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췌장암, 폐암, 유방암 및 대장암 환자를 대상으로 한 [177Lu]Lu-NNS309의 1상 연구

2026년 7월 28일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

췌장암, 폐암, 유방암 및 대장암 환자에서 [177Lu]Lu-NNS309의 안전성, 내약성, 선량 측정 및 예비 활성을 평가하기 위한 제1상 공개 라벨, 다기관 연구

이 연구의 목적은 국소 진행성 또는 전이성 췌장관 질환이 있는 18세 이상 환자를 대상으로 [177Lu]Lu-NNS309의 안전성, 내약성, 선량 측정 및 예비 유효성과 [68Ga]Ga-NNS309의 안전성 및 영상 특성을 평가하는 것입니다. 선암종(PDAC), 비소세포폐암(NSCLC), HR+/HER2- 유관 및 소엽 유방암(BC), 삼중 음성 유방암(TNBC) 및 대장암(CRC).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 두 부분으로 진행됩니다. 첫 번째 부분을 "에스컬레이션"이라고 하고 두 번째 부분을 "확장"이라고 합니다. 연구의 두 부분에서 환자는 처음에 [68Ga]Ga-NNS309 양전자방출단층촬영(PET)/컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 PET/자기공명영상(MRI) 스캔으로 영상을 촬영하고 177Lu]Lu-NNS309 처리. 확대 부분에서는 [177Lu]Lu-NNS309의 다양한 용량을 테스트하여 추가 평가를 위한 권장 용량(RD)을 식별합니다. 연구의 확장 부분에서는 단계적 확대 부분에서 결정된 RD에서 [177Lu]Lu-NNS309의 안전성과 예비 효능을 검사합니다. 연구 종료는 확장 부분에서 질병군당 최소 80%의 환자가 질병 진행에 대한 추적관찰을 완료했거나 어떤 이유로든 연구를 중단하고, 모든 환자가 치료를 완료하고 36개월 동안 연구를 중단한 경우로 한다. 장기 추적 기간.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

162

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6500HB
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Essen, 독일, 45147
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • München, 독일, 80377
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, 독일, 18057
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50937
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • 모병
        • Uni of Alabama at Birmingham
        • 수석 연구원:
          • Jonathan McConathy
        • 연락하다:
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • University of California LA
        • 수석 연구원:
          • Jonathan W Goldman
        • 연락하다:
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 모병
        • Stanford University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Farshad Moradi
        • 연락하다:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • 모병
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • 수석 연구원:
          • Ephraim Parent
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Shadi Abdar Esfahani
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic Rochester
        • 수석 연구원:
          • Andrea Wahner Hendrickson
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
        • 수석 연구원:
          • Jordi Rodon
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • University of Washington
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Delphine Chen
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 스위스
      • Geneva, 스위스, 1211
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28009
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 이스라엘
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • MI
      • Milan, MI, 이탈리아, 20133
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, 이탈리아, 42123
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 1R9
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Bron, 프랑스, 69677
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • 모병
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 다음 징후 중 하나를 가진 환자:
  • 환자가 그러한 치료를 받을 자격이 없는 경우를 제외하고, 최소 1차의 세포독성 화학요법으로 사전 치료를 받은 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 PDAC
  • 환자가 그러한 치료를 받을 자격이 없는 경우를 제외하고 이전에 화학요법 및 면역요법으로 치료를 받은 적이 있고 실행 가능한 게놈 변경이 없는 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 NSCLC, 또는 이전에 표적 요법으로 치료를 받은 실행 가능한 게놈 변경이 있는 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 NSCLC , 환자가 그러한 치료를 받을 자격이 없는 경우는 제외
  • 최소 2차 요법 이후 질병이 진행되거나 불내성이 있는 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 HR+/HER2- 유관 또는 소엽 BC
  • 최소 2차 요법 이후 질병이 진행되거나 불내성이 있는 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 TNBC
  • (용량 증량 부분만) 환자가 그러한 치료를 받을 자격이 없는 경우를 제외하고, 이전에 최소 1차의 세포독성 화학요법으로 치료를 받은 국소 진행성 또는 전이성 절제 불가능한 CRC. MSI-H(현미부수체 불안정성-높음) 또는 dMMR(부수체 복구 결함) 상태가 알려진 환자는 면역 체크포인트 억제제 치료를 받아야 합니다. 단, 환자가 그러한 치료를 받을 자격이 없는 경우는 제외됩니다.
  • 환자는 68Ga-NNS309 흡수를 나타내는 병변이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 절대 호중구 수(ANC) < 1.5 x 109/L, 헤모글로빈 < 10 g/dL 또는 혈소판 수 < 100 x 109/L
  • Fridericia 공식으로 보정된 QT 간격(QTcF) ≥ 470msec
  • 크레아티닌 청소율 < 60mL/분
  • 관리하기 어려운 요로 폐쇄 또는 요실금
  • [177Lu]Lu-NNS309 첫 투여 전 4주 이내 방사선 치료

프로토콜에 정의된 다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
환자는 [68Ga]Ga-NNS309를 받게 되며, 자격이 있는 경우 [177Lu]Lu-NNS309를 받게 됩니다.
의약품: [68Ga]Ga-NNS309
방사성리간드 영상화제
의약품: [177루]루-NNS309
방사성리간드 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[177Lu]Lu-NNS309의 용량 제한 독성이 있는 환자 수
기간: 투여 일정에 따라 연구 치료 시작부터 6주 또는 4주 후까지
용량 제한 독성(DLT)은 DLT 평가 기간 내에 발생하고 주로 질병, 질병 진행, 병발성 질환 또는 질병과 관련되지 않은 모든 이상 사례 또는 CTCAE(버전 5.0) 3등급 이상의 비정상적인 실험실 수치로 정의됩니다. 연구 프로토콜에 정의된 몇 가지 예외가 있는 병용 약물. 기타 임상적으로 중요한 독성은 3등급 이상이 아니더라도 DLT로 간주될 수 있습니다.
투여 일정에 따라 연구 치료 시작부터 6주 또는 4주 후까지
[177Lu]Lu-NNS309의 이상반응 및 심각한 이상반응의 발생률 및 중증도
기간: 연구 치료 시작부터 36개월 추적 관찰 완료까지, 최대 약 42개월 동안 평가됨
부작용의 분포는 치료로 인한 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(TESAE)의 빈도 분석과 관련 임상 및 실험실 안전 매개변수의 모니터링을 통해 수행됩니다.
연구 치료 시작부터 36개월 추적 관찰 완료까지, 최대 약 42개월 동안 평가됨
[177Lu]Lu-NNS309의 용량 수정
기간: 연구 치료 시작부터 연구 치료 마지막 투여까지, 최대 약 24주 동안 평가됨
[177Lu]Lu-NNS309에 대한 용량 조정(용량 중단 및 감소)을 기술 통계를 사용하여 평가하고 요약합니다. 용량 조절을 받은 환자의 수는 치료군별로 요약됩니다.
연구 치료 시작부터 연구 치료 마지막 투여까지, 최대 약 24주 동안 평가됨
[177Lu]Lu-NNS309의 선량 강도
기간: 연구 치료 시작부터 연구 치료 마지막 투여까지, 최대 약 24주 동안 평가됨
[177Lu]Lu-NNS309에 대한 선량 강도를 기술 통계를 사용하여 평가하고 요약합니다. 선량 강도는 받은 실제 누적 선량과 실제 노출 기간의 비율로 계산됩니다.
연구 치료 시작부터 연구 치료 마지막 투여까지, 최대 약 24주 동안 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 약 42개월
ORR은 RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준) v1.1 지침에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 BOR을 갖는 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 42개월
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 42개월
PFS는 치료 시작일부터 RECIST v1.1 지침에 따라 처음으로 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 42개월
응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 42개월
DOR은 첫 번째 문서화된 반응(CR 또는 PR)과 RECIST v1.1 지침에 따른 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 사이의 시간입니다.
최대 약 42개월
질병통제율(DCR)
기간: 최대 약 42개월
DCR은 RECIST v1.1 지침에 따라 CR, PR 또는 안정 질환의 BOR을 갖는 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 42개월
주사량의 백분율(%ID)로 표현된 방사능의 소변 배설
기간: 주기 1: 주입 전, 주입 시작부터 첫 번째 SPECT/CT 이미지 획득, 첫 번째 SPECT/CT 이미지 획득에서 주입 종료(EOI) 후 6시간, EOI 후 6~24시간, EOI 후 24~48시간, 48~72시간 포스트 EOI. 주기는 4주 또는 6주입니다.
[177Lu]Lu-NNS309의 소변 제거 데이터는 부패 보정된 소변 방사능 농도 데이터를 기반으로 평가됩니다. 소변 제거 데이터는 주사 용량의 백분율(%ID)로 표시됩니다.
주기 1: 주입 전, 주입 시작부터 첫 번째 SPECT/CT 이미지 획득, 첫 번째 SPECT/CT 이미지 획득에서 주입 종료(EOI) 후 6시간, EOI 후 6~24시간, EOI 후 24~48시간, 48~72시간 포스트 EOI. 주기는 4주 또는 6주입니다.
[177Lu]Lu-NNS309의 신장 제거
기간: 주기 1: 주입 전, 주입 시작부터 첫 번째 SPECT/CT 이미지 획득, 첫 번째 SPECT/CT 이미지 획득에서 주입 종료(EOI) 후 6시간, EOI 후 6~24시간, EOI 후 24~48시간, 48~72시간 포스트 EOI. 주기는 4주 또는 6주입니다.
소변 샘플은 지정된 시간 간격으로 수집되어 방사능을 분석합니다. 177Lu-NNS309의 신장 클리어런스는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
주기 1: 주입 전, 주입 시작부터 첫 번째 SPECT/CT 이미지 획득, 첫 번째 SPECT/CT 이미지 획득에서 주입 종료(EOI) 후 6시간, EOI 후 6~24시간, EOI 후 24~48시간, 48~72시간 포스트 EOI. 주기는 4주 또는 6주입니다.
[68Ga]Ga-NNS309의 이상반응 및 심각한 이상반응의 발생률 및 중증도
기간: 영상 방문부터 68Ga-NNS309 투여 후 3일까지, 최대 약 3일 동안 평가되었습니다.
부작용의 분포는 TEAE 및 TESAE의 빈도 분석과 관련 임상 및 실험실 안전 매개변수의 모니터링을 통해 수행됩니다.
영상 방문부터 68Ga-NNS309 투여 후 3일까지, 최대 약 3일 동안 평가되었습니다.
시간 경과에 따른 정상 조직 및 종양 병변에서의 [68Ga]Ga-NNS309 흡수의 시각적 및 정량적 평가
기간: [68Ga]Ga-NNS309 투여 후 0시부터 약 3시간까지
[68Ga]Ga-NNS309 투여 후, [68Ga]Ga-NNS309 PET/CT 또는 PET/MRI가 수행됩니다. 시간 경과에 따른 정상 조직 및 종양 병변에서의 [68Ga]Ga-NNS309의 표준화된 흡수 값(SUV)이 요약될 것입니다.
[68Ga]Ga-NNS309 투여 후 0시부터 약 3시간까지
Area Under the Curve (AUC) of [177Lu]Lu-NNS309
기간: Samples collected pre infusion to 336 hours post end of infusion in Cycle 1. In a subset of patients, sampling is repeated in Cycle 2 and subsequent cycles. Cycle duration is 4 or 6 weeks.
The [177Lu]Lu-NNS309 pharmacokinetic analysis will be performed based on decay-corrected blood radioactivity concentration data converted to mass units. AUC will be determined by non-compartmental methods.
Samples collected pre infusion to 336 hours post end of infusion in Cycle 1. In a subset of patients, sampling is repeated in Cycle 2 and subsequent cycles. Cycle duration is 4 or 6 weeks.
Total body clearance of [177Lu]Lu-NNS309
기간: Samples collected pre infusion to 336 hours post end of infusion in Cycle 1. In a subset of patients, sampling is repeated in Cycle 2 and subsequent cycles. Cycle duration is 4 or 6 weeks.
The [177Lu]Lu-NNS309 pharmacokinetic analysis will be performed based on decay-corrected blood radioactivity concentration data converted to mass units. Total body clearance will be determined by non-compartmental methods.
Samples collected pre infusion to 336 hours post end of infusion in Cycle 1. In a subset of patients, sampling is repeated in Cycle 2 and subsequent cycles. Cycle duration is 4 or 6 weeks.
Observed maximum blood concentration (Cmax) of [177Lu]Lu-NNS309
기간: Samples collected pre infusion to 336 hours post end of infusion in Cycle 1. In a subset of patients, sampling is repeated in Cycle 2 and subsequent cycles. Cycle duration is 4 or 6 weeks.
The [177Lu]Lu-NNS309 pharmacokinetic analysis will be performed based on decay-corrected blood radioactivity concentration data converted to mass units. Cmax will be determined by non-compartmental methods.
Samples collected pre infusion to 336 hours post end of infusion in Cycle 1. In a subset of patients, sampling is repeated in Cycle 2 and subsequent cycles. Cycle duration is 4 or 6 weeks.
Observed maximum radioactivity concentration (Rmax) of [177Lu]Lu-NNS309
기간: Samples collected pre infusion to 336 hours post end of infusion in Cycle 1. In a subset of patients, sampling is repeated in Cycle 2 and subsequent cycles. Cycle duration is 4 or 6 weeks.
The [177Lu]Lu-NNS309 pharmacokinetic analysis will be performed based on decay-corrected blood radioactivity concentration data converted to mass units. Rmax will be determined by non-compartmental methods.
Samples collected pre infusion to 336 hours post end of infusion in Cycle 1. In a subset of patients, sampling is repeated in Cycle 2 and subsequent cycles. Cycle duration is 4 or 6 weeks.
Volume of distribution (Vz) of [177Lu]Lu-NNS309 during the terminal phase
기간: Samples collected pre infusion to 336 hours post end of infusion in Cycle 1. In a subset of patients, sampling is repeated in Cycle 2 and subsequent cycles. Cycle duration is 4 or 6 weeks.
The [177Lu]Lu-NNS309 pharmacokinetic analysis will be performed based on decay-corrected blood radioactivity concentration data converted to mass units. Vz will be determined by non-compartmental methods.
Samples collected pre infusion to 336 hours post end of infusion in Cycle 1. In a subset of patients, sampling is repeated in Cycle 2 and subsequent cycles. Cycle duration is 4 or 6 weeks.
Terminal elimination half-life (T1/2) of [177Lu]Lu-NNS309
기간: Samples collected pre infusion to 336 hours post end of infusion in Cycle 1. In a subset of patients, sampling is repeated in Cycle 2 and subsequent cycles. Cycle duration is 4 or 6 weeks.
The [177Lu]Lu-NNS309 pharmacokinetic analysis will be performed based on decay-corrected blood radioactivity concentration data converted to mass units. T1/2 will be determined by non-compartmental methods.
Samples collected pre infusion to 336 hours post end of infusion in Cycle 1. In a subset of patients, sampling is repeated in Cycle 2 and subsequent cycles. Cycle duration is 4 or 6 weeks.
Absorbed dose of [177Lu]Lu-NNS309
기간: Samples collected 5 hours to 336 hours post end of infusion in Cycle 1. In a subset of patients, sampling is repeated in Cycle 2 and subsequent cycles. Cycle duration is 4 or 6 weeks.
Time activity curves (TACs) for the various organs and tumor lesions will be produced as fraction of injected activity per gram of tissue (%ID/g) as a function of time.
Samples collected 5 hours to 336 hours post end of infusion in Cycle 1. In a subset of patients, sampling is repeated in Cycle 2 and subsequent cycles. Cycle duration is 4 or 6 weeks.
Absorbed radiation dose of [68Ga]Ga-NNS309 in tumor lesions (dose expansion only)
기간: Samples collected 30 minutes to 3 hours post end of injection.
Time activity curves (TACs) for the tumor lesions will be produced as fraction of injected activity per gram of tissue (%ID/g) as a function of time.
Samples collected 30 minutes to 3 hours post end of injection.
Area Under the Curve (AUC) of [68Ga]Ga-NNS309
기간: Samples collected 5 minutes to 245 minutes post end of injection.
The [68Ga]Ga-NNS309 pharmacokinetic analysis will be performed based on decay-corrected blood radioactivity concentration data converted to mass units. AUC will be determined by non-compartmental methods.
Samples collected 5 minutes to 245 minutes post end of injection.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 15일

기본 완료 (추정된)

2031년 1월 15일

연구 완료 (추정된)

2031년 1월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CFXX489A12101
  • 2023-510356-23 (기타 식별자: CTIS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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