- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06557551
Profylaktisk overflateaktivt middel fra tynt endotrakealt kateter for premature spedbarn ved fødselen: ProTeCt Trial (proTeCt)
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om det å gi surfaktant gjennom et tynt endotrakealt kateter til ekstremt premature babyer kort tid etter fødselen reduserer antallet av dem som blir ventilert i løpet av de første 3 dagene av livet.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
Er det færre babyer som får profylaktisk overflateaktivt tynt kateter under videolaryngoskopi kort tid etter fødselen, som blir ventilert innen 72 timer etter fødselen?
Ekstremt premature babyer som får pustestøtte gjennom en ansiktsmaske vil enten:
- Motta overflateaktivt middel gjennom et tynt kateter som settes inn i luftrøret (luftrøret) under videolaryngoskopi ved eller etter 5 minutter av livet, få kateteret fjernet umiddelbart, og gå tilbake til ansiktsmaskens pustestøtte; eller
- Fortsett på pustestøtte for ansiktsmasken.
Alle babyer vil bli overvåket nøye for å se om de er ventilert for pustestøtte de første 72 timene av livet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Premature spedbarn - spesielt de som er født før 28. svangerskapsuke - er i fare for å utvikle respiratory distress syndrome (RDS), en tilstand preget av strukturell og funksjonell lungeumodenhet som fører til progressiv respirasjonssvikt. Spedbarn med høy risiko for eller som viser tidlige tegn på RDS behandles med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) i et forsøk på å forhindre respirasjonssvikt. Spedbarn hvis RDS forverres til tross for CPAP, får overflateaktive stoffer. For å gi overflateaktivt middel bruker klinikere et laryngoskop for å se luftveiene og setter inn en relativt bredboret endotrakeal tube (ETT) direkte inn i luftrøret. Når en ETT brukes til å levere overflateaktivt middel, forblir ETT vanligvis på plass i en periode med mekanisk ventilasjon (MV). Klinikere tar sikte på å minimere varigheten av ventilasjonen, da selv korte perioder med MV kan være skadelig for premature lunge. En alternativ tilnærming, noen ganger kalt "less-invasive surfactant application" (LISA), er å gi overflateaktivt middel gjennom et tynt endotrakealt kateter. Disse tynne katetrene (TC) kan ikke brukes til mekanisk ventilasjon, og derfor fjernes de umiddelbart etter at det overflateaktive stoffet er gitt.
En systematisk gjennomgang av Cochrane fant at, sammenlignet med å gi overflateaktivt middel gjennom en ETT på NICU, er TC surfaktant assosiert med redusert risiko for død eller bronkopulmonal dysplasi (BPD), mindre intubasjon i løpet av de første 72 timene og redusert forekomst av store komplikasjoner og in- sykehusdødelighet. Studiene som er inkludert i den systematiske oversikten er imidlertid heterogene, få av dem registrerte spedbarn født før 28 ukers svangerskap, og ingen av dem evaluerte effekten av å gi TC surfaktant kort tid etter fødselen, før de startet med CPAP på NICU. I alle disse studiene så klinikeren som satte inn TC luftveiene direkte gjennom munnen (dvs. utført direkte laryngoskopi).
Å sette inn en ETT i et nyfødt spedbarn ved hjelp av direkte laryngoskopi er utfordrende. Klinikere bruker kliniske tegn oppdaget under positivt trykkventilasjon (PPV) (f. påvisning av utåndet karbondioksid, auskultasjon av pustelyder, kondens i røret ved ekspirasjon) for å avgjøre om ETT er plassert riktig. Vi har nylig demonstrert at flere første intubasjonsforsøk med en ETT hos nyfødte spedbarn er vellykkede når klinikere brukte et videolaryngoskop (VL) for å se luftveiene indirekte sammenlignet med direkte laryngoskopi. . Siden PPV ikke kan gis gjennom en TC, er den eneste måten å bestemme posisjonen til en TC på å se den komme inn i strupehodet. Ved å bruke VL under TC-innsettingsforsøk kan flere observatører samtidig og uavhengig avgjøre om den er på riktig sted.
Jo tidligere overflateaktivt middel gis, jo mer effektivt ser det ut til å være. Det er mulig at TC surfaktant gitt "profylaktisk" - dvs. svært kort tid etter fødselen, når det er minimale tegn på pustebesvær - under VL-veiledning kan redusere intubasjonshastigheten for respirasjonssvikt betydelig. Hvis den gjør det, har det utsiktene til at det kan redusere antallet uønskede utfall forbundet med ventilasjon (død eller BPD osv.) hos premature spedbarn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Colm PF O'Donnell, MB PhD
- Telefonnummer: 35316373100
- E-post: codonnell@nmh.ie
Studiesteder
-
-
None Selected
-
Dublin, None Selected, Irland, D02 YH21
- Rekruttering
- National Maternity Hospital
-
Ta kontakt med:
- Colm PF O'Donnell, MB PhD
- Telefonnummer: 35316373100
- E-post: codonnell@nmh.ie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Spedbarn av ethvert kjønn født før 28 uker med svangerskap som klinikere planlegger å gi intensivbehandling for
- Samtykke for deres deltakelse gitt av foreldre/foresatte før fødselen
Eksklusjonskriterier
• Store medfødte anomalier (f.eks. anomali i øvre luftveier, diafragmatisk brokk, gastroschisis, exomphalos major, intestinale atresier, åpne nevralrørsdefekter, aneuploidi, andre kardiale lesjoner enn ASD/PFO/VSD/PDA)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tynn kateter overflateaktivt middel
Ved eller etter 5 minutter av livet vil deltakerne få et tynt endotrakealt kateter (Surfcath, Vygon, Ecouen, Frankrike) satt inn under videolaryngoskopi (C-MAC, Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland), som de vil motta surfaktant (Curosurf, Chiesi Farmaceutici, Parma, Italia - 120mg for spedbarn < 26 uker, 240mg for spedbarn 26 - 27+6 uker).
Kateteret vil deretter bli fjernet, og de vil fortsette på pustestøtte for ansiktsmaske.
|
Surfaktant gitt gjennom tynt kateter satt inn under videolaryngoskopi ved eller etter 5 minutter av livet
|
|
Ingen inngripen: Standard omsorg
Deltakerne vil fortsette med pustestøtte for ansiktsmaske.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere intubert i løpet av de første 72 timene av livet
Tidsramme: De første 72 timene av livet
|
Endotrakeal intubasjon
Deltakerne når det primære resultatet hvis de intuberes med en endotrakeal tube (ETT) for mekanisk ventilasjon, med en ETT for surfaktant og mekanisk ventilasjon, med ETT for surfaktant alene, eller med et tynt kateter for surfaktant alene. |
De første 72 timene av livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon (dager)
Tidsramme: 4 måneder eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
Varighet av mekanisk ventilasjon (dager)
|
4 måneder eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Varighet av åndedrettsstøtte (ventilasjon, CPAP, HFNC) (dager)
Tidsramme: 4 måneder eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
Varighet av åndedrettsstøtte (ventilasjon, CPAP, HFNC) (dager)
|
4 måneder eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Varighet av oksygenbehandling (dager)
Tidsramme: 4 måneder eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
Varighet av oksygenbehandling (dager)
|
4 måneder eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse (dager)
Tidsramme: 4 måneder eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
Varighet av sykehusinnleggelse (dager)
|
4 måneder eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Antall deltakere der det tynne kateteret er sett på video-laryngoskopi som skal settes inn ved første forsøk (kun intervensjonsgruppe)
Tidsramme: 30 minutter
|
Suksess ved første forsøk på innsetting av tynn kateter (kun intervensjonsgruppe)
|
30 minutter
|
|
Antall deltakere med bradykardi [puls (HR) < 100 bpm] i føderommet (DR)
Tidsramme: 30 minutter
|
Bradykardi (HR < 100bpm) i DR
|
30 minutter
|
|
Antall deltakere som mottar maske positivt trykkventilasjon (PPV) i DR
Tidsramme: 30 minutter
|
Mask PPV i DR
|
30 minutter
|
|
Antall deltakere som gjennomgår endotrakeal intubasjon i DR
Tidsramme: 30 minutter
|
Endotrakeal intubasjon i DR
|
30 minutter
|
|
Antall deltakere som får brystkompresjoner i DR
Tidsramme: 30 minutter
|
Brystkompresjoner i DR
|
30 minutter
|
|
Antall deltakere som får adrenalin i DR
Tidsramme: 30 minutter
|
Adrenalinadministrasjon i DR
|
30 minutter
|
|
Antall deltakere som mottar volumutvidelse i DR
Tidsramme: 30 minutter
|
Volumutvidelse i DR
|
30 minutter
|
|
Antall deltakere som ituberes til enhver tid under innleggelsen
Tidsramme: 4 måneder eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
Intubasjon når som helst under sykehusinnleggelse
|
4 måneder eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Antall hvis deltakere som får intratrakealt overflateaktivt middel etter intervensjon
Tidsramme: 4 måneder eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
Behandling med intratrakealt surfaktant, postprofylaktisk fødestue TC surfaktant i intervensjonsgruppen, eller når som helst i kontrollgruppen
|
4 måneder eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Antall deltakere som har drenert pneumothorax med nålespirasjon eller innsetting av thoraxdren
Tidsramme: 4 måneder eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
Pneumothorax drenert med nålespirasjon eller innsetting av thoraxdren
|
4 måneder eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Antall deltakere som har bronkopulmonal dysplasi (BPD) blant overlevende til 36 uker
Tidsramme: 4 måneder eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
Bronkopulmonal dysplasi (BPD) blant overlevende til 36 uker
|
4 måneder eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Antall deltakere som får postnatale steroider for BPD
Tidsramme: 4 måneder eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
Behandling med systemiske postnatale kortikosteroider (f.
deksametason) for respiratorisk insuffisiens
|
4 måneder eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Antall deltakere med alvorlig intraventrikulær blødning (IVH) (grad III eller IV) på kranial ultralyd
Tidsramme: 4 måneder eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
Alvorlig intraventrikulær blødning (IVH) (grad III eller IV) på kranial ultralyd
|
4 måneder eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Antall deltakere med cystisk periventrikulær leukomalaci (PVL) på kranial ultralyd
Tidsramme: 4 måneder eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
Cystisk periventrikulær leukomalacia (PVL) på kranial ultralyd
|
4 måneder eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Antall deltakere med patent ductus arteriosus (PDA) behandlet medisinsk
Tidsramme: 4 måneder eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
Patent ductus arteriosus (PDA) behandlet medisinsk
|
4 måneder eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Antall deltakere med PDA behandlet med transkateterlukking eller kirurgisk ligering
Tidsramme: 4 måneder eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
PDA behandlet med transkateterlukking eller kirurgisk ligering
|
4 måneder eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Antall deltakere med nekrotiserende enterokolitt (NEC) Bell stadium 2 eller høyere
Tidsramme: 4 måneder eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
Nekrotiserende enterokolitt (NEC) Bell stadium 2 eller høyere
|
4 måneder eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Antall deltakere med spontan intestinal perforasjon (SIP)
Tidsramme: 4 måneder eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
Spontan intestinal perforasjon (SIP)
|
4 måneder eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Antall deltakere med retinopati av prematuritet (ROP) stadium 3 eller høyere
Tidsramme: 4 måneder eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
Retinopati av prematuritet (ROP) stadium 3 eller høyere
|
4 måneder eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Antall deltakere som dør før eller har BPD ved 36 uker
Tidsramme: 4 måneder eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
Død eller BPD ved 36 uker
|
4 måneder eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Antall deltakere som skrives ut hjem i oksygen
Tidsramme: 4 måneder eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
Utskrevet hjem som mottar ekstra oksygen
|
4 måneder eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Antall deltakere som dør under første sykehusinnleggelse
Tidsramme: 4 måneder eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
Død under første sykehusinnleggelse
|
4 måneder eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Colm PF O'Donnell, National Maternity Hospital, University College Dublin
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bahadue FL, Soll R. Early versus delayed selective surfactant treatment for neonatal respiratory distress syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11(11):CD001456. doi: 10.1002/14651858.CD001456.pub2.
- Abdel-Latif ME, Davis PG, Wheeler KI, De Paoli AG, Dargaville PA. Surfactant therapy via thin catheter in preterm infants with or at risk of respiratory distress syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 10;5(5):CD011672. doi: 10.1002/14651858.CD011672.pub2.
- Geraghty LE, Dunne EA, Ni Chathasaigh CM, Vellinga A, Adams NC, O'Currain EM, McCarthy LK, O'Donnell CPF. Video versus Direct Laryngoscopy for Urgent Intubation of Newborn Infants. N Engl J Med. 2024 May 30;390(20):1885-1894. doi: 10.1056/NEJMoa2402785. Epub 2024 May 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- For tidlig fødsel
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Luftveismidler
- Pulmonale overflateaktive stoffer
Andre studie-ID-numre
- proTeCt 01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .