Une étude du comprimé GZR18 chez des sujets chinois sains
12 août 2024 mis à jour par: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Un essai de phase I randomisé et ouvert pour évaluer la biodisponibilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'innocuité et la tolérance du comprimé GZR18 et évaluer l'effet de l'heure des repas sur la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'innocuité et la tolérance du comprimé GZR18 chez des sujets adultes chinois en bonne santé
Le but de l'essai est d'étudier la biodisponibilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, la sécurité et la tolérance de doses uniques et multiples de comprimé GZR18 chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Study site 01
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Les sujets signent volontairement leur consentement éclairé.
- Âge de 18 à 55 ans au moment de la sélection (tous deux inclus), homme ou femme (homme uniquement pour la partie A).
- Au moment du dépistage, 20,0 kg/m2 ≤ IMC ≤ 24,9 kg/m2, poids corporel ≥54,0 kg.
- Les sujets féminins étaient HCG négatifs au moment du dépistage et au départ
Critères d'exclusion :
- Sujets féminins enceintes ou allaitants au moment du dépistage.
- Antécédents d'abus de drogues dans l'année précédant le dépistage, avec un résultat positif au dépistage de l'abus de drogues lors du dépistage ou avant l'administration.
- Glycémie à jeun anormale lors du dépistage, ou altération de la tolérance au glucose, ou antécédents d'hypoglycémie dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Antécédents des maladies suivantes avec un diagnostic définitif dans les 6 mois précédant le dépistage : maladie cardiovasculaire, maladie hématologique, maladie respiratoire, fonction hépatique anormale due à une hépatite aiguë et chronique ou à d'autres raisons, fonction rénale anormale, maladie du système endocrinien et métabolique, maladie neuropsychiatrique , une maladie de la peau et du tissu sous-cutané, une maladie du système musculo-squelettique, une maladie du système immunitaire ou la présence d'autres maladies pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
- Ceux qui ont des allergies alimentaires ou des besoins diététiques particuliers et qui ne peuvent pas suivre un régime alimentaire uniforme.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Expérimental : Partie A (dose unique)
Médicament : comprimé GZR18 Trois cohortes à dose unique de comprimé GZR18 administrées selon une conception à dose croissante. La progression vers la dose suivante sera basée sur l'évaluation de la sécurité. Cohortes séquentielles. Comparateur actif : injection de GZR18 Dose unique administrée s.c. (sous la peau). |
Administration orale du comprimé GZR18
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Expérimental: Expérimental : partie B (doses multiples)
Médicament : comprimé GZR18 Comprimé GZR18 administré en deux cohortes à doses multiples, pour tester les différents effets au moment du repas. Affectation parallèle |
Administration orale du comprimé GZR18
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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AE et SAE
Délai: 22 jours et 35 jours
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Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves
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22 jours et 35 jours
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Biodisponibilité relative du comprimé GZR18
Délai: 22 jours et 35 jours
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Fr = AUC0-t (comprimés GZR18)/AUC0-t (injection de GZR18) × 100 %
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22 jours et 35 jours
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ADA et NAb
Délai: 22 jours et 35 jours
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Anticorps anti-médicament (ADA) et anticorps neutralisant (Nab)
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22 jours et 35 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax
Délai: 22 jours et 35 jours
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Concentration plasmatique maximale du médicament
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22 jours et 35 jours
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ASC0-t
Délai: 22 jours et 35 jours
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Aire sous la courbe de 0 jusqu'à la dernière concentration mesurable avec précision
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22 jours et 35 jours
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AUC0-24h
Délai: 22 jours et 35 jours
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Aire sous la courbe de 0 h à 24 heures
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22 jours et 35 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Xiao Min, Ph.D, Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
9 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
9 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2024
Première publication (Réel)
14 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GL-GLP-CH1010
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .