Baseline, opfølgningsbesøgsdag 21
At evaluere effektiviteten af ​​kryoteknologi til fjernelse af nekrotisk bugspytkirtelvæv. Opnåelse af mindst 70 % fjernelse af nekrotisk affald fra pancreassamlingen, der behandles, som bestemt ved ændring i computertomografi (CT) evaluering fra baseline til 21 dage efter behandling.
Baseline, opfølgningsbesøgsdag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheds- og procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Procedure dag 0, opfølgningsbesøg dag 21
At vurdere sikkerhedsprofilen ved brug af kryoteknologi til nekrosektomi ved at overvåge forekomsten af ​​intraprocedure-relaterede bivirkninger, herunder intrakaviteal blødning under proceduren, aspiration, septisk hændelse og perforation gennem opfølgningsdag 21.
Procedure dag 0, opfølgningsbesøg dag 21
Gennemsnitlig samlet proceduretid
Tidsramme: Procedure dag 0, genindgriben (hvis nødvendigt)
At bestemme effektiviteten af ​​kryoteknologi til nekrosektomi ved at måle den gennemsnitlige samlede proceduretid, der kræves for at opnå mindst 70 % reduktion i nekrose. Tid fra første indsættelse af kryoproben i endoskopet til slutningen af ​​dens brug (sidste ekstraktion fra endoskopet). Den samlede proceduretid for at opnå clearance af nekrose vil blive vurderet på tværs af alle nekrosektomisessioner for hver patient.
Procedure dag 0, genindgriben (hvis nødvendigt)
Samlet antal genindgreb
Tidsramme: Fra proceduredag ​​0 til opfølgningsbesøgsdag 21
At kvantificere nødvendigheden af ​​yderligere interventioner ved at registrere det samlede antal genindgreb pr. patient, der kræves for at opnå behandlingssucces.
Fra proceduredag ​​0 til opfølgningsbesøgsdag 21
Klinisk forbedring inden for 72 timer
Tidsramme: Baseline, procedure dag 0, op til 3 dage efter proceduren
For at evaluere tidlig klinisk forbedring, defineret som observerbar patientrestitution inden for 72 timer efter indeksinterventionen, forbedring af Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) og forbedring i c-reactive protein (CRP) laboratorier fra baseline. GSRS er en syv-punkts Likert-skala, hvor 1 er ingen symptomer, til 7 er de værst tænkelige symptomer.
Baseline, procedure dag 0, op til 3 dage efter proceduren
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Fra proceduredag ​​0 til og med udskrivelsesdatoen
At vurdere indvirkningen af ​​kryoteknologi på længden af ​​hospitalsophold, målt fra indeksintervention til udskrivelse i dage.
Fra proceduredag ​​0 til og med udskrivelsesdatoen
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Baseline, opfølgningsdag 21
Evaluer forbedring af QoL ved hjælp af 12 spørgsmåls Short Form survey (SF-12)-score fra baseline til 21 (+/- 7) dage efter sidste cryo-debridement. Score varierer fra 0-100. Score over 50 indikerer en bedre end gennemsnittet sundhedsrelateret livskvalitet, mens score under 50 tyder på et helbred under gennemsnittet.
Baseline, opfølgningsdag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher C. Thompson, MD, MSc, Brigham and Womens Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2024

Først opslået (Faktiske)

14. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil blive delt fra sag til sag med en institutionel dataoverførselsaftale på plads.

IPD-delingstidsramme

12 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

IPD-anmodninger skal sendes direkte til PI'en, som vil bestemme gennemførligheden af ​​anmodningen. En institutionel dataoverførselsaftale skal udføres for at dele data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner