Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af GZR18 tablet i kinesiske sunde emner

12. august 2024 opdateret af: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Et randomiseret, åbent fase I-forsøg for at evaluere biotilgængelighed, farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed og tolerance af GZR18-tablet og evaluere effekten af ​​spisetid på farmakokinetikken, farmakodynamikken, sikkerheden og tolerancen af ​​​​GZR18-tablet hos raske kinesiske voksne.

Formålet med forsøget er at undersøge biotilgængelighed, farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed og tolerance af enkelt- og multiple doser af GZR18-tablet hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Study site 01

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner underskriver frivilligt informeret samtykke.
  2. Alder 18-55 ved screening (begge inkluderet),mand eller kvinde (kun mænd for del A).
  3. Ved screening, 20,0 kg/m2 ≤ BMI ≤ 24,9 kg/m2, kropsvægt ≥54,0 kg.
  4. Kvindelige forsøgspersoner var HCG-negative ved screening og baseline

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende ved screening.
  2. Anamnese med stofmisbrug inden for 1 år før screening, med et positivt stofmisbrugsscreeningsresultat ved screening eller før dosering.
  3. Unormalt fastende blodsukker ved screening, eller nedsat glukosetolerance eller historie med hypoglykæmi inden for 3 måneder før screening.
  4. Anamnese med følgende sygdomme med en sikker diagnose inden for 6 måneder før screening: kardiovaskulær sygdom, hæmatologisk sygdom, luftvejssygdom, unormal leverfunktion på grund af akut og kronisk hepatitis eller andre årsager, unormal nyrefunktion, sygdom i endokrine og metaboliske system, neuropsykiatrisk sygdom , hud- og subkutan vævssygdom, sygdom i bevægeapparatet, sygdom i immunsystemet eller tilstedeværelsen af ​​andre sygdomme, der kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
  5. Dem, der har fødevareallergi eller særlige diætbehov og ikke kan følge en ensartet diæt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Del A (enkeltdosis)

Lægemiddel: GZR18-tablet Tre enkeltdosis-kohorter af GZR18-tablet administreret i henhold til et stigende dosisdesign. Progression til næste dosis vil være baseret på sikkerhedsevaluering. Sekventielle kohorter.

Aktiv komparator: GZR18-injektion Enkeltdosis administreret s.c. (under huden).

Oral administreret GZR18 tabletten
Eksperimentel: Eksperimentel: Del B (multiple dose)

Lægemiddel: GZR18-tablet GZR18-tablet indgivet som to multiple dosis-kohorter for at teste den forskellige måltidstidseffekt.

Parallel opgave

Oral administreret GZR18 tabletten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AE og SAE
Tidsramme: 22 dage og 35 dage
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
22 dage og 35 dage
Relativ biotilgængelighed af GZR18 tablet
Tidsramme: 22 dage og 35 dage
Fr =AUC0-t(GZR18 tabletter)/AUC0-t(GZR18 injektion)×100 %
22 dage og 35 dage
ADA og NAb
Tidsramme: 22 dage og 35 dage
Anti-lægemiddel-antistof (ADA) og neutraliserende antistof (Nab)
22 dage og 35 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 22 dage og 35 dage
Maksimal plasmakoncentration af lægemiddel
22 dage og 35 dage
AUC0-t
Tidsramme: 22 dage og 35 dage
Areal under kurven fra 0 til tidspunktet for den sidste nøjagtigt målelige koncentration
22 dage og 35 dage
AUC0-24 timer
Tidsramme: 22 dage og 35 dage
Område under kurven fra 0 timer til 24 timer
22 dage og 35 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Xiao Min, Ph.D, Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

9. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2024

Først opslået (Faktiske)

14. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GL-GLP-CH1010

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner