Um estudo do comprimido GZR18 em indivíduos chineses saudáveis
12 de agosto de 2024 atualizado por: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Um ensaio randomizado aberto de fase I para avaliar a biodisponibilidade, farmacocinética, farmacodinâmica, segurança e tolerância do comprimido GZR18 e avaliar o efeito do horário das refeições na farmacocinética, farmacodinâmica, segurança e tolerância do comprimido GZR18 em indivíduos adultos saudáveis chineses
O objetivo do ensaio é investigar a biodisponibilidade, farmacocinética, farmacodinâmica, segurança e tolerância de doses únicas e múltiplas de comprimido de GZR18 em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Study site 01
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os sujeitos assinam o consentimento informado voluntariamente.
- Idade entre 18 e 55 anos na triagem (ambos incluídos), homem ou mulher (homem apenas para a parte A).
- Na triagem, 20,0 kg/m2 ≤ IMC ≤ 24,9 kg/m2, peso corporal ≥54,0 kg.
- Indivíduos do sexo feminino eram HCG negativos na triagem e no início do estudo
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando na triagem.
- História de abuso de drogas no período de 1 ano antes da triagem, com resultado positivo na triagem de abuso de drogas na triagem ou antes da dosagem.
- Glicemia em jejum anormal na triagem, ou tolerância à glicose diminuída, ou história de hipoglicemia nos 3 meses anteriores à triagem.
- História das seguintes doenças com diagnóstico definitivo nos 6 meses anteriores à triagem: doença cardiovascular, doença hematológica, doença respiratória, função hepática anormal devido a hepatite aguda e crônica ou outras razões, função renal anormal, doença do sistema endócrino e metabólico, doença neuropsiquiátrica , doença da pele e do tecido subcutâneo, doença do sistema músculo-esquelético, doença do sistema imunológico ou presença de outras doenças que possam interferir na interpretação dos resultados do estudo.
- Aqueles que têm alguma alergia alimentar ou necessidades dietéticas especiais e não conseguem seguir uma dieta uniforme.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: Parte A (dose única)
Medicamento: comprimido de GZR18 Três coortes de dose única de comprimido de GZR18 administrados de acordo com um desenho de dose ascendente. A progressão para a próxima dose será baseada na avaliação de segurança. Coortes sequenciais. Comparador ativo: injeção de GZR18 Dose única administrada s.c. (sob a pele). |
Administração oral do comprimido GZR18
|
|
Experimental: Experimental: Parte B (dose múltipla)
Medicamento: comprimido de GZR18 Comprimido de GZR18 administrado em duas coortes de doses múltiplas, para testar o efeito dos diferentes horários das refeições. Atribuição paralela |
Administração oral do comprimido GZR18
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AE e SAE
Prazo: 22 dias e 35 dias
|
Incidência de eventos adversos e eventos adversos graves
|
22 dias e 35 dias
|
|
Biodisponibilidade relativa do comprimido GZR18
Prazo: 22 dias e 35 dias
|
Fr =AUC0-t(comprimidos de GZR18)/AUC0-t(injeção de GZR18)×100%
|
22 dias e 35 dias
|
|
ADA e NAb
Prazo: 22 dias e 35 dias
|
Anticorpo Antidrogas (ADA) e Anticorpo Neutralizante (Nab)
|
22 dias e 35 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cmáx
Prazo: 22 dias e 35 dias
|
Concentração máxima do fármaco no plasma
|
22 dias e 35 dias
|
|
AUC0-t
Prazo: 22 dias e 35 dias
|
Área sob a curva de 0 até o momento da última concentração mensurável com precisão
|
22 dias e 35 dias
|
|
AUC0-24h
Prazo: 22 dias e 35 dias
|
Área sob a curva de 0h a 24h
|
22 dias e 35 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Xiao Min, Ph.D, Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
9 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GL-GLP-CH1010
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .