Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena leczenia bólu pooperacyjnego podczas stosowania leku Exparel w populacji pediatrycznej

5 marca 2026 zaktualizowane przez: Texas Scottish Rite Hospital for Children

Prospektywna ocena leczenia bólu pooperacyjnego za pomocą leku Exparel w populacji pediatrycznej

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ustalenie, czy podawanie leku Exparel przez miejscową infiltrację w ramach procedur rekonstrukcji MPFL u pacjentów pediatrycznych ortopedycznych lekarzy sportowych zapewnia znaczną ulgę w bólu i zmniejszenie spożycia narkotyków. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy Exparel znacząco zmniejsza punktację bólu w skali VAS i poziom bólu do tygodnia po operacji?
  • Czy Exparel znacząco zmniejsza użycie narkotyków (liczbę zażytych tabletek) do tygodnia po operacji?

Naukowcy porównają skutki bólu i zażywanie narkotyków u pacjentów otrzymujących Exparel i Marcaine w postaci miejscowej infiltracji z pacjentami, którzy podczas operacji rekonstrukcji MPFL otrzymują wyłącznie Marcaine w postaci nacieku miejscowego. Celem jest zrozumienie, czy istnieje znacząca różnica w wynikach leczenia bólu u pacjenta i zażywaniu narkotyków poza pierwszymi 24 godzinami po operacji.

Uczestnicy będą:

  • otrzymywać Exparel + Marcaine śródoperacyjnie lub Marcaine tylko śródoperacyjnie podczas operacji rekonstrukcji MPFL
  • otrzymywać i wypełniać kwestionariusze w 1., 4. i 7. dniu pooperacyjnym dotyczące oceny bólu, poziomu i wyników, skutecznych metod leczenia bólu, ogólnego wpływu na ból, używania narkotyków (liczba zażytych tabletek) i ogólnego zadowolenia z leczenia bólu
  • otrzymać i wypełnić wtórne pomiary wyników funkcjonalnych i psychologicznych związanych z operacją rekonstrukcji MPFL w 1. dniu po operacji

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie prowadzone przez jedną instytucję, prowadzone z pojedynczą ślepą próbą (uczestnikami) i mające na celu zbadanie skuteczności leczenia bólu i zgłaszanych przez pacjentów skutków stosowania leku Exparel w zakresie bólu u młodzieży otrzymującej rekonstrukcję MPFL. Z uczestnikami skontaktujemy się przed zabiegiem w celu wzięcia udziału w badaniu, po czym zespół chirurgiczny zostanie poinformowany. Uczestnicy otrzymają możliwość wyboru udziału w badaniu i losowego przydzielenia grupy terapeutycznej. Jeżeli uczestnicy nie chcą, aby ich leczenie było randomizowane, nie zostaną włączeni do badania.

Uczestnicy włączeni do tego badania otrzymają albo Exparel + Marcaine śródoperacyjnie, albo Marcaine tylko śródoperacyjnie podczas operacji rekonstrukcji MPFL. W 1., 4. i 7. dniu po operacji uczestnicy otrzymają i wypełnią kwestionariusze dotyczące oceny bólu, jego poziomu i wyników, skutecznych metod leczenia bólu, ogólnego wpływu na ból, używania narkotyków (liczba zażytych tabletek) i ogólnego zadowolenia z leczenia bólu. Dodatkowo uczestnicy mogą otrzymać i wypełnić wtórne pomiary wyników funkcjonalnych i psychologicznych związanych z operacją rekonstrukcji MPFL.

Zgodnie z instytucjonalnym protokołem leczenia bólu uczestnicy otrzymają następujące dawki znieczulenia w zależności od masy ciała (BW):

Przedoperacyjnie:

  • Niezależnie od wieku: 0,5 mg midazolamu na kg masy ciała (dożylnie, maksymalnie 15 mg)
  • Jeśli u pacjenta występowała PONV, 0,40 mg leku Emend na kg masy ciała (tabletka) i 2 mg midazolamu (dożylnie)

Śródoperacyjnie:

  • 0,5-1,0 mg lidokainy na kg masy ciała (dożylnie, maksymalnie 80 mg)
  • 3-4 mg propofolu na kg masy ciała
  • 1-2 mcg fentanylu na kg masy ciała (maksymalnie 100 mcg)
  • 0,35 mg ketaminy na kg masy ciała (dawka pojedyncza lub miareczkowanie)
  • 0,1 mg deksametazonu na kg masy ciała (maksymalnie 10 mg)

Fakultatywny:

  • 10-20 mcg deksmedetomidyny na kg masy ciała (w przypadku uporczywego tachykardii)
  • W przypadku intubacji/wentylacji: 0,5–0,6 mg rokuronium na kg masy ciała, ~2 mg/kg sugammadeksu w celu odwrócenia działania
  • W przypadku podawania kwasu traneksamowego: 15 mg na kg masy ciała (10-15 minut dożylnie, maksymalnie 1 g)
  • W celu podtrzymania: 1 minimalne stężenie pęcherzykowe (MAC) sewofluran i 15 mg acetaminofenu na kg masy ciała (maksymalnie 1 g)
  • W razie potrzeby podczas wschodów: 0,004-0,005 mg hydromorfonu na kg masy ciała, 0,5 mg Ketorolaku na kg masy ciała (maksymalnie 30 mg) i 0,1 mg ondansetronu na kg masy ciała (maksymalnie 4 mg)
  • Jeśli wymagane jest leczenie PACU (faza 1): 0,004-0,006 mg hydromorfonu na kg masy ciała i 0,10-0,15 mg oksykodonu na kg masy ciała
  • Jeśli wymagane są leki PACU (fazy 2): metoklopramid, deksametazon, prometazyna lub ondansetron

Pooperacyjnie:

Jeżeli ≤ 12 lat:

  • Naprzemiennie co 3 godziny acetaminofen i ibuprofen w dawce dostosowanej do masy ciała
  • Ratunek: Acetaminofen/hydrokodon dostosowany do masy ciała zastępujący acetaminofen w przypadku silnego bólu (co 6 godzin, maksymalnie 8 dawek)

Jeżeli > 12 lat:

  • Dni 1-3: Na zmianę acetaminofen w dawce dostosowanej do masy ciała i 10 mg ketorolaku co 3 godziny
  • Dni 4-7: Naprzemiennie co 3 godziny acetaminofen i ibuprofen w dawce dostosowanej do masy ciała
  • Dni 1-5: 40 mg famotydyny co 12 godzin
  • Ratunek: Tramadol dostosowany do masy ciała przyjmowany z acetaminofenem w przypadku silnego bólu (co 6 godzin, maksymalnie 8 dawek)

Zapiszemy 50 uczestników do każdej grupy terapeutycznej, po 40 w każdej grupie potrzebnych do analizy o wystarczającej mocy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
        • Rekrutacyjny
        • Texas Scottish Rite Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Philip Wilson, MD
        • Pod-śledczy:
          • Henry Ellis, MD
        • Pod-śledczy:
          • John Arvesen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Cody Todesco, PA
        • Pod-śledczy:
          • Benjamin Johnson, PA
        • Pod-śledczy:
          • Charles Wyatt, CPNP
        • Pod-śledczy:
          • Stephanie Stutz, MS
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 10 lat
  • Zgłasza kontuzję wymagającą izolowanej rekonstrukcji MPFL
  • Rodzic/pacjent musi biegle władać językiem angielskim

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci w wieku <10 lat
  • Uraz wymaga naprawy złamania lub innej niestandardowej operacji
  • Każda rekonstrukcja MPFL wymagająca artrotomii lub osteotomii guzka kości piszczelowej (TTO)
  • Każdy uraz kończyny dolnej wymagający wykonania zabiegu niebędącego izolowaną rekonstrukcją MPFL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Exparel + Marcaine Group
Lokalna infiltracja: niezależnie od wagi: 10 ml exparrel i 10 ml 0,25% marcaine
Lek: Exparrel
Pacjenci zostaną losowo przydzielani do przyjmowania exparrel śródoperacyjnie poprzez lokalną infiltrację.
Inne nazwy:
  • Liposomalna bupiwakaina
Brak interwencji: Marcaine tylko grupa
Lokalna infiltracja: niezależnie od wagi: 20 ml 0,25% Marcaine

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) Skala bólu twarzy Wonga-Bakera
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 1, 4 i 7
Skala z sugestywnymi twarzami od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból), która pomaga dzieciom komunikować się o bólu
Dni pooperacyjne 1, 4 i 7
Wizualna skala analogowa (VAS) 10-centymetrowa linia 0-10 Numeryczna skala natężenia bólu
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 1, 4 i 7
Ruchoma skala od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = ból tak silny, jak to tylko możliwe), która umożliwia dokładniejsze oszacowanie poziomu bólu
Dni pooperacyjne 1, 4 i 7
Kwestionariusz dotyczący bólu rozwiniętego Scottish Rite for Children
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 1, 4 i 7
Instytucjonalny kwestionariusz zawierający pytanie, ile tabletek odurzających zażył pacjent (0–12 tabletek), czy ból jest kontrolowany, jakie metody leczenia łagodzą ból, termin najlepiej opisujący ból, w jakim stopniu ból zakłóca codzienne zadania i ogólny nastrój i zakłócenia snu spowodowane bólem.
Dni pooperacyjne 1, 4 i 7
Kwestionariusz zadowolenia pacjenta dotyczący leczenia bólu
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 7
Kwestionariusz pytający, w jakim stopniu pacjenci są zadowoleni z leczenia bólu (0 = niezadowolony, 10 = bardzo zadowolony), czy skontaktowali się z lekarzem z powodu nieskutecznego leczenia bólu, jak pomocne okazały się informacje przekazane w leczeniu bólu (0 = nieprzydatne, 10 = Niezwykle pomocne) oraz sekcję z bezpłatną odpowiedzią, w której można wyjaśnić, dlaczego nie byli zadowoleni z leczenia bólu i czy mają jakieś dodatkowe uwagi lub sugestie w oparciu o leczenie bólu.
Dzień pooperacyjny 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Skala pediatryczna v1.0 — Global Health 7+2
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i w ciągu tygodnia po operacji
Kwestionariusz wyników dotyczących ogólnego stanu zdrowia (ocena 20–80, 20 = słaba i 80 = dobra).
Przedoperacyjnie i w ciągu tygodnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Texas Scottish Rite Hospital for Children

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip Wilson, MD, Texas Scottish Rite Hospital for Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-2024-0773

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj