Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczny środek powierzchniowo czynny w postaci cienkiego cewnika dotchawiczego dla wcześniaków zaraz po urodzeniu: próba proTeKtu (proTeCt)

8 października 2024 zaktualizowane przez: University College Dublin

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy podawanie środka powierzchniowo czynnego przez cienki cewnik dotchawiczy skrajnie wcześniakom wkrótce po urodzeniu zmniejsza liczbę ich wentylowanych w ciągu pierwszych 3 dni życia.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy mniej dzieci, które wkrótce po urodzeniu otrzymują profilaktycznie środek powierzchniowo czynny za pomocą cienkiego cewnika podczas wideolaryngoskopii, jest wentylowanych w ciągu 72 godzin od urodzenia?

Skrajnie wcześniaki, którym wspomaga się oddychanie za pomocą maski na twarz, będą:

  • Należy podać środek powierzchniowo czynny przez cienki cewnik wprowadzany do tchawicy (tchawicy) w ramach wideolaryngoskopii w 5. minucie życia dziecka lub później, natychmiast usunąć cewnik i powrócić do wspomagania oddychania za pomocą maski twarzowej; Lub
  • Kontynuuj wspomaganie oddychania przez maskę twarzową.

Wszystkie dzieci będą uważnie obserwowane, aby sprawdzić, czy w ciągu pierwszych 72 godzin życia są wentylowane w celu wspomagania oddychania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wcześniaki – szczególnie te urodzone przed 28 tygodniem ciąży – są narażone na ryzyko wystąpienia zespołu zaburzeń oddechowych (RDS), stanu charakteryzującego się strukturalną i funkcjonalną niedojrzałością płuc, która prowadzi do postępującej niewydolności oddechowej. Niemowlęta z grupy wysokiego ryzyka lub wykazujące wczesne objawy RDS są leczone ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP), aby zapobiec niewydolności oddechowej. Niemowlętom, u których RDS pogarsza się pomimo stosowania CPAP, podaje się środek powierzchniowo czynny. Aby podać środek powierzchniowo czynny, lekarze używają laryngoskopu do oglądania dróg oddechowych i wprowadzają rurkę dotchawiczą o stosunkowo szerokiej średnicy (ETT) bezpośrednio do tchawicy. Kiedy do dostarczania środka powierzchniowo czynnego używany jest ETT, ETT zwykle pozostaje na miejscu przez okres wentylacji mechanicznej (MV). Lekarze dążą do minimalizacji czasu trwania wentylacji, ponieważ nawet krótkie okresy MV mogą być szkodliwe dla płuc wcześniaków. Alternatywne podejście, czasami nazywane „mniej inwazyjną aplikacją środka powierzchniowo czynnego” (LISA), polega na podaniu środka powierzchniowo czynnego przez cienki cewnik dotchawiczy. Tych cienkich cewników (TC) nie można używać do wentylacji mechanicznej, dlatego po podaniu środka powierzchniowo czynnego należy je natychmiast usunąć.

Przegląd systematyczny Cochrane wykazał, że w porównaniu z podawaniem środka powierzchniowo czynnego przez ETT na OITN, stosowanie środka powierzchniowo czynnego TC wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem zgonu lub dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD), rzadszą intubacją w ciągu pierwszych 72 godzin oraz zmniejszoną częstością występowania poważnych powikłań i powikłań śmiertelność szpitalna. Jednakże badania uwzględnione w przeglądzie systematycznym są niejednorodne, kilka z nich obejmowało niemowlęta urodzone przed 28 tygodniem ciąży i w żadnym z nich nie oceniano skutków podawania środka powierzchniowo czynnego TC wkrótce po urodzeniu, przed rozpoczęciem CPAP na OITN. We wszystkich tych badaniach lekarz zakładający TC oglądał drogi oddechowe bezpośrednio przez usta (tj. wykonanej laryngoskopii bezpośredniej).

Zakładanie ETT u noworodka za pomocą laryngoskopii bezpośredniej jest wyzwaniem. Lekarze wykorzystują objawy kliniczne wykrywane podczas wentylacji dodatnim ciśnieniem (PPV) (np. wykrywanie wydychanego dwutlenku węgla, osłuchiwanie szmerów oddechowych, kondensacja w rurce podczas wydechu) w celu ustalenia, czy ETT został prawidłowo umieszczony. Niedawno wykazaliśmy, że więcej prób pierwszej intubacji noworodków za pomocą ETT kończy się sukcesem, gdy klinicyści używają wideolaryngoskopu (VL) do pośredniej oceny dróg oddechowych w porównaniu z laryngoskopią bezpośrednią. . Ponieważ PPV nie może zostać podane przez TC, jedynym sposobem określenia pozycji TC jest zobaczenie, jak wchodzi on do krtani. Użycie VL podczas prób wstawienia TC pozwala wielu obserwatorom jednocześnie i niezależnie określić, czy znajduje się on we właściwym miejscu.

Im wcześniej podany zostanie środek powierzchniowo czynny, tym wydaje się on skuteczniejszy. Możliwe jest, że surfaktant TC podawany „profilaktycznie” – tj. bardzo krótko po urodzeniu, gdy występują minimalne objawy niewydolności oddechowej – pod kierunkiem VL może znacznie zmniejszyć częstość intubacji w przypadku niewydolności oddechowej. Jeśli tak się stanie, istnieje szansa, że ​​może to zmniejszyć częstość występowania niepożądanych skutków związanych z wentylacją (śmierć lub BPD itp.) u wcześniaków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

164

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Colm PF O'Donnell, MB PhD
  • Numer telefonu: 35316373100
  • E-mail: codonnell@nmh.ie

Lokalizacje studiów

    • None Selected
      • Dublin, None Selected, Irlandia, D02 YH21
        • Rekrutacyjny
        • National Maternity Hospital
        • Kontakt:
          • Colm PF O'Donnell, MB PhD
          • Numer telefonu: 35316373100
          • E-mail: codonnell@nmh.ie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Niemowlęta dowolnej płci urodzone przed 28 tygodniem ciąży, dla których lekarze planują zapewnić intensywną opiekę
  • Zgoda na ich udział wyrażona przez rodzica/opiekunów/opiekunów przed ich urodzeniem

Kryteria wykluczenia

• Poważne wady wrodzone (np. anomalia górnych dróg oddechowych, przepuklina przeponowa, wytrzewienie, wytrzeszcz większy, zarośnięcia jelit, otwarta wada cewy nerwowej, aneuploidia, zmiany w sercu inne niż ASD/PFO/VSD/PDA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cienki środek powierzchniowo czynny do cewnika
W 5 minucie życia lub później uczestnikom zostanie wprowadzony cienki cewnik dotchawiczy (Surfcath, Vygon, Ecouen, Francja) pod wideolaryngoskopią (C-MAC, Karl Storz, Tuttlingen, Niemcy), przez który będą otrzymywać środek powierzchniowo czynny (Curosurf, Chiesi Farmaceutici, Parma, Włochy - 120 mg dla niemowląt < 26 tygodni, 240 mg dla niemowląt 26 - 27 + 6 tygodni). Następnie cewnik zostanie usunięty, a pacjenci będą kontynuować oddychanie za pomocą maski twarzowej.
Środek powierzchniowo czynny podawany przez cienki cewnik wprowadzony pod wideolaryngoskopią w 5. minucie życia lub po nim
Brak interwencji: Standardowa opieka
Uczestnicy będą nadal korzystać ze wspomagania oddychania przez maskę twarzową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zaintubowanych w ciągu pierwszych 72 godzin życia
Ramy czasowe: Pierwsze 72 godziny życia

Intubacja dotchawicza

  1. na sali porodowej z powodu bezdechu lub bradykardii pomimo maski PPV; Lub
  2. na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków przez 2 lub więcej

    • nasilenie objawów klinicznych niewydolność oddechowa
    • zapotrzebowanie na tlen > 30% przez > 30 minut, aby utrzymać nasycenie tlenem (SpO2) > 90%
    • pH < 7,2 na 2 gazometrach krwi w odstępie 30 minut
    • PCO2 > 9 kPa na 2 gazometrach krwi w odstępie 30 minut
    • maska ​​nawracająca PPV na bezdech

Uczestnicy osiągają pierwotny wynik, jeśli są intubowani za pomocą rurki dotchawiczej (ETT) w celu wentylacji mechanicznej, za pomocą ETT w przypadku środka powierzchniowo czynnego i wentylacji mechanicznej, za pomocą ETT w przypadku samego środka powierzchniowo czynnego lub cienkiego cewnika w przypadku samego środka powierzchniowo czynnego

Pierwsze 72 godziny życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania wentylacji mechanicznej (dni)
Ramy czasowe: 4 miesiące lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas trwania wentylacji mechanicznej (dni)
4 miesiące lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas trwania jakiegokolwiek wspomagania oddechowego (wentylacja, CPAP, HFNC) (dni)
Ramy czasowe: 4 miesiące lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas trwania jakiegokolwiek wspomagania oddechowego (wentylacja, CPAP, HFNC) (dni)
4 miesiące lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas trwania tlenoterapii (dni)
Ramy czasowe: 4 miesiące lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas trwania tlenoterapii (dni)
4 miesiące lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas trwania hospitalizacji (dni)
Ramy czasowe: 4 miesiące lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas trwania hospitalizacji (dni)
4 miesiące lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestników, u których w wideolaryngoskopii stwierdzono, że cienki cewnik można pomyślnie wprowadzić przy pierwszej próbie (tylko grupa interwencyjna)
Ramy czasowe: 30 minut
Sukces przy pierwszej próbie wprowadzenia cienkiego cewnika (tylko grupa interwencyjna)
30 minut
Liczba uczestniczek z bradykardią [tętno (HR) < 100 uderzeń na minutę] na sali porodowej (DR)
Ramy czasowe: 30 minut
Bradykardia (HR < 100 uderzeń na minutę) w DR
30 minut
Liczba uczestników, którzy otrzymali maskę do wentylacji dodatnim ciśnieniem (PPV) w DR
Ramy czasowe: 30 minut
Maskuj PPV w DR
30 minut
Liczba uczestników, którzy przeszli intubację dotchawiczą w DR
Ramy czasowe: 30 minut
Intubacja dotchawicza w DR
30 minut
Liczba uczestników, którzy otrzymali uciśnięcia klatki piersiowej w DR
Ramy czasowe: 30 minut
Uciśnięcia klatki piersiowej w DR
30 minut
Liczba uczestników, którzy otrzymali adrenalinę w DR
Ramy czasowe: 30 minut
Podawanie adrenaliny w DR
30 minut
Liczba uczestników, którzy otrzymali rozszerzenie wolumenu w DR
Ramy czasowe: 30 minut
Zwiększenie wolumenu w DR
30 minut
Liczba uczestników, którzy zostali zaintubowani w dowolnym momencie hospitalizacji
Ramy czasowe: 4 miesiące lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Intubacja w dowolnym momencie pobytu w szpitalu
4 miesiące lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestników, którzy po interwencji otrzymali dotchawiczy środek powierzchniowo czynny
Ramy czasowe: 4 miesiące lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Leczenie dotchawiczym środkiem powierzchniowo czynnym, poprofilaktycznym środkiem powierzchniowo czynnym TC na sali porodowej w grupie interwencyjnej lub w dowolnym momencie w grupie kontrolnej
4 miesiące lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestników, u których drenowano odmę opłucnową poprzez aspirację igłą lub założenie drenażu klatki piersiowej
Ramy czasowe: 4 miesiące lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Odma opłucnowa drenowana poprzez aspirację igłą lub założenie drenażu klatki piersiowej
4 miesiące lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestników z dysplazją oskrzelowo-płucną (BPD) wśród osób, które przeżyły do ​​36 tygodni
Ramy czasowe: 4 miesiące lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) wśród osób, które przeżyły do ​​36 tygodnia
4 miesiące lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestniczek, które otrzymują sterydy poporodowe z powodu BPD
Ramy czasowe: 4 miesiące lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami poporodowymi (np. deksametazon) w leczeniu niewydolności oddechowej
4 miesiące lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestników z ciężkim krwotokiem śródkomorowym (IVH) (stopień III lub IV) stwierdzonym w badaniu ultrasonograficznym czaszki
Ramy czasowe: 4 miesiące lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ciężki krwotok śródkomorowy (IVH) (stopień III lub IV) w badaniu ultrasonograficznym czaszki
4 miesiące lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestników z torbielowatą leukomalacją okołokomorową (PVL) stwierdzoną w badaniu ultrasonograficznym czaszki
Ramy czasowe: 4 miesiące lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Torbielowata leukomalacja okołokomorowa (PVL) w badaniu ultrasonograficznym czaszki
4 miesiące lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestników z przetrwałym przewodem tętniczym (PDA) leczonych farmakologicznie
Ramy czasowe: 4 miesiące lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Przetrwały przewód tętniczy (PDA) leczony farmakologicznie
4 miesiące lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestników z PDA leczonych zamknięciem przezcewnikowym lub podwiązaniem chirurgicznym
Ramy czasowe: 4 miesiące lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
PDA leczone zamknięciem przezcewnikowym lub podwiązaniem chirurgicznym
4 miesiące lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestników z martwiczym zapaleniem jelit (NEC) Stopień Bella 2 lub wyższy
Ramy czasowe: 4 miesiące lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Martwicze zapalenie jelit (NEC) Stopień Bella 2 lub wyższy
4 miesiące lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestników ze spontaniczną perforacją jelita (SIP)
Ramy czasowe: 4 miesiące lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Spontaniczna perforacja jelita (SIP)
4 miesiące lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestników z retinopatią wcześniaczą (ROP) w stadium 3 lub wyższym
Ramy czasowe: 4 miesiące lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Retinopatia wcześniaków (ROP) w stadium 3 lub wyższym
4 miesiące lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestników, którzy umierają przed lub mają BPD w 36 tygodniu
Ramy czasowe: 4 miesiące lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Śmierć lub BPD w 36 tygodniu
4 miesiące lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestników, którzy zostali wypisani do domu z tlenem
Ramy czasowe: 4 miesiące lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wypisany do domu, otrzymujący dodatkowy tlen
4 miesiące lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestników, którzy zmarli podczas pierwszej hospitalizacji
Ramy czasowe: 4 miesiące lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Śmierć w czasie pierwszej hospitalizacji
4 miesiące lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Colm PF O'Donnell, National Maternity Hospital, University College Dublin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uczestnika mogą zostać udostępnione innym badaczom po otrzymaniu akceptowalnego pisemnego wniosku głównego badacza

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostępne 1 rok po publikacji przez 2 lata

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane uczestnika mogą zostać udostępnione innym badaczom po otrzymaniu akceptowalnego pisemnego wniosku głównego badacza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj