중국의 건강한 피험자를 대상으로 한 GZR18 정제에 대한 연구
2024년 8월 12일 업데이트: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
GZR18 정제의 생체 이용률, 약동학, 약력학, 안전성 및 내약성을 평가하고 중국의 건강한 성인 피험자를 대상으로 GZR18 정제의 약동학, 약력학, 안전성 및 내약성에 대한 식사 시간의 영향을 평가하기 위한 무작위 공개 1상 시험
시험의 목적은 건강한 피험자를 대상으로 GZR18 정제의 단일 및 다중 용량의 생체 이용률, 약동학, 약력학, 안전성 및 내약성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Study site 01
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자는 사전 동의에 자발적으로 서명합니다.
- 검진 시 18~55세(둘 다 포함), 남성 또는 여성(파트 A의 경우 남성만 해당).
- 스크리닝 시 20.0kg/m2 ≤ BMI ≤ 24.9kg/m2, 체중≥54.0 kg.
- 여성 피험자는 선별검사 및 기준시점에서 HCG 음성이었습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 임신 또는 수유 중인 여성 피험자.
- 스크리닝 전 1년 이내에 약물 남용 병력이 있고 스크리닝 시 또는 투여 전 약물 남용 스크리닝 결과가 양성인 경우.
- 스크리닝 당시 공복 혈당이 비정상이었거나, 내당능이 손상되었거나, 스크리닝 전 3개월 이내에 저혈당증의 병력이 있는 경우.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 확실히 진단된 다음 질환의 병력: 심혈관 질환, 혈액 질환, 호흡기 질환, 급성 및 만성 간염 또는 기타 원인으로 인한 간 기능 이상, 신장 기능 이상, 내분비 및 대사계 질환, 신경정신 질환 , 피부 및 피하 조직 질환, 근골격계 질환, 면역계 질환 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 질환의 존재.
- 음식 알레르기가 있거나 특별한 식사 요구 사항이 있어 균일한 식사를 할 수 없는 분.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험: 파트 A(단일 용량)
약물: GZR18 정제 GZR18 정제의 3가지 단일 용량 코호트가 상승 용량 설계에 따라 투여되었습니다. 다음 용량으로의 진행은 안전성 평가를 기반으로 합니다. 순차적 코호트. 활성 비교기: GZR18 주사 단일 용량 피하 투여 (피부 아래). |
GZR18 정제를 경구 투여함
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실험적: 실험: 파트 B(다회 투여)
약물:GZR18 정제 GZR18 정제는 서로 다른 식사 시간 효과를 테스트하기 위해 2개의 다중 용량 집단으로 투여되었습니다. 병렬 할당 |
GZR18 정제를 경구 투여함
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE 및 SAE
기간: 22일과 35일
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이상반응 및 중증 이상반응의 발생률
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22일과 35일
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GZR18 정제의 상대적 생체 이용률
기간: 22일과 35일
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Fr =AUC0-t(GZR18정)/AUC0-t(GZR18주사제)×100%
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22일과 35일
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ADA 및 NAb
기간: 22일과 35일
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항약물항체(ADA) 및 중화항체(Nab)
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22일과 35일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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C최대
기간: 22일과 35일
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최대 혈장 약물 농도
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22일과 35일
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AUC0-t
기간: 22일과 35일
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0부터 정확하게 측정 가능한 마지막 농도까지의 곡선 아래 면적
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22일과 35일
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AUC0~24시간
기간: 22일과 35일
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0시간부터 24시간까지의 곡선 아래 면적
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22일과 35일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Xiao Min, Ph.D, Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 9일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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