Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av smertebehandling etter kirurgi ved bruk av Exparel i den pediatriske populasjonen

5. mars 2026 oppdatert av: Texas Scottish Rite Hospital for Children

Prospektiv evaluering av postoperativ smertebehandling ved bruk av Exparel i den pediatriske populasjonen

Målet med denne randomiserte kliniske studien er å avgjøre om administrering av Exparel via lokal infiltrasjon for MPFL-rekonstruksjonsprosedyrer hos pediatriske ortopediske idrettsmedisinske pasienter gir betydelig smertelindring og redusert bruk av narkotika. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Reduserer Exparel VAS smerteskåre og smertenivåer betydelig opp til en uke postoperativt?
  • Reduserer Exparel betydelig bruk av narkotiske midler (antall piller tatt) opp til en uke postoperativt?

Forskere vil sammenligne smerteutfall og narkotisk bruk av pasienter som får Exparel og Marcaine via lokal infiltrasjon med pasienter som kun mottar Marcaine via lokal infiltrasjon for deres MPFL-rekonstruksjonskirurgi. Målet er å forstå om det er en signifikant forskjell i pasientens smerteutfall og narkotiske midler utenom de første 24 timene postoperativt.

Deltakerne vil:

  • motta enten Exparel + Marcaine intraoperativt eller Marcaine bare intraoperativt under MPFL-rekonstruksjonskirurgien
  • motta og fyll ut spørreskjemaer på postoperative dager 1, 4 og 7 angående smerteskåre, nivåer og utfall, effektive smertebehandlinger, generell smerteinterferens, bruk av narkotiske midler (antall tatt piller) og generell tilfredshet med smertebehandlingen
  • motta og fullføre sekundære utfallsmål av funksjonelle og psykologiske utfall angående deres MPFL-rekonstruksjonskirurgi på postoperativ dag 1

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkelt institusjon, prospektiv, enkeltblindet (deltaker) randomisert kontrollert studie for å undersøke smertekontrolleffekten og pasientrapporterte smerteutfall av Exparel-bruk hos ungdom som får MPFL Reconstruction. Deltakerne vil bli kontaktet preoperativt for deltakelse, hvoretter det kirurgiske teamet vil bli informert. Deltakerne vil bli tilbudt valget mellom å delta i studien og randomisere sin behandlingsgruppe. Dersom deltakerne ikke ønsker at behandlingen deres skal randomiseres, vil de ikke bli inkludert i studien.

Deltakere som er registrert i denne studien vil motta enten Exparel + Marcaine intraoperativt eller Marcaine kun intraoperativt under MPFL-rekonstruksjonskirurgien. På postoperative dager 1, 4 og 7 vil deltakerne motta og fylle ut spørreskjemaer angående smertescore, nivåer og utfall, effektive smertebehandlinger, generell smerteinterferens, bruk av narkotiske midler (antall piller tatt) og generell tilfredshet med smertebehandlingen. I tillegg kan deltakerne motta og fullføre sekundære utfallsmål av funksjonelle og psykologiske utfall angående MPFL-rekonstruksjonskirurgi.

I henhold til den institusjonelle smertebehandlingsprotokollen vil deltakerne motta følgende anestesidoser etter kroppsvekt (BW):

Preoperativt:

  • Uavhengig av alder: 0,5 mg midazolam per kg kroppsvekt (intravenøst, maks 15 mg)
  • Hvis pasienten har en historie med PONV, 0,40 mg Emend per kg kroppsvekt (pille) og 2 mg midazolam (intravenøst)

Intraoperativt:

  • 0,5-1,0 mg lidokain per kg kroppsvekt (intravenøst, maksimalt 80 mg)
  • 3-4 mg Propofol per kg kroppsvekt
  • 1-2 mcg fentanyl per kg kroppsvekt (maksimalt 100 mcg)
  • 0,35 mg ketamin per kg kroppsvekt (enkeltdose eller titrering)
  • 0,1 mg deksametason per kg kroppsvekt (maksimalt 10 mg)

Valgfri:

  • 10-20 mcg deksmedetomidin per kg kroppsvekt (for vedvarende takykardi)
  • Ved intubering/ventilert: 0,5-0,6 mg Rocuronium per kg kroppsvekt, ~2 mg/kg sugammadex for reversering
  • Ved administrering av tranexamsyre: 15 mg per kg kroppsvekt (10-15 minutter intravenøst, maksimalt 1 g)
  • For vedlikehold: 1 Minimum Alveolar Concentration (MAC) Sevofluran og 15 mg Acetaminophen per kg kroppsvekt (maksimalt 1 g)
  • Om nødvendig under fremkomst: 0,004-0,005 mg hydromorfon per kg kroppsvekt, 0,5 mg Ketorolac per kg kroppsvekt (maksimalt 30 mg) og 0,1 mg ondansetron per kg kroppsvekt (maksimalt 4 mg)
  • Hvis PACU (fase 1) medisiner kreves: 0,004-0,006 mg hydromorfon per kg kroppsvekt og 0,10-0,15 mg oksykodon per kg kroppsvekt
  • Hvis PACU (fase 2) medisiner er nødvendig: Metoklopramid, Deksametason, Prometazin eller Ondansetron

Postoperativt:

Hvis ≤ 12 år:

  • Veksle vektjustert Acetaminophen og Ibuprofen hver 3. time
  • Redning: Vektjustert Acetaminophen/Hydrocodone erstattet Acetaminophen for sterke smerter (hver 6. time, maksimalt 8 doser)

Hvis > 12 år:

  • Dag 1-3: Vekselvis vektjustert Acetaminophen og 10 mg Ketorolac hver 3. time
  • Dager 4-7: Vekselvis vektjustert Acetaminophen og Ibuprofen hver 3. time
  • Dag 1-5: 40 mg Famotidin hver 12. time
  • Redning: Vektjustert Tramadol tatt med Acetaminophen for sterke smerter (hver 6. time, maksimalt 8 doser)

Vi vil registrere 50 deltakere i hver behandlingsgruppe med 40 i hver gruppe som trengs for en tilstrekkelig kraftfull analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Frisco, Texas, Forente stater, 75034
        • Rekruttering
        • Texas Scottish Rite Hospital for Children
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Philip Wilson, MD
        • Underetterforsker:
          • Henry Ellis, MD
        • Underetterforsker:
          • John Arvesen, MD
        • Underetterforsker:
          • Cody Todesco, PA
        • Underetterforsker:
          • Benjamin Johnson, PA
        • Underetterforsker:
          • Charles Wyatt, CPNP
        • Underetterforsker:
          • Stephanie Stutz, MS
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter over 10 år
  • Presenterer med en skade som krever en isolert MPFL-rekonstruksjon
  • Forelder/pasient må beherske engelsk flytende

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter <10 år
  • Skade krever reparasjon av brudd eller annen ikke-standardisert operasjon
  • Enhver MPFL-rekonstruksjon som krever bruk av artrotomi eller en tibial tuberkelosteotomi (TTO)
  • Enhver skade i nedre ekstremiteter som krever utførelse av en prosedyre som ikke er en isolert MPFL-rekonstruksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Exparel + Marcaine Group
Lokal infiltrasjon: Uansett vekt: 10 ml eksparell og 10 ml 0,25% Marcaine
Legemiddel: Exparel
Pasienter vil bli randomisert for å få eksparel intraoperativt via lokal infiltrasjon.
Andre navn:
  • Liposomal bupivakain
Ingen inngripen: Bare Marcaine Group
Lokal infiltrasjon: Uansett vekt: 20 ml 0,25% Marcaine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) Wong-Baker Face Pain Scale
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 4 og 7
Skala med stemningsfulle ansikter fra 0-10 (0 = Ingen smerte, 10 = verst mulig smerte) som hjelper barn med å kommunisere om smertene deres
Postoperativ dag 1, 4 og 7
Visual Analog Scale (VAS) 10-centimeter linje 0-10 Numerisk smerteintensitetsskala
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 4 og 7
Glidende skala fra 0-10 (0 = Ingen smerte, 10 = Smerte så ille som mulig) som muliggjør et mer nøyaktig estimat av smertescore
Postoperativ dag 1, 4 og 7
Scottish Rite for Children-utviklet smerte spørreskjema
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 4 og 7
Institusjonelt spørreskjema som spør hvor mange narkotiske piller pasienten har tatt (0 - 12 piller), om smerten er kontrollert, behandlinger som reduserer smertene, begrepet som best beskriver smerten, hvor mye smerten har forstyrret daglige gjøremål og humøret generelt. , og søvnforstyrrelser på grunn av smerte.
Postoperativ dag 1, 4 og 7
Smertebehandling Pasienttilfredshet spørreskjema
Tidsramme: Postoperativ dag 7
Spørreskjema som spør hvor fornøyde pasienter er med smertebehandlingen (0 = Ikke fornøyd, 10 = Ekstremt fornøyd), hvis de kontaktet legen sin på grunn av ineffektiv smertebehandling, hvor nyttig informasjonen gitt for smertebehandling var (0 = Ikke nyttig, 10 = Ekstremt nyttig), og en gratis svarseksjon for å forklare hvorfor de ikke var fornøyd med smertebehandlingen og om de har flere kommentarer eller forslag basert på smertebehandlingen.
Postoperativ dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Pediatric Scale v1.0 - Global Health 7+2
Tidsramme: Preoperativt og innen en uke postoperativt
Spørreskjema over utfall angående deres generelle helse (skårer 20-80, 20 = dårlig og 80 = god).
Preoperativt og innen en uke postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Texas Scottish Rite Hospital for Children

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip Wilson, MD, Texas Scottish Rite Hospital for Children

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU-2024-0773

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere