Uno studio sulla compressa GZR18 in soggetti sani cinesi
12 agosto 2024 aggiornato da: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Uno studio randomizzato, aperto di fase I per valutare la biodisponibilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica, la sicurezza e la tolleranza della compressa GZR18 e valutare l'effetto del tempo del pasto sulla farmacocinetica, la farmacocinetica, la sicurezza e la tolleranza della compressa GZR18 in soggetti adulti sani cinesi
Lo scopo dello studio è studiare la biodisponibilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica, la sicurezza e la tolleranza di dosi singole e multiple di compressa GZR18 in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
92
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Study site 01
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I soggetti firmano volontariamente il consenso informato.
- Età compresa tra 18 e 55 anni allo screening (entrambi inclusi), maschio o femmina (maschio solo per la parte A).
- Allo screening, 20,0 kg/m2 ≤ BMI ≤ 24,9 kg/m2, peso corporeo ≥ 54,0 kg.
- I soggetti di sesso femminile erano negativi all'HCG allo screening e al basale
Criteri di esclusione:
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento allo screening.
- Storia di abuso di farmaci entro 1 anno prima dello screening, con risultato positivo allo screening di abuso di farmaci allo screening o prima della somministrazione.
- Glicemia a digiuno anomala allo screening, ridotta tolleranza al glucosio o storia di ipoglicemia nei 3 mesi precedenti lo screening.
- Anamnesi delle seguenti malattie con diagnosi certa entro 6 mesi prima dello screening: malattie cardiovascolari, malattie ematologiche, malattie respiratorie, funzionalità epatica anormale dovuta a epatite acuta e cronica o per altri motivi, funzionalità renale anormale, malattie del sistema endocrino e metabolico, malattie neuropsichiatriche , malattie della pelle e del tessuto sottocutaneo, malattie del sistema muscolo-scheletrico, malattie del sistema immunitario o presenza di altre malattie che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
- Coloro che hanno allergie alimentari o esigenze dietetiche particolari e non possono seguire una dieta uniforme.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale: Parte A (dose singola)
Farmaco: compressa GZR18 Tre coorti a dose singola di compressa GZR18 somministrate secondo un disegno di dose crescente. La progressione alla dose successiva sarà basata sulla valutazione della sicurezza. Coorti sequenziali. Comparatore attivo: iniezione di GZR18 Dose singola somministrata s.c. (sotto la pelle). |
Somministrata per via orale la compressa GZR18
|
|
Sperimentale: Sperimentale: Parte B (dose multipla)
Farmaco: compressa GZR18 Compressa GZR18 somministrata in due coorti a dose multipla, per testare il diverso effetto del pasto. Assegnazione parallela |
Somministrata per via orale la compressa GZR18
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AE e SAE
Lasso di tempo: 22 giorni e 35 giorni
|
Incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi
|
22 giorni e 35 giorni
|
|
Biodisponibilità relativa della compressa GZR18
Lasso di tempo: 22 giorni e 35 giorni
|
Fr =AUC0-t(compresse GZR18)/AUC0-t(iniezione GZR18)×100%
|
22 giorni e 35 giorni
|
|
ADA e NAb
Lasso di tempo: 22 giorni e 35 giorni
|
Anticorpo antifarmaco (ADA) e anticorpo neutralizzante (Nab)
|
22 giorni e 35 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cmax
Lasso di tempo: 22 giorni e 35 giorni
|
Massima concentrazione plasmatica del farmaco
|
22 giorni e 35 giorni
|
|
AUC0-t
Lasso di tempo: 22 giorni e 35 giorni
|
Area sotto la curva da 0 fino al momento dell'ultima concentrazione misurabile con precisione
|
22 giorni e 35 giorni
|
|
AUC0-24h
Lasso di tempo: 22 giorni e 35 giorni
|
Area sotto la curva da 0 h a 24 ore
|
22 giorni e 35 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Xiao Min, Ph.D, Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
9 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
9 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GL-GLP-CH1010
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .