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Surfactante profiláctico mediante catéter endotraqueal delgado para recién nacidos prematuros al nacer: el ensayo proTeCt (proTeCt)

8 de octubre de 2024 actualizado por: University College Dublin

El objetivo de este ensayo clínico es saber si la administración de surfactante a través de un catéter endotraqueal delgado a bebés extremadamente prematuros poco después del nacimiento reduce la cantidad de ellos que reciben ventilación en los primeros 3 días de vida.

La principal pregunta que pretende responder es:

¿Un menor número de bebés que reciben surfactante profiláctico mediante catéter fino mediante videolaringoscopia poco después del nacimiento reciben ventilación dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento?

Los bebés extremadamente prematuros que reciben asistencia respiratoria a través de una mascarilla facial:

  • Recibir surfactante a través de un catéter delgado que se inserta en la tráquea mediante videolaringoscopia a los 5 minutos de vida o después, se retira el catéter inmediatamente y se regresa a la mascarilla de soporte respiratorio; o
  • Continúe con el soporte respiratorio con mascarilla.

Se observará de cerca a todos los bebés para ver si reciben ventilación para brindar apoyo respiratorio durante las primeras 72 horas de vida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los bebés prematuros, en particular los nacidos antes de las 28 semanas de gestación, corren el riesgo de desarrollar síndrome de dificultad respiratoria (SDR), una afección caracterizada por inmadurez pulmonar estructural y funcional que conduce a una insuficiencia respiratoria progresiva. Los bebés con alto riesgo o que muestran signos tempranos de SDR son tratados con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) en un intento de prevenir la insuficiencia respiratoria. A los bebés cuyo SDR empeora a pesar de la CPAP se les administra surfactante. Para administrar surfactante, los médicos utilizan un laringoscopio para observar las vías respiratorias e insertan un tubo endotraqueal (TET) de calibre relativamente ancho directamente en la tráquea. Cuando se utiliza un TET para administrar surfactante, el TET generalmente permanece en su lugar durante un período de ventilación mecánica (VM). Los médicos intentan minimizar la duración de la ventilación, ya que incluso períodos cortos de VM pueden ser perjudiciales para el pulmón prematuro. Un enfoque alternativo, a veces llamado "aplicación de surfactante menos invasivo" (LISA), es administrar surfactante a través de un catéter endotraqueal delgado. Estos catéteres delgados (TC) no se pueden utilizar para ventilación mecánica y, por lo tanto, se retiran inmediatamente después de administrar el surfactante.

Una revisión sistemática Cochrane encontró que, en comparación con la administración de surfactante a través de un TET en la UCIN, el surfactante TC se asocia con un riesgo reducido de muerte o displasia broncopulmonar (DBP), menos intubación en las primeras 72 horas y una incidencia reducida de complicaciones mayores e infecciones. mortalidad hospitalaria. Sin embargo, los estudios incluidos en la revisión sistemática son heterogéneos, pocos de ellos incluyeron bebés nacidos antes de las 28 semanas de gestación y ninguno evaluó los efectos de administrar surfactante CT poco después del nacimiento, antes de iniciar la CPAP en la UCIN. En todos estos estudios, el médico que insertó el CT observó las vías respiratorias directamente a través de la boca (es decir, realizó laringoscopia directa).

Insertar un TET en un recién nacido mediante laringoscopia directa es un desafío. Los médicos utilizan los signos clínicos detectados durante la ventilación con presión positiva (VPP) (p. ej. detección de dióxido de carbono exhalado, auscultación de ruidos respiratorios, condensación en el tubo en la espiración) para determinar si el TET se ha colocado correctamente. Recientemente demostramos que más primeros intentos de intubación con un TET en recién nacidos tienen éxito cuando los médicos utilizan un videolaringoscopio (VL) para observar las vías respiratorias indirectamente en comparación con la laringoscopia directa. . Como la VPP no se puede administrar a través de un TC, la única forma de determinar la posición de un TC es verlo ingresar a la laringe. El uso de VL durante los intentos de inserción de TC permite que varios observadores determinen simultánea e independientemente si está en el lugar correcto.

Cuanto antes se administre el surfactante, más efectivo parece ser. Es posible que el surfactante TC administrado "profilácticamente" (es decir, muy poco después del nacimiento, cuando hay signos mínimos de dificultad respiratoria) bajo guía de VL pueda reducir sustancialmente la tasa de intubación por insuficiencia respiratoria. Si es así, existe la posibilidad de que pueda reducir las tasas de resultados adversos asociados con la ventilación (muerte o DBP, etc.) en bebés prematuros.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

164

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Colm PF O'Donnell, MB PhD
  • Número de teléfono: 35316373100
  • Correo electrónico: codonnell@nmh.ie

Ubicaciones de estudio

    • None Selected
      • Dublin, None Selected, Irlanda, D02 YH21
        • Reclutamiento
        • National Maternity Hospital
        • Contacto:
          • Colm PF O'Donnell, MB PhD
          • Número de teléfono: 35316373100
          • Correo electrónico: codonnell@nmh.ie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Bebés de cualquier sexo nacidos antes de las 28 semanas de gestación a quienes los médicos planean brindar cuidados intensivos
  • Consentimiento para su participación proporcionado por los padres/tutores antes de su nacimiento.

Criterios de exclusión

• Anomalías congénitas importantes (p. ej. anomalía de las vías respiratorias superiores, hernia diafragmática, gastrosquisis, exónfalo mayor, atresias intestinales, defecto del tubo neural abierto, aneuploidía, lesiones cardíacas distintas de ASD/PFO/VSD/PDA)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Surfactante fino para catéter
A los 5 minutos de vida o después, a los participantes se les insertará un catéter endotraqueal delgado (Surfcath, Vygon, Ecouen, Francia) bajo videolaringoscopia (C-MAC, Karl Storz, Tuttlingen, Alemania), a través del cual recibirán surfactante (Curosurf, Chiesi Farmaceutici, Parma, Italia: 120 mg para lactantes < 26 semanas, 240 mg para lactantes de 26 a 27+6 semanas). Luego se retirará el catéter y continuarán con soporte respiratorio con mascarilla.
Surfactante administrado a través de un catéter delgado insertado bajo videolaringoscopia a los 5 minutos de vida o después
Sin intervención: Cuidado estándar
Los participantes continuarán con soporte respiratorio con mascarilla.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes intubados en las primeras 72 horas de vida
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas de vida

intubación endotraqueal

  1. en la sala de partos por apnea o bradicardia a pesar de la VPP con mascarilla; o
  2. en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales, durante 2 o más de

    • empeoramiento de los signos clínicos dificultad respiratoria
    • Requerimiento de oxígeno > 30 % durante > 30 minutos para mantener la saturación de oxígeno (SpO2) > 90 %.
    • pH < 7,2 en 2 gases en sangre con 30 minutos de diferencia
    • PCO2 >9kPa en 2 gases sanguíneos con 30 minutos de diferencia
    • PPV con mascarilla recurrente para apnea

Los participantes alcanzan el resultado primario si son intubados con un tubo endotraqueal (TET) para ventilación mecánica, con un TET para surfactante y ventilación mecánica, con un TET para surfactante solo o con un catéter delgado para surfactante solo

Primeras 72 horas de vida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la ventilación mecánica (días)
Periodo de tiempo: 4 meses o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Duración de la ventilación mecánica (días)
4 meses o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Duración de cualquier soporte respiratorio (ventilación, CPAP, HFNC) (días)
Periodo de tiempo: 4 meses o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Duración de cualquier soporte respiratorio (ventilación, CPAP, HFNC) (días)
4 meses o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Duración de la oxigenoterapia (días)
Periodo de tiempo: 4 meses o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Duración de la oxigenoterapia (días)
4 meses o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Duración de la hospitalización (días)
Periodo de tiempo: 4 meses o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Duración de la hospitalización (días)
4 meses o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Número de participantes en quienes se observa que el catéter delgado en videolaringoscopia se inserta con éxito en el primer intento (solo grupo de intervención)
Periodo de tiempo: 30 minutos
Éxito en el primer intento de inserción de un catéter fino (solo grupo de intervención)
30 minutos
Número de participantes con bradicardia [frecuencia cardíaca (FC) <100 lpm] en la sala de partos (DR)
Periodo de tiempo: 30 minutos
Bradicardia (FC < 100 lpm) en RD
30 minutos
Número de participantes que reciben ventilación con presión positiva (VPP) con mascarilla en RD
Periodo de tiempo: 30 minutos
PPV de Máscaras en RD
30 minutos
Número de participantes que se someten a intubación endotraqueal en RD
Periodo de tiempo: 30 minutos
Intubación endotraqueal en RD
30 minutos
Número de participantes que reciben compresiones torácicas en RD
Periodo de tiempo: 30 minutos
Compresiones torácicas en la República Dominicana
30 minutos
Número de participantes que reciben adrenalina en RD
Periodo de tiempo: 30 minutos
Administración de adrenalina en RD
30 minutos
Número de participantes que reciben expansión de volumen en RD
Periodo de tiempo: 30 minutos
Expansión de volumen en RD
30 minutos
Número de participantes que están itubados en cualquier momento durante la hospitalización.
Periodo de tiempo: 4 meses o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Intubación en cualquier momento durante la hospitalización.
4 meses o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Número de participantes que reciben surfactante intratraqueal después de la intervención
Periodo de tiempo: 4 meses o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Tratamiento con surfactante intratraqueal, surfactante TC posprofiláctico en la sala de partos en el grupo de intervención, o en cualquier momento en el grupo de control
4 meses o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Número de participantes a los que se les drena el neumotórax con aspiración con aguja o inserción de drenaje torácico
Periodo de tiempo: 4 meses o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Neumotórax drenado con aspiración con aguja o inserción de drenaje torácico
4 meses o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Número de participantes que tienen displasia broncopulmonar (DBP) entre los supervivientes hasta las 36 semanas
Periodo de tiempo: 4 meses o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Displasia broncopulmonar (DBP) entre los supervivientes hasta las 36 semanas
4 meses o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Número de participantes que reciben esteroides posnatales para el TLP
Periodo de tiempo: 4 meses o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Tratamiento con corticosteroides posnatales sistémicos (p. ej. dexametasona) para la insuficiencia respiratoria
4 meses o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Número de participantes con hemorragia intraventricular (HIV) grave (grado III o IV) en la ecografía craneal
Periodo de tiempo: 4 meses o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Hemorragia intraventricular grave (HIV) (grado III o IV) en ecografía craneal
4 meses o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Número de participantes con leucomalacia periventricular quística (PVL) en ecografía craneal
Periodo de tiempo: 4 meses o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Leucomalacia periventricular quística (PVL) en ecografía craneal
4 meses o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Número de participantes con conducto arterioso persistente (PDA) tratados médicamente
Periodo de tiempo: 4 meses o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Conducto arterioso persistente (CAP) tratado médicamente
4 meses o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Número de participantes con CAP tratados con cierre transcatéter o ligadura quirúrgica
Periodo de tiempo: 4 meses o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
CAP tratado con cierre transcatéter o ligadura quirúrgica
4 meses o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Número de participantes con enterocolitis necrotizante (ECN) Estadio de Bell 2 o superior
Periodo de tiempo: 4 meses o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Enterocolitis necrotizante (ECN) Bell estadio 2 o mayor
4 meses o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Número de participantes con perforación intestinal espontánea (SIP)
Periodo de tiempo: 4 meses o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Perforación intestinal espontánea (SIP)
4 meses o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Número de participantes con retinopatía del prematuro (ROP) etapa 3 o mayor
Periodo de tiempo: 4 meses o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Retinopatía del prematuro (ROP) etapa 3 o mayor
4 meses o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Número de participantes que mueren antes o tienen TLP a las 36 semanas
Periodo de tiempo: 4 meses o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Muerte o TLP a las 36 semanas
4 meses o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Número de participantes que son dados de alta a casa con oxígeno.
Periodo de tiempo: 4 meses o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Domicilio dado de alta recibiendo oxígeno suplementario
4 meses o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Número de participantes que mueren durante la primera hospitalización
Periodo de tiempo: 4 meses o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Muerte durante la primera hospitalización.
4 meses o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Colm PF O'Donnell, National Maternity Hospital, University College Dublin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes podrán ponerse a disposición de otros investigadores previa recepción de una solicitud escrita aceptable por parte del investigador principal.

Marco de tiempo para compartir IPD

Disponible 1 año después de la publicación por 2 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de los participantes podrán ponerse a disposición de otros investigadores previa recepción de una solicitud escrita aceptable por parte del investigador principal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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