- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06554054
En undersøgelse af GZR18 tablet i kinesiske sunde emner
Et randomiseret, åbent fase I-forsøg for at evaluere biotilgængelighed, farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed og tolerance af GZR18-tablet og evaluere effekten af spisetid på farmakokinetikken, farmakodynamikken, sikkerheden og tolerancen af GZR18-tablet hos raske kinesiske voksne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Study site 01
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner underskriver frivilligt informeret samtykke.
- Alder 18-55 ved screening (begge inkluderet),mand eller kvinde (kun mænd for del A).
- Ved screening, 20,0 kg/m2 ≤ BMI ≤ 24,9 kg/m2, kropsvægt ≥54,0 kg.
- Kvindelige forsøgspersoner var HCG-negative ved screening og baseline
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende ved screening.
- Anamnese med stofmisbrug inden for 1 år før screening, med et positivt stofmisbrugsscreeningsresultat ved screening eller før dosering.
- Unormalt fastende blodsukker ved screening, eller nedsat glukosetolerance eller historie med hypoglykæmi inden for 3 måneder før screening.
- Anamnese med følgende sygdomme med en sikker diagnose inden for 6 måneder før screening: kardiovaskulær sygdom, hæmatologisk sygdom, luftvejssygdom, unormal leverfunktion på grund af akut og kronisk hepatitis eller andre årsager, unormal nyrefunktion, sygdom i endokrine og metaboliske system, neuropsykiatrisk sygdom , hud- og subkutan vævssygdom, sygdom i bevægeapparatet, sygdom i immunsystemet eller tilstedeværelsen af andre sygdomme, der kan interferere med fortolkningen af undersøgelsesresultater.
- Dem, der har fødevareallergi eller særlige diætbehov og ikke kan følge en ensartet diæt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Del A (enkeltdosis)
Lægemiddel: GZR18-tablet Tre enkeltdosis-kohorter af GZR18-tablet administreret i henhold til et stigende dosisdesign. Progression til næste dosis vil være baseret på sikkerhedsevaluering. Sekventielle kohorter. Aktiv komparator: GZR18-injektion Enkeltdosis administreret s.c. (under huden). |
Oral administreret GZR18 tabletten
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Del B (multiple dose)
Lægemiddel: GZR18-tablet GZR18-tablet indgivet som to multiple dosis-kohorter for at teste den forskellige måltidstidseffekt. Parallel opgave |
Oral administreret GZR18 tabletten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AE og SAE
Tidsramme: 22 dage og 35 dage
|
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
|
22 dage og 35 dage
|
|
Relativ biotilgængelighed af GZR18 tablet
Tidsramme: 22 dage og 35 dage
|
Fr =AUC0-t(GZR18 tabletter)/AUC0-t(GZR18 injektion)×100 %
|
22 dage og 35 dage
|
|
ADA og NAb
Tidsramme: 22 dage og 35 dage
|
Anti-lægemiddel-antistof (ADA) og neutraliserende antistof (Nab)
|
22 dage og 35 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: 22 dage og 35 dage
|
Maksimal plasmakoncentration af lægemiddel
|
22 dage og 35 dage
|
|
AUC0-t
Tidsramme: 22 dage og 35 dage
|
Areal under kurven fra 0 til tidspunktet for den sidste nøjagtigt målelige koncentration
|
22 dage og 35 dage
|
|
AUC0-24 timer
Tidsramme: 22 dage og 35 dage
|
Område under kurven fra 0 timer til 24 timer
|
22 dage og 35 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Xiao Min, Ph.D, Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GL-GLP-CH1010
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .