- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06557551
Surfactant prophylactique par cathéter endotrachéal fin pour les nourrissons prématurés à la naissance : l'essai proTeCt (proTeCt)
Le but de cet essai clinique est de savoir si l'administration de surfactant via un fin cathéter endotrachéal à des bébés extrêmement prématurés peu de temps après la naissance réduit le nombre d'entre eux qui sont ventilés au cours des 3 premiers jours de la vie.
La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
Est-ce que moins de bébés qui reçoivent un surfactant prophylactique par cathéter mince sous vidéo-laryngoscopie peu après la naissance sont ventilés dans les 72 heures suivant la naissance ?
Les bébés extrêmement prématurés qui reçoivent une assistance respiratoire au moyen d’un masque facial :
- Recevoir du surfactant à travers un cathéter fin qui est inséré dans la trachée (trachée) sous vidéo-laryngoscopie à ou après 5 minutes de vie, faire retirer le cathéter immédiatement et revenir à l'assistance respiratoire du masque facial ; ou
- Continuez à utiliser l'assistance respiratoire par masque facial.
Tous les bébés seront étroitement surveillés pour voir s’ils sont ventilés pour bénéficier d’une assistance respiratoire au cours des 72 premières heures de leur vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nourrissons prématurés - en particulier ceux nés avant 28 semaines de gestation - risquent de développer un syndrome de détresse respiratoire (SDR), une affection caractérisée par une immaturité pulmonaire structurelle et fonctionnelle conduisant à une insuffisance respiratoire progressive. Les nourrissons à haut risque ou qui présentent des signes précoces de SDR sont traités par pression positive continue (CPAP) dans le but de prévenir l'insuffisance respiratoire. Les nourrissons dont le RDS s'aggrave malgré la CPAP reçoivent un surfactant. Pour administrer du surfactant, les cliniciens utilisent un laryngoscope pour visualiser les voies respiratoires et insèrent une sonde endotrachéale (ETT) relativement large directement dans la trachée. Lorsqu'un ETT est utilisé pour administrer du surfactant, l'ETT reste généralement en place pendant une période de ventilation mécanique (MV). Les cliniciens visent à minimiser la durée de la ventilation, car même de courtes périodes de VM peuvent être nocives pour le poumon prématuré. Une approche alternative, parfois appelée « application de surfactant moins invasive » (LISA), consiste à administrer du surfactant via un cathéter endotrachéal fin. Ces cathéters fins (TC) ne peuvent pas être utilisés pour la ventilation mécanique et sont donc immédiatement retirés après l'administration du surfactant.
Une revue systématique Cochrane a révélé que, par rapport à l'administration de surfactant via une ETT en USIN, le surfactant TC est associé à un risque réduit de décès ou de dysplasie broncho-pulmonaire (DBP), à moins d'intubation au cours des 72 premières heures et à une incidence réduite de complications majeures et d'in- mortalité hospitalière. Cependant, les études incluses dans la revue systématique sont hétérogènes : peu d'entre elles ont porté sur des nourrissons nés avant 28 semaines de gestation et aucune d'entre elles n'a évalué les effets de l'administration du surfactant TC peu de temps après la naissance, avant de commencer la CPAP à l'USIN. Dans toutes ces études, le clinicien qui insérait le TC observait les voies respiratoires directement à travers la bouche (c.-à-d. réalisée une laryngoscopie directe).
L’insertion d’un ETT chez un nouveau-né par laryngoscopie directe est un défi. Les cliniciens utilisent les signes cliniques détectés lors de la ventilation à pression positive (VPP) (par ex. détection du dioxyde de carbone expiré, auscultation des bruits respiratoires, condensation dans le tube en expiration) pour déterminer si l'ETT a été correctement placé. Nous avons récemment démontré que davantage de premières tentatives d'intubation avec un ETT chez les nouveau-nés réussissent lorsque les cliniciens utilisent un vidéo-laryngoscope (VL) pour visualiser les voies respiratoires indirectement par rapport à la laryngoscopie directe. . Comme le PPV ne peut pas être administré via un TC, la seule façon de déterminer la position d'un TC est de le voir entrer dans le larynx. L'utilisation de VL lors des tentatives d'insertion de TC permet à plusieurs observateurs de déterminer simultanément et indépendamment s'il se trouve au bon endroit.
Plus le surfactant est administré tôt, plus il semble efficace. Il est possible que le surfactant TC administré « à titre prophylactique » - c'est-à-dire très peu de temps après la naissance, lorsqu'il y a des signes minimes de détresse respiratoire - sous contrôle de la VL puisse réduire considérablement le taux d'intubation pour insuffisance respiratoire. Si tel est le cas, cela laisse entrevoir la possibilité de réduire les taux d’effets indésirables associés à la ventilation (décès ou trouble borderline, etc.) chez les nourrissons prématurés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Colm PF O'Donnell, MB PhD
- Numéro de téléphone: 35316373100
- E-mail: codonnell@nmh.ie
Lieux d'étude
-
-
None Selected
-
Dublin, None Selected, Irlande, D02 YH21
- Recrutement
- National Maternity Hospital
-
Contact:
- Colm PF O'Donnell, MB PhD
- Numéro de téléphone: 35316373100
- E-mail: codonnell@nmh.ie
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- Nourrissons de tout sexe nés avant 28 semaines de gestation pour lesquels les cliniciens prévoient de prodiguer des soins intensifs
- Consentement à leur participation fourni par le(s) parent(s)/tuteur(s) avant leur naissance
Critères d'exclusion
• Anomalies congénitales majeures (par ex. anomalie des voies respiratoires supérieures, hernie diaphragmatique, gastroschisis, exomphalos majeur, atrésies intestinales, anomalie ouverte du tube neural, aneuploïdie, lésions cardiaques autres que TSA/PFO/VSD/PDA)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tensioactif pour cathéter fin
À ou après 5 minutes de vie, les participants auront un fin cathéter endotrachéal (Surfcath, Vygon, Ecouen, France) inséré sous vidéo-laryngoscopie (C-MAC, Karl Storz, Tuttlingen, Allemagne), à travers lequel ils recevront du surfactant (Curosurf, Chiesi Farmaceutici, Parme, Italie - 120 mg pour les nourrissons de < 26 semaines, 240 mg pour les nourrissons de 26 à 27 + 6 semaines).
Le cathéter sera ensuite retiré et ils continueront sous assistance respiratoire avec un masque facial.
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Tensioactif administré au moyen d'un cathéter fin inséré sous vidéo-laryngoscopie à ou après 5 minutes de vie
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Aucune intervention: Soins standards
Les participants continueront à bénéficier d'une assistance respiratoire par masque facial.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants intubés au cours des 72 premières heures de vie
Délai: 72 premières heures de vie
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Intubation endotrachéale
Les participants atteignent le résultat principal s'ils sont intubés avec une sonde endotrachéale (ETT) pour ventilation mécanique, avec une ETT pour surfactant et ventilation mécanique, avec une ETT pour surfactant seul ou avec un cathéter fin pour surfactant seul |
72 premières heures de vie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la ventilation mécanique (jours)
Délai: 4 mois ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Durée de la ventilation mécanique (jours)
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4 mois ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Durée de toute assistance respiratoire (ventilation, CPAP, HFNC) (jours)
Délai: 4 mois ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Durée de toute assistance respiratoire (ventilation, CPAP, HFNC) (jours)
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4 mois ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Durée de l'oxygénothérapie (jours)
Délai: 4 mois ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Durée de l'oxygénothérapie (jours)
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4 mois ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Durée d'hospitalisation (jours)
Délai: 4 mois ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Durée d'hospitalisation (jours)
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4 mois ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Nombre de participants chez lesquels le cathéter fin est vu en vidéo-laryngoscopie comme étant inséré avec succès dès la première tentative (groupe d'intervention uniquement)
Délai: 30 minutes
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Succès lors de la première tentative d'insertion d'un cathéter fin (groupe d'intervention uniquement)
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30 minutes
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Nombre de participants souffrant de bradycardie [fréquence cardiaque (FC) < 100 bpm] dans la salle d'accouchement (DR)
Délai: 30 minutes
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Bradycardie (FC < 100 bpm) en République Dominicaine
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30 minutes
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Nombre de participants qui reçoivent un masque de ventilation à pression positive (PPV) en République dominicaine
Délai: 30 minutes
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Masque PPV en République Dominicaine
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30 minutes
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Nombre de participants subissant une intubation endotrachéale en République dominicaine
Délai: 30 minutes
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Intubation endotrachéale en République Dominicaine
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30 minutes
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Nombre de participants recevant des compressions thoraciques en République Dominicaine
Délai: 30 minutes
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Compressions thoraciques en République Dominicaine
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30 minutes
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Nombre de participants recevant de l'adrénaline en République Dominicaine
Délai: 30 minutes
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Administration d'adrénaline en République dominicaine
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30 minutes
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Nombre de participants bénéficiant d'une augmentation de volume en République Dominicaine
Délai: 30 minutes
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Expansion du volume en République Dominicaine
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30 minutes
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Nombre de participants itubés à tout moment pendant l'hospitalisation
Délai: 4 mois ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Intubation à tout moment pendant l'hospitalisation
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4 mois ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Nombre de participants qui reçoivent un surfactant intratrachéal après l'intervention
Délai: 4 mois ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Traitement avec un surfactant intratrachéal, un surfactant TC post-prophylactique en salle d'accouchement dans le groupe d'intervention ou à tout moment dans le groupe témoin
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4 mois ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Nombre de participants ayant subi un pneumothorax drainé par aspiration à l'aiguille ou insertion d'un drain thoracique
Délai: 4 mois ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Pneumothorax drainé avec aspiration à l'aiguille ou insertion d'un drain thoracique
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4 mois ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Nombre de participants souffrant de dysplasie broncho-pulmonaire (DBP) parmi les survivants jusqu'à 36 semaines
Délai: 4 mois ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Dysplasie broncho-pulmonaire (DBP) chez les survivants jusqu'à 36 semaines
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4 mois ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Nombre de participants qui reçoivent des stéroïdes postnatals pour le trouble borderline
Délai: 4 mois ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Traitement par corticostéroïdes postnatals systémiques (par ex.
dexaméthasone) pour l'insuffisance respiratoire
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4 mois ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Nombre de participants présentant une hémorragie intraventriculaire sévère (IVH) (grade III ou IV) à l'échographie crânienne
Délai: 4 mois ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Hémorragie intraventriculaire sévère (IVH) (grade III ou IV) à l'échographie crânienne
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4 mois ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Nombre de participants atteints de leucomalacie périventriculaire kystique (LVP) à l'échographie crânienne
Délai: 4 mois ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Leucomalacie périventriculaire kystique (LVP) à l'échographie crânienne
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4 mois ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Nombre de participants atteints d'une persistance du canal artériel (PDA) traités médicalement
Délai: 4 mois ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Persistance du canal artériel (PDA) traitée médicalement
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4 mois ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Nombre de participants atteints de PDA traités par fermeture transcathéter ou ligature chirurgicale
Délai: 4 mois ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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PDA traité par fermeture transcathéter ou ligature chirurgicale
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4 mois ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Nombre de participants atteints d'entérocolite nécrosante (ECN) de stade Bell 2 ou supérieur
Délai: 4 mois ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Entérocolite nécrosante (ECN) Stade Bell 2 ou supérieur
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4 mois ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Nombre de participants présentant une perforation intestinale spontanée (SIP)
Délai: 4 mois ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Perforation intestinale spontanée (SIP)
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4 mois ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Nombre de participants atteints de rétinopathie du prématuré (ROP) de stade 3 ou supérieur
Délai: 4 mois ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Rétinopathie du prématuré (ROP) de stade 3 ou supérieur
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4 mois ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Nombre de participants décédés avant ou souffrant de trouble borderline à 36 semaines
Délai: 4 mois ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Décès ou trouble borderline à 36 semaines
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4 mois ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Nombre de participants qui rentrent chez eux sous oxygène
Délai: 4 mois ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Renvoyé à la maison recevant un supplément d'oxygène
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4 mois ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Nombre de participants décédés lors de la première hospitalisation
Délai: 4 mois ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Décès lors d'une première hospitalisation
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4 mois ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Colm PF O'Donnell, National Maternity Hospital, University College Dublin
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bahadue FL, Soll R. Early versus delayed selective surfactant treatment for neonatal respiratory distress syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11(11):CD001456. doi: 10.1002/14651858.CD001456.pub2.
- Abdel-Latif ME, Davis PG, Wheeler KI, De Paoli AG, Dargaville PA. Surfactant therapy via thin catheter in preterm infants with or at risk of respiratory distress syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 10;5(5):CD011672. doi: 10.1002/14651858.CD011672.pub2.
- Geraghty LE, Dunne EA, Ni Chathasaigh CM, Vellinga A, Adams NC, O'Currain EM, McCarthy LK, O'Donnell CPF. Video versus Direct Laryngoscopy for Urgent Intubation of Newborn Infants. N Engl J Med. 2024 May 30;390(20):1885-1894. doi: 10.1056/NEJMoa2402785. Epub 2024 May 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Naissance prématurée
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Agents du système respiratoire
- Tensioactifs pulmonaires
Autres numéros d'identification d'étude
- proTeCt 01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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