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Surfattante profilattico mediante catetere endotracheale sottile per neonati pretermine alla nascita: lo studio proTeCt (proTeCt)

8 ottobre 2024 aggiornato da: University College Dublin

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se la somministrazione di surfattante attraverso un sottile catetere endotracheale a bambini estremamente prematuri subito dopo la nascita riduce il numero di bambini ventilati nei primi 3 giorni di vita.

La domanda principale a cui si intende rispondere è:

Un minor numero di bambini che ricevono surfattante profilattico per catetere sottile sotto videolaringoscopia subito dopo la nascita vengono ventilati entro 72 ore dalla nascita?

I bambini estremamente prematuri che ricevono supporto respiratorio attraverso una maschera facciale:

  • Ricevere il tensioattivo attraverso un sottile catetere che viene inserito nella trachea (trachea) sotto videolaringoscopia a o dopo 5 minuti di vita, rimuovere immediatamente il catetere e tornare al supporto respiratorio con maschera facciale; O
  • Continuare con il supporto respiratorio con maschera facciale.

Tutti i bambini saranno attentamente osservati per vedere se sono ventilati per il supporto respiratorio nelle prime 72 ore di vita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I neonati pretermine, in particolare quelli nati prima delle 28 settimane di gestazione, sono a rischio di sviluppare la sindrome da distress respiratorio (RDS), una condizione caratterizzata da immaturità strutturale e funzionale del polmone che porta a progressiva insufficienza respiratoria. I neonati ad alto rischio o che mostrano segni precoci di RDS vengono trattati con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) nel tentativo di prevenire l'insufficienza respiratoria. Ai neonati la cui RDS peggiora nonostante la CPAP viene somministrato tensioattivo. Per somministrare il surfattante, i medici utilizzano un laringoscopio per visualizzare le vie aeree e inseriscono un tubo endotracheale (ETT) dal diametro relativamente ampio direttamente nella trachea. Quando un ETT viene utilizzato per somministrare il tensioattivo, solitamente rimane in sede per un periodo di ventilazione meccanica (MV). I medici mirano a ridurre al minimo la durata della ventilazione, poiché anche brevi periodi di VM possono essere dannosi per il polmone pretermine. Un approccio alternativo, talvolta chiamato "applicazione del tensioattivo meno invasivo" (LISA), consiste nel somministrare il tensioattivo attraverso un sottile catetere endotracheale. Questi cateteri sottili (TC) non possono essere utilizzati per la ventilazione meccanica e quindi vengono immediatamente rimossi dopo la somministrazione del tensioattivo.

Una revisione sistematica Cochrane ha rilevato che, rispetto alla somministrazione di surfattante attraverso un ETT in terapia intensiva neonatale, il surfattante TC è associato a un ridotto rischio di morte o displasia broncopolmonare (BPD), a una minore intubazione nelle prime 72 ore e a una ridotta incidenza di complicanze maggiori e intubazioni. mortalità ospedaliera. Tuttavia, gli studi inclusi nella revisione sistematica sono eterogenei, pochi di loro hanno arruolato bambini nati prima delle 28 settimane di gestazione e nessuno di loro ha valutato gli effetti della somministrazione del surfattante TC subito dopo la nascita, prima di iniziare la CPAP in terapia intensiva neonatale. In tutti questi studi, il medico che inserisce la TC osserva le vie aeree direttamente attraverso la bocca (cioè eseguita la laringoscopia diretta).

L'inserimento di un ETT in un neonato utilizzando la laringoscopia diretta è impegnativo. I medici utilizzano i segni clinici rilevati durante la ventilazione a pressione positiva (PPV) (ad es. rilevamento dell'anidride carbonica espirata, auscultazione dei suoni respiratori, condensa nel tubo in espirazione) per determinare se l'ETT è stato posizionato correttamente. Recentemente abbiamo dimostrato che un numero maggiore di primi tentativi di intubazione con un ETT nei neonati hanno successo quando i medici utilizzano un video laringoscopio (VL) per visualizzare indirettamente le vie aeree rispetto alla laringoscopia diretta. . Poiché la PPV non può essere somministrata tramite una TC, l'unico modo per determinare la posizione di una TC è vederla entrare nella laringe. L'utilizzo di VL durante i tentativi di inserimento TC consente a più osservatori di determinare simultaneamente e in modo indipendente se si trova nella posizione corretta.

Quanto prima viene somministrato il tensioattivo, tanto più efficace sembra essere. È possibile che il tensioattivo TC somministrato "profilatticamente" - cioè subito dopo la nascita, quando ci sono segni minimi di distress respiratorio - sotto la guida VL possa ridurre sostanzialmente il tasso di intubazione per insufficienza respiratoria. Se così fosse, si potrebbe ipotizzare che possa ridurre i tassi degli esiti avversi associati alla ventilazione (morte o BPD, ecc.) nei neonati prematuri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

164

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Colm PF O'Donnell, MB PhD
  • Numero di telefono: 35316373100
  • Email: codonnell@nmh.ie

Luoghi di studio

    • None Selected
      • Dublin, None Selected, Irlanda, D02 YH21
        • Reclutamento
        • National Maternity Hospital
        • Contatto:
          • Colm PF O'Donnell, MB PhD
          • Numero di telefono: 35316373100
          • Email: codonnell@nmh.ie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Neonati di qualsiasi sesso nati prima delle 28 settimane di gestazione per i quali i medici pianificano di fornire terapia intensiva
  • Consenso alla partecipazione fornito dai genitori/tutori prima della nascita

Criteri di esclusione

• Maggiori anomalie congenite (ad es. anomalia delle vie aeree superiori, ernia diaframmatica, gastroschisi, esonfalo maggiore, atresie intestinali, difetto del tubo neurale aperto, aneuploidia, lesioni cardiache diverse da ASD/PFO/VSD/PDA)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tensioattivo per catetere sottile
A o dopo 5 minuti di vita, i partecipanti avranno un sottile catetere endotracheale (Surfcath, Vygon, Ecouen, Francia) inserito sotto videolaringoscopia (C-MAC, Karl Storz, Tuttlingen, Germania), attraverso il quale riceveranno il tensioattivo (Curosurf, Chiesi Farmaceutici, Parma, Italia - 120 mg per neonati < 26 settimane, 240 mg per neonati 26 - 27+6 settimane). Il catetere verrà quindi rimosso e si continuerà con il supporto respiratorio con maschera facciale.
Tensioattivo somministrato attraverso un catetere sottile inserito sotto videolaringoscopia a o dopo 5 minuti di vita
Nessun intervento: Cura standard
I partecipanti continueranno con il supporto respiratorio con maschera facciale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti intubati nelle prime 72 ore di vita
Lasso di tempo: Prime 72 ore di vita

Intubazione endotracheale

  1. in Sala Parto per apnea o bradicardia nonostante maschera PPV; O
  2. nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale, per 2 o più di

    • peggioramento dei segni clinici, difficoltà respiratoria
    • fabbisogno di ossigeno > 30% per > 30 minuti per mantenere la saturazione di ossigeno (SpO2) > 90%
    • pH < 7,2 su 2 gas nel sangue a 30 minuti di distanza
    • PCO2 >9kPa su 2 gas nel sangue a 30 minuti di distanza
    • maschera ricorrente PPV per l'apnea

I partecipanti raggiungono l'esito primario se vengono intubati con un tubo endotracheale (ETT) per la ventilazione meccanica, con un ETT per surfattante e ventilazione meccanica, con un ETT per solo surfattante o con un catetere sottile per solo surfattante

Prime 72 ore di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della ventilazione meccanica (giorni)
Lasso di tempo: 4 mesi o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Durata della ventilazione meccanica (giorni)
4 mesi o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Durata di qualsiasi supporto respiratorio (ventilazione, CPAP, HFNC) (giorni)
Lasso di tempo: 4 mesi o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Durata di qualsiasi supporto respiratorio (ventilazione, CPAP, HFNC) (giorni)
4 mesi o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Durata dell'ossigenoterapia (giorni)
Lasso di tempo: 4 mesi o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Durata dell'ossigenoterapia (giorni)
4 mesi o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Durata del ricovero (giorni)
Lasso di tempo: 4 mesi o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Durata del ricovero (giorni)
4 mesi o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Numero di partecipanti in cui si vede che il catetere sottile è stato inserito con successo alla videolaringoscopia al primo tentativo (solo gruppo di intervento)
Lasso di tempo: 30 minuti
Successo al primo tentativo di inserimento del catetere sottile (solo gruppo di intervento)
30 minuti
Numero di partecipanti con bradicardia [frequenza cardiaca (FC) < 100 bpm] in sala parto (DR)
Lasso di tempo: 30 minuti
Bradicardia (FC < 100 bpm) nella DR
30 minuti
Numero di partecipanti che ricevono la maschera di ventilazione a pressione positiva (PPV) nella DR
Lasso di tempo: 30 minuti
Maschera PPV nel DR
30 minuti
Numero di partecipanti sottoposti a intubazione endotracheale nella DR
Lasso di tempo: 30 minuti
Intubazione endotracheale nella DR
30 minuti
Numero di partecipanti che ricevono compressioni toraciche nella DR
Lasso di tempo: 30 minuti
Compressioni toraciche nella DR
30 minuti
Numero di partecipanti che ricevono adrenalina nella DR
Lasso di tempo: 30 minuti
Somministrazione di adrenalina nella DR
30 minuti
Numero di partecipanti che ricevono l'espansione del volume nel DR
Lasso di tempo: 30 minuti
Espansione dei volumi nella DR
30 minuti
Numero di partecipanti che vengono itubati in qualsiasi momento durante il ricovero
Lasso di tempo: 4 mesi o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Intubazione in qualsiasi momento durante il ricovero
4 mesi o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Numero di partecipanti che ricevono tensioattivo intratracheale dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4 mesi o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Trattamento con surfattante intratracheale, surfattante TC post profilattico in sala parto nel gruppo di intervento o in qualsiasi momento nel gruppo di controllo
4 mesi o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Numero di partecipanti con pneumotorace drenato con agoaspirato o inserimento di drenaggio toracico
Lasso di tempo: 4 mesi o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Pneumotorace drenato con agoaspirato o inserimento di drenaggio toracico
4 mesi o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Numero di partecipanti che presentano displasia broncopolmonare (BPD) tra i sopravvissuti a 36 settimane
Lasso di tempo: 4 mesi o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Displasia broncopolmonare (BPD) tra i sopravvissuti a 36 settimane
4 mesi o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Numero di partecipanti che ricevono steroidi postnatali per il BPD
Lasso di tempo: 4 mesi o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Il trattamento con corticosteroidi sistemici postnatali (ad es. desametasone) per insufficienza respiratoria
4 mesi o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Numero di partecipanti con grave emorragia intraventricolare (IVH) (grado III o IV) all'ecografia cranica
Lasso di tempo: 4 mesi o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Grave emorragia intraventricolare (IVH) (grado III o IV) all'ecografia cranica
4 mesi o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Numero di partecipanti con leucomalacia periventricolare cistica (PVL) all'ecografia cranica
Lasso di tempo: 4 mesi o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Leucomalacia periventricolare cistica (PVL) all'ecografia cranica
4 mesi o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Numero di partecipanti con dotto arterioso pervio (PDA) trattati con farmaci
Lasso di tempo: 4 mesi o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Dotto arterioso pervio (PDA) trattato con terapia medica
4 mesi o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Numero di partecipanti con PDA trattati con chiusura transcatetere o legatura chirurgica
Lasso di tempo: 4 mesi o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
PDA trattato con chiusura transcatetere o legatura chirurgica
4 mesi o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Numero di partecipanti con enterocolite necrotizzante (NEC) Bell stadio 2 o superiore
Lasso di tempo: 4 mesi o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Enterocolite necrotizzante (NEC) Stadio Bell 2 o superiore
4 mesi o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Numero di partecipanti con perforazione intestinale spontanea (SIP)
Lasso di tempo: 4 mesi o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Perforazione intestinale spontanea (SIP)
4 mesi o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Numero di partecipanti con retinopatia del prematuro (ROP) di stadio 3 o superiore
Lasso di tempo: 4 mesi o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Retinopatia del prematuro (ROP) stadio 3 o superiore
4 mesi o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Numero di partecipanti che muoiono prima o che presentano BPD a 36 settimane
Lasso di tempo: 4 mesi o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Morte o BPD a 36 settimane
4 mesi o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Numero di partecipanti che vengono dimessi a casa in ossigeno
Lasso di tempo: 4 mesi o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Dimesso a casa che riceve ossigeno supplementare
4 mesi o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Numero di partecipanti che muoiono durante il primo ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 4 mesi o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Morte durante il primo ricovero
4 mesi o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Colm PF O'Donnell, National Maternity Hospital, University College Dublin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti possono essere resi disponibili ad altri ricercatori previa ricezione di una richiesta scritta accettabile da parte del ricercatore principale

Periodo di condivisione IPD

Disponibile 1 anno dopo la pubblicazione per 2 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei partecipanti possono essere resi disponibili ad altri ricercatori previa ricezione di una richiesta scritta accettabile da parte del ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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