- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06557551
Profilaktyczny środek powierzchniowo czynny w postaci cienkiego cewnika dotchawiczego dla wcześniaków zaraz po urodzeniu: próba proTeKtu (proTeCt)
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy podawanie środka powierzchniowo czynnego przez cienki cewnik dotchawiczy skrajnie wcześniakom wkrótce po urodzeniu zmniejsza liczbę ich wentylowanych w ciągu pierwszych 3 dni życia.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy mniej dzieci, które wkrótce po urodzeniu otrzymują profilaktycznie środek powierzchniowo czynny za pomocą cienkiego cewnika podczas wideolaryngoskopii, jest wentylowanych w ciągu 72 godzin od urodzenia?
Skrajnie wcześniaki, którym wspomaga się oddychanie za pomocą maski na twarz, będą:
- Należy podać środek powierzchniowo czynny przez cienki cewnik wprowadzany do tchawicy (tchawicy) w ramach wideolaryngoskopii w 5. minucie życia dziecka lub później, natychmiast usunąć cewnik i powrócić do wspomagania oddychania za pomocą maski twarzowej; Lub
- Kontynuuj wspomaganie oddychania przez maskę twarzową.
Wszystkie dzieci będą uważnie obserwowane, aby sprawdzić, czy w ciągu pierwszych 72 godzin życia są wentylowane w celu wspomagania oddychania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wcześniaki – szczególnie te urodzone przed 28 tygodniem ciąży – są narażone na ryzyko wystąpienia zespołu zaburzeń oddechowych (RDS), stanu charakteryzującego się strukturalną i funkcjonalną niedojrzałością płuc, która prowadzi do postępującej niewydolności oddechowej. Niemowlęta z grupy wysokiego ryzyka lub wykazujące wczesne objawy RDS są leczone ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP), aby zapobiec niewydolności oddechowej. Niemowlętom, u których RDS pogarsza się pomimo stosowania CPAP, podaje się środek powierzchniowo czynny. Aby podać środek powierzchniowo czynny, lekarze używają laryngoskopu do oglądania dróg oddechowych i wprowadzają rurkę dotchawiczą o stosunkowo szerokiej średnicy (ETT) bezpośrednio do tchawicy. Kiedy do dostarczania środka powierzchniowo czynnego używany jest ETT, ETT zwykle pozostaje na miejscu przez okres wentylacji mechanicznej (MV). Lekarze dążą do minimalizacji czasu trwania wentylacji, ponieważ nawet krótkie okresy MV mogą być szkodliwe dla płuc wcześniaków. Alternatywne podejście, czasami nazywane „mniej inwazyjną aplikacją środka powierzchniowo czynnego” (LISA), polega na podaniu środka powierzchniowo czynnego przez cienki cewnik dotchawiczy. Tych cienkich cewników (TC) nie można używać do wentylacji mechanicznej, dlatego po podaniu środka powierzchniowo czynnego należy je natychmiast usunąć.
Przegląd systematyczny Cochrane wykazał, że w porównaniu z podawaniem środka powierzchniowo czynnego przez ETT na OITN, stosowanie środka powierzchniowo czynnego TC wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem zgonu lub dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD), rzadszą intubacją w ciągu pierwszych 72 godzin oraz zmniejszoną częstością występowania poważnych powikłań i powikłań śmiertelność szpitalna. Jednakże badania uwzględnione w przeglądzie systematycznym są niejednorodne, kilka z nich obejmowało niemowlęta urodzone przed 28 tygodniem ciąży i w żadnym z nich nie oceniano skutków podawania środka powierzchniowo czynnego TC wkrótce po urodzeniu, przed rozpoczęciem CPAP na OITN. We wszystkich tych badaniach lekarz zakładający TC oglądał drogi oddechowe bezpośrednio przez usta (tj. wykonanej laryngoskopii bezpośredniej).
Zakładanie ETT u noworodka za pomocą laryngoskopii bezpośredniej jest wyzwaniem. Lekarze wykorzystują objawy kliniczne wykrywane podczas wentylacji dodatnim ciśnieniem (PPV) (np. wykrywanie wydychanego dwutlenku węgla, osłuchiwanie szmerów oddechowych, kondensacja w rurce podczas wydechu) w celu ustalenia, czy ETT został prawidłowo umieszczony. Niedawno wykazaliśmy, że więcej prób pierwszej intubacji noworodków za pomocą ETT kończy się sukcesem, gdy klinicyści używają wideolaryngoskopu (VL) do pośredniej oceny dróg oddechowych w porównaniu z laryngoskopią bezpośrednią. . Ponieważ PPV nie może zostać podane przez TC, jedynym sposobem określenia pozycji TC jest zobaczenie, jak wchodzi on do krtani. Użycie VL podczas prób wstawienia TC pozwala wielu obserwatorom jednocześnie i niezależnie określić, czy znajduje się on we właściwym miejscu.
Im wcześniej podany zostanie środek powierzchniowo czynny, tym wydaje się on skuteczniejszy. Możliwe jest, że surfaktant TC podawany „profilaktycznie” – tj. bardzo krótko po urodzeniu, gdy występują minimalne objawy niewydolności oddechowej – pod kierunkiem VL może znacznie zmniejszyć częstość intubacji w przypadku niewydolności oddechowej. Jeśli tak się stanie, istnieje szansa, że może to zmniejszyć częstość występowania niepożądanych skutków związanych z wentylacją (śmierć lub BPD itp.) u wcześniaków.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Colm PF O'Donnell, MB PhD
- Numer telefonu: 35316373100
- E-mail: codonnell@nmh.ie
Lokalizacje studiów
-
-
None Selected
-
Dublin, None Selected, Irlandia, D02 YH21
- Rekrutacyjny
- National Maternity Hospital
-
Kontakt:
- Colm PF O'Donnell, MB PhD
- Numer telefonu: 35316373100
- E-mail: codonnell@nmh.ie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- Niemowlęta dowolnej płci urodzone przed 28 tygodniem ciąży, dla których lekarze planują zapewnić intensywną opiekę
- Zgoda na ich udział wyrażona przez rodzica/opiekunów/opiekunów przed ich urodzeniem
Kryteria wykluczenia
• Poważne wady wrodzone (np. anomalia górnych dróg oddechowych, przepuklina przeponowa, wytrzewienie, wytrzeszcz większy, zarośnięcia jelit, otwarta wada cewy nerwowej, aneuploidia, zmiany w sercu inne niż ASD/PFO/VSD/PDA)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cienki środek powierzchniowo czynny do cewnika
W 5 minucie życia lub później uczestnikom zostanie wprowadzony cienki cewnik dotchawiczy (Surfcath, Vygon, Ecouen, Francja) pod wideolaryngoskopią (C-MAC, Karl Storz, Tuttlingen, Niemcy), przez który będą otrzymywać środek powierzchniowo czynny (Curosurf, Chiesi Farmaceutici, Parma, Włochy - 120 mg dla niemowląt < 26 tygodni, 240 mg dla niemowląt 26 - 27 + 6 tygodni).
Następnie cewnik zostanie usunięty, a pacjenci będą kontynuować oddychanie za pomocą maski twarzowej.
|
Środek powierzchniowo czynny podawany przez cienki cewnik wprowadzony pod wideolaryngoskopią w 5. minucie życia lub po nim
|
|
Brak interwencji: Standardowa opieka
Uczestnicy będą nadal korzystać ze wspomagania oddychania przez maskę twarzową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zaintubowanych w ciągu pierwszych 72 godzin życia
Ramy czasowe: Pierwsze 72 godziny życia
|
Intubacja dotchawicza
Uczestnicy osiągają pierwotny wynik, jeśli są intubowani za pomocą rurki dotchawiczej (ETT) w celu wentylacji mechanicznej, za pomocą ETT w przypadku środka powierzchniowo czynnego i wentylacji mechanicznej, za pomocą ETT w przypadku samego środka powierzchniowo czynnego lub cienkiego cewnika w przypadku samego środka powierzchniowo czynnego |
Pierwsze 72 godziny życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej (dni)
Ramy czasowe: 4 miesiące lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej (dni)
|
4 miesiące lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Czas trwania jakiegokolwiek wspomagania oddechowego (wentylacja, CPAP, HFNC) (dni)
Ramy czasowe: 4 miesiące lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Czas trwania jakiegokolwiek wspomagania oddechowego (wentylacja, CPAP, HFNC) (dni)
|
4 miesiące lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Czas trwania tlenoterapii (dni)
Ramy czasowe: 4 miesiące lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Czas trwania tlenoterapii (dni)
|
4 miesiące lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Czas trwania hospitalizacji (dni)
Ramy czasowe: 4 miesiące lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Czas trwania hospitalizacji (dni)
|
4 miesiące lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Liczba uczestników, u których w wideolaryngoskopii stwierdzono, że cienki cewnik można pomyślnie wprowadzić przy pierwszej próbie (tylko grupa interwencyjna)
Ramy czasowe: 30 minut
|
Sukces przy pierwszej próbie wprowadzenia cienkiego cewnika (tylko grupa interwencyjna)
|
30 minut
|
|
Liczba uczestniczek z bradykardią [tętno (HR) < 100 uderzeń na minutę] na sali porodowej (DR)
Ramy czasowe: 30 minut
|
Bradykardia (HR < 100 uderzeń na minutę) w DR
|
30 minut
|
|
Liczba uczestników, którzy otrzymali maskę do wentylacji dodatnim ciśnieniem (PPV) w DR
Ramy czasowe: 30 minut
|
Maskuj PPV w DR
|
30 minut
|
|
Liczba uczestników, którzy przeszli intubację dotchawiczą w DR
Ramy czasowe: 30 minut
|
Intubacja dotchawicza w DR
|
30 minut
|
|
Liczba uczestników, którzy otrzymali uciśnięcia klatki piersiowej w DR
Ramy czasowe: 30 minut
|
Uciśnięcia klatki piersiowej w DR
|
30 minut
|
|
Liczba uczestników, którzy otrzymali adrenalinę w DR
Ramy czasowe: 30 minut
|
Podawanie adrenaliny w DR
|
30 minut
|
|
Liczba uczestników, którzy otrzymali rozszerzenie wolumenu w DR
Ramy czasowe: 30 minut
|
Zwiększenie wolumenu w DR
|
30 minut
|
|
Liczba uczestników, którzy zostali zaintubowani w dowolnym momencie hospitalizacji
Ramy czasowe: 4 miesiące lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Intubacja w dowolnym momencie pobytu w szpitalu
|
4 miesiące lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Liczba uczestników, którzy po interwencji otrzymali dotchawiczy środek powierzchniowo czynny
Ramy czasowe: 4 miesiące lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Leczenie dotchawiczym środkiem powierzchniowo czynnym, poprofilaktycznym środkiem powierzchniowo czynnym TC na sali porodowej w grupie interwencyjnej lub w dowolnym momencie w grupie kontrolnej
|
4 miesiące lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Liczba uczestników, u których drenowano odmę opłucnową poprzez aspirację igłą lub założenie drenażu klatki piersiowej
Ramy czasowe: 4 miesiące lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Odma opłucnowa drenowana poprzez aspirację igłą lub założenie drenażu klatki piersiowej
|
4 miesiące lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Liczba uczestników z dysplazją oskrzelowo-płucną (BPD) wśród osób, które przeżyły do 36 tygodni
Ramy czasowe: 4 miesiące lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) wśród osób, które przeżyły do 36 tygodnia
|
4 miesiące lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Liczba uczestniczek, które otrzymują sterydy poporodowe z powodu BPD
Ramy czasowe: 4 miesiące lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami poporodowymi (np.
deksametazon) w leczeniu niewydolności oddechowej
|
4 miesiące lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Liczba uczestników z ciężkim krwotokiem śródkomorowym (IVH) (stopień III lub IV) stwierdzonym w badaniu ultrasonograficznym czaszki
Ramy czasowe: 4 miesiące lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Ciężki krwotok śródkomorowy (IVH) (stopień III lub IV) w badaniu ultrasonograficznym czaszki
|
4 miesiące lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Liczba uczestników z torbielowatą leukomalacją okołokomorową (PVL) stwierdzoną w badaniu ultrasonograficznym czaszki
Ramy czasowe: 4 miesiące lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Torbielowata leukomalacja okołokomorowa (PVL) w badaniu ultrasonograficznym czaszki
|
4 miesiące lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Liczba uczestników z przetrwałym przewodem tętniczym (PDA) leczonych farmakologicznie
Ramy czasowe: 4 miesiące lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Przetrwały przewód tętniczy (PDA) leczony farmakologicznie
|
4 miesiące lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Liczba uczestników z PDA leczonych zamknięciem przezcewnikowym lub podwiązaniem chirurgicznym
Ramy czasowe: 4 miesiące lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
PDA leczone zamknięciem przezcewnikowym lub podwiązaniem chirurgicznym
|
4 miesiące lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Liczba uczestników z martwiczym zapaleniem jelit (NEC) Stopień Bella 2 lub wyższy
Ramy czasowe: 4 miesiące lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Martwicze zapalenie jelit (NEC) Stopień Bella 2 lub wyższy
|
4 miesiące lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Liczba uczestników ze spontaniczną perforacją jelita (SIP)
Ramy czasowe: 4 miesiące lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Spontaniczna perforacja jelita (SIP)
|
4 miesiące lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Liczba uczestników z retinopatią wcześniaczą (ROP) w stadium 3 lub wyższym
Ramy czasowe: 4 miesiące lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Retinopatia wcześniaków (ROP) w stadium 3 lub wyższym
|
4 miesiące lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Liczba uczestników, którzy umierają przed lub mają BPD w 36 tygodniu
Ramy czasowe: 4 miesiące lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Śmierć lub BPD w 36 tygodniu
|
4 miesiące lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Liczba uczestników, którzy zostali wypisani do domu z tlenem
Ramy czasowe: 4 miesiące lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Wypisany do domu, otrzymujący dodatkowy tlen
|
4 miesiące lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Liczba uczestników, którzy zmarli podczas pierwszej hospitalizacji
Ramy czasowe: 4 miesiące lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Śmierć w czasie pierwszej hospitalizacji
|
4 miesiące lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Colm PF O'Donnell, National Maternity Hospital, University College Dublin
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bahadue FL, Soll R. Early versus delayed selective surfactant treatment for neonatal respiratory distress syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11(11):CD001456. doi: 10.1002/14651858.CD001456.pub2.
- Abdel-Latif ME, Davis PG, Wheeler KI, De Paoli AG, Dargaville PA. Surfactant therapy via thin catheter in preterm infants with or at risk of respiratory distress syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 10;5(5):CD011672. doi: 10.1002/14651858.CD011672.pub2.
- Geraghty LE, Dunne EA, Ni Chathasaigh CM, Vellinga A, Adams NC, O'Currain EM, McCarthy LK, O'Donnell CPF. Video versus Direct Laryngoscopy for Urgent Intubation of Newborn Infants. N Engl J Med. 2024 May 30;390(20):1885-1894. doi: 10.1056/NEJMoa2402785. Epub 2024 May 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby płuc
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Poród położniczy, przedwczesny
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Przedwczesny poród
- Zespol zaburzen oddychania
- Zespół zaburzeń oddychania, noworodek
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Środki układu oddechowego
- Płucne środki powierzchniowo czynne
Inne numery identyfikacyjne badania
- proTeCt 01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .