- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06557551
Profylaktická povrchově aktivní látka tenkým endotracheálním katétrem pro předčasně narozené kojence při narození: zkouška ochrany (proTeCt)
Cílem této klinické studie je zjistit, zda podávání povrchově aktivní látky přes tenký endotracheální katétr extrémně předčasně narozeným dětem krátce po narození snižuje počet těchto dětí, které jsou ventilovány v prvních 3 dnech života.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Dochází k ventilaci do 72 hodin po narození méně dětí, které dostávají profylaktický tenkokatétrový surfaktant pod videolaryngoskopií krátce po narození?
Extrémně předčasně narozené děti, které dostávají podporu dýchání prostřednictvím obličejové masky, buď:
- Přijměte povrchově aktivní látku přes tenký katétr, který se zavede do jejich průdušnice (průdušnice) pod videolaryngoskopií po 5 minutách života, nechte katetr okamžitě odstranit a vraťte se k podpoře dýchání obličejovou maskou; nebo
- Pokračujte v podpoře dýchání obličejovou maskou.
Všechna miminka budou pečlivě sledována, aby se zjistilo, zda jsou ventilována pro podporu dýchání v prvních 72 hodinách života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předčasně narozené děti – zejména ty, které se narodily před 28. týdnem těhotenství – jsou ohroženy rozvojem syndromu respirační tísně (RDS), což je stav charakterizovaný strukturální a funkční nezralostí plic, který vede k progresivnímu respiračnímu selhání. Kojenci s vysokým rizikem RDS nebo s časnými známkami RDS jsou léčeni kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) ve snaze předejít respiračnímu selhání. Kojenci, jejichž RDS se navzdory CPAP zhorší, dostávají povrchově aktivní látku. K podání surfaktantu lékaři používají laryngoskop k zobrazení dýchacích cest a zavádějí poměrně širokou endotracheální trubici (ETT) přímo do průdušnice. Když se k aplikaci povrchově aktivní látky používá ETT, ETT obvykle zůstává na místě po dobu mechanické ventilace (MV). Kliničtí lékaři se snaží minimalizovat trvání ventilace, protože i krátká období MV mohou být škodlivé pro předčasně narozené plíce. Alternativním přístupem, někdy nazývaným „méně invazivní aplikace surfaktantu“ (LISA), je podání surfaktantu přes tenký endotracheální katétr. Tyto tenké katétry (TC) nelze použít pro mechanickou ventilaci, a proto jsou ihned po podání surfaktantu odstraněny.
Systematický přehled Cochrane zjistil, že ve srovnání s podáváním povrchově aktivní látky prostřednictvím ETT na NICU je povrchově aktivní látka TC spojena se sníženým rizikem úmrtí nebo bronchopulmonální dysplazie (BPD), menší intubací v prvních 72 hodinách a sníženým výskytem závažných komplikací a in- nemocniční úmrtnost. Studie zahrnuté do systematického přehledu jsou však heterogenní, jen málo z nich zahrnovalo kojence narozené před 28. týdnem těhotenství a žádná z nich nehodnotila účinky podávání povrchově aktivní látky TC krátce po narození, před zahájením CPAP na JIP. Ve všech těchto studiích lékař zavádějící TC sledoval dýchací cesty přímo ústy (tj. provedena přímá laryngoskopie).
Zavedení ETT u novorozence pomocí přímé laryngoskopie je náročné. Lékaři používají klinické příznaky zjištěné během ventilace pozitivním tlakem (PPV) (např. detekce vydechovaného oxidu uhličitého, auskultace dechových zvuků, kondenzace ve zkumavce při výdechu), aby se zjistilo, zda byla ETT správně umístěna. Nedávno jsme prokázali, že více pokusů o první intubaci s ETT u novorozenců je úspěšných, když lékaři použili videolaryngoskop (VL) k nepřímému zobrazení dýchacích cest ve srovnání s přímou laryngoskopií. . Protože PPV nelze poskytnout prostřednictvím TC, jediným způsobem, jak určit polohu TC, je vidět, jak vstupuje do hrtanu. Použití VL během pokusů o vložení TC umožňuje více pozorovatelům současně a nezávisle určit, zda je na správném místě.
Čím dříve je povrchově aktivní látka podána, tím účinnější se zdá být. Je možné, že surfaktant TC podaný „profylakticky“ – tedy velmi krátce po narození, kdy jsou minimální známky dechové tísně – pod vedením VL může podstatně snížit rychlost intubace pro respirační selhání. Pokud ano, existuje vyhlídka, že to může snížit míru nepříznivých výsledků spojených s ventilací (smrt nebo BPD atd.) u předčasně narozených dětí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Colm PF O'Donnell, MB PhD
- Telefonní číslo: 35316373100
- E-mail: codonnell@nmh.ie
Studijní místa
-
-
None Selected
-
Dublin, None Selected, Irsko, D02 YH21
- Nábor
- National Maternity Hospital
-
Kontakt:
- Colm PF O'Donnell, MB PhD
- Telefonní číslo: 35316373100
- E-mail: codonnell@nmh.ie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Děti jakéhokoli pohlaví narozené před 28. týdnem těhotenství, kterým lékaři plánují poskytovat intenzivní péči
- Souhlas s jejich účastí poskytl rodič (rodiče) / opatrovník (zákonní zástupci) před jejich narozením
Kritéria vyloučení
• Velké vrozené anomálie (např. anomálie horních cest dýchacích, brániční kýla, gastroschíza, exomphalos major, střevní atrézie, otevřený defekt neurální trubice, aneuploidie, srdeční léze jiné než ASD/PFO/VSD/PDA)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tenká povrchově aktivní látka katetru
Po 5 minutách života nebo po něm bude účastníkům pod videolaryngoskopií (C-MAC, Karl Storz, Tuttlingen, Německo) zaveden tenký endotracheální katétr (Surfcath, Vygon, Ecouen, Francie), přes který dostanou surfaktant (Curosurf, Chiesi Farmaceutici, Parma, Itálie - 120 mg pro kojence < 26 týdnů, 240 mg pro kojence 26 - 27+6 týdnů).
Poté bude katetr odstraněn a budou pokračovat s podporou dýchání obličejovou maskou.
|
Surfaktant podávaný tenkým katétrem zavedeným pod videolaryngoskopii po 5 minutách života nebo po něm
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Účastníci budou pokračovat v podpoře dýchání obličejovou maskou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků intubovaných v prvních 72 hodinách života
Časové okno: Prvních 72 hodin života
|
Endotracheální intubace
Účastníci dosáhnou primárního výsledku, pokud jsou intubováni endotracheální trubicí (ETT) pro mechanickou ventilaci, s ETT pro povrchově aktivní látku a mechanickou ventilaci, s ETT pro samotnou povrchově aktivní látku nebo tenkým katétrem pro samotnou povrchově aktivní látku |
Prvních 72 hodin života
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka mechanické ventilace (dny)
Časové okno: 4 měsíce nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
Délka mechanické ventilace (dny)
|
4 měsíce nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
|
Doba trvání jakékoli podpory dýchání (ventilace, CPAP, HFNC) (dny)
Časové okno: 4 měsíce nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
Doba trvání jakékoli podpory dýchání (ventilace, CPAP, HFNC) (dny)
|
4 měsíce nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
|
Délka kyslíkové terapie (dny)
Časové okno: 4 měsíce nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
Délka kyslíkové terapie (dny)
|
4 měsíce nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
|
Délka hospitalizace (dny)
Časové okno: 4 měsíce nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
Délka hospitalizace (dny)
|
4 měsíce nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
|
Počet účastníků, u kterých je tenký katetr vidět na videolaryngoskopii, který má být úspěšně zaveden na první pokus (pouze intervenční skupina)
Časové okno: 30 minut
|
Úspěch při prvním pokusu o zavedení tenkého katétru (pouze intervenční skupina)
|
30 minut
|
|
Počet účastníků s bradykardií [srdeční frekvence (HR) < 100 bpm] na porodním sále (DR)
Časové okno: 30 minut
|
Bradykardie (HR < 100 bpm) v DR
|
30 minut
|
|
Počet účastníků, kteří obdrží masku Pozitivní tlaková ventilace (PPV) v DR
Časové okno: 30 minut
|
Maska PPV v DR
|
30 minut
|
|
Počet účastníků, kteří podstoupí endotracheální intubaci v DR
Časové okno: 30 minut
|
Endotracheální intubace v DR
|
30 minut
|
|
Počet účastníků, kteří dostávají komprese hrudníku v DR
Časové okno: 30 minut
|
Komprese hrudníku v DR
|
30 minut
|
|
Počet účastníků, kteří dostanou adrenalin v DR
Časové okno: 30 minut
|
Adrenalinová aplikace v DR
|
30 minut
|
|
Počet účastníků, kteří obdrží rozšíření objemu v DR
Časové okno: 30 minut
|
Rozšíření objemu v DR
|
30 minut
|
|
Počet účastníků, kteří jsou itubováni kdykoli během hospitalizace
Časové okno: 4 měsíce nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
Intubace kdykoliv během hospitalizace
|
4 měsíce nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
|
Počet účastníků, kteří dostávají intratracheální povrchově aktivní látku po intervenci
Časové okno: 4 měsíce nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
Léčba intratracheálním surfaktantem, surfaktantem TC po profylaktickém porodním sále v intervenční skupině nebo kdykoli v kontrolní skupině
|
4 měsíce nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
|
Počet účastníků, kteří mají pneumotorax drénovaný aspirací jehlou nebo zavedením hrudního drénu
Časové okno: 4 měsíce nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
Pneumotorax drenáž jehlovou aspirací nebo zavedením hrudního drénu
|
4 měsíce nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
|
Počet účastníků, kteří mají bronchopulmonální dysplazii (BPD) mezi přeživšími do 36 týdnů
Časové okno: 4 měsíce nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
Bronchopulmonální dysplazie (BPD) mezi přeživšími do 36 týdnů
|
4 měsíce nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
|
Počet účastníků, kteří dostávají postnatální steroidy pro BPD
Časové okno: 4 měsíce nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
Léčba systémovými postnatálními kortikosteroidy (např.
dexamethason) pro respirační insuficienci
|
4 měsíce nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
|
Počet účastníků s těžkým intraventrikulárním krvácením (IVH) (III. nebo IV. stupeň) na kraniálním ultrazvuku
Časové okno: 4 měsíce nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
Závažné intraventrikulární krvácení (IVH) (III. nebo IV. stupeň) na kraniálním ultrazvuku
|
4 měsíce nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
|
Počet účastníků s cystickou periventrikulární leukomalacií (PVL) na kraniálním ultrazvuku
Časové okno: 4 měsíce nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
Cystická periventrikulární leukomalacie (PVL) na kraniálním ultrazvuku
|
4 měsíce nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
|
Počet účastníků s patentovaným ductus arteriosus (PDA) léčených lékařsky
Časové okno: 4 měsíce nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
Patent ductus arteriosus (PDA) léčen lékařsky
|
4 měsíce nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
|
Počet účastníků s PDA léčených transkatétrovým uzávěrem nebo chirurgickou ligací
Časové okno: 4 měsíce nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
PDA ošetřené transkatétrovým uzávěrem nebo chirurgickou ligací
|
4 měsíce nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
|
Počet účastníků s nekrotizující enterokolitidou (NEC) Bell stadium 2 nebo vyšší
Časové okno: 4 měsíce nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
Nekrotizující enterokolitida (NEC) Bell stadium 2 nebo vyšší
|
4 měsíce nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
|
Počet účastníků se spontánní perforací střeva (SIP)
Časové okno: 4 měsíce nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
Spontánní perforace střeva (SIP)
|
4 měsíce nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
|
Počet účastníků s retinopatií nedonošených (ROP) stádia 3 nebo vyšší
Časové okno: 4 měsíce nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
Retinopatie nedonošených (ROP) stadium 3 nebo vyšší
|
4 měsíce nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
|
Počet účastníků, kteří zemřou před nebo mají BPD ve 36. týdnu
Časové okno: 4 měsíce nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
Smrt nebo BPD ve 36. týdnu
|
4 měsíce nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
|
Počet účastníků, kteří jsou propuštěni domů v kyslíku
Časové okno: 4 měsíce nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
Propuštěný domov dostávající doplňkový kyslík
|
4 měsíce nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
|
Počet účastníků, kteří zemřou během první hospitalizace
Časové okno: 4 měsíce nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
Smrt při první hospitalizaci
|
4 měsíce nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Colm PF O'Donnell, National Maternity Hospital, University College Dublin
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bahadue FL, Soll R. Early versus delayed selective surfactant treatment for neonatal respiratory distress syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11(11):CD001456. doi: 10.1002/14651858.CD001456.pub2.
- Abdel-Latif ME, Davis PG, Wheeler KI, De Paoli AG, Dargaville PA. Surfactant therapy via thin catheter in preterm infants with or at risk of respiratory distress syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 10;5(5):CD011672. doi: 10.1002/14651858.CD011672.pub2.
- Geraghty LE, Dunne EA, Ni Chathasaigh CM, Vellinga A, Adams NC, O'Currain EM, McCarthy LK, O'Donnell CPF. Video versus Direct Laryngoscopy for Urgent Intubation of Newborn Infants. N Engl J Med. 2024 May 30;390(20):1885-1894. doi: 10.1056/NEJMoa2402785. Epub 2024 May 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Plicní onemocnění
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Předčasný porod
- Syndrom respirační tísně
- Syndrom respirační tísně, novorozenec
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Agenti dýchacího systému
- Plicní povrchově aktivní látky
Další identifikační čísla studie
- proTeCt 01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kojenec, novorozenec, nemoci
-
University of ParmaMonash Medical Centre; University Hospital of TorrejonNáborInstrumentální dodání | NEC, Affecting Fetus nebo Newborn | Druhá fáze porodu císařským řezem | Pozice týluItálie
Klinické studie na Tenká povrchově aktivní látka katetru
-
Toro Neurovascular, Inc.Zatím nenabírámeAkutní ischemická mrtviceFrancie
-
Seoul St. Mary's HospitalThe Catholic University of KoreaDokončenoTraumaKorejská republika
-
B. Braun Medical SAUniversidad Rey Juan Carlos; Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio...DokončenoRespirační selháníŠpanělsko
-
University of FoggiaAktivní, ne nábor
-
Universitair Ziekenhuis BrusselDokončenoSrdeční arytmie | Paroxysmální fibrilace síní (PAF) | Fibrilace síníBelgie, Itálie, Chorvatsko, Řecko, Polsko
-
HTL-Strefa S.A.DokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus, typ 1
-
University of ZurichSchweizerischer NationalfondsNábor