Исследование таблетки GZR18 на здоровых китайцах
12 августа 2024 г. обновлено: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Рандомизированное открытое исследование I фазы для оценки биодоступности, фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и переносимости таблетки GZR18 и оценки влияния времени приема пищи на фармакокинетику, фармакодинамику, безопасность и переносимость таблетки GZR18 у здоровых взрослых субъектов Китая.
Целью исследования является изучение биодоступности, фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и переносимости однократных и многократных доз таблетки GZR18 у здоровых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Study site 01
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты подписывают информированное согласие добровольно.
- Возраст 18–55 лет на момент скрининга (оба включены), мужчина или женщина (мужской только для части А).
- При скрининге 20,0 кг/м2 ≤ ИМТ ≤ 24,9 кг/м2, масса тела ≥54,0. кг.
- Субъекты женского пола были отрицательными по ХГЧ при скрининге и на исходном уровне.
Критерии исключения:
- Субъекты женского пола, беременные или кормящие грудью, на момент скрининга.
- История злоупотребления наркотиками в течение 1 года до скрининга с положительным результатом скрининга на злоупотребление наркотиками при скрининге или перед приемом дозы.
- Аномальный уровень глюкозы в крови натощак при скрининге, нарушение толерантности к глюкозе или гипогликемия в анамнезе в течение 3 месяцев до скрининга.
- Следующие заболевания в анамнезе с установленным диагнозом в течение 6 месяцев до скрининга: сердечно-сосудистые заболевания, гематологические заболевания, респираторные заболевания, нарушения функции печени вследствие острого и хронического гепатита или других причин, нарушения функции почек, заболевания эндокринной и метаболической системы, нервно-психические заболевания. , заболевания кожи и подкожной клетчатки, заболевания опорно-двигательного аппарата, заболевания иммунной системы или наличие других заболеваний, которые могут помешать интерпретации результатов исследования.
- Те, у кого есть пищевая аллергия или особые диетические требования, и которые не могут соблюдать единую диету.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: Часть А (однократная доза)
Лекарственное средство: таблетка GZR18. Три группы однократных доз таблетки GZR18, вводимые в соответствии с планом возрастания дозы. Переход к следующей дозе будет зависеть от оценки безопасности. Последовательные когорты. Активный препарат сравнения: инъекция GZR18. Однократное введение подкожно. (под кожей). |
Пероральный прием таблетки GZR18
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: Часть Б (многократная доза)
Лекарственное средство: таблетка GZR18 Таблетка GZR18 вводилась в виде двух групп многократных доз для проверки различного эффекта времени приема пищи. Параллельное назначение |
Пероральный прием таблетки GZR18
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
АЭ и САЭ
Временное ограничение: 22 дня и 35 дней
|
Частота нежелательных явлений и тяжелых нежелательных явлений
|
22 дня и 35 дней
|
|
Относительная биодоступность таблетки GZR18
Временное ограничение: 22 дня и 35 дней
|
Fr =AUC0-t (таблетки GZR18)/AUC0-t (инъекция GZR18) × 100%
|
22 дня и 35 дней
|
|
АДА и НАб
Временное ограничение: 22 дня и 35 дней
|
Антилекарственные антитела (ADA) и нейтрализующие антитела (Nab)
|
22 дня и 35 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: 22 дня и 35 дней
|
Максимальная концентрация препарата в плазме
|
22 дня и 35 дней
|
|
AUC0-t
Временное ограничение: 22 дня и 35 дней
|
Площадь под кривой от 0 до момента последней точно измеримой концентрации
|
22 дня и 35 дней
|
|
AUC0-24ч
Временное ограничение: 22 дня и 35 дней
|
Площадь под кривой от 0 ч до 24 часов
|
22 дня и 35 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Xiao Min, Ph.D, Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
9 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
9 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GL-GLP-CH1010
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .