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Bewertung der Schmerzbehandlung nach einer Operation bei Verwendung von Exparel in der pädiatrischen Bevölkerung

5. März 2026 aktualisiert von: Texas Scottish Rite Hospital for Children

Prospektive Bewertung der postoperativen Schmerzbehandlung mit Exparel in der pädiatrischen Bevölkerung

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verabreichung von Exparel über lokale Infiltration für MPFL-Rekonstruktionsverfahren bei pädiatrischen orthopädischen Sportmedizinpatienten zu einer signifikanten Schmerzlinderung und einem verringerten Betäubungsmittelkonsum führt. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Reduziert Exparel die VAS-Schmerzwerte und das Schmerzniveau bis zu einer Woche nach der Operation signifikant?
  • Reduziert Exparel den Betäubungsmittelkonsum (Anzahl der eingenommenen Pillen) bis zu einer Woche nach der Operation signifikant?

Die Forscher werden die Schmerzergebnisse und den Betäubungsmittelkonsum von Patienten, die Exparel und Marcain über lokale Infiltration erhalten, mit denen von Patienten vergleichen, die für ihre MPFL-Rekonstruktionsoperation nur Marcain über lokale Infiltration erhalten. Das Ziel besteht darin, zu verstehen, ob es einen signifikanten Unterschied in den Schmerzergebnissen des Patienten und dem Betäubungsmittelkonsum außerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation gibt.

Die Teilnehmer werden:

  • Sie erhalten entweder Exparel + Marcaine intraoperativ oder Marcaine nur intraoperativ während ihrer MPFL-Rekonstruktionsoperation
  • Sie erhalten und füllen an den postoperativen Tagen 1, 4 und 7 Fragebögen zu ihren Schmerzwerten, -niveaus und -ergebnissen, zu wirksamen Schmerzbehandlungen, zur allgemeinen Schmerzbeeinträchtigung, zum Betäubungsmittelkonsum (Anzahl der eingenommenen Pillen) und zur allgemeinen Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung aus
  • Sie erhalten und vervollständigen sekundäre Ergebnismessungen der funktionellen und psychologischen Ergebnisse ihrer MPFL-Rekonstruktionsoperation am ersten postoperativen Tag

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, einfach verblindete (Teilnehmer) randomisierte kontrollierte Einzelinstitutsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Schmerzkontrolle und der von Patienten berichteten Schmerzergebnisse der Anwendung von Exparel bei Jugendlichen, die eine MPFL-Rekonstruktion erhalten. Die Teilnehmer werden präoperativ um eine Teilnahme gebeten. Anschließend wird das Operationsteam informiert. Den Teilnehmern wird die Möglichkeit geboten, an der Studie teilzunehmen und ihre Behandlungsgruppe zu randomisieren. Wenn die Teilnehmer keine randomisierte Behandlung wünschen, werden sie nicht in die Studie aufgenommen.

Teilnehmer, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten entweder Exparel + Marcaine intraoperativ oder Marcaine nur intraoperativ während ihrer MPFL-Rekonstruktionsoperation. An den postoperativen Tagen 1, 4 und 7 erhalten die Teilnehmer Fragebögen und füllen sie aus Fragebögen zu ihren Schmerzwerten, -niveaus und -ergebnissen, wirksamen Schmerzbehandlungen, allgemeinen Schmerzstörungen, Betäubungsmittelkonsum (Anzahl der eingenommenen Pillen) und allgemeiner Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung. Darüber hinaus können die Teilnehmer sekundäre Ergebnismessungen der funktionellen und psychologischen Ergebnisse ihrer MPFL-Rekonstruktionsoperation erhalten und abschließen.

Gemäß dem institutionellen Schmerzbehandlungsprotokoll erhalten die Teilnehmer die folgenden Anästhesiedosen nach Körpergewicht (BW):

Präoperativ:

  • Unabhängig vom Alter: 0,5 mg Midazolam pro kg KG (intravenös, maximal 15 mg)
  • Bei Patienten mit PONV in der Vorgeschichte: 0,40 mg Emend pro kg Körpergewicht (Pille) und 2 mg Midazolam (intravenös)

Intraoperativ:

  • 0,5-1,0 mg Lidocain pro kg KG (intravenös, maximal 80 mg)
  • 3-4 mg Propofol pro kg KG
  • 1-2 µg Fentanyl pro kg KG (maximal 100 µg)
  • 0,35 mg Ketamin pro kg Körpergewicht (Einzeldosis oder Titration)
  • 0,1 mg Dexamethason pro kg KG (maximal 10 mg)

Optional:

  • 10–20 µg Dexmedetomidin pro kg Körpergewicht (bei anhaltender Tachykardie)
  • Bei Intubation/Beatmung: 0,5–0,6 mg Rocuronium pro kg Körpergewicht, ~2 mg/kg Sugammadex zur Umkehrung
  • Bei Verabreichung von Tranexamsäure: 15 mg pro kg Körpergewicht (10–15 Minuten intravenös, maximal 1 g)
  • Zur Erhaltung: 1 minimale alveoläre Konzentration (MAC) Sevofluran und 15 mg Acetaminophen pro kg Körpergewicht (maximal 1 g)
  • Bei Bedarf beim Auflaufen: 0,004-0,005 mg Hydromorphon pro kg KG, 0,5 mg Ketorolac pro kg KG (maximal 30 mg) und 0,1 mg Ondansetron pro kg KG (maximal 4 mg)
  • Wenn PACU-Medikamente (Phase 1) erforderlich sind: 0,004–0,006 mg Hydromorphon pro kg KG und 0,10–0,15 mg Oxycodon pro kg KG
  • Wenn PACU-Medikamente (Phase 2) erforderlich sind: Metoclopramid, Dexamethason, Promethazin oder Ondansetron

Postoperativ:

Wenn ≤ 12 Jahre:

  • Abwechselnd alle 3 Stunden gewichtsangepasstes Acetaminophen und Ibuprofen
  • Rettung: Gewichtsangepasstes Acetaminophen/Hydrocodon anstelle von Acetaminophen bei starken Schmerzen (alle 6 Stunden, maximal 8 Dosen)

Wenn > 12 Jahre:

  • Tage 1–3: Abwechselnd alle 3 Stunden gewichtsangepasstes Acetaminophen und 10 mg Ketorolac
  • Tage 4–7: Abwechselnd alle 3 Stunden gewichtsangepasstes Acetaminophen und Ibuprofen
  • Tage 1–5: 40 mg Famotidin alle 12 Stunden
  • Rettung: Gewichtsangepasstes Tramadol zusammen mit Paracetamol gegen starke Schmerzen (alle 6 Stunden, maximal 8 Dosen)

Wir werden 50 Teilnehmer in jede Behandlungsgruppe einschreiben, wobei 40 in jeder Gruppe für eine ausreichend fundierte Analyse benötigt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • Rekrutierung
        • Texas Scottish Rite Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philip Wilson, MD
        • Unterermittler:
          • Henry Ellis, MD
        • Unterermittler:
          • John Arvesen, MD
        • Unterermittler:
          • Cody Todesco, PA
        • Unterermittler:
          • Benjamin Johnson, PA
        • Unterermittler:
          • Charles Wyatt, CPNP
        • Unterermittler:
          • Stephanie Stutz, MS
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 10 Jahren
  • Vorliegen einer Verletzung, die eine isolierte MPFL-Rekonstruktion erfordert
  • Eltern/Patient müssen fließend Englisch sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten <10 Jahre alt
  • Eine Verletzung erfordert eine Frakturreparatur oder eine andere nicht standardisierte Operation
  • Jede MPFL-Rekonstruktion, die die Verwendung einer Arthrotomie oder einer Tibia-Tuberkel-Osteotomie (TTO) erfordert
  • Jede Verletzung der unteren Extremitäten, die die Durchführung eines Eingriffs erfordert, bei dem es sich nicht um eine isolierte MPFL-Rekonstruktion handelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Exparel + Marcaine Group
Lokale Infiltration: Unabhängig vom Gewicht: 10 ml Exparel und 10 ml 0,25% Marcaine
Arzneimittel: Ausbauen
Die Patienten werden randomisiert, um intraoperativ Exparel durch lokale Infiltration zu erhalten.
Andere Namen:
  • Liposomales Bupivacain
Kein Eingriff: Marcaine nur Gruppe
Lokale Infiltration: Unabhängig vom Gewicht: 20 ml 0,25% Marcaine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) Wong-Baker-Gesichtsschmerzskala
Zeitfenster: Postoperative Tage 1, 4 und 7
Skala mit eindrucksvollen Gesichtern von 0–10 (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster möglicher Schmerz), die Kindern hilft, über ihre Schmerzen zu kommunizieren
Postoperative Tage 1, 4 und 7
Visuelle Analogskala (VAS) 10-Zentimeter-Linie 0-10 Numerische Schmerzintensitätsskala
Zeitfenster: Postoperative Tage 1, 4 und 7
Eine gleitende Skala von 0 bis 10 (0 = keine Schmerzen, 10 = Schmerzen so stark, wie sie nur sein könnten), die eine genauere Schätzung der Schmerzbewertung ermöglicht
Postoperative Tage 1, 4 und 7
Von Scottish Rite for Children entwickelter Schmerzfragebogen
Zeitfenster: Postoperative Tage 1, 4 und 7
Institutioneller Fragebogen, der fragt, wie viele Betäubungsmittel der Patient eingenommen hat (0–12 Tabletten), ob seine Schmerzen unter Kontrolle sind, welche Behandlungen seine Schmerzen lindern, welcher Begriff seine Schmerzen am besten beschreibt, wie sehr seine Schmerzen seine täglichen Aufgaben und seine allgemeine Stimmung beeinträchtigt haben und Schlafstörungen aufgrund von Schmerzen.
Postoperative Tage 1, 4 und 7
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit bei der Schmerztherapie
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
Fragebogen, in dem gefragt wird, wie zufrieden Patienten mit ihrer Schmerzbehandlung sind (0 = nicht zufrieden, 10 = äußerst zufrieden), ob sie ihren Arzt wegen einer ineffektiven Schmerzbehandlung kontaktiert haben und wie hilfreich die bereitgestellten Informationen für die Schmerzbehandlung waren (0 = nicht hilfreich, 10). = Äußerst hilfreich) und einen kostenlosen Antwortbereich, in dem erklärt wird, warum sie mit ihrer Schmerzbehandlung nicht zufrieden waren und ob sie zusätzliche Kommentare oder Vorschläge zu ihrer Schmerzbehandlung haben.
Postoperativer Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Scale v1.0 – Global Health 7+2
Zeitfenster: Präoperativ und innerhalb einer Woche postoperativ
Fragebogen zu den Ergebnissen bezüglich ihres allgemeinen Gesundheitszustands (Bewertung 20–80, 20 = schlecht und 80 = gut).
Präoperativ und innerhalb einer Woche postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas Scottish Rite Hospital for Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip Wilson, MD, Texas Scottish Rite Hospital for Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2024-0773

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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