- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06557551
Prophylaktisches Tensid durch dünnen Endotrachealkatheter für Frühgeborene bei der Geburt: die proTeCt-Studie (proTeCt)
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die Gabe von Surfactant über einen dünnen Endotrachealkatheter an extrem Frühgeborene kurz nach der Geburt die Zahl der Kinder, die in den ersten drei Lebenstagen beatmet werden, verringert.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Werden weniger Babys, die im Rahmen der Videolaryngoskopie kurz nach der Geburt prophylaktisch einen dünnen Surfactant-Katheter erhalten, innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt beatmet?
Extrem frühgeborene Babys, die durch eine Gesichtsmaske Atemunterstützung erhalten, werden entweder:
- Erhalten Sie Surfactant über einen dünnen Katheter, der unter Videolaryngoskopie in oder nach 5 Lebensminuten in die Luftröhre (Trachea) eingeführt wird, lassen Sie den Katheter sofort entfernen und kehren Sie zur Atemunterstützung mit Gesichtsmaske zurück. oder
- Fahren Sie mit der Atemunterstützung durch die Gesichtsmaske fort.
Alle Babys werden engmaschig überwacht, um festzustellen, ob sie in den ersten 72 Lebensstunden zur Atemunterstützung beatmet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Frühgeborenen – insbesondere solchen, die vor der 28. Schwangerschaftswoche geboren wurden – besteht das Risiko, ein Atemnotsyndrom (RDS) zu entwickeln, eine Erkrankung, die durch strukturelle und funktionelle Unreife der Lunge gekennzeichnet ist und zu fortschreitendem Atemversagen führt. Säuglinge, bei denen ein hohes RDS-Risiko besteht oder die erste Anzeichen dafür zeigen, werden mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) behandelt, um Atemversagen zu verhindern. Säuglinge, deren RDS sich trotz CPAP verschlechtert, erhalten Surfactant. Um Surfactant zu verabreichen, verwenden Ärzte ein Laryngoskop, um die Atemwege zu betrachten und einen relativ weiten Endotrachealtubus (ETT) direkt in die Luftröhre einzuführen. Wenn ein ETT zur Abgabe von Tensiden verwendet wird, bleibt das ETT normalerweise für einen Zeitraum der mechanischen Beatmung (MV) an Ort und Stelle. Ärzte sind bestrebt, die Dauer der Beatmung zu minimieren, da selbst kurze Beatmungsperioden schädlich für die Lunge des Frühgeborenen sein können. Ein alternativer Ansatz, manchmal auch „weniger-invasive Surfactant-Applikation“ (LISA) genannt, besteht darin, Surfactant über einen dünnen Endotrachealkatheter zu verabreichen. Diese dünnen Katheter (TC) können nicht zur maschinellen Beatmung verwendet werden und werden daher sofort nach der Gabe des Surfactants entfernt.
Eine systematische Überprüfung von Cochrane ergab, dass TC-Surfactant im Vergleich zur Verabreichung von Surfactant über einen ETT auf der neonatologischen Intensivstation mit einem geringeren Risiko für Tod oder bronchopulmonale Dysplasie (BPD), weniger Intubation in den ersten 72 Stunden und einer geringeren Inzidenz schwerwiegender Komplikationen und Komplikationen verbunden ist. Krankenhaussterblichkeit. Die in die systematische Überprüfung einbezogenen Studien sind jedoch heterogen, nur wenige von ihnen betrafen Säuglinge, die vor der 28. Schwangerschaftswoche geboren wurden, und keine von ihnen untersuchte die Auswirkungen der Gabe von TC-Surfactant kurz nach der Geburt, bevor mit CPAP auf der neonatologischen Intensivstation begonnen wurde. In all diesen Studien betrachtete der Arzt, der den TC einführte, die Atemwege direkt durch den Mund (d. h. direkte Laryngoskopie durchgeführt).
Das Einsetzen eines ETT bei einem Neugeborenen mittels direkter Laryngoskopie ist eine Herausforderung. Ärzte nutzen klinische Anzeichen, die während der Überdruckbeatmung (PPV) erkannt werden (z. B. Erkennung von ausgeatmetem Kohlendioxid, Auskultation von Atemgeräuschen, Kondensation im Schlauch bei der Ausatmung), um festzustellen, ob der ETT richtig platziert wurde. Wir haben kürzlich gezeigt, dass Erstintubationsversuche mit einem ETT bei Neugeborenen erfolgreicher sind, wenn Kliniker im Vergleich zur direkten Laryngoskopie ein Videolaryngoskop (VL) zur indirekten Betrachtung der Atemwege verwendeten. . Da PPV nicht über einen TC verabreicht werden kann, besteht die einzige Möglichkeit, die Position eines TC zu bestimmen, darin, zu beobachten, wie er in den Kehlkopf gelangt. Durch die Verwendung von VL bei TC-Einfügeversuchen können mehrere Beobachter gleichzeitig und unabhängig feststellen, ob es sich an der richtigen Stelle befindet.
Je früher das Tensid verabreicht wird, desto wirksamer scheint es zu sein. Es ist möglich, dass TC-Surfactant, das „prophylaktisch“ – d. h. sehr kurz nach der Geburt, wenn nur minimale Anzeichen von Atemnot vorliegen – unter VL-Anleitung verabreicht wird, die Intubationsrate bei Atemversagen erheblich reduzieren kann. Wenn dies der Fall ist, besteht die Möglichkeit, dass dadurch die Häufigkeit unerwünschter Folgen im Zusammenhang mit der Beatmung (Tod oder BPD usw.) bei Frühgeborenen verringert wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Colm PF O'Donnell, MB PhD
- Telefonnummer: 35316373100
- E-Mail: codonnell@nmh.ie
Studienorte
-
-
None Selected
-
Dublin, None Selected, Irland, D02 YH21
- Rekrutierung
- National Maternity Hospital
-
Kontakt:
- Colm PF O'Donnell, MB PhD
- Telefonnummer: 35316373100
- E-Mail: codonnell@nmh.ie
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Säuglinge jeden Geschlechts, die vor der 28. Schwangerschaftswoche geboren wurden und für die Ärzte eine Intensivpflege planen
- Einwilligung der Eltern/Erziehungsberechtigten vor der Geburt zur Teilnahme
Ausschlusskriterien
• Schwerwiegende angeborene Anomalien (z. B. Anomalie der oberen Atemwege, Zwerchfellhernie, Gastroschisis, Exomphalos Major, Darmatresien, offener Neuralrohrdefekt, Aneuploidie, andere Herzläsionen als ASD/PFO/VSD/PDA)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Dünnes Katheter-Surfactant
Bei oder nach 5 Lebensminuten wird den Teilnehmern unter Videolaryngoskopie (C-MAC, Karl Storz, Tuttlingen, Deutschland) ein dünner Endotrachealkatheter (Surfcath, Vygon, Ecouen, Frankreich) eingeführt, über den sie Tensid (Curosurf, Chiesi Farmaceutici, Parma, Italien – 120 mg für Säuglinge < 26 Wochen, 240 mg für Säuglinge 26 – 27+6 Wochen).
Anschließend wird der Katheter entfernt und die Atmungsunterstützung durch eine Gesichtsmaske fortgesetzt.
|
Surfactant wird durch einen dünnen Katheter verabreicht, der unter Videolaryngoskopie in oder nach 5 Lebensminuten eingeführt wird
|
|
Kein Eingriff: Standardpflege
Die Teilnehmer erhalten weiterhin Atemunterstützung durch Gesichtsmasken.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, die in den ersten 72 Lebensstunden intubiert wurden
Zeitfenster: Die ersten 72 Stunden des Lebens
|
Endotracheale Intubation
Die Teilnehmer erreichen das primäre Ergebnis, wenn sie mit einem Endotrachealtubus (ETT) zur mechanischen Beatmung, mit einem ETT für Surfactant und mechanische Beatmung, mit einem ETT für Surfactant allein oder mit einem dünnen Katheter für Surfactant allein intubiert werden |
Die ersten 72 Stunden des Lebens
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer der maschinellen Beatmung (Tage)
Zeitfenster: 4 Monate oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Dauer der maschinellen Beatmung (Tage)
|
4 Monate oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
|
Dauer jeglicher Atemunterstützung (Beatmung, CPAP, HFNC) (Tage)
Zeitfenster: 4 Monate oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Dauer jeglicher Atemunterstützung (Beatmung, CPAP, HFNC) (Tage)
|
4 Monate oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
|
Dauer der Sauerstofftherapie (Tage)
Zeitfenster: 4 Monate oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Dauer der Sauerstofftherapie (Tage)
|
4 Monate oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes (Tage)
Zeitfenster: 4 Monate oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes (Tage)
|
4 Monate oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen bei der Videolaryngoskopie festgestellt wurde, dass der dünne Katheter beim ersten Versuch erfolgreich eingeführt wurde (nur Interventionsgruppe)
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Erfolg beim ersten Versuch, einen dünnen Katheter einzuführen (nur Interventionsgruppe)
|
30 Minuten
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Bradykardie [Herzfrequenz (HF) < 100 Schläge pro Minute] im Kreißsaal (DR)
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Bradykardie (HF < 100 bpm) in der DR
|
30 Minuten
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die in der DR eine Masken-Überdruckbeatmung (PPV) erhalten
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Masken-PPV in der DR
|
30 Minuten
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die sich in der DR einer endotrachealen Intubation unterziehen
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Endotracheale Intubation in der DR
|
30 Minuten
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die in der DR eine Herzdruckmassage erhalten
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Thoraxkompressionen in der DR
|
30 Minuten
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die in der DR Adrenalin erhalten
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Adrenalinverabreichung in der DR
|
30 Minuten
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die in der DR eine Volumenerweiterung erhalten
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Volumenausbau in der DR
|
30 Minuten
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt während des Krankenhausaufenthalts einer Itubation unterzogen werden
Zeitfenster: 4 Monate oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Intubation jederzeit während des Krankenhausaufenthaltes
|
4 Monate oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die nach dem Eingriff intratracheales Surfactant erhalten
Zeitfenster: 4 Monate oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Behandlung mit intratrachealem Tensid, postprophylaktischem TC-Surfactant im Entbindungsraum in der Interventionsgruppe oder jederzeit in der Kontrollgruppe
|
4 Monate oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
|
Anzahl der Teilnehmer, deren Pneumothorax durch Nadelaspiration oder Thoraxdrainage entleert wurde
Zeitfenster: 4 Monate oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Pneumothorax durch Nadelaspiration oder Thoraxdrainage entleert
|
4 Monate oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) unter den Überlebenden bis zur 36. Woche
Zeitfenster: 4 Monate oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Bronchopulmonale Dysplasie (BPD) bei Überlebenden bis zur 36. Woche
|
4 Monate oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die postnatale Steroide gegen BPD erhalten
Zeitfenster: 4 Monate oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Behandlung mit systemischen postnatalen Kortikosteroiden (z. B.
Dexamethason) bei Ateminsuffizienz
|
4 Monate oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer intraventrikulärer Blutung (IVH) (Grad III oder IV) im kranialen Ultraschall
Zeitfenster: 4 Monate oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Schwere intraventrikuläre Blutung (IVH) (Grad III oder IV) im kranialen Ultraschall
|
4 Monate oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit zystischer periventrikulärer Leukomalazie (PVL) im Schädelultraschall
Zeitfenster: 4 Monate oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Zystische periventrikuläre Leukomalazie (PVL) im kranialen Ultraschall
|
4 Monate oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit persistierendem Ductus arteriosus (PDA), die medizinisch behandelt wurden
Zeitfenster: 4 Monate oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Offener Ductus arteriosus (PDA) medizinisch behandelt
|
4 Monate oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit PDA, die mit einem Transkatheterverschluss oder einer chirurgischen Ligatur behandelt wurden
Zeitfenster: 4 Monate oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
PDA mit Transkatheterverschluss oder chirurgischer Ligatur behandelt
|
4 Monate oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit nekrotisierender Enterokolitis (NEC) Bell-Stadium 2 oder höher
Zeitfenster: 4 Monate oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Nekrotisierende Enterokolitis (NEC) Bell-Stadium 2 oder höher
|
4 Monate oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit spontaner Darmperforation (SIP)
Zeitfenster: 4 Monate oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Spontane Darmperforation (SIP)
|
4 Monate oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) im Stadium 3 oder höher
Zeitfenster: 4 Monate oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Frühgeborenenretinopathie (ROP) Stadium 3 oder höher
|
4 Monate oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die vor der 36. Woche sterben oder an einer Borderline-Persönlichkeitsstörung leiden
Zeitfenster: 4 Monate oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Tod oder BPD nach 36 Wochen
|
4 Monate oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die mit Sauerstoff nach Hause entlassen werden
Zeitfenster: 4 Monate oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Nach Hause entlassen und mit zusätzlichem Sauerstoff versorgt
|
4 Monate oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die während des ersten Krankenhausaufenthalts sterben
Zeitfenster: 4 Monate oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Tod während des ersten Krankenhausaufenthaltes
|
4 Monate oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Colm PF O'Donnell, National Maternity Hospital, University College Dublin
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bahadue FL, Soll R. Early versus delayed selective surfactant treatment for neonatal respiratory distress syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11(11):CD001456. doi: 10.1002/14651858.CD001456.pub2.
- Abdel-Latif ME, Davis PG, Wheeler KI, De Paoli AG, Dargaville PA. Surfactant therapy via thin catheter in preterm infants with or at risk of respiratory distress syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 10;5(5):CD011672. doi: 10.1002/14651858.CD011672.pub2.
- Geraghty LE, Dunne EA, Ni Chathasaigh CM, Vellinga A, Adams NC, O'Currain EM, McCarthy LK, O'Donnell CPF. Video versus Direct Laryngoscopy for Urgent Intubation of Newborn Infants. N Engl J Med. 2024 May 30;390(20):1885-1894. doi: 10.1056/NEJMoa2402785. Epub 2024 May 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Lungenkrankheit
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Frühgeburt
- Atemnotsyndrom
- Atemnotsyndrom, Neugeborenes
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Atemwegsmittel
- Lungensurfactants
Andere Studien-ID-Nummern
- proTeCt 01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .