Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení léčby bolesti po operaci při použití přípravku Exparel u pediatrické populace

5. března 2026 aktualizováno: Texas Scottish Rite Hospital for Children

Prospektivní hodnocení pooperační léčby bolesti pomocí Exparel u pediatrické populace

Cílem této randomizované klinické studie je zjistit, zda podávání přípravku Exparel prostřednictvím lokální infiltrace pro rekonstrukční postupy MPFL u dětských pacientů s ortopedickou sportovní medicínou poskytuje významnou úlevu od bolesti a snížení užívání narkotik. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Snižuje Exparel významně skóre bolesti VAS a úrovně bolesti až jeden týden po operaci?
  • Snižuje Exparel významně užívání narkotik (počet užívaných pilulek) do jednoho týdne po operaci?

Výzkumníci budou porovnávat výsledky bolesti a užívání narkotik u pacientů, kteří dostávají Exparel a Marcaine prostřednictvím lokální infiltrace, s pacienty, kteří dostávají pouze Marcaine prostřednictvím lokální infiltrace pro rekonstrukční operaci MPFL. Cílem je pochopit, zda existuje významný rozdíl ve výsledcích bolesti u pacientů a užívání narkotik mimo prvních 24 hodin po operaci.

Účastníci budou:

  • dostávají buď Exparel + Marcaine intraoperačně nebo Marcaine pouze intraoperačně během jejich rekonstrukční operace MPFL
  • obdržet a vyplnit dotazníky v pooperačních dnech 1, 4 a 7 týkající se jejich skóre bolesti, úrovní a výsledků, účinné léčby bolesti, celkové interference bolesti, užívání narkotik (počet přijatých pilulek) a celkové spokojenosti s léčbou bolesti
  • získat a dokončit sekundární výstupní měření funkčních a psychologických výsledků týkajících se jejich rekonstrukční operace MPFL v pooperační den 1

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jediná instituce, prospektivní, jednoduše zaslepená (účastnická) randomizovaná kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti kontroly bolesti a pacientem hlášených výsledků bolesti při použití přípravku Exparel u mládeže, která dostávala rekonstrukci MPFL. Účastníci budou předoperačně osloveni k účasti, poté bude operační tým informován. Účastníkům bude nabídnuta možnost zúčastnit se studie a randomizovat svou léčebnou skupinu. Pokud účastníci nechtějí, aby jejich léčba byla randomizována, nebudou do studie zařazeni.

Účastníci zařazení do této studie dostanou buď Exparel + Marcaine intraoperačně nebo Marcaine pouze intraoperačně během jejich rekonstrukční operace MPFL. V pooperačních dnech 1, 4 a 7 účastníci obdrží a vyplní dotazníky týkající se jejich skóre bolesti, úrovní a výsledků, účinné léčby bolesti, celkové interference bolesti, užívání narkotik (počet přijatých pilulek) a celkové spokojenosti s léčbou bolesti. Kromě toho mohou účastníci obdržet a dokončit sekundární měření funkčních a psychologických výsledků týkajících se jejich rekonstrukční operace MPFL.

Podle institucionálního protokolu zvládání bolesti dostanou účastníci následující anestetické dávky podle tělesné hmotnosti (BW):

Předoperačně:

  • Bez ohledu na věk: 0,5 mg midazolamu na kg tělesné hmotnosti (intravenózně, maximálně 15 mg)
  • Pokud má pacient v anamnéze PONV, 0,40 mg přípravku Emend na kg tělesné hmotnosti (pilulka) a 2 mg midazolamu (intravenózní)

Intraoperačně:

  • 0,5-1,0 mg lidokainu na kg tělesné hmotnosti (intravenózně, maximálně 80 mg)
  • 3-4 mg propofolu na kg tělesné hmotnosti
  • 1-2 mcg fentanylu na kg tělesné hmotnosti (maximálně 100 mcg)
  • 0,35 mg ketaminu na kg tělesné hmotnosti (jednorázová dávka nebo titrace)
  • 0,1 mg dexamethasonu na kg tělesné hmotnosti (maximálně 10 mg)

Volitelný:

  • 10-20 mcg Dexmedetomidin na kg tělesné hmotnosti (pro přetrvávající tachykardii)
  • Při intubaci/ventilaci: 0,5-0,6 mg rokuronia na kg tělesné hmotnosti, ~2 mg/kg sugammadexu pro reverzní
  • Při podání kyseliny tranexamové: 15 mg na kg tělesné hmotnosti (10-15 minut intravenózně, maximálně 1 g)
  • Pro údržbu: 1 minimální alveolární koncentrace (MAC) sevofluranu a 15 mg acetaminofenu na kg tělesné hmotnosti (maximálně 1 g)
  • V případě potřeby při vzcházení: 0,004-0,005 mg hydromorfonu na kg tělesné hmotnosti, 0,5 mg ketorolacu na kg tělesné hmotnosti (maximálně 30 mg) a 0,1 mg ondansetronu na kg tělesné hmotnosti (maximálně 4 mg)
  • Pokud je vyžadována medikace PACU (1. fáze): 0,004-0,006 mg hydromorfonu na kg tělesné hmotnosti a 0,10-0,15 mg oxykodonu na kg tělesné hmotnosti
  • Pokud je vyžadována léčba PACU (fáze 2): metoklopramid, dexamethason, promethazin nebo ondansetron

Po operaci:

Pokud ≤ 12 let:

  • Střídejte acetaminofen a ibuprofen s upravenou hmotností každé 3 hodiny
  • Záchrana: Acetaminofen/hydrokodon s přizpůsobením hmotnosti nahrazený acetaminofenem pro silnou bolest (každých 6 hodin, maximálně 8 dávek)

Pokud > 12 let:

  • Dny 1-3: Střídejte acetaminofen s upravenou hmotností a 10 mg ketorolaku každé 3 hodiny
  • Dny 4-7: Střídejte acetaminofen a ibuprofen s upravenou hmotností každé 3 hodiny
  • Dny 1-5: 40 mg famotidinu každých 12 hodin
  • Záchrana: Tramadol s úpravou hmotnosti užívaný s Acetaminofenem pro silnou bolest (každých 6 hodin, maximálně 8 dávek)

Do každé léčebné skupiny zapíšeme 50 účastníků, přičemž 40 v každé skupině bude potřeba pro dostatečně výkonnou analýzu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
        • Nábor
        • Texas Scottish Rite Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philip Wilson, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Henry Ellis, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John Arvesen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cody Todesco, PA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Benjamin Johnson, PA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Charles Wyatt, CPNP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stephanie Stutz, MS
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti starší 10 let
  • Přítomnost zranění, které vyžaduje izolovanou rekonstrukci MPFL
  • Rodič/pacient musí plynule mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti do 10 let
  • Poranění vyžaduje opravu zlomeniny nebo jinou nestandardní operaci
  • Jakákoli rekonstrukce MPFL, která vyžaduje použití artrotomie nebo tibiální tuberkulózní osteotomie (TTO)
  • Jakékoli poranění dolní končetiny, které vyžaduje provedení postupu, který není izolovanou rekonstrukcí MPFL

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina Exparel + Marcaine
Místní infiltrace: Bez ohledu na hmotnost: 10 ml Exparel a 10 ml 0,25% marcaine
Lék: Exparel
Pacienti budou randomizováni, aby dostávali exparel intraoperativně prostřednictvím lokální infiltrace.
Ostatní jména:
  • Lipozomální bupivakain
Žádný zásah: Pouze skupina Marcaine
Místní infiltrace: Bez ohledu na hmotnost: 20 ml 0,25% marcaine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS) Wong-Bakerova škála bolesti obličeje
Časové okno: Pooperační dny 1, 4 a 7
Stupnice s evokujícími obličeji od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest), která pomáhá dětem komunikovat o své bolesti
Pooperační dny 1, 4 a 7
Vizuální analogová stupnice (VAS) 10centimetrová čára 0-10 Numerická stupnice intenzity bolesti
Časové okno: Pooperační dny 1, 4 a 7
Posuvná stupnice od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = bolest tak silná, jak jen by mohla být), která umožňuje přesnější odhad skóre bolesti
Pooperační dny 1, 4 a 7
Skotský obřad pro děti - vyvinutý dotazník bolesti
Časové okno: Pooperační dny 1, 4 a 7
Institucionální dotazník, který se ptá, kolik narkotických pilulek pacient užil (0 - 12 pilulek), zda je jeho bolest pod kontrolou, léčba, která zmírňuje bolest, termín, který nejlépe popisuje jeho bolest, jak moc jeho bolest narušuje každodenní úkoly a celkovou náladu a rušení spánku v důsledku bolesti.
Pooperační dny 1, 4 a 7
Dotazník spokojenosti pacientů s léčbou bolesti
Časové okno: Pooperační den 7
Dotazník, který se ptá, jak jsou pacienti spokojeni s léčbou bolesti (0 = nespokojeni, 10 = extrémně spokojeni), pokud kontaktovali svého lékaře kvůli neúčinné léčbě bolesti, jak užitečné byly informace poskytnuté pro léčbu bolesti (0 = nepomohlo, 10 = Extrémně užitečné) a bezplatnou sekci odpovědí, která vysvětluje, proč nebyli spokojeni s léčbou bolesti a zda mají nějaké další připomínky nebo návrhy na základě léčby bolesti.
Pooperační den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Pediatric Scale v1.0 – Globální zdraví 7+2
Časové okno: Předoperačně a do jednoho týdne po operaci
Dotazník výsledků týkajících se jejich celkového zdraví (skóre 20–80, 20 = špatné a 80 = dobré).
Předoperačně a do jednoho týdne po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Texas Scottish Rite Hospital for Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Wilson, MD, Texas Scottish Rite Hospital for Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU-2024-0773

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit