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Valutazione della gestione del dolore dopo l'intervento chirurgico quando si utilizza Exparel nella popolazione pediatrica

5 marzo 2026 aggiornato da: Texas Scottish Rite Hospital for Children

Valutazione prospettica della gestione del dolore postoperatorio utilizzando Exparel nella popolazione pediatrica

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è determinare se la somministrazione di Exparel tramite infiltrazione locale per le procedure di ricostruzione del MPFL in pazienti pediatrici di medicina sportiva ortopedica fornisce un significativo sollievo dal dolore e una diminuzione dell'uso di narcotici. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Exparel riduce significativamente i punteggi del dolore VAS e i livelli di dolore fino a una settimana dopo l'intervento?
  • Exparel riduce significativamente l'uso di narcotici (numero di pillole assunte) fino a una settimana dopo l'intervento?

I ricercatori confronteranno gli esiti del dolore e l'uso di narcotici dei pazienti che ricevono Exparel e Marcaine tramite infiltrazione locale con quelli dei pazienti che ricevono solo Marcaine tramite infiltrazione locale per il loro intervento di ricostruzione del MPFL. L'obiettivo è capire se esiste una differenza significativa negli esiti del dolore del paziente e nell'uso di narcotici al di fuori delle prime 24 ore dopo l'intervento.

I partecipanti:

  • ricevere Exparel + Marcaine durante l'intervento o Marcaine solo durante l'intervento di ricostruzione del MPFL
  • ricevere e completare questionari nei giorni postoperatori 1, 4 e 7 riguardanti i punteggi, i livelli e gli esiti del dolore, i trattamenti efficaci del dolore, l'interferenza complessiva del dolore, l'uso di narcotici (numero di pillole assunte) e la soddisfazione complessiva del trattamento del dolore
  • ricevere e completare le misure degli esiti secondari degli esiti funzionali e psicologici riguardanti l'intervento di ricostruzione dell'MPFL al giorno 1 postoperatorio

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio controllato, randomizzato, prospettico, in singolo cieco (partecipante) in una singola istituzione, volto a studiare l'efficacia del controllo del dolore e gli esiti del dolore riportati dai pazienti derivanti dall'uso di Exparel nei giovani sottoposti a ricostruzione MPFL. I partecipanti verranno contattati prima dell'intervento per la partecipazione, dopodiché verrà informata l'équipe chirurgica. Ai partecipanti verrà offerta la possibilità di partecipare allo studio e randomizzare il proprio gruppo di trattamento. Se i partecipanti non desiderano che il loro trattamento sia randomizzato, non saranno inclusi nello studio.

I partecipanti arruolati in questo studio riceveranno Exparel + Marcaine durante l'intervento o Marcaine solo durante l'intervento chirurgico di ricostruzione dell'MPFL. Nei giorni postoperatori 1, 4 e 7, i partecipanti riceveranno e completeranno questionari riguardanti i punteggi, i livelli e gli esiti del dolore, i trattamenti efficaci del dolore, l'interferenza complessiva del dolore, l'uso di narcotici (numero di pillole assunte) e la soddisfazione generale del trattamento del dolore. Inoltre, i partecipanti possono ricevere e completare misure di risultati secondari di risultati funzionali e psicologici riguardanti il ​​loro intervento di ricostruzione dell'MPFL.

Secondo il protocollo istituzionale di gestione del dolore, i partecipanti riceveranno le seguenti dosi di anestesia in base al peso corporeo (BW):

Preoperatorio:

  • Indipendentemente dall'età: 0,5 mg di midazolam per kg di peso corporeo (via endovenosa, 15 mg massimo)
  • Se il paziente ha una storia di PONV, 0,40 mg di Emend per kg di peso corporeo (pillola) e 2 mg di midazolam (via endovenosa)

Intraoperativamente:

  • 0,5-1,0 mg di lidocaina per kg di peso corporeo (endovenosa, 80 mg massimo)
  • 3-4 mg di Propofol per kg di peso corporeo
  • 1-2 mcg di Fentanil per kg di peso corporeo (massimo 100 mcg)
  • 0,35 mg di ketamina per kg di peso corporeo (dose singola o titolazione)
  • 0,1 mg di desametasone per kg di peso corporeo (massimo 10 mg)

Opzionale:

  • 10-20 mcg di dexmedetomidina per kg di peso corporeo (per tachicardia persistente)
  • Se intubato/ventilato: 0,5-0,6 mg di rocuronio per kg di peso corporeo, ~2 mg/kg di sugammadex per l'inversione
  • Se somministrato acido tranexamico: 15 mg per kg di peso corporeo (10-15 minuti per via endovenosa, massimo 1 g)
  • Per il mantenimento: 1 concentrazione alveolare minima (MAC) sevoflurano e 15 mg di paracetamolo per kg di peso corporeo (massimo 1 g)
  • Se necessario in emergenza: 0,004-0,005 mg di idromorfone per kg di peso corporeo, 0,5 mg di ketorolac per kg di peso corporeo (massimo 30 mg) e 0,1 mg di ondansetron per kg di peso corporeo (massimo 4 mg)
  • Se è necessario il farmaco PACU (Fase 1): 0,004-0,006 mg di idromorfone per kg di peso corporeo e 0,10-0,15 mg di ossicodone per kg di peso corporeo
  • Se è necessario il farmaco PACU (Fase 2): metoclopramide, desametasone, prometazina o ondansetron

Post-operatorio:

Se ≤ 12 anni:

  • Alternare paracetamolo e ibuprofene, aggiustati in base al peso, ogni 3 ore
  • Salvataggio: paracetamolo/idrocodone aggiustato in base al peso sostituito con paracetamolo per il dolore grave (ogni 6 ore, massimo 8 dosi)

Se > 12 anni:

  • Giorni 1-3: alternare paracetamolo aggiustato in base al peso e ketorolac 10 mg ogni 3 ore
  • Giorni 4-7: alternare paracetamolo e ibuprofene, aggiustati in base al peso, ogni 3 ore
  • Giorni 1-5: 40 mg di famotidina ogni 12 ore
  • Salvataggio: tramadolo aggiustato in base al peso assunto con paracetamolo per il dolore grave (ogni 6 ore, massimo 8 dosi)

Recluteremo 50 partecipanti in ciascun gruppo di trattamento con 40 in ciascun gruppo necessari per un'analisi sufficientemente potente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
        • Reclutamento
        • Texas Scottish Rite Hospital for Children
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philip Wilson, MD
        • Sub-investigatore:
          • Henry Ellis, MD
        • Sub-investigatore:
          • John Arvesen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Cody Todesco, PA
        • Sub-investigatore:
          • Benjamin Johnson, PA
        • Sub-investigatore:
          • Charles Wyatt, CPNP
        • Sub-investigatore:
          • Stephanie Stutz, MS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 10 anni
  • Presentando una lesione che richiede una ricostruzione isolata del MPFL
  • Il genitore/paziente deve parlare correntemente l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti <10 anni
  • La lesione richiede la riparazione della frattura o un altro intervento chirurgico non standardizzato
  • Qualsiasi ricostruzione MPFL che richieda l'uso di artrotomia o osteotomia del tubercolo tibiale (TTO)
  • Qualsiasi lesione degli arti inferiori che richieda l'esecuzione di una procedura che non sia una ricostruzione isolata del MPFL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Exparel + Marcaine Group
Infiltrazione locale: indipendentemente dal peso: 10 ml di esparel e 10 ml 0,25% di marcaina
Droga: Exparel
I pazienti saranno randomizzati a ricevere l'esparel intraoperatorio tramite infiltrazione locale.
Altri nomi:
  • Bupivacaina liposomiale
Nessun intervento: Gruppo solo Marcaine
Infiltrazione locale: indipendentemente dal peso: 20 ml 0,25% di marcaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS) Scala del dolore facciale di Wong-Baker
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1, 4 e 7
Scala con facce evocative da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore possibile) che aiuta i bambini a comunicare il loro dolore
Giorni postoperatori 1, 4 e 7
Scala analogica visiva (VAS) linea da 10 centimetri 0-10 scala numerica dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1, 4 e 7
Scala mobile da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più forte possibile) che consente una stima più accurata del punteggio del dolore
Giorni postoperatori 1, 4 e 7
Questionario sul dolore sviluppato dal Rito Scozzese per i bambini
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1, 4 e 7
Questionario istituzionale che chiede quante pillole narcotiche ha assunto il paziente (0 - 12 pillole), se il dolore è controllato, trattamenti che riducono il dolore, termine che meglio descrive il dolore, quanto il dolore ha interferito con le attività quotidiane e l'umore generale e interferenze nel sonno dovute al dolore.
Giorni postoperatori 1, 4 e 7
Questionario sulla soddisfazione del paziente sulla gestione del dolore
Lasso di tempo: 7a giornata postoperatoria
Questionario che chiede quanto sono soddisfatti i pazienti rispetto al trattamento del dolore (0 = Non soddisfatto, 10 = Estremamente soddisfatto), se hanno contattato il proprio medico a causa di un trattamento del dolore inefficace, quanto sono state utili le informazioni fornite per il trattamento del dolore (0 = Non utili, 10 = Estremamente utile) e una sezione di risposta gratuita per spiegare perché non erano soddisfatti del trattamento del dolore e se hanno ulteriori commenti o suggerimenti basati sul trattamento del dolore.
7a giornata postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS) Scala pediatrica v1.0 - Global Health 7+2
Lasso di tempo: Prima dell'intervento ed entro una settimana dopo l'intervento
Questionario sui risultati riguardanti la loro salute generale (punteggio 20-80, 20 = scarso e 80 = buono).
Prima dell'intervento ed entro una settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas Scottish Rite Hospital for Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip Wilson, MD, Texas Scottish Rite Hospital for Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2024-0773

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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