En studie av GZR18-tablett i kinesiske sunne emner
12. august 2024 oppdatert av: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
En randomisert, åpen fase I-forsøk for å evaluere biotilgjengeligheten, farmakokinetikken, farmakodynamikken, sikkerheten og toleransen til GZR18-tablett og evaluere effekten av måltidstid på farmakokinetikken, farmakodynamikken, sikkerheten og toleransen til GZR18-tabletten hos friske kinesiske voksne.
Målet med studien er å undersøke biotilgjengelighet, farmakokinetikk, farmakodynamikk, sikkerhet og toleranse av enkelt- og multiple doser av GZR18-tablett hos friske personer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Study site 01
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Forsøkspersonene signerer frivillig informert samtykke.
- Alder 18-55 ved screening (begge inkludert) ，mann eller kvinne (kun mann for del A).
- Ved screening, 20,0 kg/m2 ≤ BMI ≤ 24,9 kg/m2, kroppsvekt ≥54,0 kg.
- Kvinnelige forsøkspersoner var HCG-negative ved screening og baseline
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer ved screening.
- Anamnese med narkotikamisbruk innen 1 år før screening, med et positivt resultat av narkotikamisbruksscreening ved screening eller før dosering.
- Unormalt fastende blodsukker ved screening, eller nedsatt glukosetoleranse, eller historie med hypoglykemi innen 3 måneder før screening.
- Anamnese med følgende sykdommer med en sikker diagnose innen 6 måneder før screening: hjerte- og karsykdom, hematologisk sykdom, luftveissykdom, unormal leverfunksjon på grunn av akutt og kronisk hepatitt eller andre årsaker, unormal nyrefunksjon, endokrine og metabolske systemsykdommer, nevropsykiatrisk sykdom , hud- og subkutan vevssykdom, muskel- og skjelettsystemsykdom, immunsystemsykdom eller tilstedeværelse av andre sykdommer som kan forstyrre tolkningen av studieresultater.
- De som har matallergier eller spesielle diettbehov og ikke kan følge en enhetlig diett.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Del A (enkeltdose)
Legemiddel: GZR18-tablett Tre enkeltdose-kohorter av GZR18-tablett administrert i henhold til en stigende dosedesign. Progresjon til neste dose vil være basert på sikkerhetsevaluering. Sekvensielle kohorter. Aktiv komparator: GZR18-injeksjon Enkeldose administrert s.c. (under huden). |
Oral administrert GZR18 tabletten
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Del B (flere doser)
Legemiddel: GZR18 tablett GZR18 tablett administrert som to flerdose-kohorter, for å teste den forskjellige måltidstidseffekten. Parallell oppdrag |
Oral administrert GZR18 tabletten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AE og SAE
Tidsramme: 22 dager og 35 dager
|
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
|
22 dager og 35 dager
|
|
Relativ biotilgjengelighet av GZR18 tablett
Tidsramme: 22 dager og 35 dager
|
Fr =AUC0-t(GZR18 tabletter)/AUC0-t(GZR18 injeksjon)×100 %
|
22 dager og 35 dager
|
|
ADA og NAb
Tidsramme: 22 dager og 35 dager
|
Anti-Drug Antibody (ADA) og Neutralizing Antibody (Nab)
|
22 dager og 35 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: 22 dager og 35 dager
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av legemiddel
|
22 dager og 35 dager
|
|
AUC0-t
Tidsramme: 22 dager og 35 dager
|
Areal under kurven fra 0 til tiden for siste nøyaktig målbare konsentrasjon
|
22 dager og 35 dager
|
|
AUC0-24t
Tidsramme: 22 dager og 35 dager
|
Areal under kurven fra 0 timer til 24 timer
|
22 dager og 35 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Xiao Min, Ph.D, Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
9. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
9. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GL-GLP-CH1010
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .