- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06557551
Surfactante profiláctico mediante catéter endotraqueal delgado para recién nacidos prematuros al nacer: el ensayo proTeCt (proTeCt)
El objetivo de este ensayo clínico es saber si la administración de surfactante a través de un catéter endotraqueal delgado a bebés extremadamente prematuros poco después del nacimiento reduce la cantidad de ellos que reciben ventilación en los primeros 3 días de vida.
La principal pregunta que pretende responder es:
¿Un menor número de bebés que reciben surfactante profiláctico mediante catéter fino mediante videolaringoscopia poco después del nacimiento reciben ventilación dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento?
Los bebés extremadamente prematuros que reciben asistencia respiratoria a través de una mascarilla facial:
- Recibir surfactante a través de un catéter delgado que se inserta en la tráquea mediante videolaringoscopia a los 5 minutos de vida o después, se retira el catéter inmediatamente y se regresa a la mascarilla de soporte respiratorio; o
- Continúe con el soporte respiratorio con mascarilla.
Se observará de cerca a todos los bebés para ver si reciben ventilación para brindar apoyo respiratorio durante las primeras 72 horas de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bebés prematuros, en particular los nacidos antes de las 28 semanas de gestación, corren el riesgo de desarrollar síndrome de dificultad respiratoria (SDR), una afección caracterizada por inmadurez pulmonar estructural y funcional que conduce a una insuficiencia respiratoria progresiva. Los bebés con alto riesgo o que muestran signos tempranos de SDR son tratados con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) en un intento de prevenir la insuficiencia respiratoria. A los bebés cuyo SDR empeora a pesar de la CPAP se les administra surfactante. Para administrar surfactante, los médicos utilizan un laringoscopio para observar las vías respiratorias e insertan un tubo endotraqueal (TET) de calibre relativamente ancho directamente en la tráquea. Cuando se utiliza un TET para administrar surfactante, el TET generalmente permanece en su lugar durante un período de ventilación mecánica (VM). Los médicos intentan minimizar la duración de la ventilación, ya que incluso períodos cortos de VM pueden ser perjudiciales para el pulmón prematuro. Un enfoque alternativo, a veces llamado "aplicación de surfactante menos invasivo" (LISA), es administrar surfactante a través de un catéter endotraqueal delgado. Estos catéteres delgados (TC) no se pueden utilizar para ventilación mecánica y, por lo tanto, se retiran inmediatamente después de administrar el surfactante.
Una revisión sistemática Cochrane encontró que, en comparación con la administración de surfactante a través de un TET en la UCIN, el surfactante TC se asocia con un riesgo reducido de muerte o displasia broncopulmonar (DBP), menos intubación en las primeras 72 horas y una incidencia reducida de complicaciones mayores e infecciones. mortalidad hospitalaria. Sin embargo, los estudios incluidos en la revisión sistemática son heterogéneos, pocos de ellos incluyeron bebés nacidos antes de las 28 semanas de gestación y ninguno evaluó los efectos de administrar surfactante CT poco después del nacimiento, antes de iniciar la CPAP en la UCIN. En todos estos estudios, el médico que insertó el CT observó las vías respiratorias directamente a través de la boca (es decir, realizó laringoscopia directa).
Insertar un TET en un recién nacido mediante laringoscopia directa es un desafío. Los médicos utilizan los signos clínicos detectados durante la ventilación con presión positiva (VPP) (p. ej. detección de dióxido de carbono exhalado, auscultación de ruidos respiratorios, condensación en el tubo en la espiración) para determinar si el TET se ha colocado correctamente. Recientemente demostramos que más primeros intentos de intubación con un TET en recién nacidos tienen éxito cuando los médicos utilizan un videolaringoscopio (VL) para observar las vías respiratorias indirectamente en comparación con la laringoscopia directa. . Como la VPP no se puede administrar a través de un TC, la única forma de determinar la posición de un TC es verlo ingresar a la laringe. El uso de VL durante los intentos de inserción de TC permite que varios observadores determinen simultánea e independientemente si está en el lugar correcto.
Cuanto antes se administre el surfactante, más efectivo parece ser. Es posible que el surfactante TC administrado "profilácticamente" (es decir, muy poco después del nacimiento, cuando hay signos mínimos de dificultad respiratoria) bajo guía de VL pueda reducir sustancialmente la tasa de intubación por insuficiencia respiratoria. Si es así, existe la posibilidad de que pueda reducir las tasas de resultados adversos asociados con la ventilación (muerte o DBP, etc.) en bebés prematuros.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Colm PF O'Donnell, MB PhD
- Número de teléfono: 35316373100
- Correo electrónico: codonnell@nmh.ie
Ubicaciones de estudio
-
-
None Selected
-
Dublin, None Selected, Irlanda, D02 YH21
- Reclutamiento
- National Maternity Hospital
-
Contacto:
- Colm PF O'Donnell, MB PhD
- Número de teléfono: 35316373100
- Correo electrónico: codonnell@nmh.ie
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Bebés de cualquier sexo nacidos antes de las 28 semanas de gestación a quienes los médicos planean brindar cuidados intensivos
- Consentimiento para su participación proporcionado por los padres/tutores antes de su nacimiento.
Criterios de exclusión
• Anomalías congénitas importantes (p. ej. anomalía de las vías respiratorias superiores, hernia diafragmática, gastrosquisis, exónfalo mayor, atresias intestinales, defecto del tubo neural abierto, aneuploidía, lesiones cardíacas distintas de ASD/PFO/VSD/PDA)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Surfactante fino para catéter
A los 5 minutos de vida o después, a los participantes se les insertará un catéter endotraqueal delgado (Surfcath, Vygon, Ecouen, Francia) bajo videolaringoscopia (C-MAC, Karl Storz, Tuttlingen, Alemania), a través del cual recibirán surfactante (Curosurf, Chiesi Farmaceutici, Parma, Italia: 120 mg para lactantes < 26 semanas, 240 mg para lactantes de 26 a 27+6 semanas).
Luego se retirará el catéter y continuarán con soporte respiratorio con mascarilla.
|
Surfactante administrado a través de un catéter delgado insertado bajo videolaringoscopia a los 5 minutos de vida o después
|
|
Sin intervención: Cuidado estándar
Los participantes continuarán con soporte respiratorio con mascarilla.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes intubados en las primeras 72 horas de vida
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas de vida
|
intubación endotraqueal
Los participantes alcanzan el resultado primario si son intubados con un tubo endotraqueal (TET) para ventilación mecánica, con un TET para surfactante y ventilación mecánica, con un TET para surfactante solo o con un catéter delgado para surfactante solo |
Primeras 72 horas de vida
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la ventilación mecánica (días)
Periodo de tiempo: 4 meses o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
Duración de la ventilación mecánica (días)
|
4 meses o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
|
Duración de cualquier soporte respiratorio (ventilación, CPAP, HFNC) (días)
Periodo de tiempo: 4 meses o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
Duración de cualquier soporte respiratorio (ventilación, CPAP, HFNC) (días)
|
4 meses o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
|
Duración de la oxigenoterapia (días)
Periodo de tiempo: 4 meses o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
Duración de la oxigenoterapia (días)
|
4 meses o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
|
Duración de la hospitalización (días)
Periodo de tiempo: 4 meses o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
Duración de la hospitalización (días)
|
4 meses o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
|
Número de participantes en quienes se observa que el catéter delgado en videolaringoscopia se inserta con éxito en el primer intento (solo grupo de intervención)
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Éxito en el primer intento de inserción de un catéter fino (solo grupo de intervención)
|
30 minutos
|
|
Número de participantes con bradicardia [frecuencia cardíaca (FC) <100 lpm] en la sala de partos (DR)
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Bradicardia (FC < 100 lpm) en RD
|
30 minutos
|
|
Número de participantes que reciben ventilación con presión positiva (VPP) con mascarilla en RD
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
PPV de Máscaras en RD
|
30 minutos
|
|
Número de participantes que se someten a intubación endotraqueal en RD
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Intubación endotraqueal en RD
|
30 minutos
|
|
Número de participantes que reciben compresiones torácicas en RD
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Compresiones torácicas en la República Dominicana
|
30 minutos
|
|
Número de participantes que reciben adrenalina en RD
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Administración de adrenalina en RD
|
30 minutos
|
|
Número de participantes que reciben expansión de volumen en RD
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Expansión de volumen en RD
|
30 minutos
|
|
Número de participantes que están itubados en cualquier momento durante la hospitalización.
Periodo de tiempo: 4 meses o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
Intubación en cualquier momento durante la hospitalización.
|
4 meses o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
|
Número de participantes que reciben surfactante intratraqueal después de la intervención
Periodo de tiempo: 4 meses o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
Tratamiento con surfactante intratraqueal, surfactante TC posprofiláctico en la sala de partos en el grupo de intervención, o en cualquier momento en el grupo de control
|
4 meses o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
|
Número de participantes a los que se les drena el neumotórax con aspiración con aguja o inserción de drenaje torácico
Periodo de tiempo: 4 meses o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
Neumotórax drenado con aspiración con aguja o inserción de drenaje torácico
|
4 meses o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
|
Número de participantes que tienen displasia broncopulmonar (DBP) entre los supervivientes hasta las 36 semanas
Periodo de tiempo: 4 meses o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
Displasia broncopulmonar (DBP) entre los supervivientes hasta las 36 semanas
|
4 meses o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
|
Número de participantes que reciben esteroides posnatales para el TLP
Periodo de tiempo: 4 meses o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
Tratamiento con corticosteroides posnatales sistémicos (p. ej.
dexametasona) para la insuficiencia respiratoria
|
4 meses o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
|
Número de participantes con hemorragia intraventricular (HIV) grave (grado III o IV) en la ecografía craneal
Periodo de tiempo: 4 meses o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
Hemorragia intraventricular grave (HIV) (grado III o IV) en ecografía craneal
|
4 meses o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
|
Número de participantes con leucomalacia periventricular quística (PVL) en ecografía craneal
Periodo de tiempo: 4 meses o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
Leucomalacia periventricular quística (PVL) en ecografía craneal
|
4 meses o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
|
Número de participantes con conducto arterioso persistente (PDA) tratados médicamente
Periodo de tiempo: 4 meses o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
Conducto arterioso persistente (CAP) tratado médicamente
|
4 meses o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
|
Número de participantes con CAP tratados con cierre transcatéter o ligadura quirúrgica
Periodo de tiempo: 4 meses o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
CAP tratado con cierre transcatéter o ligadura quirúrgica
|
4 meses o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
|
Número de participantes con enterocolitis necrotizante (ECN) Estadio de Bell 2 o superior
Periodo de tiempo: 4 meses o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
Enterocolitis necrotizante (ECN) Bell estadio 2 o mayor
|
4 meses o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
|
Número de participantes con perforación intestinal espontánea (SIP)
Periodo de tiempo: 4 meses o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
Perforación intestinal espontánea (SIP)
|
4 meses o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
|
Número de participantes con retinopatía del prematuro (ROP) etapa 3 o mayor
Periodo de tiempo: 4 meses o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
Retinopatía del prematuro (ROP) etapa 3 o mayor
|
4 meses o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
|
Número de participantes que mueren antes o tienen TLP a las 36 semanas
Periodo de tiempo: 4 meses o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
Muerte o TLP a las 36 semanas
|
4 meses o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
|
Número de participantes que son dados de alta a casa con oxígeno.
Periodo de tiempo: 4 meses o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
Domicilio dado de alta recibiendo oxígeno suplementario
|
4 meses o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
|
Número de participantes que mueren durante la primera hospitalización
Periodo de tiempo: 4 meses o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
Muerte durante la primera hospitalización.
|
4 meses o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Colm PF O'Donnell, National Maternity Hospital, University College Dublin
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bahadue FL, Soll R. Early versus delayed selective surfactant treatment for neonatal respiratory distress syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11(11):CD001456. doi: 10.1002/14651858.CD001456.pub2.
- Abdel-Latif ME, Davis PG, Wheeler KI, De Paoli AG, Dargaville PA. Surfactant therapy via thin catheter in preterm infants with or at risk of respiratory distress syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 10;5(5):CD011672. doi: 10.1002/14651858.CD011672.pub2.
- Geraghty LE, Dunne EA, Ni Chathasaigh CM, Vellinga A, Adams NC, O'Currain EM, McCarthy LK, O'Donnell CPF. Video versus Direct Laryngoscopy for Urgent Intubation of Newborn Infants. N Engl J Med. 2024 May 30;390(20):1885-1894. doi: 10.1056/NEJMoa2402785. Epub 2024 May 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Nacimiento prematuro
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Agentes del sistema respiratorio
- Surfactantes pulmonares
Otros números de identificación del estudio
- proTeCt 01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .