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Un estudio de la tableta GZR18 en sujetos sanos chinos

12 de agosto de 2024 actualizado por: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Un ensayo de fase I abierto y aleatorizado para evaluar la biodisponibilidad, farmacocinética, farmacodinamia, seguridad y tolerancia de la tableta GZR18 y evaluar el efecto de la hora de la comida sobre la farmacocinética, farmacodinamia, seguridad y tolerancia de la tableta GZR18 en sujetos adultos sanos chinos

El objetivo del ensayo es investigar la biodisponibilidad, farmacocinética, farmacodinamia, seguridad y tolerancia de dosis únicas y múltiples de la tableta GZR18 en sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos firman el consentimiento informado de forma voluntaria.
  2. Edad entre 18 y 55 años en el momento de la selección (ambos incluidos), hombre o mujer (solo hombres para la parte A).
  3. En el momento del cribado, 20,0 kg/m2 ≤ IMC ≤ 24,9 kg/m2, peso corporal≥54,0 kg.
  4. Las mujeres fueron HCG negativas en la selección y al inicio del estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Mujeres que estén embarazadas o en período de lactancia en el momento de la selección.
  2. Historial de abuso de drogas dentro del año anterior a la evaluación, con un resultado positivo en la evaluación de abuso de drogas en la evaluación o antes de la dosificación.
  3. Glucemia en ayunas anormal en el momento de la selección, o intolerancia a la glucosa, o antecedentes de hipoglucemia en los 3 meses anteriores a la selección.
  4. Historia de las siguientes enfermedades con diagnóstico definitivo dentro de los 6 meses previos al cribado: enfermedad cardiovascular, enfermedad hematológica, enfermedad respiratoria, función hepática anormal debido a hepatitis aguda y crónica u otras razones, función renal anormal, enfermedad del sistema endocrino y metabólico, enfermedad neuropsiquiátrica. , enfermedades de la piel y del tejido subcutáneo, enfermedades del sistema musculoesquelético, enfermedades del sistema inmunológico o la presencia de otras enfermedades que puedan interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
  5. Personas que tienen alguna alergia alimentaria o necesidades dietéticas especiales y no pueden seguir una dieta uniforme.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: Parte A (dosis única)

Medicamento: tableta GZR18 Tres cohortes de dosis única de tableta GZR18 administradas según un diseño de dosis ascendente. La progresión a la siguiente dosis se basará en la evaluación de seguridad. Cohortes secuenciales.

Comparador activo: inyección de GZR18 Dosis única administrada s.c. (debajo de la piel).

Administración oral de la tableta GZR18.
Experimental: Experimental: Parte B (dosis múltiple)

Medicamento: tableta de GZR18 Tableta de GZR18 administrada en dos cohortes de dosis múltiples, para probar el efecto de las diferentes horas de comida.

Asignación paralela

Administración oral de la tableta GZR18.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AE y SAE
Periodo de tiempo: 22 días y 35 días
Incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves
22 días y 35 días
Biodisponibilidad relativa de la tableta GZR18
Periodo de tiempo: 22 días y 35 días
Fr = AUC0-t(tabletas de GZR18)/AUC0-t(inyección de GZR18)×100%
22 días y 35 días
ADA y NAb
Periodo de tiempo: 22 días y 35 días
Anticuerpo antidrogas (ADA) y anticuerpo neutralizante (Nab)
22 días y 35 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmáx
Periodo de tiempo: 22 días y 35 días
Concentración máxima del fármaco en plasma
22 días y 35 días
AUC0-t
Periodo de tiempo: 22 días y 35 días
Área bajo la curva desde 0 hasta el momento de la última concentración mensurable con precisión
22 días y 35 días
AUC0-24h
Periodo de tiempo: 22 días y 35 días
Área bajo la curva de 0 h a 24 horas
22 días y 35 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Xiao Min, Ph.D, Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

9 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

9 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GL-GLP-CH1010

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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