Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk overflateaktivt middel fra tynt endotrakealt kateter for premature spedbarn ved fødselen: ProTeCt Trial (proTeCt)

8. oktober 2024 oppdatert av: University College Dublin

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om det å gi surfaktant gjennom et tynt endotrakealt kateter til ekstremt premature babyer kort tid etter fødselen reduserer antallet av dem som blir ventilert i løpet av de første 3 dagene av livet.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

Er det færre babyer som får profylaktisk overflateaktivt tynt kateter under videolaryngoskopi kort tid etter fødselen, som blir ventilert innen 72 timer etter fødselen?

Ekstremt premature babyer som får pustestøtte gjennom en ansiktsmaske vil enten:

  • Motta overflateaktivt middel gjennom et tynt kateter som settes inn i luftrøret (luftrøret) under videolaryngoskopi ved eller etter 5 minutter av livet, få kateteret fjernet umiddelbart, og gå tilbake til ansiktsmaskens pustestøtte; eller
  • Fortsett på pustestøtte for ansiktsmasken.

Alle babyer vil bli overvåket nøye for å se om de er ventilert for pustestøtte de første 72 timene av livet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Premature spedbarn - spesielt de som er født før 28. svangerskapsuke - er i fare for å utvikle respiratory distress syndrome (RDS), en tilstand preget av strukturell og funksjonell lungeumodenhet som fører til progressiv respirasjonssvikt. Spedbarn med høy risiko for eller som viser tidlige tegn på RDS behandles med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) i et forsøk på å forhindre respirasjonssvikt. Spedbarn hvis RDS forverres til tross for CPAP, får overflateaktive stoffer. For å gi overflateaktivt middel bruker klinikere et laryngoskop for å se luftveiene og setter inn en relativt bredboret endotrakeal tube (ETT) direkte inn i luftrøret. Når en ETT brukes til å levere overflateaktivt middel, forblir ETT vanligvis på plass i en periode med mekanisk ventilasjon (MV). Klinikere tar sikte på å minimere varigheten av ventilasjonen, da selv korte perioder med MV kan være skadelig for premature lunge. En alternativ tilnærming, noen ganger kalt "less-invasive surfactant application" (LISA), er å gi overflateaktivt middel gjennom et tynt endotrakealt kateter. Disse tynne katetrene (TC) kan ikke brukes til mekanisk ventilasjon, og derfor fjernes de umiddelbart etter at det overflateaktive stoffet er gitt.

En systematisk gjennomgang av Cochrane fant at, sammenlignet med å gi overflateaktivt middel gjennom en ETT på NICU, er TC surfaktant assosiert med redusert risiko for død eller bronkopulmonal dysplasi (BPD), mindre intubasjon i løpet av de første 72 timene og redusert forekomst av store komplikasjoner og in- sykehusdødelighet. Studiene som er inkludert i den systematiske oversikten er imidlertid heterogene, få av dem registrerte spedbarn født før 28 ukers svangerskap, og ingen av dem evaluerte effekten av å gi TC surfaktant kort tid etter fødselen, før de startet med CPAP på NICU. I alle disse studiene så klinikeren som satte inn TC luftveiene direkte gjennom munnen (dvs. utført direkte laryngoskopi).

Å sette inn en ETT i et nyfødt spedbarn ved hjelp av direkte laryngoskopi er utfordrende. Klinikere bruker kliniske tegn oppdaget under positivt trykkventilasjon (PPV) (f. påvisning av utåndet karbondioksid, auskultasjon av pustelyder, kondens i røret ved ekspirasjon) for å avgjøre om ETT er plassert riktig. Vi har nylig demonstrert at flere første intubasjonsforsøk med en ETT hos nyfødte spedbarn er vellykkede når klinikere brukte et videolaryngoskop (VL) for å se luftveiene indirekte sammenlignet med direkte laryngoskopi. . Siden PPV ikke kan gis gjennom en TC, er den eneste måten å bestemme posisjonen til en TC på å se den komme inn i strupehodet. Ved å bruke VL under TC-innsettingsforsøk kan flere observatører samtidig og uavhengig avgjøre om den er på riktig sted.

Jo tidligere overflateaktivt middel gis, jo mer effektivt ser det ut til å være. Det er mulig at TC surfaktant gitt "profylaktisk" - dvs. svært kort tid etter fødselen, når det er minimale tegn på pustebesvær - under VL-veiledning kan redusere intubasjonshastigheten for respirasjonssvikt betydelig. Hvis den gjør det, har det utsiktene til at det kan redusere antallet uønskede utfall forbundet med ventilasjon (død eller BPD osv.) hos premature spedbarn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

164

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Colm PF O'Donnell, MB PhD
  • Telefonnummer: 35316373100
  • E-post: codonnell@nmh.ie

Studiesteder

    • None Selected
      • Dublin, None Selected, Irland, D02 YH21
        • Rekruttering
        • National Maternity Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • Spedbarn av ethvert kjønn født før 28 uker med svangerskap som klinikere planlegger å gi intensivbehandling for
  • Samtykke for deres deltakelse gitt av foreldre/foresatte før fødselen

Eksklusjonskriterier

• Store medfødte anomalier (f.eks. anomali i øvre luftveier, diafragmatisk brokk, gastroschisis, exomphalos major, intestinale atresier, åpne nevralrørsdefekter, aneuploidi, andre kardiale lesjoner enn ASD/PFO/VSD/PDA)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tynn kateter overflateaktivt middel
Ved eller etter 5 minutter av livet vil deltakerne få et tynt endotrakealt kateter (Surfcath, Vygon, Ecouen, Frankrike) satt inn under videolaryngoskopi (C-MAC, Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland), som de vil motta surfaktant (Curosurf, Chiesi Farmaceutici, Parma, Italia - 120mg for spedbarn < 26 uker, 240mg for spedbarn 26 - 27+6 uker). Kateteret vil deretter bli fjernet, og de vil fortsette på pustestøtte for ansiktsmaske.
Surfaktant gitt gjennom tynt kateter satt inn under videolaryngoskopi ved eller etter 5 minutter av livet
Ingen inngripen: Standard omsorg
Deltakerne vil fortsette med pustestøtte for ansiktsmaske.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere intubert i løpet av de første 72 timene av livet
Tidsramme: De første 72 timene av livet

Endotrakeal intubasjon

  1. i føderommet for apné eller bradykardi til tross for maske PPV; eller
  2. på neonatal intensivavdeling, for 2 eller flere av

    • forverring av kliniske tegn pustebesvær
    • oksygenbehov > 30 % i >30 minutter for å holde oksygenmetningen (SpO2) >90 %
    • pH < 7,2 på 2 blodgasser med 30 minutters mellomrom
    • PCO2 >9kPa på 2 blodgasser med 30 minutters mellomrom
    • tilbakevendende maske PPV for apné

Deltakerne når det primære resultatet hvis de intuberes med en endotrakeal tube (ETT) for mekanisk ventilasjon, med en ETT for surfaktant og mekanisk ventilasjon, med ETT for surfaktant alene, eller med et tynt kateter for surfaktant alene.

De første 72 timene av livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av mekanisk ventilasjon (dager)
Tidsramme: 4 måneder eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Varighet av mekanisk ventilasjon (dager)
4 måneder eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Varighet av åndedrettsstøtte (ventilasjon, CPAP, HFNC) (dager)
Tidsramme: 4 måneder eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Varighet av åndedrettsstøtte (ventilasjon, CPAP, HFNC) (dager)
4 måneder eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Varighet av oksygenbehandling (dager)
Tidsramme: 4 måneder eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Varighet av oksygenbehandling (dager)
4 måneder eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Varighet av sykehusinnleggelse (dager)
Tidsramme: 4 måneder eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Varighet av sykehusinnleggelse (dager)
4 måneder eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Antall deltakere der det tynne kateteret er sett på video-laryngoskopi som skal settes inn ved første forsøk (kun intervensjonsgruppe)
Tidsramme: 30 minutter
Suksess ved første forsøk på innsetting av tynn kateter (kun intervensjonsgruppe)
30 minutter
Antall deltakere med bradykardi [puls (HR) < 100 bpm] i føderommet (DR)
Tidsramme: 30 minutter
Bradykardi (HR < 100bpm) i DR
30 minutter
Antall deltakere som mottar maske positivt trykkventilasjon (PPV) i DR
Tidsramme: 30 minutter
Mask PPV i DR
30 minutter
Antall deltakere som gjennomgår endotrakeal intubasjon i DR
Tidsramme: 30 minutter
Endotrakeal intubasjon i DR
30 minutter
Antall deltakere som får brystkompresjoner i DR
Tidsramme: 30 minutter
Brystkompresjoner i DR
30 minutter
Antall deltakere som får adrenalin i DR
Tidsramme: 30 minutter
Adrenalinadministrasjon i DR
30 minutter
Antall deltakere som mottar volumutvidelse i DR
Tidsramme: 30 minutter
Volumutvidelse i DR
30 minutter
Antall deltakere som ituberes til enhver tid under innleggelsen
Tidsramme: 4 måneder eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Intubasjon når som helst under sykehusinnleggelse
4 måneder eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Antall hvis deltakere som får intratrakealt overflateaktivt middel etter intervensjon
Tidsramme: 4 måneder eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Behandling med intratrakealt surfaktant, postprofylaktisk fødestue TC surfaktant i intervensjonsgruppen, eller når som helst i kontrollgruppen
4 måneder eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Antall deltakere som har drenert pneumothorax med nålespirasjon eller innsetting av thoraxdren
Tidsramme: 4 måneder eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Pneumothorax drenert med nålespirasjon eller innsetting av thoraxdren
4 måneder eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Antall deltakere som har bronkopulmonal dysplasi (BPD) blant overlevende til 36 uker
Tidsramme: 4 måneder eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Bronkopulmonal dysplasi (BPD) blant overlevende til 36 uker
4 måneder eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Antall deltakere som får postnatale steroider for BPD
Tidsramme: 4 måneder eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Behandling med systemiske postnatale kortikosteroider (f. deksametason) for respiratorisk insuffisiens
4 måneder eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Antall deltakere med alvorlig intraventrikulær blødning (IVH) (grad III eller IV) på kranial ultralyd
Tidsramme: 4 måneder eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Alvorlig intraventrikulær blødning (IVH) (grad III eller IV) på kranial ultralyd
4 måneder eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Antall deltakere med cystisk periventrikulær leukomalaci (PVL) på kranial ultralyd
Tidsramme: 4 måneder eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Cystisk periventrikulær leukomalacia (PVL) på kranial ultralyd
4 måneder eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Antall deltakere med patent ductus arteriosus (PDA) behandlet medisinsk
Tidsramme: 4 måneder eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Patent ductus arteriosus (PDA) behandlet medisinsk
4 måneder eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Antall deltakere med PDA behandlet med transkateterlukking eller kirurgisk ligering
Tidsramme: 4 måneder eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
PDA behandlet med transkateterlukking eller kirurgisk ligering
4 måneder eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Antall deltakere med nekrotiserende enterokolitt (NEC) Bell stadium 2 eller høyere
Tidsramme: 4 måneder eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Nekrotiserende enterokolitt (NEC) Bell stadium 2 eller høyere
4 måneder eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Antall deltakere med spontan intestinal perforasjon (SIP)
Tidsramme: 4 måneder eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Spontan intestinal perforasjon (SIP)
4 måneder eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Antall deltakere med retinopati av prematuritet (ROP) stadium 3 eller høyere
Tidsramme: 4 måneder eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Retinopati av prematuritet (ROP) stadium 3 eller høyere
4 måneder eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Antall deltakere som dør før eller har BPD ved 36 uker
Tidsramme: 4 måneder eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Død eller BPD ved 36 uker
4 måneder eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Antall deltakere som skrives ut hjem i oksygen
Tidsramme: 4 måneder eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Utskrevet hjem som mottar ekstra oksygen
4 måneder eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Antall deltakere som dør under første sykehusinnleggelse
Tidsramme: 4 måneder eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Død under første sykehusinnleggelse
4 måneder eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Colm PF O'Donnell, National Maternity Hospital, University College Dublin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltakerdata kan gjøres tilgjengelig for andre forskere ved mottak av akseptabel skriftlig anmodning fra hovedetterforsker

IPD-delingstidsramme

Tilgjengelig 1 år etter publisering i 2 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Deltakerdata kan gjøres tilgjengelig for andre forskere ved mottak av akseptabel skriftlig anmodning fra hovedetterforsker

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere