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Évaluation de la gestion de la douleur après une chirurgie lors de l'utilisation d'Exparel dans la population pédiatrique

5 mars 2026 mis à jour par: Texas Scottish Rite Hospital for Children

Évaluation prospective de la gestion de la douleur postopératoire à l'aide d'Exparel dans la population pédiatrique

Le but de cet essai clinique randomisé est de déterminer si l'administration d'Exparel via une infiltration locale pour les procédures de reconstruction MPFL chez les patients pédiatriques en médecine sportive orthopédique procure un soulagement significatif de la douleur et une diminution de la consommation de stupéfiants. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Exparel réduit-il considérablement les scores et les niveaux de douleur de l'EVA jusqu'à une semaine après l'opération ?
  • Exparel diminue-t-il significativement la consommation de stupéfiants (nombre de comprimés pris) jusqu'à une semaine après l'opération ?

Les chercheurs compareront les résultats de la douleur et la consommation de stupéfiants des patients qui reçoivent Exparel et Marcaïne par infiltration locale à ceux des patients qui reçoivent uniquement de la Marcaïne par infiltration locale pour leur chirurgie de reconstruction MPFL. L'objectif est de comprendre s'il existe une différence significative dans les résultats de la douleur des patients et la consommation de stupéfiants en dehors des 24 premières heures postopératoires.

Les participants :

  • recevoir soit Exparel + Marcaine en peropératoire, soit Marcaine uniquement en peropératoire lors de leur chirurgie de reconstruction MPFL
  • recevoir et remplir des questionnaires aux jours postopératoires 1, 4 et 7 concernant leurs scores, niveaux et résultats de douleur, les traitements efficaces contre la douleur, l'interférence globale de la douleur, la consommation de narcotiques (nombre de pilules prises) et la satisfaction globale du traitement de la douleur
  • recevoir et compléter les mesures des résultats secondaires des résultats fonctionnels et psychologiques concernant leur chirurgie de reconstruction MPFL au jour postopératoire 1

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif, prospectif, en simple aveugle (participant) visant à étudier l'efficacité du contrôle de la douleur et les résultats de la douleur rapportés par les patients lors de l'utilisation d'Exparel chez les jeunes recevant une reconstruction MPFL. Les participants seront approchés en préopératoire pour participer, après quoi l'équipe chirurgicale sera informée. Les participants se verront offrir le choix de participer à l'étude et de randomiser leur groupe de traitement. Si les participants ne souhaitent pas que leur traitement soit randomisé, ils ne seront pas inclus dans l'étude.

Les participants inscrits à cette étude recevront soit Exparel + Marcaine en peropératoire, soit Marcaine uniquement en peropératoire pendant leur chirurgie de reconstruction MPFL. Aux jours postopératoires 1, 4 et 7, les participants recevront et rempliront des questionnaires concernant leurs scores, niveaux et résultats de douleur, traitements efficaces de la douleur, interférence globale de la douleur, consommation de stupéfiants (nombre de pilules prises) et satisfaction globale du traitement de la douleur. De plus, les participants peuvent recevoir et compléter des mesures de résultats secondaires des résultats fonctionnels et psychologiques concernant leur chirurgie de reconstruction MPFL.

Conformément au protocole institutionnel de gestion de la douleur, les participants recevront les doses d'anesthésie suivantes en fonction du poids corporel (PC) :

En préopératoire :

  • Quel que soit l'âge : 0,5 mg de midazolam par kg de poids corporel (intraveineuse, 15 mg maximum)
  • Si le patient a des antécédents de NVPO, 0,40 mg d'Emend par kg de poids corporel (pilule) et 2 mg de midazolam (intraveineuse)

En peropératoire :

  • 0,5-1,0 mg de lidocaïne par kg de poids corporel (intraveineuse, 80 mg maximum)
  • 3-4 mg de Propofol par kg de poids corporel
  • 1 à 2 mcg de Fentanyl par kg de poids corporel (maximum 100 mcg)
  • 0,35 mg de kétamine par kg de poids corporel (dose unique ou titration)
  • 0,1 mg de dexaméthasone par kg de poids corporel (maximum 10 mg)

Facultatif:

  • 10-20 mcg Dexmédétomidine par kg de poids corporel (en cas de tachycardie persistante)
  • En cas d'intubation/ventilation : 0,5 à 0,6 mg de rocuronium par kg de poids corporel, ~ 2 mg/kg de sugammadex pour l'inversion
  • Si acide tranexamique administré : 15 mg par kg de poids corporel (10-15 min par voie intraveineuse, maximum 1 g)
  • Pour l'entretien : 1 concentration alvéolaire minimale (MAC) de sévoflurane et 15 mg d'acétaminophène par kg de poids corporel (maximum 1 g)
  • Si nécessaire à la levée : 0,004-0,005 mg d'hydromorphone par kg de poids corporel, 0,5 mg de kétorolac par kg de poids corporel (maximum 30 mg) et 0,1 mg d'ondansétron par kg de poids corporel (maximum 4 mg)
  • Si un médicament en PACU (Phase 1) est requis : 0,004-0,006 mg d'hydromorphone par kg de poids corporel et 0,10-0,15 mg d'oxycodone par kg de poids corporel
  • Si un traitement en PACU (phase 2) est requis : métoclopramide, dexaméthasone, prométhazine ou ondansétron

Post-opératoire :

Si ≤ 12 ans :

  • Alterner l'acétaminophène et l'ibuprofène ajustés en fonction du poids toutes les 3 heures
  • Secours : Acétaminophène/hydrocodone ajustés au poids en remplacement de l'acétaminophène en cas de douleur intense (toutes les 6 heures, maximum 8 doses)

Si > 12 ans :

  • Jours 1 à 3 : alterner l'acétaminophène ajusté en fonction du poids et 10 mg de kétorolac toutes les 3 heures
  • Jours 4 à 7 : alterner l'acétaminophène et l'ibuprofène ajustés en fonction du poids toutes les 3 heures
  • Jours 1 à 5 : 40 mg de famotidine toutes les 12 heures
  • Rescue : Tramadol adapté au poids pris avec de l'acétaminophène pour les douleurs intenses (toutes les 6 heures, maximum 8 doses)

Nous recruterons 50 participants dans chaque groupe de traitement avec 40 dans chaque groupe nécessaires pour une analyse suffisamment puissante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Frisco, Texas, États-Unis, 75034
        • Recrutement
        • Texas Scottish Rite Hospital for Children
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Philip Wilson, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Henry Ellis, MD
        • Sous-enquêteur:
          • John Arvesen, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Cody Todesco, PA
        • Sous-enquêteur:
          • Benjamin Johnson, PA
        • Sous-enquêteur:
          • Charles Wyatt, CPNP
        • Sous-enquêteur:
          • Stephanie Stutz, MS
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients de 10 ans et plus
  • Présentant une blessure nécessitant une reconstruction isolée du MPFL
  • Le parent/patient doit parler couramment l'anglais

Critères d'exclusion :

  • Patients <10 ans
  • La blessure nécessite une réparation de fracture ou une autre intervention chirurgicale non standardisée
  • Toute reconstruction MPFL nécessitant le recours à une arthrotomie ou à une ostéotomie de la tuberculose tibiale (TTO)
  • Toute blessure des membres inférieurs nécessitant la réalisation d'une procédure qui n'est pas une reconstruction isolée du MPFL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Exparel + Marcaine Group
Infiltration locale: quel que soit le poids: 10 ml d'exparel et 10 ml 0,25% Marcaine
Médicament: Exciter
Les patients seront randomisés pour recevoir l'exparel en peropératoire via une infiltration locale.
Autres noms:
  • Bupivacaïne liposomale
Aucune intervention: Groupe Marcaine uniquement
Infiltration locale: quel que soit le poids: 20 ml 0,25% Marcaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA) Échelle de douleur faciale de Wong-Baker
Délai: Jours postopératoires 1, 4 et 7
Échelle avec des visages évocateurs de 0 à 10 (0 = aucune douleur, 10 = pire douleur possible) qui aide les enfants à communiquer sur leur douleur
Jours postopératoires 1, 4 et 7
Échelle visuelle analogique (EVA) Ligne de 10 centimètres Échelle numérique d'intensité de la douleur de 0 à 10
Délai: Jours postopératoires 1, 4 et 7
Échelle mobile de 0 à 10 (0 = aucune douleur, 10 = douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être) qui permet une estimation plus précise du score de douleur
Jours postopératoires 1, 4 et 7
Questionnaire sur la douleur développé par Scottish Rite for Children
Délai: Jours postopératoires 1, 4 et 7
Questionnaire institutionnel qui demande combien de pilules narcotiques le patient a prises (0 à 12 pilules), si sa douleur est contrôlée, les traitements qui atténuent sa douleur, le terme qui décrit le mieux sa douleur, dans quelle mesure sa douleur a interféré avec les tâches quotidiennes et son humeur générale. et les interférences dans le sommeil dues à la douleur.
Jours postopératoires 1, 4 et 7
Questionnaire de satisfaction des patients sur la gestion de la douleur
Délai: Jour postopératoire 7
Questionnaire qui demande aux patients dans quelle mesure ils sont satisfaits de leur traitement contre la douleur (0 = Non satisfait, 10 = Extrêmement satisfait), s'ils ont contacté leur médecin en raison d'un traitement anti-douleur inefficace, dans quelle mesure les informations fournies pour le traitement de la douleur ont été utiles (0 = Pas utile, 10). = Extrêmement utile), et une section de réponses gratuites pour expliquer pourquoi ils n'étaient pas satisfaits de leur traitement contre la douleur et s'ils ont des commentaires ou des suggestions supplémentaires basés sur leur traitement contre la douleur.
Jour postopératoire 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Échelle pédiatrique v1.0 - Santé mondiale 7+2
Délai: En préopératoire et dans la semaine postopératoire
Questionnaire sur les résultats concernant leur état de santé général (noté 20-80, 20 = mauvais et 80 = bon).
En préopératoire et dans la semaine postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Texas Scottish Rite Hospital for Children

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip Wilson, MD, Texas Scottish Rite Hospital for Children

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2024

Première publication (Réel)

19 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU-2024-0773

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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