- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06557551
Surfactante profilático por cateter endotraqueal fino para bebês prematuros ao nascer: o ensaio proTeCt (proTeCt)
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a administração de surfactante por meio de um cateter endotraqueal fino a bebês extremamente prematuros logo após o nascimento reduz o número deles que são ventilados nos primeiros 3 dias de vida.
A principal questão que pretende responder é:
Menos bebês que recebem surfactante profilático por cateter fino sob videolaringoscopia logo após o nascimento passam a ser ventilados dentro de 72 horas após o nascimento?
Bebês extremamente prematuros que recebem suporte respiratório por meio de máscara facial:
- Receber surfactante por meio de um cateter fino que é inserido na traquéia (traqueia) sob videolaringoscopia aos 5 minutos de vida ou após, remover o cateter imediatamente e retornar ao suporte respiratório com máscara facial; ou
- Continue com suporte respiratório com máscara facial.
Todos os bebês serão observados de perto para verificar se são ventilados para suporte respiratório nas primeiras 72 horas de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os bebés prematuros - particularmente aqueles nascidos antes das 28 semanas de gestação - correm o risco de desenvolver a síndrome do desconforto respiratório (SDR), uma condição caracterizada pela imaturidade pulmonar estrutural e funcional que leva à insuficiência respiratória progressiva. Bebês com alto risco ou que apresentam sinais precoces de SDR são tratados com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) na tentativa de prevenir a insuficiência respiratória. Bebês cuja SDR piora apesar do CPAP recebem surfactante. Para administrar surfactante, os médicos usam um laringoscópio para visualizar as vias aéreas e inserem um tubo endotraqueal (TET) de diâmetro relativamente largo diretamente na traqueia. Quando um ETT é usado para administrar surfactante, o ETT geralmente permanece no local por um período de ventilação mecânica (VM). Os médicos pretendem minimizar a duração da ventilação, pois mesmo curtos períodos de VM podem ser prejudiciais ao pulmão prematuro. Uma abordagem alternativa, às vezes chamada de “aplicação menos invasiva de surfactante” (LISA), é administrar surfactante através de um cateter endotraqueal fino. Esses cateteres finos (TC) não podem ser usados para ventilação mecânica e por isso são removidos imediatamente após a administração do surfactante.
Uma revisão sistemática da Cochrane descobriu que, comparado à administração de surfactante através de um TE na UTIN, o surfactante TC está associado à redução do risco de morte ou displasia broncopulmonar (DBP), menos intubação nas primeiras 72 horas e redução da incidência de complicações maiores e in- mortalidade hospitalar. No entanto, os estudos incluídos na revisão sistemática são heterogêneos, poucos deles inscreveram bebês nascidos antes das 28 semanas de gestação e nenhum deles avaliou os efeitos da administração de surfactante TC logo após o nascimento, antes de iniciar o CPAP na UTIN. Em todos estes estudos, o médico que inseriu o TC visualizou as vias aéreas diretamente através da boca (ou seja, realizou laringoscopia direta).
Inserir um TE em um recém-nascido usando laringoscopia direta é um desafio. Os médicos usam sinais clínicos detectados durante a ventilação com pressão positiva (VPP) (por exemplo, detecção de dióxido de carbono exalado, ausculta de sons respiratórios, condensação no tubo na expiração) para determinar se o ETT foi colocado corretamente. Recentemente, demonstramos que mais tentativas de primeira intubação com TE em recém-nascidos são bem-sucedidas quando os médicos usam um videolaringoscópio (VL) para visualizar as vias aéreas indiretamente, em comparação com a laringoscopia direta. . Como a VPP não pode ser administrada através de um TC, a única forma de determinar a posição de um TC é vê-lo entrar na laringe. Usar VL durante tentativas de inserção de TC permite que vários observadores determinem simultânea e independentemente se ele está no lugar correto.
Quanto mais cedo o surfactante for administrado, mais eficaz ele parece ser. É possível que o surfactante TC administrado “profilaticamente” – isto é, logo após o nascimento, quando há sinais mínimos de dificuldade respiratória – sob orientação de CV, possa reduzir substancialmente a taxa de intubação por insuficiência respiratória. Se isso acontecer, existe a possibilidade de reduzir as taxas de resultados adversos associados à ventilação (morte ou DBP, etc.) em bebés prematuros.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Colm PF O'Donnell, MB PhD
- Número de telefone: 35316373100
- E-mail: codonnell@nmh.ie
Locais de estudo
-
-
None Selected
-
Dublin, None Selected, Irlanda, D02 YH21
- Recrutamento
- National Maternity Hospital
-
Contato:
- Colm PF O'Donnell, MB PhD
- Número de telefone: 35316373100
- E-mail: codonnell@nmh.ie
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão
- Bebês de qualquer sexo nascidos antes das 28 semanas de gestação aos quais os médicos planejam fornecer cuidados intensivos
- Consentimento para sua participação fornecido pelos pais/responsáveis antes de seu nascimento
Critérios de exclusão
• Principais anomalias congênitas (por ex. anomalia das vias aéreas superiores, hérnia diafragmática, gastrosquise, exomphalos major, atresias intestinais, defeito do tubo neural aberto, aneuploidia, lesões cardíacas diferentes de ASD/PFO/VSD/PDA)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Surfactante de cateter fino
Aos 5 minutos de vida ou após, os participantes receberão um cateter endotraqueal fino (Surfcath, Vygon, Ecouen, França) inserido sob videolaringoscopia (C-MAC, Karl Storz, Tuttlingen, Alemanha), por meio do qual receberão surfactante (Curosurf, Chiesi Farmaceutici, Parma, Itália - 120mg para bebês < 26 semanas, 240mg para bebês 26 - 27+6 semanas).
O cateter será então removido e eles continuarão com suporte respiratório com máscara facial.
|
Surfactante administrado através de cateter fino inserido sob videolaringoscopia aos 5 minutos de vida ou após
|
|
Sem intervenção: Cuidado padrão
Os participantes continuarão com suporte respiratório com máscara facial.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes intubados nas primeiras 72 horas de vida
Prazo: Primeiras 72 horas de vida
|
Intubação endotraqueal
Os participantes alcançam o desfecho primário se forem intubados com tubo endotraqueal (TE) para ventilação mecânica, com TE para surfactante e ventilação mecânica, com TE para surfactante sozinho ou com cateter fino apenas para surfactante |
Primeiras 72 horas de vida
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da ventilação mecânica (dias)
Prazo: 4 meses ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
|
Duração da ventilação mecânica (dias)
|
4 meses ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
|
|
Duração de qualquer suporte respiratório (ventilação, CPAP, CNAF) (dias)
Prazo: 4 meses ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
|
Duração de qualquer suporte respiratório (ventilação, CPAP, CNAF) (dias)
|
4 meses ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
|
|
Duração da oxigenoterapia (dias)
Prazo: 4 meses ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
|
Duração da oxigenoterapia (dias)
|
4 meses ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
|
|
Duração da internação (dias)
Prazo: 4 meses ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
|
Duração da internação (dias)
|
4 meses ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
|
|
Número de participantes nos quais o cateter fino é visto na videolaringoscopia para ser inserido com sucesso na primeira tentativa (apenas grupo de intervenção)
Prazo: 30 minutos
|
Sucesso na primeira tentativa de inserção de cateter fino (apenas grupo de intervenção)
|
30 minutos
|
|
Número de participantes com bradicardia [frequência cardíaca (FC) < 100bpm] na Sala de Parto (SD)
Prazo: 30 minutos
|
Bradicardia (FC < 100bpm) na RD
|
30 minutos
|
|
Número de participantes que recebem Ventilação com Pressão Positiva (VPP) por máscara no DR
Prazo: 30 minutos
|
Máscara PPV no DR
|
30 minutos
|
|
Número de participantes submetidos à intubação endotraqueal no RD
Prazo: 30 minutos
|
Intubação endotraqueal na RD
|
30 minutos
|
|
Número de participantes que recebem compressões torácicas no DR
Prazo: 30 minutos
|
Compressões torácicas na RD
|
30 minutos
|
|
Número de participantes que recebem adrenalina no DR
Prazo: 30 minutos
|
Administração de adrenalina na RD
|
30 minutos
|
|
Número de participantes que recebem ampliação de volume no DR
Prazo: 30 minutos
|
Expansão de volume no DR
|
30 minutos
|
|
Número de participantes que são intubados em algum momento da internação
Prazo: 4 meses ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
|
Intubação a qualquer momento durante a internação
|
4 meses ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
|
|
Número se os participantes receberem surfactante intratraqueal pós-intervenção
Prazo: 4 meses ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
|
Tratamento com surfactante intratraqueal, surfactante TC pós-profilático na sala de parto no grupo intervenção ou a qualquer momento no grupo controle
|
4 meses ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
|
|
Número de participantes que tiveram pneumotórax drenado com aspiração por agulha ou inserção de dreno torácico
Prazo: 4 meses ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
|
Pneumotórax drenado com aspiração por agulha ou inserção de dreno torácico
|
4 meses ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
|
|
Número de participantes com displasia broncopulmonar (DBP) entre os sobreviventes até 36 semanas
Prazo: 4 meses ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
|
Displasia broncopulmonar (DBP) entre sobreviventes até 36 semanas
|
4 meses ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
|
|
Número de participantes que recebem esteróides pós-natais para DBP
Prazo: 4 meses ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
|
Tratamento com corticosteróides sistémicos pós-natais (por ex.
dexametasona) para insuficiência respiratória
|
4 meses ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
|
|
Número de participantes com hemorragia intraventricular grave (HIV) (grau III ou IV) na ultrassonografia craniana
Prazo: 4 meses ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
|
Hemorragia intraventricular grave (HIV) (grau III ou IV) na ultrassonografia craniana
|
4 meses ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
|
|
Número de participantes com leucomalácia periventricular cística (LPV) na ultrassonografia craniana
Prazo: 4 meses ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
|
Leucomalácia periventricular cística (LPV) na ultrassonografia craniana
|
4 meses ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
|
|
Número de participantes com persistência do canal arterial (PCA) tratados clinicamente
Prazo: 4 meses ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
|
Persistência do canal arterial (PDA) tratado clinicamente
|
4 meses ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
|
|
Número de participantes com PCA tratados com fechamento transcateter ou ligadura cirúrgica
Prazo: 4 meses ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
|
PCA tratada com fechamento transcateter ou ligadura cirúrgica
|
4 meses ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
|
|
Número de participantes com enterocolite necrosante (ECN) Bell estágio 2 ou superior
Prazo: 4 meses ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
|
Enterocolite necrosante (ECN) Bell estágio 2 ou superior
|
4 meses ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
|
|
Número de participantes com perfuração intestinal espontânea (PIS)
Prazo: 4 meses ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
|
Perfuração intestinal espontânea (PIS)
|
4 meses ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
|
|
Número de participantes com retinopatia da prematuridade (ROP) estágio 3 ou superior
Prazo: 4 meses ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
|
Retinopatia da prematuridade (ROP) estágio 3 ou superior
|
4 meses ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
|
|
Número de participantes que morrem antes ou têm DBP às 36 semanas
Prazo: 4 meses ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
|
Morte ou DBP às 36 semanas
|
4 meses ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
|
|
Número de participantes que recebem alta para casa com oxigênio
Prazo: 4 meses ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
|
Alta hospitalar recebendo oxigênio suplementar
|
4 meses ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
|
|
Número de participantes que morrem durante a primeira internação
Prazo: 4 meses ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
|
Morte durante a primeira internação
|
4 meses ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Colm PF O'Donnell, National Maternity Hospital, University College Dublin
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bahadue FL, Soll R. Early versus delayed selective surfactant treatment for neonatal respiratory distress syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11(11):CD001456. doi: 10.1002/14651858.CD001456.pub2.
- Abdel-Latif ME, Davis PG, Wheeler KI, De Paoli AG, Dargaville PA. Surfactant therapy via thin catheter in preterm infants with or at risk of respiratory distress syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 10;5(5):CD011672. doi: 10.1002/14651858.CD011672.pub2.
- Geraghty LE, Dunne EA, Ni Chathasaigh CM, Vellinga A, Adams NC, O'Currain EM, McCarthy LK, O'Donnell CPF. Video versus Direct Laryngoscopy for Urgent Intubation of Newborn Infants. N Engl J Med. 2024 May 30;390(20):1885-1894. doi: 10.1056/NEJMoa2402785. Epub 2024 May 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Nascimento prematuro
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Agentes do Sistema Respiratório
- Surfactantes pulmonares
Outros números de identificação do estudo
- proTeCt 01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .