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출생 시 미숙아를 위한 얇은 기관내 카테터를 이용한 예방용 계면활성제: proTeCt 시험 (proTeCt)

2024년 10월 8일 업데이트: University College Dublin

이 임상 시험의 목표는 얇은 기관내 카테터를 통해 출생 직후 극도로 미숙아에게 표면활성제를 투여하면 생후 첫 3일 동안 인공호흡을 받는 아기의 수가 감소하는지 여부를 알아보는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

출생 직후 비디오 후두경 검사를 통해 예방적 얇은 카테터 계면활성제를 받은 아기 중 출생 후 72시간 이내에 인공호흡을 받는 아기의 수가 더 적습니까?

안면 마스크를 통해 호흡 지원을 받는 극미숙아는 다음 중 하나를 수행합니다.

  • 생후 5분 또는 그 이후에 비디오 후두경 검사를 통해 기관(기관)에 삽입된 얇은 카테터를 통해 계면활성제를 투여받고 즉시 카테터를 제거한 후 안면 마스크 호흡 지원 장치로 복귀합니다. 또는
  • 안면 마스크 호흡 지원을 계속하세요.

모든 아기는 생후 첫 72시간 동안 호흡 지원을 위해 환기가 되는지 확인하기 위해 면밀히 관찰됩니다.

연구 개요

상세 설명

조산아, 특히 임신 28주 이전에 태어난 아기는 호흡 곤란 증후군(RDS)이 발생할 위험이 있습니다. 호흡 곤란 증후군은 구조적, 기능적 폐 미성숙으로 인해 진행성 호흡 부전으로 이어지는 질환입니다. RDS의 위험이 높거나 RDS의 초기 징후를 보이는 영아는 호흡 부전을 예방하기 위해 지속적 기도 양압(CPAP)으로 치료합니다. CPAP에도 불구하고 RDS가 악화되는 영아에게는 계면활성제를 투여합니다. 계면활성제를 투여하기 위해 임상의는 후두경을 사용하여 기도를 확인하고 비교적 구멍이 넓은 기관내관(ETT)을 기관에 직접 삽입합니다. ETT를 사용하여 계면활성제를 전달하는 경우 ETT는 일반적으로 기계적 환기(MV) 기간 동안 그대로 유지됩니다. 짧은 기간의 MV라도 조기 폐에 해로울 수 있으므로 임상의는 환기 기간을 최소화하는 것을 목표로 합니다. 때때로 "덜 침습적인 계면활성제 도포"(LISA)라고도 불리는 또 다른 접근법은 얇은 기관내 카테터를 통해 계면활성제를 투여하는 것입니다. 이러한 얇은 카테터(TC)는 기계적 환기에 사용할 수 없으므로 계면활성제를 투여한 후 즉시 제거됩니다.

Cochrane의 체계적인 검토에 따르면 NICU에서 ETT를 통해 계면활성제를 투여하는 것과 비교하여 TC 계면활성제는 사망 또는 기관지폐 이형성증(BPD)의 위험 감소, 첫 72시간 내 삽관 감소, 주요 합병증 및 내과적 발병률 감소와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 병원 사망. 그러나 체계적인 검토에 포함된 연구는 이질적이며, 그 중 임신 28주 이전에 태어난 영아를 등록한 연구는 거의 없었으며, 출생 직후 NICU에서 CPAP를 시작하기 전에 TC 계면활성제를 투여하는 효과를 평가한 연구는 없었습니다. 이 모든 연구에서 TC를 삽입한 임상의는 입을 통해 직접 기도를 확인했습니다(예: 직접 후두경 검사를 시행했습니다).

직접 후두경 검사를 사용하여 신생아에게 ETT를 삽입하는 것은 어렵습니다. 임상의는 양압 환기(PPV) 중에 감지된 임상 징후를 사용합니다(예: 호기 이산화탄소 감지, 호흡음 청진, 호기 시 튜브 내 응축)을 통해 ETT가 올바르게 배치되었는지 확인합니다. 우리는 최근 임상의가 비디오 후두경(VL)을 사용하여 직접 후두경 검사에 비해 간접적으로 기도를 볼 때 신생아에서 ETT를 사용한 첫 번째 삽관 시도가 더 성공적이라는 것을 입증했습니다. . PPV는 TC를 통해 투여될 수 없으므로 TC의 위치를 ​​결정하는 유일한 방법은 TC가 후두에 들어가는지 확인하는 것입니다. TC 삽입 시도 중에 VL을 사용하면 여러 관찰자가 동시에 독립적으로 올바른 위치에 있는지 확인할 수 있습니다.

계면활성제를 일찍 투여할수록 더 효과적인 것으로 보입니다. VL 지침에 따라 "예방적으로"(즉, 출생 직후, 호흡곤란 징후가 최소인 경우) TC 계면활성제를 투여하면 호흡 부전으로 인한 삽관 속도를 실질적으로 줄일 수 있습니다. 만약 그렇다면, 이는 미숙아의 환기와 관련된 부작용(사망 또는 BPD 등)의 비율을 줄일 수 있다는 전망을 제시합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

164

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Colm PF O'Donnell, MB PhD
  • 전화번호: 35316373100
  • 이메일: codonnell@nmh.ie

연구 장소

    • None Selected
      • Dublin, None Selected, 아일랜드, D02 YH21
        • 모병
        • National Maternity Hospital
        • 연락하다:
          • Colm PF O'Donnell, MB PhD
          • 전화번호: 35316373100
          • 이메일: codonnell@nmh.ie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 임상의가 집중 치료를 제공할 계획인 임신 28주 이전에 태어난 모든 성별의 영아
  • 출생 전 부모/보호자가 제공한 참여 동의서

제외 기준

• 주요 선천적 기형(예: 상부 기도 기형, 횡격막 탈장, 위벽 파열, 큰 돌출근, 장 폐쇄증, 개방성 신경관 결손, 이수성, ASD/PFO/VSD/PDA 이외의 심장 병변)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 얇은 카테터 계면활성제
생후 5분 또는 그 이후에 참가자는 비디오 후두경 검사(C-MAC, Karl Storz, Tuttlingen, Germany) 아래에 얇은 기관내 카테터(Surfcath, Vygon, Ecouen, France)를 삽입하고 이를 통해 표면활성제(Curosurf, Chiesi Farmaceutici, 파르마, 이탈리아 - 26주 미만 유아의 경우 120mg, 26~27+6주 유아의 경우 240mg). 그런 다음 카테터를 제거하고 안면 마스크 호흡 지원을 계속합니다.
생후 5분 또는 그 이후에 비디오 후두경 검사를 통해 얇은 카테터를 삽입하여 계면활성제를 투여합니다.
간섭 없음: 스탠다드 케어
참가자들은 계속해서 안면 마스크 호흡 지원을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생후 첫 72시간 동안 삽관된 참가자 수
기간: 생애 첫 72시간

기관내 삽관

  1. 마스크 PPV에도 불구하고 무호흡 또는 서맥이 있는 분만실에서; 또는
  2. 신생아 집중 치료실에서 2명 이상의 경우

    • 악화되는 임상 징후 호흡곤란
    • 산소 포화도(SpO2)를 >90%로 유지하려면 >30분 동안 산소 요구량 > 30%
    • 30분 간격으로 2개의 혈액 가스에 대해 pH < 7.2
    • 30분 간격으로 2개의 혈액 가스에서 PCO2 >9kPa
    • 무호흡증에 대한 반복 마스크 PPV

참가자는 기계적 환기용 기관내관(ETT), 계면활성제 및 기계적 환기용 ETT, 계면활성제 단독용 ETT 또는 계면활성제 단독용 얇은 카테터로 삽관된 경우 주요 결과에 도달합니다.

생애 첫 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기계적 환기 기간(일)
기간: 4개월 또는 퇴원 전 중 먼저 발생하는 날짜
기계적 환기 기간(일)
4개월 또는 퇴원 전 중 먼저 발생하는 날짜
호흡 지원 기간(환기, CPAP, HFNC)(일)
기간: 4개월 또는 퇴원 전 중 먼저 발생하는 날짜
호흡 지원 기간(환기, CPAP, HFNC)(일)
4개월 또는 퇴원 전 중 먼저 발생하는 날짜
산소요법 기간(일)
기간: 4개월 또는 퇴원 전 중 먼저 발생하는 날짜
산소요법 기간(일)
4개월 또는 퇴원 전 중 먼저 발생하는 날짜
입원기간(일)
기간: 4개월 또는 퇴원 전 중 먼저 발생하는 날짜
입원기간(일)
4개월 또는 퇴원 전 중 먼저 발생하는 날짜
비디오 후두경 검사에서 얇은 카테터가 첫 번째 시도에서 성공적으로 삽입된 참가자 수(개입 그룹만 해당)
기간: 30분
첫 번째 얇은 카테터 삽입 시도 성공(개입 그룹만 해당)
30분
분만실(DR)에서 서맥[심박수(HR) < 100bpm]이 있는 참가자 수
기간: 30분
DR의 서맥(HR < 100bpm)
30분
DR에서 마스크 양압호흡(PPV)을 받은 참가자 수
기간: 30분
DR에서 PPV 마스크
30분
DR에서 기관내 삽관을 받은 참가자 수
기간: 30분
DR의 기관내 삽관
30분
DR에서 흉부압박을 받은 참가자 수
기간: 30분
DR의 흉부압박
30분
DR에서 아드레날린을 받은 참가자 수
기간: 30분
DR의 아드레날린 투여
30분
DR에서 볼륨 확장을 받는 참가자 수
기간: 30분
DR의 볼륨 확장
30분
입원 기간 중 수시로 Itubation을 받은 참가자 수
기간: 4개월 또는 퇴원 전 중 먼저 발생하는 날짜
입원 중 언제든지 삽관
4개월 또는 퇴원 전 중 먼저 발생하는 날짜
중재 후 기관내 계면활성제를 받은 참가자의 수
기간: 4개월 또는 퇴원 전 중 먼저 발생하는 날짜
중재군에서는 기관내 계면활성제, 예방적 분만후 TC 계면활성제를 사용한 치료 또는 대조군에서는 언제든지
4개월 또는 퇴원 전 중 먼저 발생하는 날짜
바늘흡인이나 흉부배액관 삽입으로 기흉을 배액한 참가자 수
기간: 4개월 또는 퇴원 전 중 먼저 발생하는 날짜
바늘 흡인 또는 흉부 배액 삽입으로 배액된 기흉
4개월 또는 퇴원 전 중 먼저 발생하는 날짜
36주까지의 생존자 중 기관지폐이형성증(BPD)을 앓고 있는 참가자 수
기간: 4개월 또는 퇴원 전 중 먼저 발생하는 날짜
36주까지 생존한 기관지폐 이형성증(BPD)
4개월 또는 퇴원 전 중 먼저 발생하는 날짜
BPD를 위해 출생 후 스테로이드를 투여받은 참가자 수
기간: 4개월 또는 퇴원 전 중 먼저 발생하는 날짜
전신성 출생 후 코르티코스테로이드로 치료(예: 덱사메타손) 호흡 부전
4개월 또는 퇴원 전 중 먼저 발생하는 날짜
두개골 초음파 검사에서 중증 뇌실내 출혈(IVH)(등급 III 또는 IV)이 발생한 참가자 수
기간: 4개월 또는 퇴원 전 중 먼저 발생하는 날짜
두개골 초음파에서 심한 뇌실내 출혈(IVH)(등급 III 또는 IV)
4개월 또는 퇴원 전 중 먼저 발생하는 날짜
두개골 초음파 검사에서 낭포성 뇌실주위 백혈병(PVL)이 있는 참가자 수
기간: 4개월 또는 퇴원 전 중 먼저 발생하는 날짜
두개골 초음파에 대한 낭성뇌실주위백질연화증(PVL)
4개월 또는 퇴원 전 중 먼저 발생하는 날짜
동맥관 개존증(PDA)을 앓고 의학적으로 치료를 받은 참가자 수
기간: 4개월 또는 퇴원 전 중 먼저 발생하는 날짜
동맥관 개존증(PDA)을 의학적으로 치료함
4개월 또는 퇴원 전 중 먼저 발생하는 날짜
경피적 폐쇄 또는 수술적 결찰로 치료받은 PDA 참가자 수
기간: 4개월 또는 퇴원 전 중 먼저 발생하는 날짜
경피적 폐쇄 또는 수술적 결찰로 치료된 PDA
4개월 또는 퇴원 전 중 먼저 발생하는 날짜
괴사성 장염(NEC) 벨 2단계 이상 참가자 수
기간: 4개월 또는 퇴원 전 중 먼저 발생하는 날짜
괴사성 장염(NEC) 벨 2단계 이상
4개월 또는 퇴원 전 중 먼저 발생하는 날짜
자연 장 천공(SIP)이 발생한 참가자 수
기간: 4개월 또는 퇴원 전 중 먼저 발생하는 날짜
자연 장 천공(SIP)
4개월 또는 퇴원 전 중 먼저 발생하는 날짜
미숙아망막병증(ROP) 3단계 이상 참가자 수
기간: 4개월 또는 퇴원 전 중 먼저 발생하는 날짜
미숙아 망막병증(ROP) 3단계 이상
4개월 또는 퇴원 전 중 먼저 발생하는 날짜
36주차에 BPD가 발생하거나 사망하기 전에 사망한 참가자 수
기간: 4개월 또는 퇴원 전 중 먼저 발생하는 날짜
36주차에 사망 또는 BPD
4개월 또는 퇴원 전 중 먼저 발생하는 날짜
산소로 집으로 퇴원한 참가자 수
기간: 4개월 또는 퇴원 전 중 먼저 발생하는 날짜
산소 보충을 받고 있는 퇴원 가정
4개월 또는 퇴원 전 중 먼저 발생하는 날짜
첫 입원 중 사망한 참가자 수
기간: 4개월 또는 퇴원 전 중 먼저 발생하는 날짜
첫 입원 중 사망
4개월 또는 퇴원 전 중 먼저 발생하는 날짜

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Colm PF O'Donnell, National Maternity Hospital, University College Dublin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 19일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

참가자 데이터는 주 연구자가 허용 가능한 서면 요청을 받은 경우 다른 연구자에게 제공될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

출판 후 1년 동안 2년간 이용 가능

IPD 공유 액세스 기준

참가자 데이터는 주 연구자가 허용 가능한 서면 요청을 받은 경우 다른 연구자에게 제공될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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