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Surfactant prophylactique par cathéter endotrachéal fin pour les nourrissons prématurés à la naissance : l'essai proTeCt (proTeCt)

8 octobre 2024 mis à jour par: University College Dublin

Le but de cet essai clinique est de savoir si l'administration de surfactant via un fin cathéter endotrachéal à des bébés extrêmement prématurés peu de temps après la naissance réduit le nombre d'entre eux qui sont ventilés au cours des 3 premiers jours de la vie.

La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

Est-ce que moins de bébés qui reçoivent un surfactant prophylactique par cathéter mince sous vidéo-laryngoscopie peu après la naissance sont ventilés dans les 72 heures suivant la naissance ?

Les bébés extrêmement prématurés qui reçoivent une assistance respiratoire au moyen d’un masque facial :

  • Recevoir du surfactant à travers un cathéter fin qui est inséré dans la trachée (trachée) sous vidéo-laryngoscopie à ou après 5 minutes de vie, faire retirer le cathéter immédiatement et revenir à l'assistance respiratoire du masque facial ; ou
  • Continuez à utiliser l'assistance respiratoire par masque facial.

Tous les bébés seront étroitement surveillés pour voir s’ils sont ventilés pour bénéficier d’une assistance respiratoire au cours des 72 premières heures de leur vie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les nourrissons prématurés - en particulier ceux nés avant 28 semaines de gestation - risquent de développer un syndrome de détresse respiratoire (SDR), une affection caractérisée par une immaturité pulmonaire structurelle et fonctionnelle conduisant à une insuffisance respiratoire progressive. Les nourrissons à haut risque ou qui présentent des signes précoces de SDR sont traités par pression positive continue (CPAP) dans le but de prévenir l'insuffisance respiratoire. Les nourrissons dont le RDS s'aggrave malgré la CPAP reçoivent un surfactant. Pour administrer du surfactant, les cliniciens utilisent un laryngoscope pour visualiser les voies respiratoires et insèrent une sonde endotrachéale (ETT) relativement large directement dans la trachée. Lorsqu'un ETT est utilisé pour administrer du surfactant, l'ETT reste généralement en place pendant une période de ventilation mécanique (MV). Les cliniciens visent à minimiser la durée de la ventilation, car même de courtes périodes de VM peuvent être nocives pour le poumon prématuré. Une approche alternative, parfois appelée « application de surfactant moins invasive » (LISA), consiste à administrer du surfactant via un cathéter endotrachéal fin. Ces cathéters fins (TC) ne peuvent pas être utilisés pour la ventilation mécanique et sont donc immédiatement retirés après l'administration du surfactant.

Une revue systématique Cochrane a révélé que, par rapport à l'administration de surfactant via une ETT en USIN, le surfactant TC est associé à un risque réduit de décès ou de dysplasie broncho-pulmonaire (DBP), à moins d'intubation au cours des 72 premières heures et à une incidence réduite de complications majeures et d'in- mortalité hospitalière. Cependant, les études incluses dans la revue systématique sont hétérogènes : peu d'entre elles ont porté sur des nourrissons nés avant 28 semaines de gestation et aucune d'entre elles n'a évalué les effets de l'administration du surfactant TC peu de temps après la naissance, avant de commencer la CPAP à l'USIN. Dans toutes ces études, le clinicien qui insérait le TC observait les voies respiratoires directement à travers la bouche (c.-à-d. réalisée une laryngoscopie directe).

L’insertion d’un ETT chez un nouveau-né par laryngoscopie directe est un défi. Les cliniciens utilisent les signes cliniques détectés lors de la ventilation à pression positive (VPP) (par ex. détection du dioxyde de carbone expiré, auscultation des bruits respiratoires, condensation dans le tube en expiration) pour déterminer si l'ETT a été correctement placé. Nous avons récemment démontré que davantage de premières tentatives d'intubation avec un ETT chez les nouveau-nés réussissent lorsque les cliniciens utilisent un vidéo-laryngoscope (VL) pour visualiser les voies respiratoires indirectement par rapport à la laryngoscopie directe. . Comme le PPV ne peut pas être administré via un TC, la seule façon de déterminer la position d'un TC est de le voir entrer dans le larynx. L'utilisation de VL lors des tentatives d'insertion de TC permet à plusieurs observateurs de déterminer simultanément et indépendamment s'il se trouve au bon endroit.

Plus le surfactant est administré tôt, plus il semble efficace. Il est possible que le surfactant TC administré « à titre prophylactique » - c'est-à-dire très peu de temps après la naissance, lorsqu'il y a des signes minimes de détresse respiratoire - sous contrôle de la VL puisse réduire considérablement le taux d'intubation pour insuffisance respiratoire. Si tel est le cas, cela laisse entrevoir la possibilité de réduire les taux d’effets indésirables associés à la ventilation (décès ou trouble borderline, etc.) chez les nourrissons prématurés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

164

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Colm PF O'Donnell, MB PhD
  • Numéro de téléphone: 35316373100
  • E-mail: codonnell@nmh.ie

Lieux d'étude

    • None Selected
      • Dublin, None Selected, Irlande, D02 YH21
        • Recrutement
        • National Maternity Hospital
        • Contact:
          • Colm PF O'Donnell, MB PhD
          • Numéro de téléphone: 35316373100
          • E-mail: codonnell@nmh.ie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  • Nourrissons de tout sexe nés avant 28 semaines de gestation pour lesquels les cliniciens prévoient de prodiguer des soins intensifs
  • Consentement à leur participation fourni par le(s) parent(s)/tuteur(s) avant leur naissance

Critères d'exclusion

• Anomalies congénitales majeures (par ex. anomalie des voies respiratoires supérieures, hernie diaphragmatique, gastroschisis, exomphalos majeur, atrésies intestinales, anomalie ouverte du tube neural, aneuploïdie, lésions cardiaques autres que TSA/PFO/VSD/PDA)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tensioactif pour cathéter fin
À ou après 5 minutes de vie, les participants auront un fin cathéter endotrachéal (Surfcath, Vygon, Ecouen, France) inséré sous vidéo-laryngoscopie (C-MAC, Karl Storz, Tuttlingen, Allemagne), à ​​travers lequel ils recevront du surfactant (Curosurf, Chiesi Farmaceutici, Parme, Italie - 120 mg pour les nourrissons de < 26 semaines, 240 mg pour les nourrissons de 26 à 27 + 6 semaines). Le cathéter sera ensuite retiré et ils continueront sous assistance respiratoire avec un masque facial.
Tensioactif administré au moyen d'un cathéter fin inséré sous vidéo-laryngoscopie à ou après 5 minutes de vie
Aucune intervention: Soins standards
Les participants continueront à bénéficier d'une assistance respiratoire par masque facial.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants intubés au cours des 72 premières heures de vie
Délai: 72 premières heures de vie

Intubation endotrachéale

  1. en salle d'accouchement pour apnée ou bradycardie malgré la VPP au masque ; ou
  2. dans l’unité de soins intensifs néonatals, pendant 2 ou plus

    • aggravation des signes cliniques détresse respiratoire
    • besoin en oxygène > 30 % pendant > 30 minutes pour maintenir la saturation en oxygène (SpO2) > 90 %
    • pH < 7,2 sur 2 gaz du sang espacés de 30 minutes
    • PCO2 >9kPa sur 2 gaz du sang espacés de 30 minutes
    • masque récurrent PPV pour l'apnée

Les participants atteignent le résultat principal s'ils sont intubés avec une sonde endotrachéale (ETT) pour ventilation mécanique, avec une ETT pour surfactant et ventilation mécanique, avec une ETT pour surfactant seul ou avec un cathéter fin pour surfactant seul

72 premières heures de vie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la ventilation mécanique (jours)
Délai: 4 mois ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Durée de la ventilation mécanique (jours)
4 mois ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Durée de toute assistance respiratoire (ventilation, CPAP, HFNC) (jours)
Délai: 4 mois ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Durée de toute assistance respiratoire (ventilation, CPAP, HFNC) (jours)
4 mois ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Durée de l'oxygénothérapie (jours)
Délai: 4 mois ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Durée de l'oxygénothérapie (jours)
4 mois ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Durée d'hospitalisation (jours)
Délai: 4 mois ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Durée d'hospitalisation (jours)
4 mois ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Nombre de participants chez lesquels le cathéter fin est vu en vidéo-laryngoscopie comme étant inséré avec succès dès la première tentative (groupe d'intervention uniquement)
Délai: 30 minutes
Succès lors de la première tentative d'insertion d'un cathéter fin (groupe d'intervention uniquement)
30 minutes
Nombre de participants souffrant de bradycardie [fréquence cardiaque (FC) < 100 bpm] dans la salle d'accouchement (DR)
Délai: 30 minutes
Bradycardie (FC < 100 bpm) en République Dominicaine
30 minutes
Nombre de participants qui reçoivent un masque de ventilation à pression positive (PPV) en République dominicaine
Délai: 30 minutes
Masque PPV en République Dominicaine
30 minutes
Nombre de participants subissant une intubation endotrachéale en République dominicaine
Délai: 30 minutes
Intubation endotrachéale en République Dominicaine
30 minutes
Nombre de participants recevant des compressions thoraciques en République Dominicaine
Délai: 30 minutes
Compressions thoraciques en République Dominicaine
30 minutes
Nombre de participants recevant de l'adrénaline en République Dominicaine
Délai: 30 minutes
Administration d'adrénaline en République dominicaine
30 minutes
Nombre de participants bénéficiant d'une augmentation de volume en République Dominicaine
Délai: 30 minutes
Expansion du volume en République Dominicaine
30 minutes
Nombre de participants itubés à tout moment pendant l'hospitalisation
Délai: 4 mois ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Intubation à tout moment pendant l'hospitalisation
4 mois ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Nombre de participants qui reçoivent un surfactant intratrachéal après l'intervention
Délai: 4 mois ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Traitement avec un surfactant intratrachéal, un surfactant TC post-prophylactique en salle d'accouchement dans le groupe d'intervention ou à tout moment dans le groupe témoin
4 mois ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Nombre de participants ayant subi un pneumothorax drainé par aspiration à l'aiguille ou insertion d'un drain thoracique
Délai: 4 mois ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Pneumothorax drainé avec aspiration à l'aiguille ou insertion d'un drain thoracique
4 mois ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Nombre de participants souffrant de dysplasie broncho-pulmonaire (DBP) parmi les survivants jusqu'à 36 semaines
Délai: 4 mois ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Dysplasie broncho-pulmonaire (DBP) chez les survivants jusqu'à 36 semaines
4 mois ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Nombre de participants qui reçoivent des stéroïdes postnatals pour le trouble borderline
Délai: 4 mois ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Traitement par corticostéroïdes postnatals systémiques (par ex. dexaméthasone) pour l'insuffisance respiratoire
4 mois ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Nombre de participants présentant une hémorragie intraventriculaire sévère (IVH) (grade III ou IV) à l'échographie crânienne
Délai: 4 mois ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Hémorragie intraventriculaire sévère (IVH) (grade III ou IV) à l'échographie crânienne
4 mois ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Nombre de participants atteints de leucomalacie périventriculaire kystique (LVP) à l'échographie crânienne
Délai: 4 mois ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Leucomalacie périventriculaire kystique (LVP) à l'échographie crânienne
4 mois ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Nombre de participants atteints d'une persistance du canal artériel (PDA) traités médicalement
Délai: 4 mois ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Persistance du canal artériel (PDA) traitée médicalement
4 mois ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Nombre de participants atteints de PDA traités par fermeture transcathéter ou ligature chirurgicale
Délai: 4 mois ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
PDA traité par fermeture transcathéter ou ligature chirurgicale
4 mois ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Nombre de participants atteints d'entérocolite nécrosante (ECN) de stade Bell 2 ou supérieur
Délai: 4 mois ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Entérocolite nécrosante (ECN) Stade Bell 2 ou supérieur
4 mois ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Nombre de participants présentant une perforation intestinale spontanée (SIP)
Délai: 4 mois ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Perforation intestinale spontanée (SIP)
4 mois ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Nombre de participants atteints de rétinopathie du prématuré (ROP) de stade 3 ou supérieur
Délai: 4 mois ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Rétinopathie du prématuré (ROP) de stade 3 ou supérieur
4 mois ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Nombre de participants décédés avant ou souffrant de trouble borderline à 36 semaines
Délai: 4 mois ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Décès ou trouble borderline à 36 semaines
4 mois ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Nombre de participants qui rentrent chez eux sous oxygène
Délai: 4 mois ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Renvoyé à la maison recevant un supplément d'oxygène
4 mois ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Nombre de participants décédés lors de la première hospitalisation
Délai: 4 mois ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Décès lors d'une première hospitalisation
4 mois ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Colm PF O'Donnell, National Maternity Hospital, University College Dublin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2024

Première publication (Réel)

16 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données des participants peuvent être mises à la disposition d'autres chercheurs sur réception d'une demande écrite acceptable du chercheur principal.

Délai de partage IPD

Disponible 1 an après la publication pendant 2 ans

Critères d'accès au partage IPD

Les données des participants peuvent être mises à la disposition d'autres chercheurs sur réception d'une demande écrite acceptable du chercheur principal.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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