Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktická povrchově aktivní látka tenkým endotracheálním katétrem pro předčasně narozené kojence při narození: zkouška ochrany (proTeCt)

8. října 2024 aktualizováno: University College Dublin

Cílem této klinické studie je zjistit, zda podávání povrchově aktivní látky přes tenký endotracheální katétr extrémně předčasně narozeným dětem krátce po narození snižuje počet těchto dětí, které jsou ventilovány v prvních 3 dnech života.

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Dochází k ventilaci do 72 hodin po narození méně dětí, které dostávají profylaktický tenkokatétrový surfaktant pod videolaryngoskopií krátce po narození?

Extrémně předčasně narozené děti, které dostávají podporu dýchání prostřednictvím obličejové masky, buď:

  • Přijměte povrchově aktivní látku přes tenký katétr, který se zavede do jejich průdušnice (průdušnice) pod videolaryngoskopií po 5 minutách života, nechte katetr okamžitě odstranit a vraťte se k podpoře dýchání obličejovou maskou; nebo
  • Pokračujte v podpoře dýchání obličejovou maskou.

Všechna miminka budou pečlivě sledována, aby se zjistilo, zda jsou ventilována pro podporu dýchání v prvních 72 hodinách života.

Přehled studie

Detailní popis

Předčasně narozené děti – zejména ty, které se narodily před 28. týdnem těhotenství – jsou ohroženy rozvojem syndromu respirační tísně (RDS), což je stav charakterizovaný strukturální a funkční nezralostí plic, který vede k progresivnímu respiračnímu selhání. Kojenci s vysokým rizikem RDS nebo s časnými známkami RDS jsou léčeni kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) ve snaze předejít respiračnímu selhání. Kojenci, jejichž RDS se navzdory CPAP zhorší, dostávají povrchově aktivní látku. K podání surfaktantu lékaři používají laryngoskop k zobrazení dýchacích cest a zavádějí poměrně širokou endotracheální trubici (ETT) přímo do průdušnice. Když se k aplikaci povrchově aktivní látky používá ETT, ETT obvykle zůstává na místě po dobu mechanické ventilace (MV). Kliničtí lékaři se snaží minimalizovat trvání ventilace, protože i krátká období MV mohou být škodlivé pro předčasně narozené plíce. Alternativním přístupem, někdy nazývaným „méně invazivní aplikace surfaktantu“ (LISA), je podání surfaktantu přes tenký endotracheální katétr. Tyto tenké katétry (TC) nelze použít pro mechanickou ventilaci, a proto jsou ihned po podání surfaktantu odstraněny.

Systematický přehled Cochrane zjistil, že ve srovnání s podáváním povrchově aktivní látky prostřednictvím ETT na NICU je povrchově aktivní látka TC spojena se sníženým rizikem úmrtí nebo bronchopulmonální dysplazie (BPD), menší intubací v prvních 72 hodinách a sníženým výskytem závažných komplikací a in- nemocniční úmrtnost. Studie zahrnuté do systematického přehledu jsou však heterogenní, jen málo z nich zahrnovalo kojence narozené před 28. týdnem těhotenství a žádná z nich nehodnotila účinky podávání povrchově aktivní látky TC krátce po narození, před zahájením CPAP na JIP. Ve všech těchto studiích lékař zavádějící TC sledoval dýchací cesty přímo ústy (tj. provedena přímá laryngoskopie).

Zavedení ETT u novorozence pomocí přímé laryngoskopie je náročné. Lékaři používají klinické příznaky zjištěné během ventilace pozitivním tlakem (PPV) (např. detekce vydechovaného oxidu uhličitého, auskultace dechových zvuků, kondenzace ve zkumavce při výdechu), aby se zjistilo, zda byla ETT správně umístěna. Nedávno jsme prokázali, že více pokusů o první intubaci s ETT u novorozenců je úspěšných, když lékaři použili videolaryngoskop (VL) k nepřímému zobrazení dýchacích cest ve srovnání s přímou laryngoskopií. . Protože PPV nelze poskytnout prostřednictvím TC, jediným způsobem, jak určit polohu TC, je vidět, jak vstupuje do hrtanu. Použití VL během pokusů o vložení TC umožňuje více pozorovatelům současně a nezávisle určit, zda je na správném místě.

Čím dříve je povrchově aktivní látka podána, tím účinnější se zdá být. Je možné, že surfaktant TC podaný „profylakticky“ – tedy velmi krátce po narození, kdy jsou minimální známky dechové tísně – pod vedením VL může podstatně snížit rychlost intubace pro respirační selhání. Pokud ano, existuje vyhlídka, že to může snížit míru nepříznivých výsledků spojených s ventilací (smrt nebo BPD atd.) u předčasně narozených dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

164

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Colm PF O'Donnell, MB PhD
  • Telefonní číslo: 35316373100
  • E-mail: codonnell@nmh.ie

Studijní místa

    • None Selected
      • Dublin, None Selected, Irsko, D02 YH21
        • Nábor
        • National Maternity Hospital
        • Kontakt:
          • Colm PF O'Donnell, MB PhD
          • Telefonní číslo: 35316373100
          • E-mail: codonnell@nmh.ie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Děti jakéhokoli pohlaví narozené před 28. týdnem těhotenství, kterým lékaři plánují poskytovat intenzivní péči
  • Souhlas s jejich účastí poskytl rodič (rodiče) / opatrovník (zákonní zástupci) před jejich narozením

Kritéria vyloučení

• Velké vrozené anomálie (např. anomálie horních cest dýchacích, brániční kýla, gastroschíza, exomphalos major, střevní atrézie, otevřený defekt neurální trubice, aneuploidie, srdeční léze jiné než ASD/PFO/VSD/PDA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tenká povrchově aktivní látka katetru
Po 5 minutách života nebo po něm bude účastníkům pod videolaryngoskopií (C-MAC, Karl Storz, Tuttlingen, Německo) zaveden tenký endotracheální katétr (Surfcath, Vygon, Ecouen, Francie), přes který dostanou surfaktant (Curosurf, Chiesi Farmaceutici, Parma, Itálie - 120 mg pro kojence < 26 týdnů, 240 mg pro kojence 26 - 27+6 týdnů). Poté bude katetr odstraněn a budou pokračovat s podporou dýchání obličejovou maskou.
Surfaktant podávaný tenkým katétrem zavedeným pod videolaryngoskopii po 5 minutách života nebo po něm
Žádný zásah: Standardní péče
Účastníci budou pokračovat v podpoře dýchání obličejovou maskou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků intubovaných v prvních 72 hodinách života
Časové okno: Prvních 72 hodin života

Endotracheální intubace

  1. na porodním sále pro apnoe nebo bradykardii navzdory maskované PPV; nebo
  2. na jednotce intenzivní péče pro novorozence, po dobu 2 nebo více z nich

    • zhoršení klinických příznaků respirační tíseň
    • potřeba kyslíku > 30 % po dobu > 30 minut k udržení saturace kyslíkem (SpO2) > 90 %
    • pH < 7,2 na 2 krevních plynech s odstupem 30 minut
    • PCO2 >9kPa na 2 krevních plynech s odstupem 30 minut
    • rekurentní maska ​​PPV pro apnoe

Účastníci dosáhnou primárního výsledku, pokud jsou intubováni endotracheální trubicí (ETT) pro mechanickou ventilaci, s ETT pro povrchově aktivní látku a mechanickou ventilaci, s ETT pro samotnou povrchově aktivní látku nebo tenkým katétrem pro samotnou povrchově aktivní látku

Prvních 72 hodin života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka mechanické ventilace (dny)
Časové okno: 4 měsíce nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Délka mechanické ventilace (dny)
4 měsíce nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Doba trvání jakékoli podpory dýchání (ventilace, CPAP, HFNC) (dny)
Časové okno: 4 měsíce nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Doba trvání jakékoli podpory dýchání (ventilace, CPAP, HFNC) (dny)
4 měsíce nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Délka kyslíkové terapie (dny)
Časové okno: 4 měsíce nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Délka kyslíkové terapie (dny)
4 měsíce nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Délka hospitalizace (dny)
Časové okno: 4 měsíce nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Délka hospitalizace (dny)
4 měsíce nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků, u kterých je tenký katetr vidět na videolaryngoskopii, který má být úspěšně zaveden na první pokus (pouze intervenční skupina)
Časové okno: 30 minut
Úspěch při prvním pokusu o zavedení tenkého katétru (pouze intervenční skupina)
30 minut
Počet účastníků s bradykardií [srdeční frekvence (HR) < 100 bpm] na porodním sále (DR)
Časové okno: 30 minut
Bradykardie (HR < 100 bpm) v DR
30 minut
Počet účastníků, kteří obdrží masku Pozitivní tlaková ventilace (PPV) v DR
Časové okno: 30 minut
Maska PPV v DR
30 minut
Počet účastníků, kteří podstoupí endotracheální intubaci v DR
Časové okno: 30 minut
Endotracheální intubace v DR
30 minut
Počet účastníků, kteří dostávají komprese hrudníku v DR
Časové okno: 30 minut
Komprese hrudníku v DR
30 minut
Počet účastníků, kteří dostanou adrenalin v DR
Časové okno: 30 minut
Adrenalinová aplikace v DR
30 minut
Počet účastníků, kteří obdrží rozšíření objemu v DR
Časové okno: 30 minut
Rozšíření objemu v DR
30 minut
Počet účastníků, kteří jsou itubováni kdykoli během hospitalizace
Časové okno: 4 měsíce nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Intubace kdykoliv během hospitalizace
4 měsíce nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků, kteří dostávají intratracheální povrchově aktivní látku po intervenci
Časové okno: 4 měsíce nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Léčba intratracheálním surfaktantem, surfaktantem TC po profylaktickém porodním sále v intervenční skupině nebo kdykoli v kontrolní skupině
4 měsíce nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků, kteří mají pneumotorax drénovaný aspirací jehlou nebo zavedením hrudního drénu
Časové okno: 4 měsíce nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Pneumotorax drenáž jehlovou aspirací nebo zavedením hrudního drénu
4 měsíce nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků, kteří mají bronchopulmonální dysplazii (BPD) mezi přeživšími do 36 týdnů
Časové okno: 4 měsíce nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Bronchopulmonální dysplazie (BPD) mezi přeživšími do 36 týdnů
4 měsíce nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků, kteří dostávají postnatální steroidy pro BPD
Časové okno: 4 měsíce nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Léčba systémovými postnatálními kortikosteroidy (např. dexamethason) pro respirační insuficienci
4 měsíce nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků s těžkým intraventrikulárním krvácením (IVH) (III. nebo IV. stupeň) na kraniálním ultrazvuku
Časové okno: 4 měsíce nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Závažné intraventrikulární krvácení (IVH) (III. nebo IV. stupeň) na kraniálním ultrazvuku
4 měsíce nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků s cystickou periventrikulární leukomalacií (PVL) na kraniálním ultrazvuku
Časové okno: 4 měsíce nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Cystická periventrikulární leukomalacie (PVL) na kraniálním ultrazvuku
4 měsíce nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků s patentovaným ductus arteriosus (PDA) léčených lékařsky
Časové okno: 4 měsíce nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Patent ductus arteriosus (PDA) léčen lékařsky
4 měsíce nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků s PDA léčených transkatétrovým uzávěrem nebo chirurgickou ligací
Časové okno: 4 měsíce nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
PDA ošetřené transkatétrovým uzávěrem nebo chirurgickou ligací
4 měsíce nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků s nekrotizující enterokolitidou (NEC) Bell stadium 2 nebo vyšší
Časové okno: 4 měsíce nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Nekrotizující enterokolitida (NEC) Bell stadium 2 nebo vyšší
4 měsíce nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků se spontánní perforací střeva (SIP)
Časové okno: 4 měsíce nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Spontánní perforace střeva (SIP)
4 měsíce nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků s retinopatií nedonošených (ROP) stádia 3 nebo vyšší
Časové okno: 4 měsíce nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Retinopatie nedonošených (ROP) stadium 3 nebo vyšší
4 měsíce nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků, kteří zemřou před nebo mají BPD ve 36. týdnu
Časové okno: 4 měsíce nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Smrt nebo BPD ve 36. týdnu
4 měsíce nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků, kteří jsou propuštěni domů v kyslíku
Časové okno: 4 měsíce nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Propuštěný domov dostávající doplňkový kyslík
4 měsíce nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků, kteří zemřou během první hospitalizace
Časové okno: 4 měsíce nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Smrt při první hospitalizaci
4 měsíce nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Colm PF O'Donnell, National Maternity Hospital, University College Dublin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o účastnících mohou být zpřístupněny ostatním výzkumníkům po obdržení přijatelné písemné žádosti od hlavního zkoušejícího

Časový rámec sdílení IPD

Dostupné 1 rok po zveřejnění po dobu 2 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje o účastnících mohou být zpřístupněny ostatním výzkumníkům po obdržení přijatelné písemné žádosti od hlavního zkoušejícího

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kojenec, novorozenec, nemoci

Klinické studie na Tenká povrchově aktivní látka katetru

Předplatit