- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06557551
Профилактическое введение сурфактанта тонким эндотрахеальным катетером для недоношенных детей при рождении: исследование proTeCt (proTeCt)
Цель этого клинического исследования — выяснить, снижает ли введение сурфактанта через тонкий эндотрахеальный катетер глубоко недоношенным детям вскоре после рождения количество тех, кто находится на искусственной вентиляции легких в первые 3 дня жизни.
Главный вопрос, на который он призван ответить:
Меньше ли детей, получающих профилактическое введение тонкого катетера сурфактантом под видеоларингоскопией вскоре после рождения, продолжают ИВЛ в течение 72 часов после рождения?
Крайне недоношенные дети, получающие поддержку дыхания через маску, будут:
- Получите сурфактант через тонкий катетер, который вводится в дыхательное горло (трахею) под видеоларингоскопией на 5-й минуте жизни или после нее, немедленно удалите катетер и вернитесь к поддержке дыхания маской; или
- Продолжайте поддерживать дыхание с помощью маски.
За всеми младенцами будут внимательно наблюдать, чтобы увидеть, подключены ли они к искусственной вентиляции легких для поддержки дыхания в первые 72 часа жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недоношенные дети, особенно рожденные до 28 недель беременности, подвергаются риску развития респираторного дистресс-синдрома (РДС) — состояния, характеризующегося структурной и функциональной незрелостью легких, которое приводит к прогрессирующей дыхательной недостаточности. Младенцам с высоким риском РДС или у которых наблюдаются ранние признаки РДС, назначают постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) в попытке предотвратить дыхательную недостаточность. Младенцам, у которых РДС ухудшается, несмотря на CPAP, назначают сурфактант. Чтобы ввести сурфактант, врачи используют ларингоскоп для осмотра дыхательных путей и вводят эндотрахеальную трубку (ЭТТ) относительно широкого диаметра непосредственно в трахею. Когда ЭТТ используется для доставки сурфактанта, она обычно остается на месте в течение периода искусственной вентиляции легких (ИВЛ). Клиницисты стремятся свести к минимуму продолжительность вентиляции, поскольку даже короткие периоды МК могут быть вредными для легких недоношенных детей. Альтернативный подход, иногда называемый «менее инвазивным применением сурфактанта» (LISA), заключается во введении сурфактанта через тонкий эндотрахеальный катетер. Эти тонкие катетеры (ТС) нельзя использовать для искусственной вентиляции легких, поэтому их сразу же удаляют после введения сурфактанта.
Кокрейновский систематический обзор показал, что по сравнению с введением сурфактанта через ЭТТ в отделении интенсивной терапии, сурфактант ТС связан со снижением риска смерти или бронхолегочной дисплазии (БЛД), меньшим количеством интубаций в первые 72 часа и снижением частоты серьезных осложнений и госпитализаций. госпитальная смертность. Однако исследования, включенные в систематический обзор, неоднородны: в немногие из них были включены младенцы, родившиеся до 28 недель беременности, и ни одно из них не оценивало эффекты введения сурфактанта TC вскоре после рождения, до начала CPAP в отделении интенсивной терапии. Во всех этих исследованиях врач, вводивший ТС, осматривал дыхательные пути непосредственно через рот (т.е. выполнена прямая ларингоскопия).
Установка ЭТТ новорожденному с помощью прямой ларингоскопии является сложной задачей. Клиницисты используют клинические признаки, обнаруженные во время вентиляции с положительным давлением (PPV) (например, обнаружение выдыхаемого углекислого газа, аускультация звуков дыхания, конденсата в трубке на выдохе) для определения правильности установки ЭТТ. Недавно мы продемонстрировали, что больше первых попыток интубации с помощью ЭТТ у новорожденных детей оказываются успешными, когда врачи используют видеоларингоскоп (ВЛ) для непрямого наблюдения за дыхательными путями, по сравнению с прямой ларингоскопией. . Поскольку PPV не может быть введен через TC, единственный способ определить положение TC — это увидеть, как он входит в гортань. Использование VL во время попыток вставки TC позволяет нескольким наблюдателям одновременно и независимо определить, находится ли он в правильном месте.
Чем раньше вводится поверхностно-активное вещество, тем более эффективным оно оказывается. Возможно, что сурфактант ТС, вводимый «профилактически» - т.е. вскоре после рождения, когда есть минимальные признаки респираторного дистресса - под руководством ВЛ, может существенно снизить частоту интубаций при дыхательной недостаточности. Если это произойдет, это даст возможность снизить частоту неблагоприятных исходов, связанных с вентиляцией легких (смерть или БЛД и т. д.) у недоношенных детей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Colm PF O'Donnell, MB PhD
- Номер телефона: 35316373100
- Электронная почта: codonnell@nmh.ie
Места учебы
-
-
None Selected
-
Dublin, None Selected, Ирландия, D02 YH21
- Рекрутинг
- National Maternity Hospital
-
Контакт:
- Colm PF O'Donnell, MB PhD
- Номер телефона: 35316373100
- Электронная почта: codonnell@nmh.ie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Младенцы любого пола, родившиеся до 28 недель беременности, которым врачи планируют оказать интенсивную терапию.
- Согласие на их участие, предоставленное родителем(ями)/опекуном(ами) до их рождения
Критерии исключения
• Серьезные врожденные аномалии (например, аномалия верхних дыхательных путей, диафрагмальная грыжа, гастрошизис, большой экзомфалос, атрезии кишечника, открытый дефект нервной трубки, анеуплоидия, поражения сердца, кроме ДМПП/ПФО/ДМПП/ОАП)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тонкий катетер сурфактант
На 5-й минуте жизни участникам или через них под видеоларингоскопию (C-MAC, Karl Storz, Туттлинген, Германия) введут тонкий эндотрахеальный катетер (Surfcath, Vygon, Ecouen, Франция), через который они будут получать сурфактант (Curosurf, Chiesi Farmaceutici, Парма, Италия — 120 мг для детей младше 26 недель, 240 мг для детей 26–27+6 недель).
Затем катетер будет удален, и они продолжат поддерживать дыхание с помощью маски.
|
Сурфактант вводится через тонкий катетер, введенный под видеоларингоскопией на 5-й минуте жизни или через нее.
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Участники продолжат получать поддержку дыхания с помощью масок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, интубированных в первые 72 часа жизни
Временное ограничение: Первые 72 часа жизни
|
Эндотрахеальная интубация
Участники достигают первичного результата, если они интубированы с помощью эндотрахеальной трубки (ЭТТ) для искусственной вентиляции легких, с помощью ЭТТ для сурфактанта и механической вентиляции, с помощью ЭТТ только для сурфактанта или с помощью тонкого катетера только для сурфактанта. |
Первые 72 часа жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ИВЛ (дни)
Временное ограничение: 4 месяца или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Продолжительность ИВЛ (дни)
|
4 месяца или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Продолжительность любой респираторной поддержки (ИВЛ, CPAP, HFNC) (дни)
Временное ограничение: 4 месяца или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Продолжительность любой респираторной поддержки (ИВЛ, CPAP, HFNC) (дни)
|
4 месяца или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Продолжительность кислородной терапии (дни)
Временное ограничение: 4 месяца или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Продолжительность кислородной терапии (дни)
|
4 месяца или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Продолжительность госпитализации (дни)
Временное ограничение: 4 месяца или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Продолжительность госпитализации (дни)
|
4 месяца или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Количество участников, у которых при видеоларингоскопии видно, что тонкий катетер успешно вставлен с первой попытки (только группа вмешательства)
Временное ограничение: 30 минут
|
Успех первой попытки введения тонкого катетера (только группа вмешательства)
|
30 минут
|
|
Количество участников с брадикардией [частота пульса (ЧСС) <100 ударов в минуту] в родильном зале (ДР)
Временное ограничение: 30 минут
|
Брадикардия (ЧСС < 100 ударов в минуту) на ДР
|
30 минут
|
|
Количество участников, получивших масочную вентиляцию с положительным давлением (PPV) в ДР
Временное ограничение: 30 минут
|
Маска ППВ в ДР
|
30 минут
|
|
Количество участников, прошедших эндотрахеальную интубацию в ДР
Временное ограничение: 30 минут
|
Эндотрахеальная интубация в ДР
|
30 минут
|
|
Количество участников, получивших непрямой массаж сердца в ДР
Временное ограничение: 30 минут
|
Непрямой массаж сердца на ДР
|
30 минут
|
|
Количество участников, получивших адреналин на ДР
Временное ограничение: 30 минут
|
Адреналин в ДР
|
30 минут
|
|
Количество участников, получивших расширение объема в ДР
Временное ограничение: 30 минут
|
Расширение объема в ДР
|
30 минут
|
|
Количество участников, которым была проведена итубация в любой момент во время госпитализации
Временное ограничение: 4 месяца или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Интубация в любой момент во время госпитализации
|
4 месяца или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Число участников, получивших интратрахеальное введение сурфактанта после вмешательства
Временное ограничение: 4 месяца или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Лечение интратрахеальным сурфактантом, постпрофилактическим сурфактантом ТС в родильном зале в группе вмешательства или в любое время в контрольной группе
|
4 месяца или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Количество участников, у которых пневмоторакс дренирован с помощью игольной аспирации или установки дренажа из грудной клетки
Временное ограничение: 4 месяца или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Пневмоторакс дренируется с помощью аспирационной иглы или установки дренажа из грудной клетки.
|
4 месяца или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Количество участников с бронхолегочной дисплазией (БЛД) среди выживших до 36 недель
Временное ограничение: 4 месяца или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Бронхолегочная дисплазия (БЛД) у выживших до 36 недель
|
4 месяца или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Количество участниц, получающих послеродовые стероиды по поводу ПРЛ
Временное ограничение: 4 месяца или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Лечение системными послеродовыми кортикостероидами (например,
дексаметазон) при дыхательной недостаточности
|
4 месяца или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Количество участников с тяжелым внутрижелудочковым кровоизлиянием (ВЖК) (степень III или IV) при краниальном УЗИ
Временное ограничение: 4 месяца или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Тяжелое внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК) (степень III или IV) при краниальном УЗИ
|
4 месяца или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Количество участников с кистозной перивентрикулярной лейкомаляцией (ПВЛ) на УЗИ черепа
Временное ограничение: 4 месяца или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Кистозная перивентрикулярная лейкомаляция (ПВЛ) на УЗИ черепа
|
4 месяца или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Количество участников с открытым артериальным протоком (ОАП), получивших медикаментозное лечение
Временное ограничение: 4 месяца или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Открытый артериальный проток (ОАП), лечение медикаментозно
|
4 месяца или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Количество участников с ОАП, которым проводилось транскатетерное закрытие или хирургическое лигирование
Временное ограничение: 4 месяца или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
ОАП лечится транскатетерным закрытием или хирургическим лигированием
|
4 месяца или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Число участников с некротизирующим энтероколитом (НЭК) стадии Bell 2 или выше
Временное ограничение: 4 месяца или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Некротизирующий энтероколит (НЭК) стадии Bell 2 или выше
|
4 месяца или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Количество участников со спонтанной перфорацией кишечника (SIP)
Временное ограничение: 4 месяца или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Спонтанная перфорация кишечника (СИП)
|
4 месяца или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Количество участников с ретинопатией недоношенных (РН) стадии 3 или выше
Временное ограничение: 4 месяца или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Ретинопатия недоношенных (РН) 3 стадии и выше
|
4 месяца или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Количество участников, которые умерли раньше или имели ПРЛ на 36 неделе
Временное ограничение: 4 месяца или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Смерть или БЛД на 36 неделе
|
4 месяца или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Количество участников, выписанных домой с кислородом
Временное ограничение: 4 месяца или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Выписан домой, получая дополнительный кислород
|
4 месяца или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Число участников, умерших во время первой госпитализации
Временное ограничение: 4 месяца или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Смерть во время первой госпитализации
|
4 месяца или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Colm PF O'Donnell, National Maternity Hospital, University College Dublin
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bahadue FL, Soll R. Early versus delayed selective surfactant treatment for neonatal respiratory distress syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11(11):CD001456. doi: 10.1002/14651858.CD001456.pub2.
- Abdel-Latif ME, Davis PG, Wheeler KI, De Paoli AG, Dargaville PA. Surfactant therapy via thin catheter in preterm infants with or at risk of respiratory distress syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 10;5(5):CD011672. doi: 10.1002/14651858.CD011672.pub2.
- Geraghty LE, Dunne EA, Ni Chathasaigh CM, Vellinga A, Adams NC, O'Currain EM, McCarthy LK, O'Donnell CPF. Video versus Direct Laryngoscopy for Urgent Intubation of Newborn Infants. N Engl J Med. 2024 May 30;390(20):1885-1894. doi: 10.1056/NEJMoa2402785. Epub 2024 May 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Преждевременные роды
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Агенты дыхательной системы
- Легочные сурфактанты
Другие идентификационные номера исследования
- proTeCt 01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .