GZR18-tabletin tutkimus kiinalaisilla terveillä henkilöillä
maanantai 12. elokuuta 2024 päivittänyt: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Satunnaistettu, avoin vaihe I koe GZR18-tabletin biologisen hyötyosuuden, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja sietokykyä ja ateria-ajan vaikutusta GZR18-tabletin farmakokinetiikkaan, farmakodynamiikkaan, turvallisuuteen ja sietokykyyn kiinalaisilla terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia GZR18-tabletin kerta- ja toistuvien annosten biologista hyötyosuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja sietokykyä terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Study site 01
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tutkittavat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti.
- Ikä 18-55 näytöksessä (molemmat mukana) (mies tai nainen (mies vain osassa A).
- Seulonnassa 20,0 kg/m2 ≤ BMI ≤ 24,9 kg/m2, ruumiinpaino ≥ 54,0 kg.
- Naishenkilöt olivat HCG-negatiivisia seulonnassa ja lähtötilanteessa
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät seulonnassa.
- Huumeiden väärinkäyttöhistoria 1 vuoden sisällä ennen seulontaa, positiivinen huumeseulontatulos seulonnassa tai ennen annostusta.
- Epänormaali paastoverensokeri seulonnassa tai heikentynyt glukoositoleranssi tai aiempi hypoglykemia 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Seuraavia sairauksia, joilla on varma diagnoosi 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa: sydän- ja verisuonisairaudet, hematologiset sairaudet, hengityselinten sairaudet, akuutista ja kroonisesta hepatiitista tai muista syistä johtuvat poikkeavuudet maksatoiminnassa, poikkeava munuaisten toiminta, endokriinisen ja aineenvaihduntajärjestelmän sairaus, neuropsykiatrinen sairaus , ihon ja ihonalaisen kudoksen sairaus, tuki- ja liikuntaelimistön sairaus, immuunijärjestelmän sairaus tai muiden sairauksien esiintyminen, jotka voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
- Ne, joilla on ruoka-aineallergioita tai erityisruokavaliovaatimuksia ja jotka eivät voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Osa A (kerta-annos)
Lääke: GZR18-tabletti Kolme kerta-annoskohorttia GZR18-tabletteja annettuna nousevan annosmallin mukaisesti. Edistyminen seuraavaan annokseen perustuu turvallisuusarviointiin. Peräkkäiset kohortit. Aktiivinen vertailuaine: GZR18-injektio Yksittäinen annos s.c. (ihon alle). |
GZR18-tabletti annettiin suun kautta
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Osa B (useita annoksia)
Lääke: GZR18-tabletti GZR18-tabletti annetaan kahtena usean annoksen kohorttina eri aterian aikavaikutuksen testaamiseksi. Rinnakkaistehtävä |
GZR18-tabletti annettiin suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE ja SAE
Aikaikkuna: 22 päivää ja 35 päivää
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavat haittatapahtumat
|
22 päivää ja 35 päivää
|
|
GZR18-tabletin suhteellinen hyötyosuus
Aikaikkuna: 22 päivää ja 35 päivää
|
Fr = AUC0-t (GZR18 tablettia)/AUC0-t (GZR18 injektio) × 100 %
|
22 päivää ja 35 päivää
|
|
ADA ja NAb
Aikaikkuna: 22 päivää ja 35 päivää
|
Lääkevasta-aine (ADA) ja neutraloiva vasta-aine (Nab)
|
22 päivää ja 35 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: 22 päivää ja 35 päivää
|
Plasman suurin lääkepitoisuus
|
22 päivää ja 35 päivää
|
|
AUC0-t
Aikaikkuna: 22 päivää ja 35 päivää
|
Käyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeisen tarkasti mitattavan pitoisuuden ajan
|
22 päivää ja 35 päivää
|
|
AUC0-24h
Aikaikkuna: 22 päivää ja 35 päivää
|
Käyrän alla oleva pinta-ala 0 h - 24 tuntia
|
22 päivää ja 35 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xiao Min, Ph.D, Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GL-GLP-CH1010
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .