- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06557551
Profylactische oppervlakteactieve stof door dunne endotracheale katheter voor premature baby's bij de geboorte: het proTeCt-onderzoek (proTeCt)
Het doel van deze klinische proef is om erachter te komen of het toedienen van surfactant via een dunne endotracheale katheter aan extreem premature baby's kort na de geboorte het aantal beademingen in de eerste drie dagen van hun leven vermindert.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Worden minder baby's die kort na de geboorte profylactisch dunne katheteroppervlakteactieve stoffen onder videolaryngoscopie krijgen, binnen 72 uur na de geboorte beademd?
Extreem premature baby's die ademhalingsondersteuning krijgen via een gezichtsmasker zullen:
- Ontvang oppervlakteactieve stof via een dunne katheter die in de luchtpijp (luchtpijp) wordt ingebracht onder videolaryngoscopie op of na 5 minuten leven, laat de katheter onmiddellijk verwijderen en keer terug naar ademhalingsondersteuning met gezichtsmasker; of
- Ga door met het ademen van het gezichtsmasker.
Alle baby's zullen nauwlettend in de gaten worden gehouden om te zien of ze gedurende de eerste 72 levensuren worden beademd ter ondersteuning van de ademhaling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Premature baby's - vooral degenen die vóór de 28e week van de zwangerschap zijn geboren - lopen het risico het ademhalingsnoodsyndroom (RDS) te ontwikkelen, een aandoening die wordt gekenmerkt door structurele en functionele onrijpheid van de longen die leidt tot progressief respiratoir falen. Baby's met een hoog risico op of die vroege tekenen van RDS vertonen, worden behandeld met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) in een poging ademhalingsfalen te voorkomen. Zuigelingen bij wie de RDS ondanks CPAP verslechtert, krijgen oppervlakteactieve stoffen. Om oppervlakteactieve stoffen toe te dienen, gebruiken artsen een laryngoscoop om de luchtwegen te bekijken en brengen ze een endotracheale tube (ETT) met relatief brede boring rechtstreeks in de luchtpijp in. Wanneer een ETT wordt gebruikt om oppervlakteactieve stoffen af te leveren, blijft de ETT gewoonlijk op zijn plaats gedurende een periode van mechanische ventilatie (MV). Artsen streven ernaar de duur van de beademing te minimaliseren, omdat zelfs korte perioden van MV schadelijk kunnen zijn voor de premature long. Een alternatieve benadering, ook wel "minder invasieve toepassing van oppervlakteactieve stoffen" (LISA) genoemd, is het toedienen van oppervlakteactieve stoffen via een dunne endotracheale katheter. Deze dunne katheters (TC) kunnen niet worden gebruikt voor mechanische ventilatie en worden daarom onmiddellijk verwijderd nadat de oppervlakteactieve stof is toegediend.
Uit een systematische Cochrane review bleek dat TC-surfactant, vergeleken met het geven van oppervlakteactieve stoffen via een ETT op de NICU, geassocieerd is met een verminderd risico op overlijden of bronchopulmonale dysplasie (BPD), minder intubatie in de eerste 72 uur en een verminderde incidentie van ernstige complicaties en ontstekingen. sterfte in ziekenhuizen. De onderzoeken die in de systematische review zijn opgenomen, zijn echter heterogeen; in weinig daarvan werden zuigelingen opgenomen die vóór de 28e week van de zwangerschap waren geboren en in geen van hen werden de effecten geëvalueerd van het geven van TC-oppervlakteactieve stof kort na de geboorte, voordat met CPAP op de NICU werd begonnen. In al deze onderzoeken bekeek de arts die de TC inbracht de luchtweg rechtstreeks door de mond (d.w.z. directe laryngoscopie uitgevoerd).
Het inbrengen van een ETT bij een pasgeboren baby met behulp van directe laryngoscopie is een uitdaging. Artsen gebruiken klinische symptomen die worden gedetecteerd tijdens positieve drukbeademing (PPV) (bijv. detectie van uitgeademde kooldioxide, auscultatie van ademgeluiden, condensatie in de slang bij uitademing) om te bepalen of de ETT correct is geplaatst. We hebben onlangs aangetoond dat meer eerste intubatiepogingen met een ETT bij pasgeboren baby's succesvol zijn wanneer artsen een videolaryngoscoop (VL) gebruiken om de luchtwegen indirect te bekijken, vergeleken met directe laryngoscopie. . Omdat PPV niet via een TC kan worden gegeven, is de enige manier om de positie van een TC te bepalen, deze in het strottenhoofd te zien komen. Door VL te gebruiken tijdens TC-invoegpogingen kunnen meerdere waarnemers gelijktijdig en onafhankelijk bepalen of het apparaat zich op de juiste plaats bevindt.
Hoe eerder de oppervlakteactieve stof wordt toegediend, hoe effectiever deze lijkt te zijn. Het is mogelijk dat TC-oppervlakteactieve stof die "profylactisch" wordt toegediend - dat wil zeggen zeer kort na de geboorte, wanneer er minimale tekenen van ademnood zijn - onder begeleiding van VL de snelheid van intubatie voor ademhalingsfalen aanzienlijk kan verminderen. Als dat zo is, houdt dat het vooruitzicht in dat het aantal nadelige gevolgen die samenhangen met beademing (overlijden of borderline-stoornis enz.) bij te vroeg geboren baby's kan afnemen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Colm PF O'Donnell, MB PhD
- Telefoonnummer: 35316373100
- E-mail: codonnell@nmh.ie
Studie Locaties
-
-
None Selected
-
Dublin, None Selected, Ierland, D02 YH21
- Werving
- National Maternity Hospital
-
Contact:
- Colm PF O'Donnell, MB PhD
- Telefoonnummer: 35316373100
- E-mail: codonnell@nmh.ie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Baby's van welk geslacht dan ook geboren vóór de 28e week van de zwangerschap en aan wie artsen van plan zijn intensieve zorg te verlenen
- Toestemming voor hun deelname gegeven door ouder(s)/voogd(en) vóór hun geboorte
Uitsluitingscriteria
• Grote aangeboren afwijkingen (bijv. anomalie van de bovenste luchtwegen, hernia diafragmatica, gastroschisis, grote exomphalos, darmatresie, open neuraalbuisdefect, aneuploïdie, hartlaesies anders dan ASD/PFO/VSD/PDA)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oppervlakteactieve stof voor dunne katheters
Op of na 5 minuten leven krijgen de deelnemers een dunne endotracheale katheter (Surfcath, Vygon, Ecouen, Frankrijk) ingebracht onder videolaryngoscopie (C-MAC, Karl Storz, Tuttlingen, Duitsland), waardoor ze oppervlakteactieve stoffen (Curosurf, Chiesi Farmaceutici, Parma, Italië - 120 mg voor zuigelingen < 26 weken, 240 mg voor zuigelingen 26 - 27+6 weken).
De katheter wordt dan verwijderd en ze gaan verder met ademhalingsondersteuning met een gezichtsmasker.
|
Oppervlakteactieve stof toegediend via een dunne katheter, ingebracht onder videolaryngoscopie, op of na 5 minuten leven
|
|
Geen tussenkomst: Standaard verzorging
Deelnemers gaan door met het dragen van gezichtsmasker-ademhalingsondersteuning.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat in de eerste 72 levensuren is geïntubeerd
Tijdsspanne: Eerste 72 uur van het leven
|
Endotracheale intubatie
Deelnemers bereiken de primaire uitkomst als ze worden geïntubeerd met een endotracheale tube (ETT) voor mechanische ventilatie, met een ETT voor oppervlakteactieve stof en mechanische ventilatie, met een ETT voor alleen oppervlakteactieve stof, of met een dunne katheter voor alleen oppervlakteactieve stof |
Eerste 72 uur van het leven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur mechanische ventilatie (dagen)
Tijdsspanne: 4 maanden of vóór ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Duur mechanische ventilatie (dagen)
|
4 maanden of vóór ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Duur van eventuele ademhalingsondersteuning (beademing, CPAP, HFNC) (dagen)
Tijdsspanne: 4 maanden of vóór ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Duur van eventuele ademhalingsondersteuning (beademing, CPAP, HFNC) (dagen)
|
4 maanden of vóór ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Duur van de zuurstoftherapie (dagen)
Tijdsspanne: 4 maanden of vóór ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Duur van de zuurstoftherapie (dagen)
|
4 maanden of vóór ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Duur van de ziekenhuisopname (dagen)
Tijdsspanne: 4 maanden of vóór ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Duur van de ziekenhuisopname (dagen)
|
4 maanden of vóór ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Aantal deelnemers bij wie bij videolaryngoscopie blijkt dat de dunne katheter bij de eerste poging met succes is ingebracht (alleen interventiegroep)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Succes bij eerste poging tot inbrengen van dunne katheter (alleen interventiegroep)
|
30 minuten
|
|
Aantal deelnemers met bradycardie [hartslag (HF) < 100 bpm] in de verloskamer (DR)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Bradycardie (HR < 100 bpm) in de DR
|
30 minuten
|
|
Aantal deelnemers dat positieve drukventilatie (PPV) krijgt in de DR
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Masker PPV in de DR
|
30 minuten
|
|
Aantal deelnemers dat endotracheale intubatie ondergaat in de DR
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Endotracheale intubatie in de DR
|
30 minuten
|
|
Aantal deelnemers dat borstcompressies krijgt in de DR
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Borstcompressies in de DR
|
30 minuten
|
|
Aantal deelnemers dat adrenaline krijgt in de DR
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Adrenalinetoediening in de DR
|
30 minuten
|
|
Aantal deelnemers dat volume-uitbreiding krijgt in de DR
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Volume-uitbreiding in de DR
|
30 minuten
|
|
Aantal deelnemers dat op enig moment tijdens de ziekenhuisopname wordt behandeld
Tijdsspanne: 4 maanden of vóór ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Intubatie op elk moment tijdens de ziekenhuisopname
|
4 maanden of vóór ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Aantal indien deelnemers die na de interventie intratracheale oppervlakteactieve stoffen krijgen
Tijdsspanne: 4 maanden of vóór ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Behandeling met intratracheale oppervlakteactieve stof, post-profylactische TC-oppervlakteactieve stof in de interventiegroep, of op enig moment in de controlegroep
|
4 maanden of vóór ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Aantal deelnemers bij wie een pneumothorax is gedraineerd met naaldaspiratie of plaatsing van een thoraxdrain
Tijdsspanne: 4 maanden of vóór ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Pneumothorax gedraineerd met naaldaspiratie of plaatsing van een thoraxdrain
|
4 maanden of vóór ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Aantal deelnemers met bronchopulmonale dysplasie (BPD) onder overlevenden tot 36 weken
Tijdsspanne: 4 maanden of vóór ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Bronchopulmonale dysplasie (BPD) onder overlevenden tot 36 weken
|
4 maanden of vóór ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Aantal deelnemers dat postnatale steroïden krijgt voor BPS
Tijdsspanne: 4 maanden of vóór ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Behandeling met systemische postnatale corticosteroïden (bijv.
dexamethason) voor ademhalingsinsufficiëntie
|
4 maanden of vóór ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Aantal deelnemers met ernstige intraventriculaire bloeding (IVH) (graad III of IV) op schedelechografie
Tijdsspanne: 4 maanden of vóór ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Ernstige intraventriculaire bloeding (IVH) (graad III of IV) op craniale echografie
|
4 maanden of vóór ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Aantal deelnemers met cystische periventriculaire leukomalacie (PVL) op craniale echografie
Tijdsspanne: 4 maanden of vóór ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Cystische periventriculaire leukomalacie (PVL) op craniale echografie
|
4 maanden of vóór ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Aantal deelnemers met een patente ductus arteriosus (PDA) die medisch is behandeld
Tijdsspanne: 4 maanden of vóór ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Patent ductus arteriosus (PDA) medisch behandeld
|
4 maanden of vóór ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Aantal deelnemers met PDA behandeld met transkathetersluiting of chirurgische ligatie
Tijdsspanne: 4 maanden of vóór ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
PDA behandeld met transkathetersluiting of chirurgische ligatie
|
4 maanden of vóór ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Aantal deelnemers met necrotiserende enterocolitis (NEC) Bell-stadium 2 of hoger
Tijdsspanne: 4 maanden of vóór ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Necrotiserende enterocolitis (NEC) Bell-stadium 2 of hoger
|
4 maanden of vóór ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Aantal deelnemers met spontane darmperforatie (SIP)
Tijdsspanne: 4 maanden of vóór ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Spontane darmperforatie (SIP)
|
4 maanden of vóór ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Aantal deelnemers met retinopathie van prematuren (ROP) stadium 3 of hoger
Tijdsspanne: 4 maanden of vóór ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Retinopathie van prematuren (ROP) stadium 3 of hoger
|
4 maanden of vóór ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Aantal deelnemers dat vóór de 36e week overlijdt of een borderline-stoornis heeft
Tijdsspanne: 4 maanden of vóór ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Overlijden of BPS na 36 weken
|
4 maanden of vóór ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Aantal deelnemers dat met zuurstof naar huis wordt ontslagen
Tijdsspanne: 4 maanden of vóór ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Naar huis ontslagen en aanvullende zuurstof gekregen
|
4 maanden of vóór ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Aantal deelnemers dat overlijdt tijdens de eerste ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 4 maanden of vóór ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Overlijden tijdens eerste ziekenhuisopname
|
4 maanden of vóór ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Colm PF O'Donnell, National Maternity Hospital, University College Dublin
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bahadue FL, Soll R. Early versus delayed selective surfactant treatment for neonatal respiratory distress syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11(11):CD001456. doi: 10.1002/14651858.CD001456.pub2.
- Abdel-Latif ME, Davis PG, Wheeler KI, De Paoli AG, Dargaville PA. Surfactant therapy via thin catheter in preterm infants with or at risk of respiratory distress syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 10;5(5):CD011672. doi: 10.1002/14651858.CD011672.pub2.
- Geraghty LE, Dunne EA, Ni Chathasaigh CM, Vellinga A, Adams NC, O'Currain EM, McCarthy LK, O'Donnell CPF. Video versus Direct Laryngoscopy for Urgent Intubation of Newborn Infants. N Engl J Med. 2024 May 30;390(20):1885-1894. doi: 10.1056/NEJMoa2402785. Epub 2024 May 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Longziekten
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Voortijdige geboorte
- Ademnoodsyndroom
- Ademhalingsnoodsyndroom, pasgeborene
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Pulmonale oppervlakteactieve stoffen
Andere studie-ID-nummers
- proTeCt 01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .