소아 집단에서 Exparise를 사용할 때 수술 후 통증 관리 평가
소아 집단에서 Exparel을 이용한 수술 후 통증 관리의 전향적 평가
이 무작위 임상 시험의 목표는 소아 정형외과 스포츠 의학 환자의 MPFL 재건 시술을 위한 국소 침윤을 통한 Exparel 투여가 상당한 통증 완화와 마약 사용 감소를 제공하는지 확인하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- Exparel은 수술 후 최대 1주일 동안 VAS 통증 점수와 통증 수준을 크게 감소시킵니까?
- Exparel은 수술 후 최대 1주일 동안 마약 사용(복용 알약 수)을 크게 줄입니까?
연구자들은 MPFL 재건 수술을 위해 국소 침윤을 통해 Exparel과 Marcaine을 투여받은 환자의 통증 결과와 마약 사용을 국소 침윤을 통해 Marcaine만을 투여받은 환자의 환자와 비교할 것입니다. 목표는 수술 후 처음 24시간 이후 환자의 통증 결과와 마약 사용에 유의미한 차이가 있는지 이해하는 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- MPFL 재건 수술 중 Exparel + Marcaine을 수술 중에 받거나 Marcaine을 수술 중에만 받음
- 통증 점수, 수준 및 결과, 효과적인 통증 치료, 전반적인 통증 간섭, 마약 사용(복용 알약 수) 및 전반적인 통증 치료 만족도에 관해 수술 후 1, 4, 7일에 설문지를 받고 작성합니다.
- 수술 후 1일차에 MPFL 재건 수술과 관련된 기능적, 심리적 결과에 대한 2차 결과 측정을 받고 완료합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 MPFL 재건을 받은 청소년에서 Exparel 사용으로 인한 통증 조절 효능 및 환자 보고 통증 결과를 조사하기 위한 단일 기관, 전향적, 단일 맹검(참가자) 무작위 대조 시험입니다. 참여를 위해 수술 전에 참가자에게 접근한 후 수술팀에게 통보합니다. 참가자에게는 연구에 참여하고 치료 그룹을 무작위로 배정할 수 있는 선택권이 제공됩니다. 참가자가 자신의 치료가 무작위로 처리되는 것을 원하지 않는 경우 연구에 포함되지 않습니다.
이 연구에 등록한 참가자는 MPFL 재건 수술 중에 수술 중 Exparel + Marcaine을 받거나 수술 중 Marcaine만 받게 됩니다. 수술 후 1일, 4일, 7일에 참가자는 통증 점수, 수준 및 결과, 효과적인 통증 치료, 전반적인 통증 간섭, 마약 사용(복용 알약 수) 및 전반적인 통증 치료 만족도에 관한 설문지를 받고 작성합니다. 또한 참가자는 MPFL 재건 수술과 관련된 기능적, 심리적 결과에 대한 2차 결과 측정을 받고 완료할 수 있습니다.
기관 통증 관리 프로토콜에 따라 참가자는 체중(BW)별로 다음과 같은 마취 용량을 받게 됩니다.
수술 전:
- 연령에 관계없이: BW kg당 미다졸람 0.5mg(정맥 내, 최대 15mg)
- 환자가 PONV 병력이 있는 경우 체중 kg당 Emend 0.40mg(알약) 및 미다졸람 2mg(정맥 주사)
수술 중:
- 0.5-1.0 kg BW당 리도카인 mg(정맥 내, 최대 80mg)
- BW kg당 프로포폴 3~4mg
- 체중 kg당 펜타닐 1~2mcg(최대 100mcg)
- BW kg당 케타민 0.35mg(단일 용량 또는 적정)
- 체중 kg당 덱사메타손 0.1mg(최대 10mg)
선택 과목:
- 체중 kg당 덱스메데토미딘 10-20mcg(지속성 빈맥의 경우)
- 삽관/환기되는 경우: BW kg당 0.5-0.6 mg Rocuronium, 역전을 위한 ~2 mg/kg sugammadex
- 트라넥삼산 투여 시: 체중 kg당 15mg(정맥 내 10~15분, 최대 1g)
- 유지 관리용: 1 최소 폐포 농도(MAC) 세보플루란 및 kg BW당 15mg 아세트아미노펜(최대 1g)
- 출현 중 필요한 경우: 0.004-0.005 BW kg당 히드로모르폰 mg, BW kg당 0.5 mg Ketorolac(최대 30 mg), BW kg당 온단세트론 0.1 mg(최대 4 mg)
- PACU(1상) 약물이 필요한 경우: 0.004-0.006 kg BW당 mg 하이드로모르폰 및 0.10-0.15 mg BW당 옥시코돈
- PACU(2단계) 약물이 필요한 경우: 메토클로프라미드, 덱사메타손, 프로메타진 또는 온단세트론
수술 후:
12세 이하인 경우:
- 3시간마다 아세트아미노펜과 이부프로펜을 교대로 체중 조절
- 구조: 심한 통증에 대해 아세트아미노펜을 대체하는 체중 조절 아세트아미노펜/하이드로코돈(6시간마다, 최대 8회 투여)
12세 이상인 경우:
- 1~3일: 3시간마다 체중 조절 아세트아미노펜과 케토롤락 10mg을 번갈아 복용
- 4~7일: 3시간마다 아세트아미노펜과 이부프로펜을 교대로 체중 조절
- 1~5일: 12시간마다 파모티딘 40mg
- 구조: 심한 통증을 위해 아세트아미노펜과 함께 복용하는 체중 조절 트라마돌(6시간마다, 최대 8회 투여)
충분히 강력한 분석을 위해 필요한 각 그룹당 40명을 포함하여 각 치료 그룹에 50명의 참가자를 등록할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Robert Van Pelt, MPH
- 전화번호: 2145597456
- 이메일: bobby.vanpelt@tsrh.org
연구 연락처 백업
- 이름: Anna Wilhelmy, MS
- 전화번호: 469-857-2109
- 이메일: anna.wilhelmy@tsrh.org
연구 장소
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, 미국, 75034
- 모병
- Texas Scottish Rite Hospital for Children
-
연락하다:
- Robert Van Pelt, MPH
- 전화번호: 214-559-7456
- 이메일: bobby.vanpelt@tsrh.org
-
수석 연구원:
- Philip Wilson, MD
-
부수사관:
- Henry Ellis, MD
-
부수사관:
- John Arvesen, MD
-
부수사관:
- Cody Todesco, PA
-
부수사관:
- Benjamin Johnson, PA
-
부수사관:
- Charles Wyatt, CPNP
-
부수사관:
- Stephanie Stutz, MS
-
연락하다:
- Anna Wilhelmy, MS
- 전화번호: 469-857-2109
- 이메일: anna.wilhelmy@tsrh.org
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 10세 이상 환자
- 고립된 MPFL 재건이 필요한 부상을 나타냄
- 부모/환자는 영어에 능통해야 합니다.
제외 기준:
- 10세 미만 환자
- 부상으로 인해 골절 수리 또는 기타 비표준 수술이 필요함
- 관절절개술 또는 경골 결절 절골술(TTO)을 사용해야 하는 모든 MPFL 재건
- 고립된 MPFL 재건이 아닌 절차의 수행이 필요한 하지 부상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Exparel + Marcaine Group
지역 침투 : 체중에 관계
|
환자는 국소 침투를 통해 수술 중 탈출기를 받기 위해 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 마르카인 전용 그룹
지역 침투 : 체중에 관계없이 : 20 ml 0.25% 마르카인
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VAS(시각 아날로그 척도) Wong-Baker 안면 통증 척도
기간: 수술 후 1일, 4일, 7일
|
아이들이 자신의 고통에 대해 의사소통하는 데 도움이 되는 0-10(0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증)의 연상적인 얼굴로 척도를 조정하세요.
|
수술 후 1일, 4일, 7일
|
|
시각적 아날로그 척도(VAS) 10센티미터 선 0-10 숫자 통증 강도 척도
기간: 수술 후 1일, 4일, 7일
|
통증 점수를 보다 정확하게 추정할 수 있는 0-10(0 = 통증 없음, 10 = 통증이 최대한 심함)의 슬라이딩 척도
|
수술 후 1일, 4일, 7일
|
|
Scottish Rite for Children에서 개발한 통증 설문지
기간: 수술 후 1일, 4일, 7일
|
환자가 복용한 마약 수(0~12알), 통증이 조절되는지, 통증을 줄이는 치료법, 통증을 가장 잘 설명하는 용어, 통증이 일상 업무 및 전반적인 기분에 얼마나 지장을 주는지 묻는 기관 설문지 , 통증으로 인한 수면 방해 등이 있습니다.
|
수술 후 1일, 4일, 7일
|
|
통증 관리 환자 만족도 설문지
기간: 수술 후 7일
|
환자가 통증 치료에 대해 얼마나 만족하는지(0 = 불만족, 10 = 매우 만족), 효과가 없는 통증 치료로 인해 의사에게 연락한 경우, 통증 치료를 위해 제공된 정보가 얼마나 도움이 되었는지(0 = 도움이 되지 않음, 10)를 묻는 설문지입니다. = 매우 도움이 됨) 및 통증 치료에 만족하지 못한 이유와 통증 치료에 대한 추가 의견이나 제안이 있는지 설명하는 무료 응답 섹션이 있습니다.
|
수술 후 7일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 소아 척도 v1.0 - 글로벌 건강 7+2
기간: 수술 전, 수술 후 일주일 이내
|
전반적인 건강에 관한 결과 설문지(점수 20-80, 20 = 나쁨, 80 = 좋음).
|
수술 전, 수술 후 일주일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Philip Wilson, MD, Texas Scottish Rite Hospital for Children
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU-2024-0773
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .