Ennaltaehkäisevä pinta-aktiivinen aine ohuella endotrakeaalisella katetrilla ennenaikaisille vauvoille: suojakoe (proTeCt)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö pinta-aktiivisen aineen antaminen ohuen endotrakeaalisen katetrin kautta äärimmäisen keskosille pian syntymän jälkeen niiden lukumäärää, jotka saavat ventilaatiota kolmen ensimmäisen elinpäivän aikana.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Jatketaanko harvemmille vauvoille, jotka saavat profylaktista ohutta katetripinta-aktiivista ainetta videolaryngoskopiassa pian syntymän jälkeen, ventilaatiota 72 tunnin kuluessa syntymästä?
Erittäin keskoset, jotka saavat hengitystukea kasvonaamion kautta, joko:
- Ota pinta-aktiivista ainetta ohuen katetrin kautta, joka työnnetään heidän henkitorveen (henkitorveen) videolaryngoskoopialla 5 minuutin eliniän jälkeen, poista katetri välittömästi ja palaa kasvonaamion hengitystukeen; tai
- Jatka kasvonaamion hengitystukea.
Kaikkia vauvoja seurataan tarkasti, jotta nähdään, ovatko ne tuuletettu hengityksen tukemiseksi ensimmäisten 72 tunnin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskosilla - erityisesti ennen 28 raskausviikkoa syntyneillä - on riski saada hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS), tila, jolle on ominaista rakenteellinen ja toiminnallinen keuhkojen epäkypsyys, joka johtaa etenevään hengitysvajaukseen. Vauvoja, joilla on suuri riski sairastua RDS:ään tai joilla on varhaisia merkkejä siitä, hoidetaan jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP) hengitysvajeen estämiseksi. Imeväisille, joiden RDS pahenee CPAP:stä huolimatta, annetaan pinta-aktiivista ainetta. Pinta-aktiivisen aineen antamiseksi kliinikot käyttävät laryngoskooppia tarkastellakseen hengitysteitä ja työntämällä suhteellisen laajareikäisen endotrakeaaliputken (ETT) suoraan henkitorveen. Kun ETT:tä käytetään pinta-aktiivisen aineen toimittamiseen, ETT pysyy yleensä paikallaan mekaanisen ilmanvaihdon (MV) ajan. Lääkärit pyrkivät minimoimaan ventilaation keston, sillä lyhyetkin MV-jaksot voivat olla haitallisia ennenaikaisille keuhkoille. Vaihtoehtoinen lähestymistapa, jota joskus kutsutaan "vähemmän invasiiviseksi surfaktanttisovellukseksi" (LISA), on antaa pinta-aktiivista ainetta ohuen endotrakeaalisen katetrin kautta. Näitä ohuita katetreja (TC) ei voida käyttää koneelliseen ventilaatioon, joten ne poistetaan välittömästi pinta-aktiivisen aineen antamisen jälkeen.
Cochranen systemaattisessa katsauksessa havaittiin, että verrattuna pinta-aktiivisen aineen antamiseen ETT:n kautta NICU:ssa, TC-surfaktantti liittyy alentuneeseen kuoleman tai bronkopulmonaalisen dysplasian (BPD) riskiin, vähemmän intubaatioon ensimmäisten 72 tunnin aikana ja pienempien merkittävien komplikaatioiden ja sairaalakuolleisuus. Systemaattiseen katsaukseen sisältyvät tutkimukset ovat kuitenkin heterogeenisia, ja muutama niistä otettiin mukaan vauvoille, jotka syntyivät ennen 28 raskausviikkoa, eikä yksikään niistä arvioinut TC-surfaktantin antamisen vaikutuksia pian syntymän jälkeen ennen CPAP:n aloittamista NICU:ssa. Kaikissa näissä tutkimuksissa TC:n asettanut kliinikko katseli hengitysteitä suoraan suun kautta (ts. suoritettu suora laryngoskopia).
ETT:n asettaminen vastasyntyneelle suoralla laryngoskopialla on haastavaa. Kliinikot käyttävät positiivisen paineen ventilaation (PPV) aikana havaittuja kliinisiä oireita (esim. uloshengitetyn hiilidioksidin havaitseminen, hengitysäänien kuuntelu, kondensaatio putkessa uloshengityksen aikana) sen määrittämiseksi, onko ETT asetettu oikein. Osoitimme äskettäin, että useammat ensimmäiset intubaatioyritykset ETT:llä vastasyntyneillä ovat onnistuneita, kun lääkärit käyttivät videolaryngoskooppia (VL) katsoakseen hengitysteitä epäsuorasti verrattuna suoraan laryngoskopiaan. . Koska PPV:tä ei voida antaa TC:n kautta, ainoa tapa määrittää TC:n sijainti on nähdä sen menevän kurkunpäähän. VL:n käyttäminen TC-lisäysyritysten aikana sallii useiden tarkkailijoiden samanaikaisesti ja itsenäisesti määrittää, onko se oikeassa paikassa.
Mitä aikaisemmin pinta-aktiivinen aine annetaan, sitä tehokkaammalta se näyttää. On mahdollista, että TC-pinta-aktiivinen aine, joka annetaan "ennaltaehkäisevästi" - eli hyvin pian syntymän jälkeen, kun hengitysvaikeudesta on minimaalisia merkkejä - VL-ohjauksella, voi olennaisesti vähentää intubaationopeutta hengitysvajauksen yhteydessä. Jos näin tapahtuu, se saattaa vähentää ventilaatioon liittyvien haittavaikutusten määrää (kuolema tai verenpainetauti jne.) keskosilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Colm PF O'Donnell, MB PhD
- Puhelinnumero: 35316373100
- Sähköposti: codonnell@nmh.ie
Opiskelupaikat
-
-
None Selected
-
Dublin, None Selected, Irlanti, D02 YH21
- Rekrytointi
- National Maternity Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Colm PF O'Donnell, MB PhD
- Puhelinnumero: 35316373100
- Sähköposti: codonnell@nmh.ie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit
- Minkä tahansa sukupuolen vastasyntyneet ennen 28 raskausviikkoa, joille lääkärit suunnittelevat tehohoitoa
- Vanhemman/huoltajan/huoltajan antama suostumus osallistumiseen ennen heidän syntymäänsä
Poissulkemiskriteerit
• Suuret synnynnäiset epämuodostumat (esim. ylempien hengitysteiden poikkeavuus, palleatyrä, gastroskiisi, exomphalos major, suoliston atresiat, avoin hermoputken vika, aneuploidia, muut sydänvauriot kuin ASD/PFO/VSD/PDA)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohut katetrin pinta-aktiivinen aine
5 minuutin iässä tai sen jälkeen osallistujille asetetaan ohut endotrakeaalinen katetri (Surfcath, Vygon, Ecouen, Ranska) videolaryngoskopialla (C-MAC, Karl Storz, Tuttlingen, Saksa), jonka kautta he saavat pinta-aktiivista ainetta (Curosurf, Chiesi Farmaceutici, Parma, Italia - 120 mg vauvoille < 26 viikkoa, 240 mg imeväisille 26 - 27 + 6 viikkoa).
Katetri poistetaan sitten ja ne jatkavat kasvonaamion hengitystukea.
|
Pinta-aktiivinen aine annetaan ohuen katetrin kautta, joka on asetettu videolaryngoskopiaan 5 minuutin eliniän jälkeen
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Osallistujat jatkavat kasvonaamion hengitystukea.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intuboitujen osallistujien lukumäärä ensimmäisen 72 tunnin aikana
Aikaikkuna: Elämän ensimmäiset 72 tuntia
|
Endotrakeaalinen intubaatio
Osallistujat saavuttavat ensisijaisen tuloksen, jos heidät intuboidaan endotrakeaalisella putkella (ETT) mekaanista ventilaatiota varten, ETT:llä surfaktantille ja mekaaniselle ventilaatiolle, ETT:llä pelkkää pinta-aktiivista ainetta varten tai ohuella katetrilla pelkkää pinta-aktiivista ainetta varten. |
Elämän ensimmäiset 72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto (päiviä)
Aikaikkuna: 4 kuukautta tai ennen sairaalasta kotiutumista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto (päiviä)
|
4 kuukautta tai ennen sairaalasta kotiutumista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Hengitystuen kesto (hengitys, CPAP, HFNC) (päiviä)
Aikaikkuna: 4 kuukautta tai ennen sairaalasta kotiutumista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Hengitystuen kesto (hengitys, CPAP, HFNC) (päiviä)
|
4 kuukautta tai ennen sairaalasta kotiutumista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Happihoidon kesto (päiviä)
Aikaikkuna: 4 kuukautta tai ennen sairaalasta kotiutumista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Happihoidon kesto (päiviä)
|
4 kuukautta tai ennen sairaalasta kotiutumista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Sairaalahoidon kesto (päiviä)
Aikaikkuna: 4 kuukautta tai ennen sairaalasta kotiutumista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Sairaalahoidon kesto (päiviä)
|
4 kuukautta tai ennen sairaalasta kotiutumista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla ohut katetri näkyy videolaryngoskooppikuvassa, jotta se asetetaan onnistuneesti ensimmäisellä yrityksellä (vain interventioryhmä)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Onnistui ensimmäisessä ohuen katetrin sisäänvientiyrityksessä (vain interventioryhmä)
|
30 minuuttia
|
|
Bradykardiaa sairastavien osallistujien määrä [syke (HR) < 100 bpm] toimitushuoneessa (DR)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Bradykardia (HR < 100 bpm) DR:ssä
|
30 minuuttia
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavat maskin ylipainehengityksen (PPV) DR:ssä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Maski PPV DR:ssä
|
30 minuuttia
|
|
Osallistujien määrä, joille tehdään endotrakeaalinen intubaatio DR
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Endotrakeaalinen intubaatio DR:ssä
|
30 minuuttia
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavat rintapuristusta DR:ssä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Rintapuristus DR:ssä
|
30 minuuttia
|
|
Adrenaliinia saaneiden osallistujien määrä DR:ssä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Adrenaliinin anto DR:ssä
|
30 minuuttia
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavat volyymilaajennuksen DR:ssä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Volyymin kasvu DR
|
30 minuuttia
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat ituboituneet milloin tahansa sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 4 kuukautta tai ennen sairaalasta kotiutumista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Intubaatio milloin tahansa sairaalahoidon aikana
|
4 kuukautta tai ennen sairaalasta kotiutumista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Luku, jos osallistujat saavat intratrakeaalista pinta-aktiivista ainetta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta tai ennen sairaalasta kotiutumista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Hoito intratrakeaalisella pinta-aktiivisella aineella, postprofylaktisella synnytyksen jälkeisellä TC-surfaktantilla interventioryhmässä tai milloin tahansa kontrolliryhmässä
|
4 kuukautta tai ennen sairaalasta kotiutumista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden ilmarinta on tyhjennetty neulan aspiraatiolla tai rintadreniinillä
Aikaikkuna: 4 kuukautta tai ennen sairaalasta kotiutumista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Pneumothorax tyhjennetään neulaaspiraatiolla tai rintakehän dreenillä
|
4 kuukautta tai ennen sairaalasta kotiutumista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD) eloonjääneiden joukossa 36 viikkoon asti
Aikaikkuna: 4 kuukautta tai ennen sairaalasta kotiutumista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD) eloonjääneiden keskuudessa 36 viikkoon asti
|
4 kuukautta tai ennen sairaalasta kotiutumista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavat postnataalisia steroideja BPD:hen
Aikaikkuna: 4 kuukautta tai ennen sairaalasta kotiutumista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Hoito systeemisillä postnataalisilla kortikosteroideilla (esim.
deksametasoni) hengitysvajauksen hoitoon
|
4 kuukautta tai ennen sairaalasta kotiutumista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakava intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH) (aste III tai IV) kallon ultraäänitutkimuksessa
Aikaikkuna: 4 kuukautta tai ennen sairaalasta kotiutumista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Vakava intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH) (aste III tai IV) kallon ultraäänessä
|
4 kuukautta tai ennen sairaalasta kotiutumista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kystinen periventrikulaarinen leukomalasia (PVL) kallon ultraäänitutkimuksessa
Aikaikkuna: 4 kuukautta tai ennen sairaalasta kotiutumista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Kystinen periventrikulaarinen leukomalacia (PVL) kallon ultraäänessä
|
4 kuukautta tai ennen sairaalasta kotiutumista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Lääketieteellisesti hoidettujen osallistujien määrä, joilla on avoin valtimotiehye (PDA).
Aikaikkuna: 4 kuukautta tai ennen sairaalasta kotiutumista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Patentti valtimotiehyt (PDA) hoidettu lääketieteellisesti
|
4 kuukautta tai ennen sairaalasta kotiutumista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on PDA:ta hoidettu transkatetrisulkemalla tai kirurgisella ligaatiolla
Aikaikkuna: 4 kuukautta tai ennen sairaalasta kotiutumista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
PDA käsitelty transkatetrisuljuksella tai kirurgisella ligaatiolla
|
4 kuukautta tai ennen sairaalasta kotiutumista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Osallistujien määrä, joilla on nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) Bell-vaihe 2 tai suurempi
Aikaikkuna: 4 kuukautta tai ennen sairaalasta kotiutumista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) Bell-aste 2 tai suurempi
|
4 kuukautta tai ennen sairaalasta kotiutumista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Osallistujien määrä, joilla on spontaani suolen perforaatio (SIP)
Aikaikkuna: 4 kuukautta tai ennen sairaalasta kotiutumista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Spontaani suolen perforaatio (SIP)
|
4 kuukautta tai ennen sairaalasta kotiutumista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ennenaikaisen retinopatian (ROP) vaihe 3 tai suurempi
Aikaikkuna: 4 kuukautta tai ennen sairaalasta kotiutumista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Keskosten retinopatia (ROP) vaihe 3 tai korkeampi
|
4 kuukautta tai ennen sairaalasta kotiutumista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kuolevat ennen BPD:tä tai joilla on BPD 36 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 kuukautta tai ennen sairaalasta kotiutumista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Kuolema tai BPD 36 viikon kohdalla
|
4 kuukautta tai ennen sairaalasta kotiutumista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Hapen mukana kotiin päästettyjen osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 4 kuukautta tai ennen sairaalasta kotiutumista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Purettu koti saa lisähappea
|
4 kuukautta tai ennen sairaalasta kotiutumista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Ensimmäisen sairaalahoidon aikana kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 kuukautta tai ennen sairaalasta kotiutumista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Kuolema ensimmäisen sairaalahoidon aikana
|
4 kuukautta tai ennen sairaalasta kotiutumista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Colm PF O'Donnell, National Maternity Hospital, University College Dublin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bahadue FL, Soll R. Early versus delayed selective surfactant treatment for neonatal respiratory distress syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11(11):CD001456. doi: 10.1002/14651858.CD001456.pub2.
- Abdel-Latif ME, Davis PG, Wheeler KI, De Paoli AG, Dargaville PA. Surfactant therapy via thin catheter in preterm infants with or at risk of respiratory distress syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 10;5(5):CD011672. doi: 10.1002/14651858.CD011672.pub2.
- Geraghty LE, Dunne EA, Ni Chathasaigh CM, Vellinga A, Adams NC, O'Currain EM, McCarthy LK, O'Donnell CPF. Video versus Direct Laryngoscopy for Urgent Intubation of Newborn Infants. N Engl J Med. 2024 May 30;390(20):1885-1894. doi: 10.1056/NEJMoa2402785. Epub 2024 May 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Ennenaikainen Synnytys
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Hengityselinten aineet
- Keuhkojen pinta-aktiiviset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- proTeCt 01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .