- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06553651
Nekrosektomi med kryoteknologi til accelereret fjernelse (NECTAR)
Pancreas nekrose er en alvorlig komplikation af akut pancreatitis. Pancreas nekrose involverer irreversibel død af bugspytkirtelvæv, hvilket kan føre til alvorlige helbredsproblemer, herunder infektioner og en øget risiko for død. En endoskopisk procedure kaldet direkte endoskopisk nekrosektomi (DEN) udføres typisk for at fjerne dette nekrotisk pancreasvæv som en minimalt invasiv behandling. Denne procedure udføres ved hjælp af et tyndt, fleksibelt, oplyst rør kaldet et endoskop og endoskopiske instrumenter, der bruges med arbejdskanaler gennem skopet. Nuværende metoder til fjernelse af nekrotisk væv involverer anvendelse af endoskopiske anordninger såsom snarer, kurve, net og pincet. Disse standardmetoder er dog ofte ikke særlig effektive, fordi det nekrotiske væv kan være klistret og svært at fatte. Denne DEN-procedure er en del af regelmæssig klinisk pleje til at behandle denne tilstand og fjerne nekrotisk væv fra bugspytkirtlen.
Til denne forskningsundersøgelse vil den samme DEN-procedure blive fulgt med undtagelse af den anordning, der anvendes til fjernelse af det nekrotisk væv. I stedet for at bruge pincet, snarer eller andre traditionelle værktøjer, vil en cryoprobe blive brugt. Kryoprober fungerer ved at bruge ekstremt kolde temperaturer til at fryse og klæbe til det nekrotiske væv, hvilket gør det nemmere at fjerne. Denne metode kan være bedre, fordi den kan sikre større vævsprøver og potentielt reducere komplikationer forbundet med traditionelle metoder. Kryoteknologi er med succes brugt i endoskopi til at fjerne nekrotisk væv, fremmedlegemer og mere, men er ikke blevet grundigt testet i pancreas nekrose. Cryoprobes er FDA godkendt medicinsk udstyr med en etableret sikkerhedsjournal. De bruges med succes i meget følsomme områder såsom lungerne. Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af kryoteknologi til DEN.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut pancreatitis er den mest almindelige mave-tarmsygdom, der kræver akut hospitalsindlæggelse. Pancreas nekrose, en alvorlig komplikation af akut pancreatitis, er den irreversible død af bugspytkirtelvæv og i nogle tilfælde omgivende abdominalvæv. På verdensplan varierer forekomsten af akut pancreatitis fra 13 til 45 tilfælde pr. 100.000 mennesker om året, med en undergruppe, der udvikler sig til nekrotiserende pancreatitis. Ca. 5-10% af tilfældene af akut pancreatitis udvikler sig til denne alvorlige form, som bærer en betydelig sygeligheds- og dødelighedsbyrde, med dødelighedsrater, der eskalerer til så høje som 32% i tilfælde kompliceret af infektion. Håndteringen af pancreasnekrose er udfordrende og kræver adskillige terapeutiske indgreb for at afbøde den høje morbiditet og dødelighed forbundet med denne tilstand.
Behandlingen af bugspytkirtelnekrose omfatter flere terapeutiske strategier, hver med varierende grader af invasivitet, effektivitet og associerede risici:
Kirurgisk debridering: Traditionelt har kirurgisk debridering været hjørnestenen i behandlingen af pancreas-nekrose med det formål at fjerne nekrotisk væv. Selvom den er effektiv, er denne tilgang forbundet med betydelige risici, herunder høje sygeligheds- og dødelighedsrater, så høje som 39% i nogle undersøgelser. Kirurgisk debridering er en meget invasiv procedure og ofte ikke egnet til patienter med svær pancreatitis og deres ofte kompromitterede helbredstilstand.
Perkutan kateteretrænage (PCD): Et mindre invasivt alternativ til kirurgi, PCD letter dræning af inficerede nekrotisk væskeopsamlinger. Dens effektivitet er imidlertid begrænset af dens manglende evne til effektivt at fjerne faste nekrotisk affald. Denne begrænsning kræver ofte yderligere indgreb eller procedurer.
Endoskopisk nekrosektomi: Denne minimalt invasive teknik involverer endoskopisk fjernelse af nekrotisk væv gennem maven eller tolvfingertarmen. Endoskopisk nekrosektomi, især når det anvendes i en step-up tilgang, der kan kombinere PCD med endoskopisk dræning og debridement, har vist sig at reducere sygeligheden sammenlignet med kirurgi. På trods af det bedre resultat af den endoskopiske teknik er der et hul i effektive anordninger til fjernelse af nekrotisk væv. Primært omfatter enheder, der anvendes, polypektomi-snarer, galdekurve, madbolusnet (Roth-net) og pincet. Da de ikke er designet til denne indikation, er deres brug ofte sofistikeret og ikke altid vellykket. Som et resultat opnås der ikke altid fragmentering og fjernelse samt en fuldstændig debridering af det nekrotiske væv, og der kræves flere sessioner. I et stort multicenterforsøg i USA varierede det samlede antal interventioner fra 3,1 (umiddelbar direkte endoskopisk nekrosektomi DEN) til 3,9 (forsinket DEN). Dette afspejler en betydelig begrænsning i den nuværende håndtering af pancreasnekrose og kræver alternative tilgange.
Kryoteknologi:
I modsætning til konventionelle metoder giver kryoteknologi en metode til at opnå store vævsprøver ved at bruge Joule-Thompson-effekten til produktion af ekstremt kolde temperaturer ved sondespidsen. Dette involverer den indre strøm af kuldioxid (CO2) fra en højtrykskilde til en lille dyse i spidsen af instrumentet, hvor den udvider sig. Gasudvidelsen forårsager et stort temperaturfald (Joule-Thomson effekt), og som et resultat afkøles den omgivende instrumentspids. Den ekspanderede gas returneres internt fra spidsen til den kryokirurgiske enhed via returrøret.
Denne teknologi er bredt tilgængelig og bruges i endoskopi, især inden for pulmonologi. Kryoprober er fleksible endoskopiske instrumenter, der i øjeblikket er tilgængelige i forskellige diametre, 1,1 mm, 1,7 mm og 2,4 mm. Den langvarige sikkerheds- og effektivitetsprofil har vist resultater i sikker og effektiv håndtering af følgende kliniske applikationer, biopsi, ekstraktion og devitalisering. De er beregnet til anvendelser såsom fjernelse af fremmedlegemer, slimpropper, blodpropper, nekrotisk væv, vævssvulster (palliativ rekanalisering) og vævsbiopsier. Vævsprøver opnået med denne teknik (kryoadhæsion) har vist sig at være tungere og større end dem opnået med konventionel pincet.
Potentiale for pancreatisk nekrose og betydning:
Den vellykkede implementering af kryoteknologi til ekstraktion antyder dens potentielle anvendelighed til pancreas nekrosektomi. Brugen af kryoprober til minimalt invasiv endoskopisk fjernelse af nekrotisk pancreasvæv kan repræsentere en ny tilgang, der overvinder begrænsningerne ved eksisterende strategier. Kryoteknologiens evne til at sikre større vævsprøver uden væsentlige blødningsrisici, kombineret med dens sikkerhedsprofil, giver mulighed for at forbedre håndteringen af nekrotiserende pancreatitis. Denne undersøgelse har til formål at undersøge sikkerheden, effektiviteten og gennemførligheden af cryoprobe-brug til endoskopisk fjernelse af nekrotisk væv, hvilket sætter scenen for fremtidige kliniske fremskridt i håndteringen af nekrotiserende pancreatitis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michele Ryan, MS
- Telefonnummer: 617-525-8266
- E-mail: mryan@bwh.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Samantha Geltz
- Telefonnummer: 617-732-5174
- E-mail: sgeltz@bwh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Christopher C. Thompson, MD, MSc
-
Kontakt:
- Michele B. Ryan, MS
- Telefonnummer: 6175258266
- E-mail: mryan@bwh.harvard.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner i alderen 18 år og derover, inklusive både mænd og kvinder.
- Patienter med symptomatisk pancreasnekrose som følge af akut pancreatitis, indiceret til endoskopisk nekrosektomi efter endoskopisk ultralyd (EUS)-guidet dræning.
- Billeddannelse, der indikerer ≥30% nekrotisk materiale i bugspytkirtlen.
- Walled-off pancreatic necrosis (WOPN) størrelse ≥6 cm.
- Forsøgspersoner, der er i stand til at tolerere gentagne endoskopiske procedurer.
- Kapacitet til at give informeret samtykke.
- Forståelse af studiekrav, levering af skriftligt informeret samtykke og vilje og evne til at deltage i krævede opfølgende vurderinger gennem 21 (+/- 7) dage.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
- Uvilje til at gennemgå gentagne endoskopier.
- Tilstedeværelse af dokumenteret pseudoaneurisme > 1 cm i WOPN.
- Mellemliggende gastriske varicer eller uundgåelige blodkar i adgangskanalen.
- Brug af dobbelt antiblodpladebehandling eller terapeutisk antikoagulering, som ikke kan seponeres midlertidigt.
- Enhver tilstand, som efterforskeren anser for at kompromittere sikkerheden ved at gennemgå en endoskopisk procedure.
- Graviditet, amning eller fravær af pålidelig prævention hos kvinder i den fødedygtige alder.
- Aktuel tilmelding til et andet undersøgelsesstudie med potentiale til at interferere med denne undersøgelses endepunktsanalyser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kryoteknologi nekrosektomiprocedure
Tilmeldte forsøgspersoner vil gennemgå direkte endoskopisk nekrosektomi ved hjælp af 1,7 mm fleksible kryoprober til engangsbrug, rettet mod effektivt at fjerne nekrotisk væv i bugspytkirtlens hulrum.
|
Forsøgspersonerne gennemgår nekrosektomi med 1,7 mm fleksible kryoprober, enten samtidig med stentplacering eller post-placering, efter investigators skøn.
Kryoproben vil fryse det nekrotiske væv og ekstraheres en-blok.
Der vil blive udført maksimalt 4 kryoteknologiske procedurer, hvor hver procedure sigter mod signifikant fjernelse af snavs og klinisk forbedring af walled-off pancreatic necrosis (WOPN) symptomer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succesrate
Tidsramme: Baseline, opfølgningsbesøgsdag 21
|
At evaluere effektiviteten af kryoteknologi til fjernelse af nekrotisk bugspytkirtelvæv.
Opnåelse af mindst 70 % fjernelse af nekrotisk affald fra pancreassamlingen, der behandles, som bestemt ved ændring i computertomografi (CT) evaluering fra baseline til 21 dage efter behandling.
|
Baseline, opfølgningsbesøgsdag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheds- og procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Procedure dag 0, opfølgningsbesøg dag 21
|
At vurdere sikkerhedsprofilen ved brug af kryoteknologi til nekrosektomi ved at overvåge forekomsten af intraprocedure-relaterede bivirkninger, herunder intrakaviteal blødning under proceduren, aspiration, septisk hændelse og perforation gennem opfølgningsdag 21.
|
Procedure dag 0, opfølgningsbesøg dag 21
|
|
Gennemsnitlig samlet proceduretid
Tidsramme: Procedure dag 0, genindgriben (hvis nødvendigt)
|
At bestemme effektiviteten af kryoteknologi til nekrosektomi ved at måle den gennemsnitlige samlede proceduretid, der kræves for at opnå mindst 70 % reduktion i nekrose.
Tid fra første indsættelse af kryoproben i endoskopet til slutningen af dens brug (sidste ekstraktion fra endoskopet).
Den samlede proceduretid for at opnå clearance af nekrose vil blive vurderet på tværs af alle nekrosektomisessioner for hver patient.
|
Procedure dag 0, genindgriben (hvis nødvendigt)
|
|
Samlet antal genindgreb
Tidsramme: Fra proceduredag 0 til opfølgningsbesøgsdag 21
|
At kvantificere nødvendigheden af yderligere interventioner ved at registrere det samlede antal genindgreb pr. patient, der kræves for at opnå behandlingssucces.
|
Fra proceduredag 0 til opfølgningsbesøgsdag 21
|
|
Klinisk forbedring inden for 72 timer
Tidsramme: Baseline, procedure dag 0, op til 3 dage efter proceduren
|
For at evaluere tidlig klinisk forbedring, defineret som observerbar patientrestitution inden for 72 timer efter indeksinterventionen, forbedring af Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) og forbedring i c-reactive protein (CRP) laboratorier fra baseline.
GSRS er en syv-punkts Likert-skala, hvor 1 er ingen symptomer, til 7 er de værst tænkelige symptomer.
|
Baseline, procedure dag 0, op til 3 dage efter proceduren
|
|
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Fra proceduredag 0 til og med udskrivelsesdatoen
|
At vurdere indvirkningen af kryoteknologi på længden af hospitalsophold, målt fra indeksintervention til udskrivelse i dage.
|
Fra proceduredag 0 til og med udskrivelsesdatoen
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Baseline, opfølgningsdag 21
|
Evaluer forbedring af QoL ved hjælp af 12 spørgsmåls Short Form survey (SF-12)-score fra baseline til 21 (+/- 7) dage efter sidste cryo-debridement.
Score varierer fra 0-100.
Score over 50 indikerer en bedre end gennemsnittet sundhedsrelateret livskvalitet, mens score under 50 tyder på et helbred under gennemsnittet.
|
Baseline, opfølgningsdag 21
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher C. Thompson, MD, MSc, Brigham and Womens Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yadav D, Lowenfels AB. The epidemiology of pancreatitis and pancreatic cancer. Gastroenterology. 2013 Jun;144(6):1252-61. doi: 10.1053/j.gastro.2013.01.068.
- Yan L, Dargan A, Nieto J, Shariaha RZ, Binmoeller KF, Adler DG, DeSimone M, Berzin T, Swahney M, Draganov PV, Yang DJ, Diehl DL, Wang L, Ghulab A, Butt N, Siddiqui AA. Direct endoscopic necrosectomy at the time of transmural stent placement results in earlier resolution of complex walled-off pancreatic necrosis: Results from a large multicenter United States trial. Endosc Ultrasound. 2019 May-Jun;8(3):172-179. doi: 10.4103/eus.eus_108_17.
- Hetzel J, Eberhardt R, Herth FJ, Petermann C, Reichle G, Freitag L, Dobbertin I, Franke KJ, Stanzel F, Beyer T, Moller P, Fritz P, Ott G, Schnabel PA, Kastendieck H, Lang W, Morresi-Hauf AT, Szyrach MN, Muche R, Shah PL, Babiak A, Hetzel M. Cryobiopsy increases the diagnostic yield of endobronchial biopsy: a multicentre trial. Eur Respir J. 2012 Mar;39(3):685-90. doi: 10.1183/09031936.00033011. Epub 2011 Aug 18.
- Seifert H, Biermer M, Schmitt W, Jurgensen C, Will U, Gerlach R, Kreitmair C, Meining A, Wehrmann T, Rosch T. Transluminal endoscopic necrosectomy after acute pancreatitis: a multicentre study with long-term follow-up (the GEPARD Study). Gut. 2009 Sep;58(9):1260-6. doi: 10.1136/gut.2008.163733. Epub 2009 Mar 11.
- van Santvoort HC, Besselink MG, Bakker OJ, Hofker HS, Boermeester MA, Dejong CH, van Goor H, Schaapherder AF, van Eijck CH, Bollen TL, van Ramshorst B, Nieuwenhuijs VB, Timmer R, Lameris JS, Kruyt PM, Manusama ER, van der Harst E, van der Schelling GP, Karsten T, Hesselink EJ, van Laarhoven CJ, Rosman C, Bosscha K, de Wit RJ, Houdijk AP, van Leeuwen MS, Buskens E, Gooszen HG; Dutch Pancreatitis Study Group. A step-up approach or open necrosectomy for necrotizing pancreatitis. N Engl J Med. 2010 Apr 22;362(16):1491-502. doi: 10.1056/NEJMoa0908821.
- Pajares V, Puzo C, Castillo D, Lerma E, Montero MA, Ramos-Barbon D, Amor-Carro O, Gil de Bernabe A, Franquet T, Plaza V, Hetzel J, Sanchis J, Torrego A. Diagnostic yield of transbronchial cryobiopsy in interstitial lung disease: a randomized trial. Respirology. 2014 Aug;19(6):900-6. doi: 10.1111/resp.12322. Epub 2014 Jun 1.
- Arvanitakis M, Dumonceau JM, Albert J, Badaoui A, Bali MA, Barthet M, Besselink M, Deviere J, Oliveira Ferreira A, Gyokeres T, Hritz I, Hucl T, Milashka M, Papanikolaou IS, Poley JW, Seewald S, Vanbiervliet G, van Lienden K, van Santvoort H, Voermans R, Delhaye M, van Hooft J. Endoscopic management of acute necrotizing pancreatitis: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) evidence-based multidisciplinary guidelines. Endoscopy. 2018 May;50(5):524-546. doi: 10.1055/a-0588-5365. Epub 2018 Apr 9.
- Trikudanathan G, Wolbrink DRJ, van Santvoort HC, Mallery S, Freeman M, Besselink MG. Current Concepts in Severe Acute and Necrotizing Pancreatitis: An Evidence-Based Approach. Gastroenterology. 2019 May;156(7):1994-2007.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.269. Epub 2019 Feb 15.
- Peveling-Oberhag J, Zimmermann C, Linzenbold W, Ott G, Enderle M, Albert JG. Bile duct tissue acquisition by cholangioscopy-guided cryobiopsy technique: first-in-human application. VideoGIE. 2023 Feb 15;8(4):158-161. doi: 10.1016/j.vgie.2022.12.007. eCollection 2023 Apr.
- Pinto S, Bellizzi S, Badas R, Canfora ML, Loddo E, Spada S, Khalaf K, Fugazza A, Bergamini S. Direct Endoscopic Necrosectomy: Timing and Technique. Medicina (Kaunas). 2021 Nov 28;57(12):1305. doi: 10.3390/medicina57121305.
- Bang JY, Lakhtakia S, Thakkar S, Buxbaum JL, Waxman I, Sutton B, Memon SF, Singh S, Basha J, Singh A, Navaneethan U, Hawes RH, Wilcox CM, Varadarajulu S; United States Pancreatic Disease Study Group. Upfront endoscopic necrosectomy or step-up endoscopic approach for infected necrotising pancreatitis (DESTIN): a single-blinded, multicentre, randomised trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2024 Jan;9(1):22-33. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00331-X. Epub 2023 Nov 18.
- van Brunschot S, Hollemans RA, Bakker OJ, Besselink MG, Baron TH, Beger HG, Boermeester MA, Bollen TL, Bruno MJ, Carter R, French JJ, Coelho D, Dahl B, Dijkgraaf MG, Doctor N, Fagenholz PJ, Farkas G, Castillo CFD, Fockens P, Freeman ML, Gardner TB, Goor HV, Gooszen HG, Hannink G, Lochan R, McKay CJ, Neoptolemos JP, Olah A, Parks RW, Peev MP, Raraty M, Rau B, Rosch T, Rovers M, Seifert H, Siriwardena AK, Horvath KD, van Santvoort HC. Minimally invasive and endoscopic versus open necrosectomy for necrotising pancreatitis: a pooled analysis of individual data for 1980 patients. Gut. 2018 Apr;67(4):697-706. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313341. Epub 2017 Aug 3.
- Mohamadnejad M, Anushiravani A, Kasaeian A, Sorouri M, Djalalinia S, Kazemzadeh Houjaghan A, Gaidhane M, Kahaleh M. Endoscopic or surgical treatment for necrotizing pancreatitis: Comprehensive systematic review and meta-analysis. Endosc Int Open. 2022 Apr 14;10(4):E420-E428. doi: 10.1055/a-1783-9229. eCollection 2022 Apr.
- American Society for Gastrointestinal Endoscopy Technology Committee; Saumoy M, Trindade AJ, Bhatt A, Bucobo JC, Chandrasekhara V, Copland AP, Han S, Kahn A, Krishnan K, Kumta NA, Law R, Obando JV, Parsi MA, Trikudanathan G, Yang J, Lichtenstein DR; American Society for Gastrointestinal Endoscopy Technology Committee Chair. Summary: endoscopic therapies for walled-off necrosis. Gastrointest Endosc. 2023 Jun;97(6):1001-1002. doi: 10.1016/j.gie.2023.02.008. Epub 2023 Apr 26. No abstract available.
- Besselink MG, van Santvoort HC, Nieuwenhuijs VB, Boermeester MA, Bollen TL, Buskens E, Dejong CH, van Eijck CH, van Goor H, Hofker SS, Lameris JS, van Leeuwen MS, Ploeg RJ, van Ramshorst B, Schaapherder AF, Cuesta MA, Consten EC, Gouma DJ, van der Harst E, Hesselink EJ, Houdijk LP, Karsten TM, van Laarhoven CJ, Pierie JP, Rosman C, Bilgen EJ, Timmer R, van der Tweel I, de Wit RJ, Witteman BJ, Gooszen HG; Dutch Acute Pancreatitis Study Group. Minimally invasive 'step-up approach' versus maximal necrosectomy in patients with acute necrotising pancreatitis (PANTER trial): design and rationale of a randomised controlled multicenter trial [ISRCTN13975868]. BMC Surg. 2006 Apr 11;6:6. doi: 10.1186/1471-2482-6-6.
- Yachimski P, Landewee CA, Campisano F, Valdastri P, Obstein KL. The waterjet necrosectomy device for endoscopic management of pancreatic necrosis: design, development, and preclinical testing (with videos). Gastrointest Endosc. 2020 Sep;92(3):770-775. doi: 10.1016/j.gie.2020.04.024. Epub 2020 Apr 22.
- Giri M, Huang G, Puri A, Zhuang R, Li Y, Guo S. Efficacy and Safety of Cryobiopsy vs. Forceps Biopsy for Interstitial Lung Diseases, Lung Tumors, and Peripheral Pulmonary Lesions: An Updated Systematic Review and Meta-Analysis. Front Med (Lausanne). 2022 Mar 10;9:840702. doi: 10.3389/fmed.2022.840702. eCollection 2022.
- Wirsing L, Linzenbold W, Jaeger SU, Stahl P, Ott G, Leibold T, Enderle M, Albert J, Peveling-Oberhag J. A new tool for bile duct tissue sampling: ex vivo clinical evaluation of intraductal cryobiopsy for cholangioscopy. Endosc Int Open. 2022 Jun 10;10(6):E809-E814. doi: 10.1055/a-1797-8966. eCollection 2022 Jun.
- Klein JT, Berger F, Linzenbold W, Jager L, Enderle MD, Bosmuller H, Mundhenk J, Schwentner C, Bolenz C. Cryobiopsy in the Upper Urinary Tract: Preclinical Evaluation of a Novel Device. Urology. 2019 Jan;123:273-279. doi: 10.1016/j.urology.2018.10.003. Epub 2018 Oct 9.
- Behr J, Gunther A, Bonella F, Dinkel J, Fink L, Geiser T, Geissler K, Glaser S, Handzhiev S, Jonigk D, Koschel D, Kreuter M, Leuschner G, Markart P, Prasse A, Schonfeld N, Schupp JC, Sitter H, Muller-Quernheim J, Costabel U. S2K Guideline for Diagnosis of Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Respiration. 2021;100(3):238-271. doi: 10.1159/000512315. Epub 2021 Jan 22.
- Aboudara M, Maldonado F. Transbronchial cryobiopsy for diffuse parenchymal lung diseases: evidence that demands a (favorable) verdict. Ann Transl Med. 2020 Oct;8(20):1324. doi: 10.21037/atm-20-2995. No abstract available.
- Herth FJ, Mayer M, Thiboutot J, Kapp CM, Sun J, Zhang X, Herth J, Kontogianni K, Yarmus L. Safety and Performance of Transbronchial Cryobiopsy for Parenchymal Lung Lesions. Chest. 2021 Oct;160(4):1512-1519. doi: 10.1016/j.chest.2021.04.063. Epub 2021 May 7.
- Franke KJ, Theegarten D, Hann von Weyhern C, Nilius G, Brueckner C, Hetzel J, Hetzel M, Ruhle KH, Enderle MD, Szyrach MN. Prospective controlled animal study on biopsy sampling with new flexible cryoprobes versus forceps: evaluation of biopsy size, histological quality and bleeding risk. Respiration. 2010;80(2):127-32. doi: 10.1159/000287251. Epub 2010 Feb 17.
- Thiboutot J, Illei PB, Maldonado F, Kapp CM, DeMaio A, Lee HJ, Feller-Kopman D, Lentz RJ, Sathyanarayan P, Rahman NM, Silvestri GA, Yarmus L; Interventional Pulmonary Outcomes Group. Safety and Feasibility of a Sheath Cryoprobe for Bronchoscopic Transbronchial Biopsy: The FROSTBITE Trial. Respiration. 2022;101(12):1131-1138. doi: 10.1159/000526876. Epub 2022 Oct 20.
- Thompson CC, Kumar N, Slattery J, Clancy TE, Ryan MB, Ryou M, Swanson RS, Banks PA, Conwell DL. A standardized method for endoscopic necrosectomy improves complication and mortality rates. Pancreatology. 2016 Jan-Feb;16(1):66-72. doi: 10.1016/j.pan.2015.12.001. Epub 2015 Dec 22.
- Gardner TB, Coelho-Prabhu N, Gordon SR, Gelrud A, Maple JT, Papachristou GI, Freeman ML, Topazian MD, Attam R, Mackenzie TA, Baron TH. Direct endoscopic necrosectomy for the treatment of walled-off pancreatic necrosis: results from a multicenter U.S. series. Gastrointest Endosc. 2011 Apr;73(4):718-26. doi: 10.1016/j.gie.2010.10.053. Epub 2011 Jan 14.
- Ramai D, McEntire DM, Tavakolian K, Heaton J, Chandan S, Dhindsa B, Dhaliwal A, Maida M, Anderloni A, Facciorusso A, Adler DG. Safety of endoscopic pancreatic necrosectomy compared with percutaneous and surgical necrosectomy: a nationwide inpatient study. Endosc Int Open. 2023 Apr 4;11(4):E330-E339. doi: 10.1055/a-1994-6214. eCollection 2023 Apr.
- Yasuda I, Nakashima M, Iwai T, Isayama H, Itoi T, Hisai H, Inoue H, Kato H, Kanno A, Kubota K, Irisawa A, Igarashi H, Okabe Y, Kitano M, Kawakami H, Hayashi T, Mukai T, Sata N, Kida M, Shimosegawa T. Japanese multicenter experience of endoscopic necrosectomy for infected walled-off pancreatic necrosis: The JENIPaN study. Endoscopy. 2013 Aug;45(8):627-34. doi: 10.1055/s-0033-1344027. Epub 2013 Jun 27.
- Yarmus L, Akulian J, Gilbert C, Illei P, Shah P, Merlo C, Orens J, Feller-Kopman D. Cryoprobe transbronchial lung biopsy in patients after lung transplantation: a pilot safety study. Chest. 2013 Mar;143(3):621-626. doi: 10.1378/chest.12-2290.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024P002218
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .