Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van pijnbestrijding na een operatie bij gebruik van Exparel bij pediatrische patiënten

5 maart 2026 bijgewerkt door: Texas Scottish Rite Hospital for Children

Prospectieve evaluatie van postoperatief pijnbeheer met behulp van Exparel bij de pediatrische populatie

Het doel van dit gerandomiseerde klinische onderzoek is om te bepalen of toediening van Exparel via lokale infiltratie voor MPFL-reconstructieprocedures bij pediatrische orthopedische sportgeneeskundepatiënten significante pijnverlichting en verminderd gebruik van verdovende middelen biedt. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Vermindert Exparel de VAS-pijnscores en pijnniveaus significant tot één week postoperatief?
  • Vermindert Exparel het gebruik van verdovende middelen (aantal ingenomen pillen) significant tot een week na de operatie?

Onderzoekers zullen de pijnresultaten en het gebruik van verdovende middelen vergelijken bij patiënten die Exparel en Marcaine via lokale infiltratie krijgen met die van patiënten die alleen Marcaine via lokale infiltratie krijgen voor hun MPFL-reconstructieoperatie. Het doel is om te begrijpen of er een significant verschil is in de pijnresultaten van de patiënt en het gebruik van verdovende middelen buiten de eerste 24 uur na de operatie.

Deelnemers zullen:

  • ontvangen Exparel + Marcaine intraoperatief of Marcaine alleen intraoperatief tijdens hun MPFL-reconstructieoperatie
  • vragenlijsten ontvangen en invullen op postoperatieve dagen 1, 4 en 7 over hun pijnscores, niveaus en uitkomsten, effectieve pijnbehandelingen, algehele pijninterferentie, verdovende middelengebruik (aantal ingenomen pillen) en algemene tevredenheid over de pijnbehandeling
  • ontvangen en voltooien van secundaire uitkomstmaten van functionele en psychologische uitkomsten met betrekking tot hun MPFL-reconstructieoperatie op postoperatieve dag 1

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, enkelblind (deelnemer) gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de pijnbestrijding en de door de patiënt gerapporteerde pijnresultaten van het gebruik van Exparel bij jongeren die MPFL-reconstructie ondergaan. Deelnemers worden preoperatief benaderd voor deelname, waarna het operatieteam wordt geïnformeerd. Deelnemers krijgen de keuze om aan het onderzoek deel te nemen en hun behandelgroep te randomiseren. Als deelnemers niet willen dat hun behandeling gerandomiseerd wordt, worden ze niet in het onderzoek opgenomen.

Deelnemers die aan dit onderzoek deelnamen, zullen Exparel + Marcaine intraoperatief of Marcaine alleen intraoperatief ontvangen tijdens hun MPFL-reconstructieoperatie. Op postoperatieve dagen 1, 4 en 7 zullen de deelnemers vragenlijsten ontvangen en invullen over hun pijnscores, -niveaus en -resultaten, effectieve pijnbehandelingen, algemene pijninterferentie, verdovende middelengebruik (aantal ingenomen pillen) en algemene tevredenheid over de pijnbehandeling. Bovendien kunnen deelnemers secundaire uitkomstmaten ontvangen en voltooien van functionele en psychologische resultaten met betrekking tot hun MPFL-reconstructiechirurgie.

Volgens het institutionele pijnbeheersingsprotocol ontvangen deelnemers de volgende anesthesiedosis op basis van lichaamsgewicht:

Pre-operatief:

  • Ongeacht de leeftijd: 0,5 mg midazolam per kg lichaamsgewicht (intraveneus, maximaal 15 mg)
  • Als de patiënt een voorgeschiedenis van PONV heeft, 0,40 mg Emend per kg lichaamsgewicht (pil) en 2 mg midazolam (intraveneus)

Intra-operatief:

  • 0,5-1,0 mg lidocaïne per kg lichaamsgewicht (intraveneus, maximaal 80 mg)
  • 3-4 mg Propofol per kg lichaamsgewicht
  • 1-2 mcg Fentanyl per kg lichaamsgewicht (maximaal 100 mcg)
  • 0,35 mg ketamine per kg lichaamsgewicht (enkele dosis of titratie)
  • 0,1 mg dexamethason per kg lichaamsgewicht (maximaal 10 mg)

Optioneel:

  • 10-20 mcg Dexmedetomidine per kg lichaamsgewicht (voor aanhoudende tachycardie)
  • Indien geïntubeerd/beademd: 0,5-0,6 mg Rocuronium per kg lichaamsgewicht, ~2 mg/kg sugammadex voor herstel
  • Indien tranexaminezuur toegediend: 15 mg per kg lichaamsgewicht (10-15 min intraveneus, maximaal 1 g)
  • Voor onderhoud: 1 minimale alveolaire concentratie (MAC) sevofluraan en 15 mg paracetamol per kg lichaamsgewicht (maximaal 1 g)
  • Indien nodig tijdens opkomst: 0,004-0,005 mg hydromorfon per kg lichaamsgewicht, 0,5 mg Ketorolac per kg lichaamsgewicht (maximaal 30 mg) en 0,1 mg Ondansetron per kg lichaamsgewicht (maximaal 4 mg)
  • Indien PACU (Fase 1) medicatie nodig is: 0,004-0,006 mg hydromorfon per kg lichaamsgewicht en 0,10-0,15 mg Oxycodon per kg lichaamsgewicht
  • Als PACU (Fase 2) medicatie nodig is: Metoclopramide, Dexamethason, Promethazine of Ondansetron

Postoperatief:

Indien ≤ 12 jaar:

  • Wissel elke 3 uur af met op gewicht aangepaste paracetamol en ibuprofen
  • Redding: op gewicht aangepaste paracetamol/hydrocodon ter vervanging van paracetamol voor ernstige pijn (elke 6 uur, maximaal 8 doses)

Indien > 12 jaar:

  • Dagen 1-3: Wissel af op gewicht aangepast paracetamol en 10 mg ketorolac elke 3 uur
  • Dagen 4-7: Wissel elke 3 uur af met op gewicht aangepaste paracetamol en ibuprofen
  • Dagen 1-5: 40 mg Famotidine elke 12 uur
  • Redding: op gewicht aangepaste tramadol ingenomen met paracetamol voor ernstige pijn (elke 6 uur, maximaal 8 doses)

We zullen 50 deelnemers inschrijven in elke behandelgroep, waarbij er in elke groep 40 nodig zijn voor een voldoende krachtige analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75034
        • Werving
        • Texas Scottish Rite Hospital for Children
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philip Wilson, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Henry Ellis, MD
        • Onderonderzoeker:
          • John Arvesen, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Cody Todesco, PA
        • Onderonderzoeker:
          • Benjamin Johnson, PA
        • Onderonderzoeker:
          • Charles Wyatt, CPNP
        • Onderonderzoeker:
          • Stephanie Stutz, MS
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 10+ jaar oud
  • Presenteren met een blessure waarvoor een geïsoleerde MPFL-reconstructie vereist is
  • Ouder/patiënt moet vloeiend Engels spreken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten <10 jaar oud
  • Letsel vereist fractuurherstel of een andere niet-gestandaardiseerde operatie
  • Elke MPFL-reconstructie waarvoor een artrotomie of een tibiale tuberculose-osteotomie (TTO) nodig is
  • Elk letsel aan de onderste ledematen waarvoor een procedure moet worden uitgevoerd die geen geïsoleerde MPFL-reconstructie is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Exparel + Marcaine Group
Lokale infiltratie: ongeacht het gewicht: 10 ml exparel en 10 ml 0,25% Marcaine
Geneesmiddel: Exparel
Patiënten worden gerandomiseerd om intraoperatief intraoperatief te ontvangen via lokale infiltratie.
Andere namen:
  • Liposomale bupivacaïne
Geen tussenkomst: Marcaine Only Group
Lokale infiltratie: ongeacht gewicht: 20 ml 0,25% Marcaine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel Analoge Schaal (VAS) Wong-Baker Gezichtspijnschaal
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1, 4 en 7
Schaal met suggestieve gezichten van 0-10 (0 = geen pijn, 10 = ergste pijn mogelijk) die kinderen helpt bij het communiceren over hun pijn
Postoperatieve dagen 1, 4 en 7
Visueel Analoge Schaal (VAS) Lijn van 10 centimeter 0-10 Numerieke Pijnintensiteitsschaal
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1, 4 en 7
Glijdende schaal van 0-10 (0 = geen pijn, 10 = pijn zo erg als mogelijk is) die een nauwkeurigere schatting van de pijnscore mogelijk maakt
Postoperatieve dagen 1, 4 en 7
Door Scottish Rite for Children ontwikkelde pijnvragenlijst
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1, 4 en 7
Institutionele vragenlijst waarin wordt gevraagd hoeveel verdovende pillen de patiënt heeft ingenomen (0 - 12 pillen), of de pijn onder controle is, behandelingen die de pijn verminderen, de term die de pijn het beste beschrijft, in hoeverre de pijn de dagelijkse taken en de algehele stemming heeft verstoord en slaapinterferentie als gevolg van pijn.
Postoperatieve dagen 1, 4 en 7
Pijnbeheer Patiënttevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
Vragenlijst waarin wordt gevraagd hoe tevreden patiënten zijn met hun pijnbehandeling (0 = niet tevreden, 10 = zeer tevreden), als zij contact opnemen met hun arts vanwege ineffectieve pijnbehandeling, hoe nuttig de verstrekte informatie over pijnbehandeling was (0 = niet nuttig, 10 = Uiterst behulpzaam), en een gratis antwoordgedeelte waarin wordt uitgelegd waarom ze niet tevreden waren met hun pijnbehandeling en of ze nog aanvullende opmerkingen of suggesties hebben op basis van hun pijnbehandeling.
Postoperatieve dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (PROMIS) Pediatrische schaal v1.0 - Global Health 7+2
Tijdsspanne: Preoperatief en binnen een week postoperatief
Vragenlijst met uitkomsten met betrekking tot hun algehele gezondheid (score 20-80, 20 = slecht en 80 = goed).
Preoperatief en binnen een week postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Texas Scottish Rite Hospital for Children

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip Wilson, MD, Texas Scottish Rite Hospital for Children

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU-2024-0773

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren