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Surfactante profilático por cateter endotraqueal fino para bebês prematuros ao nascer: o ensaio proTeCt (proTeCt)

8 de outubro de 2024 atualizado por: University College Dublin

O objetivo deste ensaio clínico é saber se a administração de surfactante por meio de um cateter endotraqueal fino a bebês extremamente prematuros logo após o nascimento reduz o número deles que são ventilados nos primeiros 3 dias de vida.

A principal questão que pretende responder é:

Menos bebês que recebem surfactante profilático por cateter fino sob videolaringoscopia logo após o nascimento passam a ser ventilados dentro de 72 horas após o nascimento?

Bebês extremamente prematuros que recebem suporte respiratório por meio de máscara facial:

  • Receber surfactante por meio de um cateter fino que é inserido na traquéia (traqueia) sob videolaringoscopia aos 5 minutos de vida ou após, remover o cateter imediatamente e retornar ao suporte respiratório com máscara facial; ou
  • Continue com suporte respiratório com máscara facial.

Todos os bebês serão observados de perto para verificar se são ventilados para suporte respiratório nas primeiras 72 horas de vida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os bebés prematuros - particularmente aqueles nascidos antes das 28 semanas de gestação - correm o risco de desenvolver a síndrome do desconforto respiratório (SDR), uma condição caracterizada pela imaturidade pulmonar estrutural e funcional que leva à insuficiência respiratória progressiva. Bebês com alto risco ou que apresentam sinais precoces de SDR são tratados com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) na tentativa de prevenir a insuficiência respiratória. Bebês cuja SDR piora apesar do CPAP recebem surfactante. Para administrar surfactante, os médicos usam um laringoscópio para visualizar as vias aéreas e inserem um tubo endotraqueal (TET) de diâmetro relativamente largo diretamente na traqueia. Quando um ETT é usado para administrar surfactante, o ETT geralmente permanece no local por um período de ventilação mecânica (VM). Os médicos pretendem minimizar a duração da ventilação, pois mesmo curtos períodos de VM podem ser prejudiciais ao pulmão prematuro. Uma abordagem alternativa, às vezes chamada de “aplicação menos invasiva de surfactante” (LISA), é administrar surfactante através de um cateter endotraqueal fino. Esses cateteres finos (TC) não podem ser usados ​​para ventilação mecânica e por isso são removidos imediatamente após a administração do surfactante.

Uma revisão sistemática da Cochrane descobriu que, comparado à administração de surfactante através de um TE na UTIN, o surfactante TC está associado à redução do risco de morte ou displasia broncopulmonar (DBP), menos intubação nas primeiras 72 horas e redução da incidência de complicações maiores e in- mortalidade hospitalar. No entanto, os estudos incluídos na revisão sistemática são heterogêneos, poucos deles inscreveram bebês nascidos antes das 28 semanas de gestação e nenhum deles avaliou os efeitos da administração de surfactante TC logo após o nascimento, antes de iniciar o CPAP na UTIN. Em todos estes estudos, o médico que inseriu o TC visualizou as vias aéreas diretamente através da boca (ou seja, realizou laringoscopia direta).

Inserir um TE em um recém-nascido usando laringoscopia direta é um desafio. Os médicos usam sinais clínicos detectados durante a ventilação com pressão positiva (VPP) (por exemplo, detecção de dióxido de carbono exalado, ausculta de sons respiratórios, condensação no tubo na expiração) para determinar se o ETT foi colocado corretamente. Recentemente, demonstramos que mais tentativas de primeira intubação com TE em recém-nascidos são bem-sucedidas quando os médicos usam um videolaringoscópio (VL) para visualizar as vias aéreas indiretamente, em comparação com a laringoscopia direta. . Como a VPP não pode ser administrada através de um TC, a única forma de determinar a posição de um TC é vê-lo entrar na laringe. Usar VL durante tentativas de inserção de TC permite que vários observadores determinem simultânea e independentemente se ele está no lugar correto.

Quanto mais cedo o surfactante for administrado, mais eficaz ele parece ser. É possível que o surfactante TC administrado “profilaticamente” – isto é, logo após o nascimento, quando há sinais mínimos de dificuldade respiratória – sob orientação de CV, possa reduzir substancialmente a taxa de intubação por insuficiência respiratória. Se isso acontecer, existe a possibilidade de reduzir as taxas de resultados adversos associados à ventilação (morte ou DBP, etc.) em bebés prematuros.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

164

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Colm PF O'Donnell, MB PhD
  • Número de telefone: 35316373100
  • E-mail: codonnell@nmh.ie

Locais de estudo

    • None Selected
      • Dublin, None Selected, Irlanda, D02 YH21
        • Recrutamento
        • National Maternity Hospital
        • Contato:
          • Colm PF O'Donnell, MB PhD
          • Número de telefone: 35316373100
          • E-mail: codonnell@nmh.ie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão

  • Bebês de qualquer sexo nascidos antes das 28 semanas de gestação aos quais os médicos planejam fornecer cuidados intensivos
  • Consentimento para sua participação fornecido pelos pais/responsáveis ​​antes de seu nascimento

Critérios de exclusão

• Principais anomalias congênitas (por ex. anomalia das vias aéreas superiores, hérnia diafragmática, gastrosquise, exomphalos major, atresias intestinais, defeito do tubo neural aberto, aneuploidia, lesões cardíacas diferentes de ASD/PFO/VSD/PDA)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Surfactante de cateter fino
Aos 5 minutos de vida ou após, os participantes receberão um cateter endotraqueal fino (Surfcath, Vygon, Ecouen, França) inserido sob videolaringoscopia (C-MAC, Karl Storz, Tuttlingen, Alemanha), por meio do qual receberão surfactante (Curosurf, Chiesi Farmaceutici, Parma, Itália - 120mg para bebês < 26 semanas, 240mg para bebês 26 - 27+6 semanas). O cateter será então removido e eles continuarão com suporte respiratório com máscara facial.
Surfactante administrado através de cateter fino inserido sob videolaringoscopia aos 5 minutos de vida ou após
Sem intervenção: Cuidado padrão
Os participantes continuarão com suporte respiratório com máscara facial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes intubados nas primeiras 72 horas de vida
Prazo: Primeiras 72 horas de vida

Intubação endotraqueal

  1. na Sala de Parto por apneia ou bradicardia apesar de VPP com máscara; ou
  2. na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal, por 2 ou mais

    • piora dos sinais clínicos dificuldade respiratória
    • necessidade de oxigênio > 30% por >30 minutos para manter a saturação de oxigênio (SpO2) >90%
    • pH < 7,2 em 2 gasometrias com 30 minutos de intervalo
    • PCO2 >9kPa em 2 gasometrias com 30 minutos de intervalo
    • máscara recorrente PPV para apneia

Os participantes alcançam o desfecho primário se forem intubados com tubo endotraqueal (TE) para ventilação mecânica, com TE para surfactante e ventilação mecânica, com TE para surfactante sozinho ou com cateter fino apenas para surfactante

Primeiras 72 horas de vida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da ventilação mecânica (dias)
Prazo: 4 meses ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Duração da ventilação mecânica (dias)
4 meses ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Duração de qualquer suporte respiratório (ventilação, CPAP, CNAF) (dias)
Prazo: 4 meses ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Duração de qualquer suporte respiratório (ventilação, CPAP, CNAF) (dias)
4 meses ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Duração da oxigenoterapia (dias)
Prazo: 4 meses ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Duração da oxigenoterapia (dias)
4 meses ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Duração da internação (dias)
Prazo: 4 meses ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Duração da internação (dias)
4 meses ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Número de participantes nos quais o cateter fino é visto na videolaringoscopia para ser inserido com sucesso na primeira tentativa (apenas grupo de intervenção)
Prazo: 30 minutos
Sucesso na primeira tentativa de inserção de cateter fino (apenas grupo de intervenção)
30 minutos
Número de participantes com bradicardia [frequência cardíaca (FC) < 100bpm] na Sala de Parto (SD)
Prazo: 30 minutos
Bradicardia (FC < 100bpm) na RD
30 minutos
Número de participantes que recebem Ventilação com Pressão Positiva (VPP) por máscara no DR
Prazo: 30 minutos
Máscara PPV no DR
30 minutos
Número de participantes submetidos à intubação endotraqueal no RD
Prazo: 30 minutos
Intubação endotraqueal na RD
30 minutos
Número de participantes que recebem compressões torácicas no DR
Prazo: 30 minutos
Compressões torácicas na RD
30 minutos
Número de participantes que recebem adrenalina no DR
Prazo: 30 minutos
Administração de adrenalina na RD
30 minutos
Número de participantes que recebem ampliação de volume no DR
Prazo: 30 minutos
Expansão de volume no DR
30 minutos
Número de participantes que são intubados em algum momento da internação
Prazo: 4 meses ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Intubação a qualquer momento durante a internação
4 meses ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Número se os participantes receberem surfactante intratraqueal pós-intervenção
Prazo: 4 meses ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Tratamento com surfactante intratraqueal, surfactante TC pós-profilático na sala de parto no grupo intervenção ou a qualquer momento no grupo controle
4 meses ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Número de participantes que tiveram pneumotórax drenado com aspiração por agulha ou inserção de dreno torácico
Prazo: 4 meses ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Pneumotórax drenado com aspiração por agulha ou inserção de dreno torácico
4 meses ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Número de participantes com displasia broncopulmonar (DBP) entre os sobreviventes até 36 semanas
Prazo: 4 meses ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Displasia broncopulmonar (DBP) entre sobreviventes até 36 semanas
4 meses ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Número de participantes que recebem esteróides pós-natais para DBP
Prazo: 4 meses ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Tratamento com corticosteróides sistémicos pós-natais (por ex. dexametasona) para insuficiência respiratória
4 meses ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Número de participantes com hemorragia intraventricular grave (HIV) (grau III ou IV) na ultrassonografia craniana
Prazo: 4 meses ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Hemorragia intraventricular grave (HIV) (grau III ou IV) na ultrassonografia craniana
4 meses ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Número de participantes com leucomalácia periventricular cística (LPV) na ultrassonografia craniana
Prazo: 4 meses ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Leucomalácia periventricular cística (LPV) na ultrassonografia craniana
4 meses ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Número de participantes com persistência do canal arterial (PCA) tratados clinicamente
Prazo: 4 meses ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Persistência do canal arterial (PDA) tratado clinicamente
4 meses ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Número de participantes com PCA tratados com fechamento transcateter ou ligadura cirúrgica
Prazo: 4 meses ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
PCA tratada com fechamento transcateter ou ligadura cirúrgica
4 meses ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Número de participantes com enterocolite necrosante (ECN) Bell estágio 2 ou superior
Prazo: 4 meses ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Enterocolite necrosante (ECN) Bell estágio 2 ou superior
4 meses ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Número de participantes com perfuração intestinal espontânea (PIS)
Prazo: 4 meses ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Perfuração intestinal espontânea (PIS)
4 meses ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Número de participantes com retinopatia da prematuridade (ROP) estágio 3 ou superior
Prazo: 4 meses ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Retinopatia da prematuridade (ROP) estágio 3 ou superior
4 meses ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Número de participantes que morrem antes ou têm DBP às 36 semanas
Prazo: 4 meses ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Morte ou DBP às 36 semanas
4 meses ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Número de participantes que recebem alta para casa com oxigênio
Prazo: 4 meses ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Alta hospitalar recebendo oxigênio suplementar
4 meses ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Número de participantes que morrem durante a primeira internação
Prazo: 4 meses ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Morte durante a primeira internação
4 meses ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Colm PF O'Donnell, National Maternity Hospital, University College Dublin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados do participante podem ser disponibilizados a outros pesquisadores mediante recebimento de solicitação por escrito aceitável pelo investigador principal

Prazo de Compartilhamento de IPD

Disponível 1 ano após a publicação por 2 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados do participante podem ser disponibilizados a outros pesquisadores mediante recebimento de solicitação por escrito aceitável pelo investigador principal

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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