- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06557551
Surfattante profilattico mediante catetere endotracheale sottile per neonati pretermine alla nascita: lo studio proTeCt (proTeCt)
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se la somministrazione di surfattante attraverso un sottile catetere endotracheale a bambini estremamente prematuri subito dopo la nascita riduce il numero di bambini ventilati nei primi 3 giorni di vita.
La domanda principale a cui si intende rispondere è:
Un minor numero di bambini che ricevono surfattante profilattico per catetere sottile sotto videolaringoscopia subito dopo la nascita vengono ventilati entro 72 ore dalla nascita?
I bambini estremamente prematuri che ricevono supporto respiratorio attraverso una maschera facciale:
- Ricevere il tensioattivo attraverso un sottile catetere che viene inserito nella trachea (trachea) sotto videolaringoscopia a o dopo 5 minuti di vita, rimuovere immediatamente il catetere e tornare al supporto respiratorio con maschera facciale; O
- Continuare con il supporto respiratorio con maschera facciale.
Tutti i bambini saranno attentamente osservati per vedere se sono ventilati per il supporto respiratorio nelle prime 72 ore di vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I neonati pretermine, in particolare quelli nati prima delle 28 settimane di gestazione, sono a rischio di sviluppare la sindrome da distress respiratorio (RDS), una condizione caratterizzata da immaturità strutturale e funzionale del polmone che porta a progressiva insufficienza respiratoria. I neonati ad alto rischio o che mostrano segni precoci di RDS vengono trattati con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) nel tentativo di prevenire l'insufficienza respiratoria. Ai neonati la cui RDS peggiora nonostante la CPAP viene somministrato tensioattivo. Per somministrare il surfattante, i medici utilizzano un laringoscopio per visualizzare le vie aeree e inseriscono un tubo endotracheale (ETT) dal diametro relativamente ampio direttamente nella trachea. Quando un ETT viene utilizzato per somministrare il tensioattivo, solitamente rimane in sede per un periodo di ventilazione meccanica (MV). I medici mirano a ridurre al minimo la durata della ventilazione, poiché anche brevi periodi di VM possono essere dannosi per il polmone pretermine. Un approccio alternativo, talvolta chiamato "applicazione del tensioattivo meno invasivo" (LISA), consiste nel somministrare il tensioattivo attraverso un sottile catetere endotracheale. Questi cateteri sottili (TC) non possono essere utilizzati per la ventilazione meccanica e quindi vengono immediatamente rimossi dopo la somministrazione del tensioattivo.
Una revisione sistematica Cochrane ha rilevato che, rispetto alla somministrazione di surfattante attraverso un ETT in terapia intensiva neonatale, il surfattante TC è associato a un ridotto rischio di morte o displasia broncopolmonare (BPD), a una minore intubazione nelle prime 72 ore e a una ridotta incidenza di complicanze maggiori e intubazioni. mortalità ospedaliera. Tuttavia, gli studi inclusi nella revisione sistematica sono eterogenei, pochi di loro hanno arruolato bambini nati prima delle 28 settimane di gestazione e nessuno di loro ha valutato gli effetti della somministrazione del surfattante TC subito dopo la nascita, prima di iniziare la CPAP in terapia intensiva neonatale. In tutti questi studi, il medico che inserisce la TC osserva le vie aeree direttamente attraverso la bocca (cioè eseguita la laringoscopia diretta).
L'inserimento di un ETT in un neonato utilizzando la laringoscopia diretta è impegnativo. I medici utilizzano i segni clinici rilevati durante la ventilazione a pressione positiva (PPV) (ad es. rilevamento dell'anidride carbonica espirata, auscultazione dei suoni respiratori, condensa nel tubo in espirazione) per determinare se l'ETT è stato posizionato correttamente. Recentemente abbiamo dimostrato che un numero maggiore di primi tentativi di intubazione con un ETT nei neonati hanno successo quando i medici utilizzano un video laringoscopio (VL) per visualizzare indirettamente le vie aeree rispetto alla laringoscopia diretta. . Poiché la PPV non può essere somministrata tramite una TC, l'unico modo per determinare la posizione di una TC è vederla entrare nella laringe. L'utilizzo di VL durante i tentativi di inserimento TC consente a più osservatori di determinare simultaneamente e in modo indipendente se si trova nella posizione corretta.
Quanto prima viene somministrato il tensioattivo, tanto più efficace sembra essere. È possibile che il tensioattivo TC somministrato "profilatticamente" - cioè subito dopo la nascita, quando ci sono segni minimi di distress respiratorio - sotto la guida VL possa ridurre sostanzialmente il tasso di intubazione per insufficienza respiratoria. Se così fosse, si potrebbe ipotizzare che possa ridurre i tassi degli esiti avversi associati alla ventilazione (morte o BPD, ecc.) nei neonati prematuri.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Colm PF O'Donnell, MB PhD
- Numero di telefono: 35316373100
- Email: codonnell@nmh.ie
Luoghi di studio
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None Selected
-
Dublin, None Selected, Irlanda, D02 YH21
- Reclutamento
- National Maternity Hospital
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Contatto:
- Colm PF O'Donnell, MB PhD
- Numero di telefono: 35316373100
- Email: codonnell@nmh.ie
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
- Neonati di qualsiasi sesso nati prima delle 28 settimane di gestazione per i quali i medici pianificano di fornire terapia intensiva
- Consenso alla partecipazione fornito dai genitori/tutori prima della nascita
Criteri di esclusione
• Maggiori anomalie congenite (ad es. anomalia delle vie aeree superiori, ernia diaframmatica, gastroschisi, esonfalo maggiore, atresie intestinali, difetto del tubo neurale aperto, aneuploidia, lesioni cardiache diverse da ASD/PFO/VSD/PDA)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tensioattivo per catetere sottile
A o dopo 5 minuti di vita, i partecipanti avranno un sottile catetere endotracheale (Surfcath, Vygon, Ecouen, Francia) inserito sotto videolaringoscopia (C-MAC, Karl Storz, Tuttlingen, Germania), attraverso il quale riceveranno il tensioattivo (Curosurf, Chiesi Farmaceutici, Parma, Italia - 120 mg per neonati < 26 settimane, 240 mg per neonati 26 - 27+6 settimane).
Il catetere verrà quindi rimosso e si continuerà con il supporto respiratorio con maschera facciale.
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Tensioattivo somministrato attraverso un catetere sottile inserito sotto videolaringoscopia a o dopo 5 minuti di vita
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Nessun intervento: Cura standard
I partecipanti continueranno con il supporto respiratorio con maschera facciale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti intubati nelle prime 72 ore di vita
Lasso di tempo: Prime 72 ore di vita
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Intubazione endotracheale
I partecipanti raggiungono l'esito primario se vengono intubati con un tubo endotracheale (ETT) per la ventilazione meccanica, con un ETT per surfattante e ventilazione meccanica, con un ETT per solo surfattante o con un catetere sottile per solo surfattante |
Prime 72 ore di vita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della ventilazione meccanica (giorni)
Lasso di tempo: 4 mesi o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Durata della ventilazione meccanica (giorni)
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4 mesi o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Durata di qualsiasi supporto respiratorio (ventilazione, CPAP, HFNC) (giorni)
Lasso di tempo: 4 mesi o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Durata di qualsiasi supporto respiratorio (ventilazione, CPAP, HFNC) (giorni)
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4 mesi o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Durata dell'ossigenoterapia (giorni)
Lasso di tempo: 4 mesi o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Durata dell'ossigenoterapia (giorni)
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4 mesi o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Durata del ricovero (giorni)
Lasso di tempo: 4 mesi o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Durata del ricovero (giorni)
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4 mesi o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Numero di partecipanti in cui si vede che il catetere sottile è stato inserito con successo alla videolaringoscopia al primo tentativo (solo gruppo di intervento)
Lasso di tempo: 30 minuti
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Successo al primo tentativo di inserimento del catetere sottile (solo gruppo di intervento)
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30 minuti
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Numero di partecipanti con bradicardia [frequenza cardiaca (FC) < 100 bpm] in sala parto (DR)
Lasso di tempo: 30 minuti
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Bradicardia (FC < 100 bpm) nella DR
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30 minuti
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Numero di partecipanti che ricevono la maschera di ventilazione a pressione positiva (PPV) nella DR
Lasso di tempo: 30 minuti
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Maschera PPV nel DR
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30 minuti
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Numero di partecipanti sottoposti a intubazione endotracheale nella DR
Lasso di tempo: 30 minuti
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Intubazione endotracheale nella DR
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30 minuti
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Numero di partecipanti che ricevono compressioni toraciche nella DR
Lasso di tempo: 30 minuti
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Compressioni toraciche nella DR
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30 minuti
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Numero di partecipanti che ricevono adrenalina nella DR
Lasso di tempo: 30 minuti
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Somministrazione di adrenalina nella DR
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30 minuti
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Numero di partecipanti che ricevono l'espansione del volume nel DR
Lasso di tempo: 30 minuti
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Espansione dei volumi nella DR
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30 minuti
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Numero di partecipanti che vengono itubati in qualsiasi momento durante il ricovero
Lasso di tempo: 4 mesi o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Intubazione in qualsiasi momento durante il ricovero
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4 mesi o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Numero di partecipanti che ricevono tensioattivo intratracheale dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4 mesi o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Trattamento con surfattante intratracheale, surfattante TC post profilattico in sala parto nel gruppo di intervento o in qualsiasi momento nel gruppo di controllo
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4 mesi o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Numero di partecipanti con pneumotorace drenato con agoaspirato o inserimento di drenaggio toracico
Lasso di tempo: 4 mesi o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Pneumotorace drenato con agoaspirato o inserimento di drenaggio toracico
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4 mesi o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Numero di partecipanti che presentano displasia broncopolmonare (BPD) tra i sopravvissuti a 36 settimane
Lasso di tempo: 4 mesi o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Displasia broncopolmonare (BPD) tra i sopravvissuti a 36 settimane
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4 mesi o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Numero di partecipanti che ricevono steroidi postnatali per il BPD
Lasso di tempo: 4 mesi o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Il trattamento con corticosteroidi sistemici postnatali (ad es.
desametasone) per insufficienza respiratoria
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4 mesi o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Numero di partecipanti con grave emorragia intraventricolare (IVH) (grado III o IV) all'ecografia cranica
Lasso di tempo: 4 mesi o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Grave emorragia intraventricolare (IVH) (grado III o IV) all'ecografia cranica
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4 mesi o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Numero di partecipanti con leucomalacia periventricolare cistica (PVL) all'ecografia cranica
Lasso di tempo: 4 mesi o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Leucomalacia periventricolare cistica (PVL) all'ecografia cranica
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4 mesi o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Numero di partecipanti con dotto arterioso pervio (PDA) trattati con farmaci
Lasso di tempo: 4 mesi o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Dotto arterioso pervio (PDA) trattato con terapia medica
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4 mesi o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Numero di partecipanti con PDA trattati con chiusura transcatetere o legatura chirurgica
Lasso di tempo: 4 mesi o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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PDA trattato con chiusura transcatetere o legatura chirurgica
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4 mesi o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Numero di partecipanti con enterocolite necrotizzante (NEC) Bell stadio 2 o superiore
Lasso di tempo: 4 mesi o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Enterocolite necrotizzante (NEC) Stadio Bell 2 o superiore
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4 mesi o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Numero di partecipanti con perforazione intestinale spontanea (SIP)
Lasso di tempo: 4 mesi o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Perforazione intestinale spontanea (SIP)
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4 mesi o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Numero di partecipanti con retinopatia del prematuro (ROP) di stadio 3 o superiore
Lasso di tempo: 4 mesi o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Retinopatia del prematuro (ROP) stadio 3 o superiore
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4 mesi o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Numero di partecipanti che muoiono prima o che presentano BPD a 36 settimane
Lasso di tempo: 4 mesi o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Morte o BPD a 36 settimane
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4 mesi o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Numero di partecipanti che vengono dimessi a casa in ossigeno
Lasso di tempo: 4 mesi o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Dimesso a casa che riceve ossigeno supplementare
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4 mesi o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Numero di partecipanti che muoiono durante il primo ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 4 mesi o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Morte durante il primo ricovero
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4 mesi o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Colm PF O'Donnell, National Maternity Hospital, University College Dublin
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bahadue FL, Soll R. Early versus delayed selective surfactant treatment for neonatal respiratory distress syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11(11):CD001456. doi: 10.1002/14651858.CD001456.pub2.
- Abdel-Latif ME, Davis PG, Wheeler KI, De Paoli AG, Dargaville PA. Surfactant therapy via thin catheter in preterm infants with or at risk of respiratory distress syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 10;5(5):CD011672. doi: 10.1002/14651858.CD011672.pub2.
- Geraghty LE, Dunne EA, Ni Chathasaigh CM, Vellinga A, Adams NC, O'Currain EM, McCarthy LK, O'Donnell CPF. Video versus Direct Laryngoscopy for Urgent Intubation of Newborn Infants. N Engl J Med. 2024 May 30;390(20):1885-1894. doi: 10.1056/NEJMoa2402785. Epub 2024 May 5.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Infantile, prematuro, malattie
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Nascita prematura
- Sindrome da stress respiratorio
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Infante, neonato, malattie
- Agenti del sistema respiratorio
- Tensioattivi polmonari
Altri numeri di identificazione dello studio
- proTeCt 01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- LINFA
- ICF
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