Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af smertebehandling efter operation ved brug af Exparel i den pædiatriske population

5. marts 2026 opdateret af: Texas Scottish Rite Hospital for Children

Prospektiv evaluering af postoperativ smertebehandling ved brug af Exparel i den pædiatriske population

Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at afgøre, om administration af Exparel via lokal infiltration til MPFL-rekonstruktionsprocedurer hos pædiatriske ortopædiske sportsmedicinske patienter giver betydelig smertelindring og nedsat brug af narkotika. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Reducerer Exparel signifikant VAS smertescore og smerteniveauer op til en uge postoperativt?
  • Reducerer Exparel markant brugen af ​​narkotiske midler (antal taget piller) op til en uge postoperativt?

Forskere vil sammenligne smerteudfald og narkotiske midler hos patienter, der modtager Exparel og Marcaine via lokal infiltration, med patienter, der kun modtager Marcaine via lokal infiltration til deres MPFL-rekonstruktionskirurgi. Målet er at forstå, om der er en signifikant forskel i patientens smerteudfald og narkotiske midler uden for de første 24 timer postoperativt.

Deltagerne vil:

  • modtage enten Exparel + Marcaine intraoperativt eller kun Marcaine intraoperativt under deres MPFL-rekonstruktionskirurgi
  • modtage og udfylde spørgeskemaer på postoperative dag 1, 4 og 7 vedrørende deres smertescore, niveauer og resultater, effektive smertebehandlinger, generel smerteinterferens, brug af narkotika (antal taget piller) og overordnet tilfredshed med smertebehandlingen
  • modtage og fuldføre sekundære resultatmål af funktionelle og psykologiske resultater vedrørende deres MPFL-rekonstruktionskirurgi på postoperativ dag 1

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt institution, prospektiv, enkelt-blindet (deltager) randomiseret kontrolleret undersøgelse for at undersøge smertekontroleffektiviteten og patientrapporterede smerteudfald af Exparel-brug hos unge, der modtager MPFL Reconstruction. Deltagerne vil blive kontaktet præoperativt for deltagelse, hvorefter det kirurgiske team vil blive informeret. Deltagerne vil blive tilbudt valget mellem at deltage i undersøgelsen og randomisere deres behandlingsgruppe. Hvis deltagerne ikke ønsker, at deres behandling skal randomiseres, vil de ikke indgå i undersøgelsen.

Deltagere, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil modtage enten Exparel + Marcaine intraoperativt eller kun Marcaine intraoperativt under deres MPFL-rekonstruktionskirurgi. På postoperative dag 1, 4 og 7 vil deltagerne modtage og udfylde spørgeskemaer vedrørende deres smertescore, niveauer og resultater, effektive smertebehandlinger, generel smerteinterferens, brug af narkotika (antal taget piller) og overordnet tilfredshed med smertebehandlingen. Derudover kan deltagerne modtage og gennemføre sekundære resultatmål af funktionelle og psykologiske resultater vedrørende deres MPFL-rekonstruktionskirurgi.

I henhold til den institutionelle smertebehandlingsprotokol vil deltagerne modtage følgende anæstesidoser efter kropsvægt (BW):

Præoperativt:

  • Uanset alder: 0,5 mg midazolam pr. kg kropsvægt (intravenøst, maks. 15 mg)
  • Hvis patienten har en historie med PONV, 0,40 mg Emend pr. kg kropsvægt (pille) og 2 mg midazolam (intravenøs)

Intraoperativt:

  • 0,5-1,0 mg lidokain pr. kg kropsvægt (intravenøst, maks. 80 mg)
  • 3-4 mg Propofol pr. kg lgv
  • 1-2 mcg fentanyl pr. kg lgv (maks. 100 mcg)
  • 0,35 mg ketamin pr. kg kropsvægt (enkeltdosis eller titrering)
  • 0,1 mg dexamethason pr. kg kropsvægt (maks. 10 mg)

Valgfri:

  • 10-20 mcg dexmedetomidin pr. kg kropsvægt (ved vedvarende takykardi)
  • Hvis intuberet/ventileret: 0,5-0,6 mg Rocuronium pr. kg kropsvægt, ~2 mg/kg sugammadex til reversering
  • Hvis Tranexamsyre indgives: 15 mg pr. kg kropsvægt (10-15 minutter intravenøst, maksimalt 1 g)
  • Til vedligeholdelse: 1 minimum alveolær koncentration (MAC) sevofluran og 15 mg acetaminophen pr. kg kropsvægt (maksimalt 1 g)
  • Om nødvendigt under fremkomst: 0,004-0,005 mg hydromorfon pr. kg lgv, 0,5 mg ketorolac pr. kg lgv (maksimalt 30 mg) og 0,1 mg ondansetron pr. kg lgv (maksimalt 4 mg)
  • Hvis PACU (Fase 1) medicin kræves: 0,004-0,006 mg hydromorfon pr. kg lgv og 0,10-0,15 mg Oxycodon pr. kg lgv
  • Hvis PACU (fase 2) medicin er påkrævet: Metoclopramid, Dexamethason, Promethazin eller Ondansetron

Post-operativt:

Hvis ≤ 12 år:

  • Skift vægtjusteret Acetaminophen og Ibuprofen hver 3. time
  • Redning: Vægtjusteret Acetaminophen/Hydrocodon erstattet Acetaminophen ved svær smerte (hver 6. time, maksimalt 8 doser)

Hvis > 12 år:

  • Dage 1-3: Vægtjusteret acetaminophen og 10 mg Ketorolac hver 3. time
  • Dage 4-7: Skift vægtjusteret Acetaminophen og Ibuprofen hver 3. time
  • Dage 1-5: 40 mg Famotidin hver 12. time
  • Redning: Vægtjusteret Tramadol taget med Acetaminophen mod stærke smerter (hver 6. time, maksimalt 8 doser)

Vi vil tilmelde 50 deltagere i hver behandlingsgruppe med 40 i hver gruppe, der er nødvendige for en tilstrækkelig kraftfuld analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
        • Rekruttering
        • Texas Scottish Rite Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philip Wilson, MD
        • Underforsker:
          • Henry Ellis, MD
        • Underforsker:
          • John Arvesen, MD
        • Underforsker:
          • Cody Todesco, PA
        • Underforsker:
          • Benjamin Johnson, PA
        • Underforsker:
          • Charles Wyatt, CPNP
        • Underforsker:
          • Stephanie Stutz, MS
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 10 år
  • Præsenterer med en skade, der kræver en isoleret MPFL-rekonstruktion
  • Forælder/patient skal være flydende i engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 10 år
  • Skade kræver reparation af brud eller en anden ikke-standardiseret operation
  • Enhver MPFL-rekonstruktion, der kræver brug af artrotomi eller en tibial tuberkelosteotomi (TTO)
  • Enhver underekstremitetsskade, der kræver udførelse af en procedure, der ikke er en isoleret MPFL-rekonstruktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Exparel + Marcaine Group
Lokal infiltration: Uanset vægt: 10 ml Exparel og 10 ml 0,25% Marcaine
Medicin: Exparel
Patienter vil blive randomiseret til at modtage exparel intraoperativt via lokal infiltration.
Andre navne:
  • Liposomal bupivacain
Ingen indgriben: Marcaine kun gruppe
Lokal infiltration: Uanset vægt: 20 ml 0,25% Marcaine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) Wong-Baker Face Pain Scale
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 4 og 7
Skala med stemningsfulde ansigter fra 0-10 (0 = Ingen smerte, 10 = Værst mulig smerte), der hjælper børn med at kommunikere om deres smerte
Postoperativ dag 1, 4 og 7
Visual Analog Scale (VAS) 10-centimeter linje 0-10 Numerisk smerteintensitetsskala
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 4 og 7
Glidende skala fra 0-10 (0 = Ingen smerte, 10 = Smerte så slemt som det overhovedet kunne være), der muliggør et mere præcist estimat af smertescore
Postoperativ dag 1, 4 og 7
Scottish Rite for Children-udviklet smertespørgeskema
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 4 og 7
Institutionelt spørgeskema, der spørger, hvor mange narkotiske piller patienten har taget (0 - 12 piller), om deres smerte er kontrolleret, behandlinger, der mindsker deres smerte, udtryk, der bedst beskriver deres smerte, hvor meget deres smerte har forstyrret daglige opgaver og det generelle humør , og søvninterferens på grund af smerte.
Postoperativ dag 1, 4 og 7
Smertebehandling Patienttilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Postoperativ dag 7
Spørgeskema, der spørger, hvor tilfredse patienter er med deres smertebehandling (0 = Ikke tilfredse, 10 = Ekstremt tilfredse), hvis de kontaktede deres læge på grund af ineffektiv smertebehandling, hvor nyttige oplysningerne til smertebehandling var (0 = Ikke nyttigt, 10 = Yderst hjælpsom), og en gratis svarsektion for at forklare, hvorfor de ikke var tilfredse med deres smertebehandling, og om de har yderligere kommentarer eller forslag baseret på deres smertebehandling.
Postoperativ dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Pediatric Scale v1.0 - Global Health 7+2
Tidsramme: Præoperativt og inden for en uge postoperativt
Spørgeskema over resultater vedrørende deres generelle helbred (scoret 20-80, 20 = dårligt og 80 = godt).
Præoperativt og inden for en uge postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas Scottish Rite Hospital for Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip Wilson, MD, Texas Scottish Rite Hospital for Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2024

Først opslået (Faktiske)

19. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2024-0773

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Exparel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner