- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06554054
Un estudio de la tableta GZR18 en sujetos sanos chinos
Un ensayo de fase I abierto y aleatorizado para evaluar la biodisponibilidad, farmacocinética, farmacodinamia, seguridad y tolerancia de la tableta GZR18 y evaluar el efecto de la hora de la comida sobre la farmacocinética, farmacodinamia, seguridad y tolerancia de la tableta GZR18 en sujetos adultos sanos chinos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Study site 01
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos firman el consentimiento informado de forma voluntaria.
- Edad entre 18 y 55 años en el momento de la selección (ambos incluidos), hombre o mujer (solo hombres para la parte A).
- En el momento del cribado, 20,0 kg/m2 ≤ IMC ≤ 24,9 kg/m2, peso corporal≥54,0 kg.
- Las mujeres fueron HCG negativas en la selección y al inicio del estudio.
Criterios de exclusión:
- Mujeres que estén embarazadas o en período de lactancia en el momento de la selección.
- Historial de abuso de drogas dentro del año anterior a la evaluación, con un resultado positivo en la evaluación de abuso de drogas en la evaluación o antes de la dosificación.
- Glucemia en ayunas anormal en el momento de la selección, o intolerancia a la glucosa, o antecedentes de hipoglucemia en los 3 meses anteriores a la selección.
- Historia de las siguientes enfermedades con diagnóstico definitivo dentro de los 6 meses previos al cribado: enfermedad cardiovascular, enfermedad hematológica, enfermedad respiratoria, función hepática anormal debido a hepatitis aguda y crónica u otras razones, función renal anormal, enfermedad del sistema endocrino y metabólico, enfermedad neuropsiquiátrica. , enfermedades de la piel y del tejido subcutáneo, enfermedades del sistema musculoesquelético, enfermedades del sistema inmunológico o la presencia de otras enfermedades que puedan interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- Personas que tienen alguna alergia alimentaria o necesidades dietéticas especiales y no pueden seguir una dieta uniforme.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: Parte A (dosis única)
Medicamento: tableta GZR18 Tres cohortes de dosis única de tableta GZR18 administradas según un diseño de dosis ascendente. La progresión a la siguiente dosis se basará en la evaluación de seguridad. Cohortes secuenciales. Comparador activo: inyección de GZR18 Dosis única administrada s.c. (debajo de la piel). |
Administración oral de la tableta GZR18.
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Experimental: Experimental: Parte B (dosis múltiple)
Medicamento: tableta de GZR18 Tableta de GZR18 administrada en dos cohortes de dosis múltiples, para probar el efecto de las diferentes horas de comida. Asignación paralela |
Administración oral de la tableta GZR18.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AE y SAE
Periodo de tiempo: 22 días y 35 días
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Incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves
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22 días y 35 días
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Biodisponibilidad relativa de la tableta GZR18
Periodo de tiempo: 22 días y 35 días
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Fr = AUC0-t(tabletas de GZR18)/AUC0-t(inyección de GZR18)×100%
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22 días y 35 días
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ADA y NAb
Periodo de tiempo: 22 días y 35 días
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Anticuerpo antidrogas (ADA) y anticuerpo neutralizante (Nab)
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22 días y 35 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmáx
Periodo de tiempo: 22 días y 35 días
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Concentración máxima del fármaco en plasma
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22 días y 35 días
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AUC0-t
Periodo de tiempo: 22 días y 35 días
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Área bajo la curva desde 0 hasta el momento de la última concentración mensurable con precisión
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22 días y 35 días
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AUC0-24h
Periodo de tiempo: 22 días y 35 días
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Área bajo la curva de 0 h a 24 horas
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22 días y 35 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Xiao Min, Ph.D, Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GL-GLP-CH1010
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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