Evaluación del manejo del dolor después de la cirugía cuando se usa Exparel en la población pediátrica
Evaluación prospectiva del tratamiento del dolor posoperatorio con Exparel en la población pediátrica
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es determinar si la administración de Exparel mediante infiltración local para procedimientos de reconstrucción de MPFL en pacientes pediátricos de medicina deportiva ortopédica proporciona un alivio significativo del dolor y una disminución del uso de narcóticos. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Exparel reduce significativamente las puntuaciones de dolor VAS y los niveles de dolor hasta una semana después de la operación?
- ¿Exparel disminuye significativamente el uso de narcóticos (cantidad de pastillas tomadas) hasta una semana después de la operación?
Los investigadores compararán los resultados del dolor y el uso de narcóticos de los pacientes que reciben Exparel y Marcaína mediante infiltración local con los de los pacientes que reciben solo Marcaína mediante infiltración local para su cirugía de reconstrucción del MPFL. El objetivo es comprender si existe una diferencia significativa en los resultados del dolor del paciente y el uso de narcóticos fuera de las primeras 24 horas después de la operación.
Los participantes:
- recibir Exparel + Marcaine intraoperatoriamente o Marcaine solo intraoperatoriamente durante su cirugía de reconstrucción MPFL
- recibir y completar cuestionarios en los días 1, 4 y 7 del postoperatorio sobre sus puntuaciones, niveles y resultados de dolor, tratamientos efectivos para el dolor, interferencia general del dolor, uso de narcóticos (cantidad de pastillas tomadas) y satisfacción general con el tratamiento del dolor.
- recibir y completar medidas de resultado secundarias de resultados funcionales y psicológicos con respecto a su cirugía de reconstrucción de MPFL en el día 1 posoperatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio, prospectivo, simple ciego (participante) de una sola institución para investigar la eficacia del control del dolor y los resultados del dolor informados por los pacientes del uso de Exparel en jóvenes que reciben reconstrucción MPFL. Se contactará a los participantes antes de la operación para participar, después de lo cual se informará al equipo quirúrgico. A los participantes se les ofrecerá la opción de participar en el estudio y aleatorizar su grupo de tratamiento. Si los participantes no desean que su tratamiento sea aleatorio, no serán incluidos en el estudio.
Los participantes inscritos en este estudio recibirán Exparel + Marcaine intraoperatoriamente o Marcaine solo intraoperatoriamente durante su cirugía de reconstrucción MPFL. En los días 1, 4 y 7 del postoperatorio, los participantes recibirán y completarán cuestionarios sobre sus puntuaciones, niveles y resultados de dolor, tratamientos eficaces para el dolor, interferencia general del dolor, uso de narcóticos (cantidad de pastillas tomadas) y satisfacción general con el tratamiento del dolor. Además, los participantes pueden recibir y completar medidas de resultado secundarias de resultados funcionales y psicológicos con respecto a su cirugía de reconstrucción del MPFL.
Según el protocolo institucional de manejo del dolor, los participantes recibirán las siguientes dosis de anestesia por peso corporal (BW):
Preoperatoriamente:
- Independientemente de la edad: 0,5 mg de midazolam por kg de peso corporal (intravenoso, 15 mg como máximo)
- Si el paciente tiene antecedentes de NVPO, 0,40 mg de Emend por kg de peso corporal (pastilla) y 2 mg de midazolam (intravenoso)
Intraoperatoriamente:
- 0,5-1,0 mg de lidocaína por kg de peso corporal (intravenoso, máximo 80 mg)
- 3-4 mg de propofol por kg de peso corporal
- 1-2 mcg de fentanilo por kg de peso corporal (máximo 100 mcg)
- 0,35 mg de ketamina por kg de peso corporal (dosis única o titulación)
- 0,1 mg de dexametasona por kg de peso corporal (máximo 10 mg)
Opcional:
- 10-20 mcg de dexmedetomidina por kg de peso corporal (para taquicardia persistente)
- Si está intubado/ventilado: 0,5-0,6 mg de rocuronio por kg de peso corporal, ~2 mg/kg de sugammadex para reversión
- Si se administra ácido tranexámico: 15 mg por kg de peso corporal (10-15 min por vía intravenosa, máximo 1 g)
- Para mantenimiento: 1 Concentración Alveolar Mínima (MAC) de Sevoflurano y 15 mg de Acetaminofén por kg de peso corporal (máximo 1 g)
- Si es necesario durante la emergencia: 0,004-0,005 mg de hidromorfona por kg de peso corporal, 0,5 mg de ketorolaco por kg de peso corporal (máximo 30 mg) y 0,1 mg de ondansetrón por kg de peso corporal (máximo 4 mg)
- Si se requiere medicación PACU (Fase 1): 0,004-0,006 mg de hidromorfona por kg de peso corporal y 0,10-0,15 mg de oxicodona por kg de peso corporal
- Si se requiere medicamento PACU (Fase 2): metoclopramida, dexametasona, prometazina u ondansetrón
Postoperatorio:
Si ≤ 12 años:
- Alterne acetaminofén e ibuprofeno ajustados al peso cada 3 horas
- Rescate: Paracetamol/Hidrocodona ajustado al peso en sustitución de Paracetamol para el dolor intenso (cada 6 horas, máximo 8 dosis)
Si > 12 años:
- Días 1 a 3: alternar acetaminofén con ajuste de peso y 10 mg de ketorolaco cada 3 horas
- Días 4 a 7: alternar acetaminofén e ibuprofeno ajustados al peso cada 3 horas
- Días 1-5: 40 mg de famotidina cada 12 horas
- Rescate: Tramadol ajustado al peso tomado con paracetamol para el dolor intenso (cada 6 horas, máximo 8 dosis)
Inscribiremos a 50 participantes en cada grupo de tratamiento y se necesitarán 40 en cada grupo para un análisis suficientemente potente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Robert Van Pelt, MPH
- Número de teléfono: 2145597456
- Correo electrónico: bobby.vanpelt@tsrh.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anna Wilhelmy, MS
- Número de teléfono: 469-857-2109
- Correo electrónico: anna.wilhelmy@tsrh.org
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- Reclutamiento
- Texas Scottish Rite Hospital for Children
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Contacto:
- Robert Van Pelt, MPH
- Número de teléfono: 214-559-7456
- Correo electrónico: bobby.vanpelt@tsrh.org
-
Investigador principal:
- Philip Wilson, MD
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Sub-Investigador:
- Henry Ellis, MD
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Sub-Investigador:
- John Arvesen, MD
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Sub-Investigador:
- Cody Todesco, PA
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Sub-Investigador:
- Benjamin Johnson, PA
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Sub-Investigador:
- Charles Wyatt, CPNP
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Sub-Investigador:
- Stephanie Stutz, MS
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Contacto:
- Anna Wilhelmy, MS
- Número de teléfono: 469-857-2109
- Correo electrónico: anna.wilhelmy@tsrh.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 10 años
- Presentar una lesión que requiere una reconstrucción aislada del MPFL
- El padre/paciente debe hablar inglés con fluidez.
Criterios de exclusión:
- Pacientes <10 años
- La lesión requiere reparación de fractura u otra cirugía no estandarizada.
- Cualquier reconstrucción del MPFL que requiera el uso de artrotomía u osteotomía del tubérculo tibial (TTO)
- Cualquier lesión de la extremidad inferior que requiera la realización de un procedimiento que no sea una reconstrucción aislada del MPFL.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Exparel + Marcaine Group
Infiltración local: Independientemente del peso: 10 ml de exparel y 10 ml 0.25% Marcaine
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Los pacientes serán asignados al azar para recibir Exparel intraoperatoriamente a través de la infiltración local.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de solo Marcaine
Infiltración local: independientemente del peso: 20 ml 0.25% Marcaine
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala visual analógica (EVA) Escala de dolor facial de Wong-Baker
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1, 4 y 7
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Escala con caras evocadoras del 0 al 10 (0 = Sin dolor, 10 = El peor dolor posible) que ayuda a los niños a comunicar su dolor.
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Días postoperatorios 1, 4 y 7
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Escala Visual Analógica (EVA) Línea de 10 centímetros Escala Numérica de Intensidad del Dolor 0-10
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1, 4 y 7
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Escala móvil de 0 a 10 (0 = Sin dolor, 10 = Dolor tan intenso como podría ser) que permite una estimación más precisa de la puntuación del dolor.
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Días postoperatorios 1, 4 y 7
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Cuestionario de dolor desarrollado por el Rito Escocés para Niños
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1, 4 y 7
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Cuestionario institucional que pregunta cuántas pastillas narcóticas ha tomado el paciente (0 - 12 pastillas), si su dolor está controlado, tratamientos que disminuyen su dolor, término que mejor describe su dolor, cuánto ha interferido su dolor con las tareas diarias y estado de ánimo general. e interferencia del sueño debido al dolor.
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Días postoperatorios 1, 4 y 7
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Cuestionario de satisfacción del paciente sobre el tratamiento del dolor
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 7
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Cuestionario que pregunta qué tan satisfechos están los pacientes con su tratamiento para el dolor (0 = No satisfecho, 10 = Extremadamente satisfecho), si contactaron a su médico debido a un tratamiento ineficaz para el dolor, qué tan útil fue la información proporcionada para el tratamiento del dolor (0 = No útil, 10 = Extremadamente útil), y una sección de respuesta gratuita para explicar por qué no estaban satisfechos con su tratamiento para el dolor y si tienen algún comentario o sugerencia adicional basada en su tratamiento para el dolor.
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Día postoperatorio 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala pediátrica del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) v1.0 - Global Health 7+2
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente y dentro de una semana después de la operación.
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Cuestionario de resultados con respecto a su salud general (puntuación de 20 a 80, 20 = malo y 80 = bueno).
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Preoperatoriamente y dentro de una semana después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip Wilson, MD, Texas Scottish Rite Hospital for Children
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Agnosia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- STU-2024-0773
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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