Leikkauksen jälkeisen kivunhallinnan arviointi käytettäessä Exparelia lapsiväestössä
Leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan tuleva arviointi Exparelia käyttämällä lapsiväestössä
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako Exparelin antaminen paikallisen infiltraation kautta MPFL-rekonstruktiotoimenpiteisiin lasten ortopedisilla urheilulääketieteen potilailla merkittävää kivunlievitystä ja vähentää huumeiden käyttöä. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vähentääkö Exparel merkittävästi VAS-kipupisteitä ja kiputasoja jopa viikkoon leikkauksen jälkeen?
- Vähentääkö Exparel merkittävästi huumeiden käyttöä (otettujen pillereiden määrää) jopa viikkoon leikkauksen jälkeen?
Tutkijat vertaavat kiputuloksia ja huumeiden käyttöä potilailla, jotka saavat Exparelia ja Marcainea paikallisen infiltraation kautta, potilaisiin, jotka saavat vain Marcainea paikallisen infiltraation kautta MPFL-rekonstruktioleikkaukseensa. Tavoitteena on ymmärtää, onko potilaan kiputuloksissa ja huumeiden käytössä merkittävää eroa leikkauksen jälkeisten 24 tunnin ulkopuolella.
Osallistujat:
- saavat joko Exparel + Marcainea intraoperatiivisesti tai Marcaine vain intraoperatiivisesti MPFL-rekonstruktioleikkauksen aikana
- vastaanottaa ja täyttää kyselylomakkeet leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 4 ja 7 koskien kipupisteitä, tasoja ja tuloksia, tehokkaita kivunhoitoja, yleistä kivun häiriötä, huumeiden käyttöä (otettujen pillereiden määrä) ja yleistä tyytyväisyyttä kipuhoitoon
- vastaanottaa ja suorittaa toissijaisia tulosmittauksia toiminnallisista ja psykologisista tuloksista koskien MPFL-rekonstruktiokirurgiaan ensimmäisenä postoperatiivisena päivänä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksi laitos, mahdollinen, yksisokkoutettu (osallistuja) satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan kivunhallinnan tehokkuutta ja potilaiden raportoimia kiputuloksia Exparel-käytöstä nuorilla, jotka saavat MPFL-rekonstruktiota. Osallistujia lähestytään ennen leikkausta osallistumista varten, jonka jälkeen leikkaustiimille tiedotetaan. Osallistujille tarjotaan mahdollisuus osallistua tutkimukseen ja satunnaistaa hoitoryhmänsä. Jos osallistujat eivät halua, että heidän hoitonsa satunnaistetaan, heitä ei oteta mukaan tutkimukseen.
Tähän tutkimukseen osallistuneet saavat joko Exparel + Marcaine -hoitoa intraoperatiivisesti tai Marcaine vain intraoperatiivisesti MPFL-rekonstruktioleikkauksensa aikana. Leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 4 ja 7 osallistujat saavat ja täyttävät kyselylomakkeet, jotka koskevat heidän kipupisteitä, tasoja ja tuloksia, tehokkaita kivunhoitoja, yleistä kivun häiriötä, huumeiden käyttöä (otettujen pillereiden lukumäärää) ja yleistä tyytyväisyyttä kivunhoitoon. Lisäksi osallistujat voivat saada ja suorittaa toissijaisia tulosmittauksia toiminnallisista ja psykologisista tuloksista koskien MPFL-rekonstruktioleikkaustaan.
Instituution kivunhallintaprotokollan mukaisesti osallistujat saavat seuraavat anestesiaannokset ruumiinpainon (BW) mukaan:
Ennen leikkausta:
- Iästä riippumatta: 0,5 mg midatsolaamia painokiloa kohden (laskimoon, enintään 15 mg)
- Jos potilaalla on ollut PONV, 0,40 mg Emendiä painokiloa kohden (pilleri) ja 2 mg midatsolaamia (laskimoon)
Leikkauksen sisällä:
- 0,5-1,0 mg lidokaiinia painokiloa kohden (laskimoon, enintään 80 mg)
- 3-4 mg propofolia painokiloa kohden
- 1-2 mcg fentanyyliä painokiloa kohden (enintään 100 mcg)
- 0,35 mg ketamiinia painokiloa kohden (kerta-annos tai titraus)
- 0,1 mg deksametasonia painokiloa kohden (enintään 10 mg)
Valinnainen:
- 10-20 mikrogrammaa deksmedetomidiinia painokiloa kohden (jatkuvaan takykardiaan)
- Jos intuboidaan/ventiloidaan: 0,5-0,6 mg Rokuroniumia painokiloa kohden, ~2 mg/kg sugammadeksi käänteiseksi
- Jos traneksaamihappoa annetaan: 15 mg painokiloa kohden (10-15 min suonensisäisesti, enintään 1 g)
- Ylläpito: 1 alveolaarinen vähimmäispitoisuus (MAC) sevofluraania ja 15 mg asetaminofeenia painokiloa kohden (enintään 1 g)
- Tarvittaessa ilmaantumisen aikana: 0,004-0,005 mg hydromorfonia painokiloa kohti, 0,5 mg ketorolakia painokiloa kohti (enintään 30 mg) ja 0,1 mg ondansetronia painokiloa kohden (enintään 4 mg)
- Jos PACU (vaihe 1) -lääkitystä tarvitaan: 0,004-0,006 mg hydromorfonia painokiloa kohden ja 0,10-0,15 mg oksikodonia painokiloa kohti
- Jos PACU (vaihe 2) -lääkitystä tarvitaan: metoklopramidi, deksametasoni, prometatsiini tai ondansetroni
Leikkauksen jälkeen:
Jos ≤ 12 vuotta:
- Vaihtele painosäädettyä asetaminofeenia ja ibuprofeenia 3 tunnin välein
- Pelastus: Painosäädelty asetaminofeeni/hydrokodoni, joka korvataan asetaminofeenilla voimakkaaseen kipuun (6 tunnin välein, enintään 8 annosta)
Jos > 12 vuotta:
- Päivät 1–3: Vuorotellen painosovitettu asetaminofeeni ja 10 mg ketorolakia 3 tunnin välein
- Päivät 4-7: Vuorotellen painosäädetty asetaminofeeni ja ibuprofeeni 3 tunnin välein
- Päivät 1-5: 40 mg famotidiinia 12 tunnin välein
- Pelastus: Painon mukaan sovitettu tramadoli asetaminofeenin kanssa voimakkaan kivun hoitoon (6 tunnin välein, enintään 8 annosta)
Rekisteröimme 50 osallistujaa jokaiseen hoitoryhmään ja 40 osallistujaa jokaiseen ryhmään tarvitaan riittävän tehokkaaseen analyysiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Robert Van Pelt, MPH
- Puhelinnumero: 2145597456
- Sähköposti: bobby.vanpelt@tsrh.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anna Wilhelmy, MS
- Puhelinnumero: 469-857-2109
- Sähköposti: anna.wilhelmy@tsrh.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
- Rekrytointi
- Texas Scottish Rite Hospital for Children
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Van Pelt, MPH
- Puhelinnumero: 214-559-7456
- Sähköposti: bobby.vanpelt@tsrh.org
-
Päätutkija:
- Philip Wilson, MD
-
Alatutkija:
- Henry Ellis, MD
-
Alatutkija:
- John Arvesen, MD
-
Alatutkija:
- Cody Todesco, PA
-
Alatutkija:
- Benjamin Johnson, PA
-
Alatutkija:
- Charles Wyatt, CPNP
-
Alatutkija:
- Stephanie Stutz, MS
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Wilhelmy, MS
- Puhelinnumero: 469-857-2109
- Sähköposti: anna.wilhelmy@tsrh.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 10-vuotiaat potilaat
- Esiintyy vamman kanssa, joka vaatii eristettyä MPFL-rekonstruktiota
- Vanhemman/potilaan tulee puhua sujuvasti englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 10-vuotiaat potilaat
- Vamma vaatii murtuman korjaamista tai muuta ei-standardoitua leikkausta
- Mikä tahansa MPFL-rekonstruktio, joka vaatii artrotomiaa tai sääriluun tuberkuloosin osteotomiaa (TTO)
- Mikä tahansa alaraajan vamma, joka edellyttää sellaisen toimenpiteen suorittamista, joka ei ole eristetty MPFL-rekonstruktio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Exparel + Marcaine -ryhmä
Paikallinen tunkeutuminen: Painosta riippumatta: 10 ml exparel ja 10 ml 0,25% marcaine
|
Potilaat satunnaistetaan saamaan exparel intraoperatiivisesti paikallisen tunkeutumisen kautta.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Vain Marcaine -ryhmä
Paikallinen tunkeutuminen: Siirrosta riippumatta: 20 ml 0,25% Marcaine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) Wong-Baker Face Pain Scale
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 4 ja 7
|
Asteikko mielikuvituksellisilla kasvoilla 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kipu mahdollista), joka auttaa lapsia kertomaan kipustaan
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 4 ja 7
|
|
Visual Analog Scale (VAS) 10 senttimetrin viiva 0-10 numeerinen kivun voimakkuusasteikko
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 4 ja 7
|
Liukuva asteikko 0-10 (0 = ei kipua, 10 = niin paha kipu kuin se voi olla), joka mahdollistaa tarkemman arvion kipupisteistä
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 4 ja 7
|
|
Scottish Rite for Children -kipukyselylomake
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 4 ja 7
|
Laitoskyselylomake, jossa kysytään, kuinka monta huumepilleriä potilas on ottanut (0-12 pilleriä), onko kipu hallinnassa, kipua lievittävä hoito, kipua parhaiten kuvaava termi, kuinka paljon kipu on häirinnyt päivittäisiä tehtäviä ja yleistä mielialaa ja kivusta johtuvat unihäiriöt.
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 4 ja 7
|
|
Pain Management Patient Satisfaction -kyselylomake
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
Kyselylomake, jossa kysytään, kuinka tyytyväisiä potilaat ovat kivunhoitoon (0 = ei tyytyväisiä, 10 = erittäin tyytyväisiä), jos he ovat olleet yhteydessä lääkäriin tehottoman kivunhoidon vuoksi, kuinka hyödyllisiä kivunhoitoon annetuista tiedoista oli (0 = ei auttanut, 10) = Erittäin hyödyllinen) ja ilmainen vastausosio, joka selittää, miksi he eivät olleet tyytyväisiä kivunhoitoonsa ja onko heillä muita kommentteja tai ehdotuksia kivunhoitoon perustuen.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Pediatric Scale v1.0 - Global Health 7+2
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja viikon sisällä leikkauksen jälkeen
|
Kyselylomake tuloksista koskien heidän yleistä terveyttään (pistemäärä 20-80, 20 = huono ja 80 = hyvä).
|
Ennen leikkausta ja viikon sisällä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Philip Wilson, MD, Texas Scottish Rite Hospital for Children
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Neurokäyttäytymisoireet
- Havaintohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Agnosia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2024-0773
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .