Studie tablety GZR18 u zdravých čínských subjektů
12. srpna 2024 aktualizováno: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Randomizovaná, otevřená studie fáze I k vyhodnocení biologické dostupnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a snášenlivosti tablety GZR18 a vyhodnocení vlivu doby jídla na farmakokinetiku, farmakodynamiku, bezpečnost a toleranci tablety GZR18 u zdravých dospělých čínských subjektů
Cílem studie je prozkoumat biologickou dostupnost, farmakokinetiku, farmakodynamiku, bezpečnost a toleranci jedné a více dávek tablety GZR18 u zdravých subjektů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
92
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Study site 01
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Subjekty podepisují informovaný souhlas dobrovolně.
- Věk 18-55 na screeningu (oba včetně), muž nebo žena (pouze muži pro část A).
- Při screeningu 20,0 kg/m2 ≤ BMI ≤ 24,9 kg/m2, tělesná hmotnost ≥ 54,0 kg.
- Ženy byly při screeningu a výchozím stavu HCG negativní
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící při screeningu.
- Anamnéza zneužívání drog během 1 roku před screeningem, s pozitivním výsledkem screeningu zneužívání drog při screeningu nebo před podáním dávky.
- Abnormální glykémie nalačno při screeningu nebo porucha glukózové tolerance nebo anamnéza hypoglykémie během 3 měsíců před screeningem.
- Anamnéza následujících onemocnění s definitivní diagnózou do 6 měsíců před screeningem: kardiovaskulární onemocnění, hematologické onemocnění, respirační onemocnění, abnormální funkce jater v důsledku akutní a chronické hepatitidy nebo z jiných důvodů, abnormální funkce ledvin, onemocnění endokrinního a metabolického systému, neuropsychiatrické onemocnění , onemocnění kůže a podkoží, onemocnění pohybového aparátu, onemocnění imunitního systému nebo přítomnost jiných onemocnění, které mohou narušovat interpretaci výsledků studie.
- Ti, kteří mají nějaké potravinové alergie nebo speciální dietní požadavky a nemohou dodržovat jednotný jídelníček.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Část A (jedna dávka)
Lék: GZR18 tableta Tři jednorázové kohorty tablety GZR18 podávané podle návrhu vzestupné dávky. Postup na další dávku bude založen na hodnocení bezpečnosti. Sekvenční kohorty. Aktivní komparátor: GZR18 injekce Jedna dávka podávaná s.c. (pod kůží). |
Perorálně byla podávána tableta GZR18
|
|
Experimentální: Experimentální: Část B (více dávek)
Lék: GZR18 tableta GZR18 tableta podávaná jako dvě vícedávkové kohorty, aby se otestoval rozdílný účinek v době jídla. Paralelní přiřazení |
Perorálně byla podávána tableta GZR18
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AE a SAE
Časové okno: 22 dní a 35 dní
|
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
|
22 dní a 35 dní
|
|
Relativní biologická dostupnost tablety GZR18
Časové okno: 22 dní a 35 dní
|
Fr =AUC0-t (tablety GZR18)/AUC0-t (injekce GZR18) × 100 %
|
22 dní a 35 dní
|
|
ADA a NAb
Časové okno: 22 dní a 35 dní
|
Protilátka proti lékům (ADA) a neutralizační protilátka (Nab)
|
22 dní a 35 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax
Časové okno: 22 dní a 35 dní
|
Maximální koncentrace léčiva v plazmě
|
22 dní a 35 dní
|
|
AUC0-t
Časové okno: 22 dní a 35 dní
|
Plocha pod křivkou od 0 do doby poslední přesně měřitelné koncentrace
|
22 dní a 35 dní
|
|
AUC0-24h
Časové okno: 22 dní a 35 dní
|
Oblast pod křivkou od 0 h do 24 hodin
|
22 dní a 35 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Xiao Min, Ph.D, Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
9. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
9. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GL-GLP-CH1010
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .