Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av smärtbehandling efter operation vid användning av Exparel i den pediatriska populationen

5 mars 2026 uppdaterad av: Texas Scottish Rite Hospital for Children

Prospektiv utvärdering av postoperativ smärtbehandling med Exparel i den pediatriska populationen

Målet med denna randomiserade kliniska prövning är att fastställa om administrering av Exparel via lokal infiltration för MPFL-rekonstruktionsprocedurer hos pediatriska ortopediska idrottsmedicinska patienter ger betydande smärtlindring och minskad användning av narkotika. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Minskar Exparel signifikant VAS-smärtpoäng och smärtnivåer upp till en vecka postoperativt?
  • Minskar Exparel signifikant narkotikaanvändning (antal piller som tas) upp till en vecka postoperativt?

Forskare kommer att jämföra smärtutfall och narkotikaanvändning hos patienter som får Exparel och Marcaine via lokal infiltration med de hos patienter som endast får Marcaine via lokal infiltration för sin MPFL-rekonstruktionskirurgi. Målet är att förstå om det finns en signifikant skillnad i patientens smärtutfall och narkotikaanvändning utanför de första 24 timmarna postoperativt.

Deltagarna kommer att:

  • får antingen Exparel + Marcaine intraoperativt eller Marcaine endast intraoperativt under sin MPFL-rekonstruktionskirurgi
  • ta emot och fyll i frågeformulär på postoperativa dagar 1, 4 och 7 angående deras smärtpoäng, nivåer och resultat, effektiva smärtbehandlingar, övergripande smärtinterferens, narkotikaanvändning (antal piller som tagits) och övergripande tillfredsställelse av smärtbehandlingen
  • ta emot och slutföra sekundära utfallsmått på funktionella och psykologiska utfall avseende deras MPFL-rekonstruktionskirurgi vid postoperativ dag 1

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enskild institution, prospektiv, enkelblind (deltagare) randomiserad kontrollerad studie för att undersöka smärtkontrolleffekten och patientrapporterade smärtresultat av Exparel-användning hos ungdomar som får MPFL Reconstruction. Deltagarna kommer att kontaktas preoperativt för deltagande, varefter det kirurgiska teamet kommer att informeras. Deltagarna kommer att erbjudas valet att delta i studien och randomisera sin behandlingsgrupp. Om deltagarna inte vill att deras behandling ska randomiseras kommer de inte att inkluderas i studien.

Deltagare som är inskrivna i denna studie kommer att få antingen Exparel + Marcaine intraoperativt eller Marcaine endast intraoperativt under sin MPFL-rekonstruktionskirurgi. Vid postoperativa dagar 1, 4 och 7 kommer deltagarna att få och fylla i frågeformulär om deras smärtpoäng, nivåer och resultat, effektiva smärtbehandlingar, övergripande smärtinterferens, narkotikaanvändning (antal piller som tagits) och övergripande tillfredsställelse av smärtbehandlingen. Dessutom kan deltagarna få och slutföra sekundära resultatmått av funktionella och psykologiska resultat när det gäller deras MPFL-rekonstruktionskirurgi.

Enligt det institutionella smärthanteringsprotokollet kommer deltagarna att få följande anestesidoser efter kroppsvikt (BW):

Preoperativt:

  • Oavsett ålder: 0,5 mg midazolam per kg kroppsvikt (intravenöst, max 15 mg)
  • Om patienten har tidigare haft PONV, 0,40 mg Emend per kg kroppsvikt (piller) och 2 mg midazolam (intravenöst)

Intraoperativt:

  • 0,5-1,0 mg lidokain per kg kroppsvikt (intravenöst, max 80 mg)
  • 3-4 mg Propofol per kg kroppsvikt
  • 1-2 mcg fentanyl per kg kroppsvikt (max 100 mcg)
  • 0,35 mg ketamin per kg kroppsvikt (enkeldos eller titrering)
  • 0,1 mg dexametason per kg kroppsvikt (max 10 mg)

Frivillig:

  • 10-20 mcg dexmedetomidin per kg kroppsvikt (för ihållande takykardi)
  • Om intuberad/ventilerad: 0,5-0,6 mg Rocuronium per kg kroppsvikt, ~2 mg/kg sugammadex för reversering
  • Om tranexamsyra administreras: 15 mg per kg kroppsvikt (10-15 min intravenöst, max 1 g)
  • För underhåll: 1 minsta alveolära koncentration (MAC) sevofluran och 15 mg paracetamol per kg kroppsvikt (max 1 g)
  • Vid behov under uppkomst: 0,004-0,005 mg hydromorfon per kg kroppsvikt, 0,5 mg Ketorolac per kg kroppsvikt (högst 30 mg) och 0,1 mg ondansetron per kg kroppsvikt (högst 4 mg)
  • Om PACU (Fas 1) medicinering krävs: 0,004-0,006 mg hydromorfon per kg kroppsvikt och 0,10-0,15 mg oxikodon per kg kroppsvikt
  • Om PACU (Fas 2) medicin krävs: Metoklopramid, Dexametason, Promethazine eller Ondansetron

Postoperativt:

Om ≤ 12 år:

  • Växla viktjusterad acetaminophen och ibuprofen var 3:e timme
  • Räddning: Viktjusterad Acetaminophen/Hydrocodone ersätter Acetaminophen för svår smärta (var 6:e ​​timme, max 8 doser)

Om > 12 år:

  • Dag 1-3: Växla viktjusterad paracetamol och 10 mg Ketorolac var tredje timme
  • Dag 4-7: Växla viktjusterad acetaminophen och ibuprofen var 3:e timme
  • Dag 1-5: 40 mg Famotidin var 12:e timme
  • Räddning: Viktjusterad Tramadol tas med Acetaminophen för svår smärta (var 6:e ​​timme, max 8 doser)

Vi kommer att registrera 50 deltagare i varje behandlingsgrupp med 40 i varje grupp som behövs för en tillräckligt kraftfull analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Frisco, Texas, Förenta staterna, 75034
        • Rekrytering
        • Texas Scottish Rite Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Philip Wilson, MD
        • Underutredare:
          • Henry Ellis, MD
        • Underutredare:
          • John Arvesen, MD
        • Underutredare:
          • Cody Todesco, PA
        • Underutredare:
          • Benjamin Johnson, PA
        • Underutredare:
          • Charles Wyatt, CPNP
        • Underutredare:
          • Stephanie Stutz, MS
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 10 år
  • Presenteras med en skada som kräver en isolerad MPFL-rekonstruktion
  • Förälder/patient måste behärska engelska flytande

Uteslutningskriterier:

  • Patienter <10 år gamla
  • Skada kräver frakturreparation eller annan icke-standardiserad operation
  • Varje MPFL-rekonstruktion som kräver användning av artrotomi eller en tibial tuberkelosteotomi (TTO)
  • Varje skada på nedre extremiteter som kräver att en procedur utförs som inte är en isolerad MPFL-rekonstruktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Exparel + Marcaine Group
Lokal infiltration: Oavsett vikt: 10 ml Exparel och 10 ml 0,25% Marcaine
Läkemedel: Utlopp
Patienterna kommer att randomiseras för att få exparel intraoperativt via lokal infiltration.
Andra namn:
  • Liposomal bupivakain
Inget ingripande: Gruppen Marcaine Only
Lokal infiltration: Oavsett vikt: 20 ml 0,25% Marcaine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale (VAS) Wong-Baker Face Pain Scale
Tidsram: Postoperativa dagar 1, 4 och 7
Skala med suggestiva ansikten från 0-10 (0 = Ingen smärta, 10 = Värsta möjliga smärta) som hjälper barn att kommunicera om sin smärta
Postoperativa dagar 1, 4 och 7
Visual Analog Scale (VAS) 10-centimeter linje 0-10 Numerisk smärtintensitetsskala
Tidsram: Postoperativa dagar 1, 4 och 7
Glidande skala från 0-10 (0 = Ingen smärta, 10 = Smärta så illa som det kan vara) som möjliggör en mer exakt uppskattning av smärtpoäng
Postoperativa dagar 1, 4 och 7
Scottish Rite for Children-utvecklat smärtfrågeformulär
Tidsram: Postoperativa dagar 1, 4 och 7
Institutionellt frågeformulär som frågar hur många narkotiska piller patienten har tagit (0 - 12 piller), om deras smärta är kontrollerad, behandlingar som minskar smärtan, term som bäst beskriver deras smärta, hur mycket deras smärta har stört dagliga sysslor och humör. , och sömnstörningar på grund av smärta.
Postoperativa dagar 1, 4 och 7
Smärthantering Frågeformulär om patientnöjdhet
Tidsram: Postoperativ dag 7
Frågeformulär som frågar hur nöjda patienter är med sin smärtbehandling (0 = Inte nöjd, 10 = Extremt nöjd), om de kontaktade sin läkare på grund av ineffektiv smärtbehandling, hur användbar informationen som gavs för smärtbehandling var (0 = Inte användbar, 10 = Extremt hjälpsam), och ett gratis svarsavsnitt för att förklara varför de inte var nöjda med sin smärtbehandling och om de har några ytterligare kommentarer eller förslag baserat på deras smärtbehandling.
Postoperativ dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) Pediatric Scale v1.0 - Global Health 7+2
Tidsram: Preoperativt och inom en vecka postoperativt
Enkät över utfall avseende deras allmänna hälsa (betyg 20-80, 20 = dåligt och 80 = bra).
Preoperativt och inom en vecka postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Texas Scottish Rite Hospital for Children

Utredare

  • Huvudutredare: Philip Wilson, MD, Texas Scottish Rite Hospital for Children

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU-2024-0773

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera