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Prophylaktisches Tensid durch dünnen Endotrachealkatheter für Frühgeborene bei der Geburt: die proTeCt-Studie (proTeCt)

8. Oktober 2024 aktualisiert von: University College Dublin

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die Gabe von Surfactant über einen dünnen Endotrachealkatheter an extrem Frühgeborene kurz nach der Geburt die Zahl der Kinder, die in den ersten drei Lebenstagen beatmet werden, verringert.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Werden weniger Babys, die im Rahmen der Videolaryngoskopie kurz nach der Geburt prophylaktisch einen dünnen Surfactant-Katheter erhalten, innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt beatmet?

Extrem frühgeborene Babys, die durch eine Gesichtsmaske Atemunterstützung erhalten, werden entweder:

  • Erhalten Sie Surfactant über einen dünnen Katheter, der unter Videolaryngoskopie in oder nach 5 Lebensminuten in die Luftröhre (Trachea) eingeführt wird, lassen Sie den Katheter sofort entfernen und kehren Sie zur Atemunterstützung mit Gesichtsmaske zurück. oder
  • Fahren Sie mit der Atemunterstützung durch die Gesichtsmaske fort.

Alle Babys werden engmaschig überwacht, um festzustellen, ob sie in den ersten 72 Lebensstunden zur Atemunterstützung beatmet werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei Frühgeborenen – insbesondere solchen, die vor der 28. Schwangerschaftswoche geboren wurden – besteht das Risiko, ein Atemnotsyndrom (RDS) zu entwickeln, eine Erkrankung, die durch strukturelle und funktionelle Unreife der Lunge gekennzeichnet ist und zu fortschreitendem Atemversagen führt. Säuglinge, bei denen ein hohes RDS-Risiko besteht oder die erste Anzeichen dafür zeigen, werden mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) behandelt, um Atemversagen zu verhindern. Säuglinge, deren RDS sich trotz CPAP verschlechtert, erhalten Surfactant. Um Surfactant zu verabreichen, verwenden Ärzte ein Laryngoskop, um die Atemwege zu betrachten und einen relativ weiten Endotrachealtubus (ETT) direkt in die Luftröhre einzuführen. Wenn ein ETT zur Abgabe von Tensiden verwendet wird, bleibt das ETT normalerweise für einen Zeitraum der mechanischen Beatmung (MV) an Ort und Stelle. Ärzte sind bestrebt, die Dauer der Beatmung zu minimieren, da selbst kurze Beatmungsperioden schädlich für die Lunge des Frühgeborenen sein können. Ein alternativer Ansatz, manchmal auch „weniger-invasive Surfactant-Applikation“ (LISA) genannt, besteht darin, Surfactant über einen dünnen Endotrachealkatheter zu verabreichen. Diese dünnen Katheter (TC) können nicht zur maschinellen Beatmung verwendet werden und werden daher sofort nach der Gabe des Surfactants entfernt.

Eine systematische Überprüfung von Cochrane ergab, dass TC-Surfactant im Vergleich zur Verabreichung von Surfactant über einen ETT auf der neonatologischen Intensivstation mit einem geringeren Risiko für Tod oder bronchopulmonale Dysplasie (BPD), weniger Intubation in den ersten 72 Stunden und einer geringeren Inzidenz schwerwiegender Komplikationen und Komplikationen verbunden ist. Krankenhaussterblichkeit. Die in die systematische Überprüfung einbezogenen Studien sind jedoch heterogen, nur wenige von ihnen betrafen Säuglinge, die vor der 28. Schwangerschaftswoche geboren wurden, und keine von ihnen untersuchte die Auswirkungen der Gabe von TC-Surfactant kurz nach der Geburt, bevor mit CPAP auf der neonatologischen Intensivstation begonnen wurde. In all diesen Studien betrachtete der Arzt, der den TC einführte, die Atemwege direkt durch den Mund (d. h. direkte Laryngoskopie durchgeführt).

Das Einsetzen eines ETT bei einem Neugeborenen mittels direkter Laryngoskopie ist eine Herausforderung. Ärzte nutzen klinische Anzeichen, die während der Überdruckbeatmung (PPV) erkannt werden (z. B. Erkennung von ausgeatmetem Kohlendioxid, Auskultation von Atemgeräuschen, Kondensation im Schlauch bei der Ausatmung), um festzustellen, ob der ETT richtig platziert wurde. Wir haben kürzlich gezeigt, dass Erstintubationsversuche mit einem ETT bei Neugeborenen erfolgreicher sind, wenn Kliniker im Vergleich zur direkten Laryngoskopie ein Videolaryngoskop (VL) zur indirekten Betrachtung der Atemwege verwendeten. . Da PPV nicht über einen TC verabreicht werden kann, besteht die einzige Möglichkeit, die Position eines TC zu bestimmen, darin, zu beobachten, wie er in den Kehlkopf gelangt. Durch die Verwendung von VL bei TC-Einfügeversuchen können mehrere Beobachter gleichzeitig und unabhängig feststellen, ob es sich an der richtigen Stelle befindet.

Je früher das Tensid verabreicht wird, desto wirksamer scheint es zu sein. Es ist möglich, dass TC-Surfactant, das „prophylaktisch“ – d. h. sehr kurz nach der Geburt, wenn nur minimale Anzeichen von Atemnot vorliegen – unter VL-Anleitung verabreicht wird, die Intubationsrate bei Atemversagen erheblich reduzieren kann. Wenn dies der Fall ist, besteht die Möglichkeit, dass dadurch die Häufigkeit unerwünschter Folgen im Zusammenhang mit der Beatmung (Tod oder BPD usw.) bei Frühgeborenen verringert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

164

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Colm PF O'Donnell, MB PhD
  • Telefonnummer: 35316373100
  • E-Mail: codonnell@nmh.ie

Studienorte

    • None Selected
      • Dublin, None Selected, Irland, D02 YH21
        • Rekrutierung
        • National Maternity Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Säuglinge jeden Geschlechts, die vor der 28. Schwangerschaftswoche geboren wurden und für die Ärzte eine Intensivpflege planen
  • Einwilligung der Eltern/Erziehungsberechtigten vor der Geburt zur Teilnahme

Ausschlusskriterien

• Schwerwiegende angeborene Anomalien (z. B. Anomalie der oberen Atemwege, Zwerchfellhernie, Gastroschisis, Exomphalos Major, Darmatresien, offener Neuralrohrdefekt, Aneuploidie, andere Herzläsionen als ASD/PFO/VSD/PDA)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dünnes Katheter-Surfactant
Bei oder nach 5 Lebensminuten wird den Teilnehmern unter Videolaryngoskopie (C-MAC, Karl Storz, Tuttlingen, Deutschland) ein dünner Endotrachealkatheter (Surfcath, Vygon, Ecouen, Frankreich) eingeführt, über den sie Tensid (Curosurf, Chiesi Farmaceutici, Parma, Italien – 120 mg für Säuglinge < 26 Wochen, 240 mg für Säuglinge 26 – 27+6 Wochen). Anschließend wird der Katheter entfernt und die Atmungsunterstützung durch eine Gesichtsmaske fortgesetzt.
Surfactant wird durch einen dünnen Katheter verabreicht, der unter Videolaryngoskopie in oder nach 5 Lebensminuten eingeführt wird
Kein Eingriff: Standardpflege
Die Teilnehmer erhalten weiterhin Atemunterstützung durch Gesichtsmasken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in den ersten 72 Lebensstunden intubiert wurden
Zeitfenster: Die ersten 72 Stunden des Lebens

Endotracheale Intubation

  1. im Kreißsaal wegen Apnoe oder Bradykardie trotz Masken-PPV; oder
  2. auf der Intensivstation für Neugeborene, für 2 oder mehr

    • Verschlechterung der klinischen Symptome Atemnot
    • Sauerstoffbedarf > 30 % für > 30 Minuten, um die Sauerstoffsättigung (SpO2) > 90 % zu halten
    • pH < 7,2 bei 2 Blutgasen im Abstand von 30 Minuten
    • PCO2 >9 kPa bei 2 Blutgasen im Abstand von 30 Minuten
    • wiederkehrende Masken-PPV bei Apnoe

Die Teilnehmer erreichen das primäre Ergebnis, wenn sie mit einem Endotrachealtubus (ETT) zur mechanischen Beatmung, mit einem ETT für Surfactant und mechanische Beatmung, mit einem ETT für Surfactant allein oder mit einem dünnen Katheter für Surfactant allein intubiert werden

Die ersten 72 Stunden des Lebens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der maschinellen Beatmung (Tage)
Zeitfenster: 4 Monate oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Dauer der maschinellen Beatmung (Tage)
4 Monate oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Dauer jeglicher Atemunterstützung (Beatmung, CPAP, HFNC) (Tage)
Zeitfenster: 4 Monate oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Dauer jeglicher Atemunterstützung (Beatmung, CPAP, HFNC) (Tage)
4 Monate oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Dauer der Sauerstofftherapie (Tage)
Zeitfenster: 4 Monate oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Dauer der Sauerstofftherapie (Tage)
4 Monate oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Dauer des Krankenhausaufenthaltes (Tage)
Zeitfenster: 4 Monate oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Dauer des Krankenhausaufenthaltes (Tage)
4 Monate oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Teilnehmer, bei denen bei der Videolaryngoskopie festgestellt wurde, dass der dünne Katheter beim ersten Versuch erfolgreich eingeführt wurde (nur Interventionsgruppe)
Zeitfenster: 30 Minuten
Erfolg beim ersten Versuch, einen dünnen Katheter einzuführen (nur Interventionsgruppe)
30 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit Bradykardie [Herzfrequenz (HF) < 100 Schläge pro Minute] im Kreißsaal (DR)
Zeitfenster: 30 Minuten
Bradykardie (HF < 100 bpm) in der DR
30 Minuten
Anzahl der Teilnehmer, die in der DR eine Masken-Überdruckbeatmung (PPV) erhalten
Zeitfenster: 30 Minuten
Masken-PPV in der DR
30 Minuten
Anzahl der Teilnehmer, die sich in der DR einer endotrachealen Intubation unterziehen
Zeitfenster: 30 Minuten
Endotracheale Intubation in der DR
30 Minuten
Anzahl der Teilnehmer, die in der DR eine Herzdruckmassage erhalten
Zeitfenster: 30 Minuten
Thoraxkompressionen in der DR
30 Minuten
Anzahl der Teilnehmer, die in der DR Adrenalin erhalten
Zeitfenster: 30 Minuten
Adrenalinverabreichung in der DR
30 Minuten
Anzahl der Teilnehmer, die in der DR eine Volumenerweiterung erhalten
Zeitfenster: 30 Minuten
Volumenausbau in der DR
30 Minuten
Anzahl der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt während des Krankenhausaufenthalts einer Itubation unterzogen werden
Zeitfenster: 4 Monate oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Intubation jederzeit während des Krankenhausaufenthaltes
4 Monate oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Teilnehmer, die nach dem Eingriff intratracheales Surfactant erhalten
Zeitfenster: 4 Monate oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Behandlung mit intratrachealem Tensid, postprophylaktischem TC-Surfactant im Entbindungsraum in der Interventionsgruppe oder jederzeit in der Kontrollgruppe
4 Monate oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Teilnehmer, deren Pneumothorax durch Nadelaspiration oder Thoraxdrainage entleert wurde
Zeitfenster: 4 Monate oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Pneumothorax durch Nadelaspiration oder Thoraxdrainage entleert
4 Monate oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Teilnehmer mit bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) unter den Überlebenden bis zur 36. Woche
Zeitfenster: 4 Monate oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Bronchopulmonale Dysplasie (BPD) bei Überlebenden bis zur 36. Woche
4 Monate oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Teilnehmer, die postnatale Steroide gegen BPD erhalten
Zeitfenster: 4 Monate oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Behandlung mit systemischen postnatalen Kortikosteroiden (z. B. Dexamethason) bei Ateminsuffizienz
4 Monate oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer intraventrikulärer Blutung (IVH) (Grad III oder IV) im kranialen Ultraschall
Zeitfenster: 4 Monate oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Schwere intraventrikuläre Blutung (IVH) (Grad III oder IV) im kranialen Ultraschall
4 Monate oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Teilnehmer mit zystischer periventrikulärer Leukomalazie (PVL) im Schädelultraschall
Zeitfenster: 4 Monate oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Zystische periventrikuläre Leukomalazie (PVL) im kranialen Ultraschall
4 Monate oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Teilnehmer mit persistierendem Ductus arteriosus (PDA), die medizinisch behandelt wurden
Zeitfenster: 4 Monate oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Offener Ductus arteriosus (PDA) medizinisch behandelt
4 Monate oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Teilnehmer mit PDA, die mit einem Transkatheterverschluss oder einer chirurgischen Ligatur behandelt wurden
Zeitfenster: 4 Monate oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
PDA mit Transkatheterverschluss oder chirurgischer Ligatur behandelt
4 Monate oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Teilnehmer mit nekrotisierender Enterokolitis (NEC) Bell-Stadium 2 oder höher
Zeitfenster: 4 Monate oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Nekrotisierende Enterokolitis (NEC) Bell-Stadium 2 oder höher
4 Monate oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Teilnehmer mit spontaner Darmperforation (SIP)
Zeitfenster: 4 Monate oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Spontane Darmperforation (SIP)
4 Monate oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Teilnehmer mit Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) im Stadium 3 oder höher
Zeitfenster: 4 Monate oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Frühgeborenenretinopathie (ROP) Stadium 3 oder höher
4 Monate oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Teilnehmer, die vor der 36. Woche sterben oder an einer Borderline-Persönlichkeitsstörung leiden
Zeitfenster: 4 Monate oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Tod oder BPD nach 36 Wochen
4 Monate oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Teilnehmer, die mit Sauerstoff nach Hause entlassen werden
Zeitfenster: 4 Monate oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Nach Hause entlassen und mit zusätzlichem Sauerstoff versorgt
4 Monate oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Teilnehmer, die während des ersten Krankenhausaufenthalts sterben
Zeitfenster: 4 Monate oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Tod während des ersten Krankenhausaufenthaltes
4 Monate oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Colm PF O'Donnell, National Maternity Hospital, University College Dublin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Teilnehmerdaten können anderen Forschern nach Erhalt einer akzeptablen schriftlichen Anfrage des Hauptforschers zur Verfügung gestellt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Verfügbar 1 Jahr nach Veröffentlichung für 2 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Teilnehmerdaten können anderen Forschern nach Erhalt einer akzeptablen schriftlichen Anfrage des Hauptforschers zur Verfügung gestellt werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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