Badanie tabletu GZR18 u zdrowych chińskich osób
12 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Randomizowane, otwarte badanie fazy I mające na celu ocenę biodostępności, farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i tolerancji tabletki GZR18 oraz ocenę wpływu pory posiłku na farmakokinetykę, farmakodynamikę, bezpieczeństwo i tolerancję tabletki GZR18 u zdrowych dorosłych Chińczyków
Celem badania jest zbadanie biodostępności, farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych dawek tabletki GZR18 u zdrowych osób.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Study site 01
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci podpisują świadomą zgodę dobrowolnie.
- Wiek 18–55 lat w momencie badania przesiewowego (oboje włączeni), mężczyzna lub kobieta (tylko mężczyźni w przypadku części A).
- W badaniu przesiewowym 20,0 kg/m2 ≤ BMI ≤ 24,9 kg/m2, masa ciała ≥54,0 kg.
- Kobiety nie miały HCG podczas badania przesiewowego i na początku badania
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią podczas badania przesiewowego.
- Historia nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym, z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego pod kątem narkomanii podczas badania przesiewowego lub przed dawkowaniem.
- Nieprawidłowy poziom glukozy we krwi na czczo w badaniu przesiewowym lub nieprawidłowa tolerancja glukozy lub hipoglikemia w wywiadzie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Historia następujących chorób z potwierdzonym rozpoznaniem w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym: choroba układu krążenia, choroba hematologiczna, choroba układu oddechowego, nieprawidłowa czynność wątroby na skutek ostrego i przewlekłego zapalenia wątroby lub z innych przyczyn, nieprawidłowa czynność nerek, choroby układu hormonalnego i metabolicznego, choroba neuropsychiatryczna , choroby skóry i tkanki podskórnej, choroby układu mięśniowo-szkieletowego, choroby układu odpornościowego lub obecność innych chorób, które mogą zakłócać interpretację wyników badań.
- Osoby, które mają alergię pokarmową lub specjalne wymagania dietetyczne i nie mogą stosować jednolitej diety.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Część A (pojedyncza dawka)
Lek: tabletka GZR18 Trzy kohorty pojedynczej dawki tabletki GZR18 podawane według schematu dawki rosnącej. Przejście do następnej dawki będzie oparte na ocenie bezpieczeństwa. Kohorty sekwencyjne. Aktywny komparator: zastrzyk GZR18. Pojedyncza dawka podawana podskórnie. (pod skórą). |
Doustnie podano tabletkę GZR18
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Część B (dawka wielokrotna)
Lek: Tabletka GZR18 Tabletka GZR18 podawana w dwóch kohortach wielokrotnych dawek w celu zbadania wpływu różnej pory posiłku. Przypisanie równoległe |
Doustnie podano tabletkę GZR18
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AE i SAE
Ramy czasowe: 22 dni i 35 dni
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
|
22 dni i 35 dni
|
|
Względna biodostępność tabletki GZR18
Ramy czasowe: 22 dni i 35 dni
|
Fr =AUC0-t(tabletki GZR18)/AUC0-t(wstrzyknięcie GZR18)×100%
|
22 dni i 35 dni
|
|
ADA i NAb
Ramy czasowe: 22 dni i 35 dni
|
Przeciwciało przeciwlekowe (ADA) i przeciwciało neutralizujące (Nab)
|
22 dni i 35 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmaks
Ramy czasowe: 22 dni i 35 dni
|
Maksymalne stężenie leku w osoczu
|
22 dni i 35 dni
|
|
AUC0-t
Ramy czasowe: 22 dni i 35 dni
|
Pole pod krzywą od 0 do czasu ostatniego, dokładnie mierzalnego stężenia
|
22 dni i 35 dni
|
|
AUC0-24h
Ramy czasowe: 22 dni i 35 dni
|
Pole pod krzywą od 0 godz. do 24 godz
|
22 dni i 35 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Xiao Min, Ph.D, Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
9 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
9 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GL-GLP-CH1010
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .