Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка облегчения боли после операции при использовании Экспарела в детской популяции

5 марта 2026 г. обновлено: Texas Scottish Rite Hospital for Children

Проспективная оценка лечения послеоперационной боли с использованием Exparel в педиатрической популяции

Цель этого рандомизированного клинического исследования — определить, обеспечивает ли введение Экспарела посредством местной инфильтрации для процедур реконструкции MPFL у педиатрических пациентов ортопедической спортивной медицины значительное облегчение боли и снижение потребления наркотиков. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Значительно ли снижает уровень боли по шкале VAS в течение одной недели после операции?
  • Значительно ли снижает потребление наркотиков (количество принимаемых таблеток) Экспарел в течение одной недели после операции?

Исследователи сравнит последствия боли и употребления наркотиков у пациентов, получающих Экспарел и маркаин посредством местной инфильтрации, с пациентами, которые получают только маркаин посредством местной инфильтрации во время операции по реконструкции MPFL. Цель состоит в том, чтобы понять, существует ли значительная разница в результатах боли у пациентов и употреблении наркотиков за пределами первых 24 часов после операции.

Участники:

  • получают Exparel + Marcaine интраоперационно или Marcaine только интраоперационно во время операции по реконструкции MPFL
  • получать и заполнять анкеты на 1-й, 4-й и 7-й послеоперационные дни, касающиеся оценки, уровня и результатов боли, эффективных методов лечения боли, общего воздействия на боль, употребления наркотиков (количества принятых таблеток) и общей удовлетворенности лечением боли.
  • получить и завершить вторичные измерения функциональных и психологических результатов операции по реконструкции MPFL в первый послеоперационный день

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное одинарное слепое (с участием участников) рандомизированное контролируемое исследование, проводимое в одном учреждении для изучения эффективности контроля боли и сообщаемых пациентами результатов лечения боли при использовании Exparel у молодых людей, получающих реконструкцию MPFL. Перед операцией к участникам будет предложено принять участие, после чего будет проинформирована хирургическая бригада. Участникам будет предложено принять участие в исследовании и рандомизировать свою группу лечения. Если участники не хотят, чтобы их лечение было рандомизированным, они не будут включены в исследование.

Участники, включенные в это исследование, будут получать либо Экспарел + маркаин интраоперационно, либо маркаин только интраоперационно во время операции по реконструкции MPFL. На 1-й, 4-й и 7-й послеоперационные дни участники получат и заполнят анкеты, касающиеся оценки, уровня и исходов боли, эффективных методов лечения боли, общего воздействия на боль, употребления наркотиков (количества принятых таблеток) и общей удовлетворенности лечением боли. Кроме того, участники могут получить и заполнить вторичные показатели функциональных и психологических результатов операции по реконструкции MPFL.

В соответствии с институциональным протоколом обезболивания участники получат следующие дозы анестезии по массе тела (BW):

До операции:

  • Независимо от возраста: 0,5 мг мидазолама на кг массы тела (внутривенно, максимум 15 мг)
  • Если у пациента в анамнезе была ПОТР, 0,40 мг Эменда на кг массы тела (таблетки) и 2 мг мидазолама (внутривенно).

Интраоперационно:

  • 0,5-1,0 мг лидокаина на кг массы тела (внутривенно, максимум 80 мг)
  • 3-4 мг пропофола на кг массы тела
  • 1-2 мкг фентанила на кг массы тела (максимум 100 мкг)
  • 0,35 мг кетамина на кг массы тела (однократная доза или титрование)
  • 0,1 мг дексаметазона на кг массы тела (максимум 10 мг)

Необязательный:

  • 10–20 мкг дексмедетомидина на кг массы тела (при стойкой тахикардии)
  • При интубации/вентиляции: 0,5–0,6 мг рокурония на кг массы тела, ~2 мг/кг сугаммадекса для отмены.
  • При назначении транексамовой кислоты: 15 мг на кг массы тела (10–15 минут внутривенно, максимум 1 г)
  • Для поддержания: 1 минимальная альвеолярная концентрация (MAC) севофлурана и 15 мг ацетаминофена на кг массы тела (максимум 1 г).
  • При необходимости во время всходов: 0,004-0,005. мг гидроморфона на кг массы тела, 0,5 мг кеторолака на кг массы тела (максимум 30 мг) и 0,1 мг ондансетрона на кг массы тела (максимум 4 мг)
  • Если требуется лечение PACU (фаза 1): 0,004–0,006. мг гидроморфона на кг массы тела и 0,10-0,15 мг оксикодона на кг массы тела
  • Если требуется лечение PACU (фаза 2): метоклопрамид, дексаметазон, прометазин или ондансетрон.

После операции:

Если ≤ 12 лет:

  • Чередуйте ацетаминофен и ибупрофен с поправкой на вес каждые 3 часа.
  • Спасение: Ацетаминофен/гидрокодон с поправкой на вес заменяют ацетаминофен при сильной боли (каждые 6 часов, максимум 8 доз).

Если > 12 лет:

  • Дни 1–3: поочередно с учетом веса ацетаминофена и 10 мг кеторолака каждые 3 часа.
  • Дни 4–7: чередуйте ацетаминофен и ибупрофен с учетом веса каждые 3 часа.
  • Дни 1-5: 40 мг фамотидина каждые 12 часов.
  • Спасение: прием трамадола с поправкой на вес вместе с ацетаминофеном при сильной боли (каждые 6 часов, максимум 8 доз).

Мы наберем 50 участников в каждую группу лечения, по 40 в каждую группу, необходимую для достаточно мощного анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Robert Van Pelt, MPH
  • Номер телефона: 2145597456
  • Электронная почта: bobby.vanpelt@tsrh.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anna Wilhelmy, MS
  • Номер телефона: 469-857-2109
  • Электронная почта: anna.wilhelmy@tsrh.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75034
        • Рекрутинг
        • Texas Scottish Rite Hospital for Children
        • Контакт:
          • Robert Van Pelt, MPH
          • Номер телефона: 214-559-7456
          • Электронная почта: bobby.vanpelt@tsrh.org
        • Главный следователь:
          • Philip Wilson, MD
        • Младший исследователь:
          • Henry Ellis, MD
        • Младший исследователь:
          • John Arvesen, MD
        • Младший исследователь:
          • Cody Todesco, PA
        • Младший исследователь:
          • Benjamin Johnson, PA
        • Младший исследователь:
          • Charles Wyatt, CPNP
        • Младший исследователь:
          • Stephanie Stutz, MS
        • Контакт:
          • Anna Wilhelmy, MS
          • Номер телефона: 469-857-2109
          • Электронная почта: anna.wilhelmy@tsrh.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты 10+ лет
  • Обращение с травмой, требующей изолированной реконструкции MPFL.
  • Родитель/пациент должен свободно владеть английским языком.

Критерии исключения:

  • Пациенты <10 лет
  • Травма требует восстановления перелома или другой нестандартной операции.
  • Любая реконструкция MPFL, требующая использования артротомии или остеотомии бугорка большеберцовой кости (TTO)
  • Любая травма нижних конечностей, требующая выполнения процедуры, не являющейся изолированной реконструкцией MPFL.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Exparel + Marcaine Group
Местная инфильтрация: Независимо от веса: 10 мл Exparel и 10 мл 0,25% Marcaine
Лекарство: Экспарель
Пациенты будут рандомизированы, чтобы получить экспарелию во время операции посредством локальной инфильтрации.
Другие имена:
  • Липосомальный бупивакаин
Без вмешательства: Маркаин только группа
Местная инфильтрация: Независимо от веса: 20 мл 0,25% Маркейн

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) Шкала боли в лице Вонга-Бейкера
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1, 4 и 7.
Шкала с запоминающимися лицами от 0 до 10 (0 = нет боли, 10 = самая сильная боль), которая помогает детям рассказать о своей боли.
Послеоперационные дни 1, 4 и 7.
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) 10-сантиметровая линия 0-10 Числовая шкала интенсивности боли
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1, 4 и 7.
Скользящая шкала от 0 до 10 (0 = нет боли, 10 = боль настолько сильная, насколько это возможно), что позволяет более точно оценить оценку боли.
Послеоперационные дни 1, 4 и 7.
Шотландский обряд для детей, разработанный опросник боли
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1, 4 и 7.
Институциональный опросник, в котором спрашивается, сколько наркотических таблеток принял пациент (0–12 таблеток), контролируется ли его боль, методы лечения, которые уменьшают боль, термин, который лучше всего описывает его боль, насколько его боль мешает повседневным задачам и общему настроению. и нарушение сна из-за боли.
Послеоперационные дни 1, 4 и 7.
Опросник удовлетворенности пациентов в области лечения боли
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
Анкета, в которой задается вопрос, насколько пациенты удовлетворены лечением боли (0 = не удовлетворены, 10 = крайне удовлетворены), обращались ли они к своему врачу из-за неэффективного лечения боли, насколько полезной была информация, предоставленная для лечения боли (0 = бесполезно, 10 = Чрезвычайно полезно), а также раздел бесплатных ответов, в котором объясняется, почему они не удовлетворены лечением боли и есть ли у них какие-либо дополнительные комментарии или предложения по поводу лечения боли.
Послеоперационный день 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), педиатрическая шкала v1.0 - Global Health 7+2
Временное ограничение: До операции и в течение одной недели после операции
Анкета результатов общего состояния здоровья (20–80 баллов, 20 = плохое и 80 = хорошее).
До операции и в течение одной недели после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Texas Scottish Rite Hospital for Children

Следователи

  • Главный следователь: Philip Wilson, MD, Texas Scottish Rite Hospital for Children

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU-2024-0773

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться