Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I-studie van [177Lu]Lu-NNS309 bij patiënten met pancreas-, long-, borst- en colorectale kanker

28 juli 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Fase I open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, dosimetrie en voorlopige activiteit van [177Lu]Lu-NNS309 te evalueren bij patiënten met pancreas-, long-, borst- en colorectale kanker

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, dosimetrie en voorlopige werkzaamheid van [177Lu]Lu-NNS309 en de veiligheids- en beeldvormingseigenschappen van [68Ga]Ga-NNS309 te evalueren bij patiënten van ≥ 18 jaar met lokaal gevorderde of gemetastaseerde ductale pancreaskanker. adenocarcinoom (PDAC), niet-kleincellige longkanker (NSCLC), HR+/HER2-ductale en lobulaire borstkanker (BC), drievoudige negatieve borstkanker (TNBC) en colorectale kanker (CRC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal in twee delen worden uitgevoerd. Het eerste deel heet ‘escalatie’ en het tweede deel heet ‘expansie’. In beide delen van het onderzoek zullen patiënten in eerste instantie worden afgebeeld met een [68Ga]Ga-NNS309 positron emissie tomografie (PET)/computertomografie (CT) of PET/magnetic resonance imaging (MRI) scan en zullen worden beoordeeld of ze in aanmerking komen voor [ 177Lu]Lu-NNS309-behandeling. In het escalatiegedeelte zullen vervolgens verschillende doses [177Lu]Lu-NNS309 worden getest om de aanbevolen dosis(en) (RD(s)) voor verdere evaluatie te identificeren. Het uitbreidingsgedeelte van het onderzoek zal de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van [177Lu]Lu-NNS309 onderzoeken bij de RD(s) die tijdens het escalatiegedeelte zijn bepaald. Het einde van het onderzoek zal plaatsvinden wanneer ten minste 80% van de patiënten per ziektegroep in het uitbreidingsgedeelte de follow-up voor ziekteprogressie heeft voltooid of om welke reden dan ook met het onderzoek is gestopt, en alle patiënten de behandeling en de periode van 36 maanden hebben voltooid. langdurige follow-upperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

162

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1R9
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • München, Duitsland, 80377
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Duitsland, 18057
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 50937
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20133
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italië, 42123
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500HB
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • Werving
        • Uni of Alabama at Birmingham
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan McConathy
        • Contact:
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • University of California LA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan W Goldman
        • Contact:
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Stanford University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Farshad Moradi
        • Contact:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ephraim Parent
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shadi Abdar Esfahani
        • Contact:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic Rochester
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Wahner Hendrickson
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jordi Rodon
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • University of Washington
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Delphine Chen
  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 1211
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Werving
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar oud
  • Patiënten met een van de volgende indicaties:
  • Lokaal gevorderde, niet-reseceerbare of gemetastaseerde PDAC die eerder behandeld zijn met ten minste 1 lijn cytotoxische chemotherapie, tenzij de patiënt niet in aanmerking kwam voor een dergelijke therapie
  • Lokaal gevorderd niet-reseceerbaar of gemetastaseerd NSCLC zonder enige bruikbare genomische verandering die eerder behandeld is met chemotherapie en immunotherapie, tenzij de patiënt niet in aanmerking kwam voor een dergelijke therapie, of lokaal gevorderd niet-reseceerbaar of gemetastaseerd NSCLC met een bruikbare genomische verandering die eerder behandeld is met gerichte therapie tenzij de patiënt niet in aanmerking kwam voor een dergelijke therapie
  • Lokaal gevorderde, niet-reseceerbare of gemetastaseerde HR+/HER2-ductale of lobulaire BC met ziekteprogressie na, of intolerantie voor, minstens 2 therapielijnen
  • Lokaal gevorderde, niet-reseceerbare of gemetastaseerde TNBC met ziekteprogressie na, of intolerantie voor, minstens 2 therapielijnen
  • (Alleen dosisescalatiegedeelte) Lokaal gevorderd of gemetastaseerd, niet-reseceerbaar CRC die eerder een behandeling met ten minste 1 lijn cytotoxische chemotherapie hebben ondergaan, tenzij de patiënt niet in aanmerking kwam voor een dergelijke therapie. Patiënten met een bekende microsatelliet-instabiliteit-hoge (MSI-H) of mismatch-reparatie-deficiënte (dMMR)-status moeten ook een therapie met een immuuncheckpointremmer hebben gekregen, tenzij de patiënt niet in aanmerking kwam voor een dergelijke therapie.
  • Patiënten moeten laesies hebben die opname van 68Ga-NNS309 aantonen

Uitsluitingscriteria:

  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1,5 x 109/l, hemoglobine < 10 g/dl, of aantal bloedplaatjes < 100 x 109/l
  • QT-interval gecorrigeerd door de formule van Fridericia (QTcF) ≥ 470 msec
  • Creatinineklaring < 60 ml/min
  • Onbeheersbare urinewegobstructie of urine-incontinentie
  • Radiotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis [177Lu]Lu-NNS309

Er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wapen 1
Patiënten zullen [68Ga]Ga-NNS309 ontvangen, en indien daarvoor in aanmerking komen, [177Lu]Lu-NNS309
Geneesmiddel: [68Ga]Ga-NNS309
Radioligand beeldvormend middel
Geneesmiddel: [177Lu]Lu-NNS309
Radioligand-therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met dosisbeperkende toxiciteiten van [177Lu]Lu-NNS309
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot 6 weken of 4 weken erna, afhankelijk van het doseringsschema
Een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) wordt gedefinieerd als elke bijwerking of abnormale laboratoriumwaarde van CTCAE (versie 5.0) graad 3 of hoger die optreedt binnen de DLT-evaluatieperiode en die niet primair verband houdt met ziekte, ziekteprogressie, bijkomende ziekte of gelijktijdige medicatie met enkele uitzonderingen zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol. Andere klinisch significante toxiciteiten kunnen als DLT's worden beschouwd, zelfs als ze niet graad 3 of hoger zijn.
Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot 6 weken of 4 weken erna, afhankelijk van het doseringsschema
Incidentie en ernst van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen van [177Lu]Lu-NNS309
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot de voltooiing van de follow-up van 36 maanden, beoordeeld tot ongeveer 42 maanden
De verdeling van bijwerkingen zal plaatsvinden via de analyse van frequenties voor tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (TESAE's) en via de monitoring van relevante klinische en laboratoriumveiligheidsparameters.
Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot de voltooiing van de follow-up van 36 maanden, beoordeeld tot ongeveer 42 maanden
Dosisaanpassingen voor [177Lu]Lu-NNS309
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot ongeveer 24 weken
Dosisaanpassingen (dosisonderbrekingen en -verlagingen) voor [177Lu]Lu-NNS309 zullen worden beoordeeld en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken. Het aantal patiënten met dosisaanpassing zal worden samengevat per behandelingsgroep.
Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot ongeveer 24 weken
Dosisintensiteit voor [177Lu]Lu-NNS309
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot ongeveer 24 weken
De dosisintensiteit voor [177Lu]Lu-NNS309 zal worden beoordeeld en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken. De dosisintensiteit wordt berekend als de verhouding tussen de feitelijk ontvangen cumulatieve dosis en de werkelijke duur van de blootstelling.
Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot ongeveer 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 42 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een BOR van complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens de richtlijnen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Tot ongeveer 42 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 42 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie volgens de RECIST v1.1-richtlijnen of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 42 maanden
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 42 maanden
DOR is de tijd tussen de eerste gedocumenteerde respons (CR of PR) en de datum van progressie volgens de RECIST v1.1-richtlijnen, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 42 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 42 maanden
DCR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een BOR van CR, PR of stabiele ziekte volgens de RECIST v1.1-richtlijnen.
Tot ongeveer 42 maanden
Uitscheiding van radioactiviteit via de urine, uitgedrukt als percentage van de geïnjecteerde dosis (%ID)
Tijdsspanne: Cyclus 1: Pre-infusie, begin van infusie tot eerste SPECT/CT-beeldacquisitie, eerste SPECT/CT-beeldacquisitie tot 6 uur na einde infusie (EOI), 6-24 uur na EOI, 24-48 uur na EOI, 48-72 uur post-EOI. De duur van een cyclus is 4 weken of 6 weken.
Gegevens over de urine-eliminatie van [177Lu]Lu-NNS309 zullen worden beoordeeld op basis van voor verval gecorrigeerde gegevens over de radioactiviteitsconcentratie in de urine. Gegevens over urine-eliminatie worden uitgedrukt als percentage van de geïnjecteerde dosis (%ID).
Cyclus 1: Pre-infusie, begin van infusie tot eerste SPECT/CT-beeldacquisitie, eerste SPECT/CT-beeldacquisitie tot 6 uur na einde infusie (EOI), 6-24 uur na EOI, 24-48 uur na EOI, 48-72 uur post-EOI. De duur van een cyclus is 4 weken of 6 weken.
Renale klaring van [177Lu]Lu-NNS309
Tijdsspanne: Cyclus 1: Pre-infusie, begin van infusie tot eerste SPECT/CT-beeldacquisitie, eerste SPECT/CT-beeldacquisitie tot 6 uur na einde infusie (EOI), 6-24 uur na EOI, 24-48 uur na EOI, 48-72 uur post-EOI. De duur van een cyclus is 4 weken of 6 weken.
Urinemonsters worden over gespecificeerde tijdsintervallen verzameld en geanalyseerd op radioactiviteit. De renale klaring van 177Lu-NNS309 zal worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Cyclus 1: Pre-infusie, begin van infusie tot eerste SPECT/CT-beeldacquisitie, eerste SPECT/CT-beeldacquisitie tot 6 uur na einde infusie (EOI), 6-24 uur na EOI, 24-48 uur na EOI, 48-72 uur post-EOI. De duur van een cyclus is 4 weken of 6 weken.
Incidentie en ernst van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen van [68Ga]Ga-NNS309
Tijdsspanne: Vanaf beeldvormingsbezoek tot 3 dagen na toediening van 68Ga-NNS309, beoordeeld tot ongeveer 3 dagen.
De verdeling van bijwerkingen zal plaatsvinden via de analyse van frequenties voor TEAE's en TESAE's en via het monitoren van relevante klinische en laboratoriumveiligheidsparameters.
Vanaf beeldvormingsbezoek tot 3 dagen na toediening van 68Ga-NNS309, beoordeeld tot ongeveer 3 dagen.
Visuele en kwantitatieve beoordeling van de opname van [68Ga]Ga-NNS309 in normale weefsels en tumorlaesies in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Van 0 tot ongeveer 3 uur na toediening van [68Ga]Ga-NNS309
Na toediening van [68Ga]Ga-NNS309 wordt [68Ga]Ga-NNS309 PET/CT of PET/MRI uitgevoerd. Gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV's) van [68Ga]Ga-NNS309 in normale weefsels en tumorlaesies in de loop van de tijd zullen worden samengevat.
Van 0 tot ongeveer 3 uur na toediening van [68Ga]Ga-NNS309
Area Under the Curve (AUC) of [177Lu]Lu-NNS309
Tijdsspanne: Samples collected pre infusion to 336 hours post end of infusion in Cycle 1. In a subset of patients, sampling is repeated in Cycle 2 and subsequent cycles. Cycle duration is 4 or 6 weeks.
The [177Lu]Lu-NNS309 pharmacokinetic analysis will be performed based on decay-corrected blood radioactivity concentration data converted to mass units. AUC will be determined by non-compartmental methods.
Samples collected pre infusion to 336 hours post end of infusion in Cycle 1. In a subset of patients, sampling is repeated in Cycle 2 and subsequent cycles. Cycle duration is 4 or 6 weeks.
Total body clearance of [177Lu]Lu-NNS309
Tijdsspanne: Samples collected pre infusion to 336 hours post end of infusion in Cycle 1. In a subset of patients, sampling is repeated in Cycle 2 and subsequent cycles. Cycle duration is 4 or 6 weeks.
The [177Lu]Lu-NNS309 pharmacokinetic analysis will be performed based on decay-corrected blood radioactivity concentration data converted to mass units. Total body clearance will be determined by non-compartmental methods.
Samples collected pre infusion to 336 hours post end of infusion in Cycle 1. In a subset of patients, sampling is repeated in Cycle 2 and subsequent cycles. Cycle duration is 4 or 6 weeks.
Observed maximum blood concentration (Cmax) of [177Lu]Lu-NNS309
Tijdsspanne: Samples collected pre infusion to 336 hours post end of infusion in Cycle 1. In a subset of patients, sampling is repeated in Cycle 2 and subsequent cycles. Cycle duration is 4 or 6 weeks.
The [177Lu]Lu-NNS309 pharmacokinetic analysis will be performed based on decay-corrected blood radioactivity concentration data converted to mass units. Cmax will be determined by non-compartmental methods.
Samples collected pre infusion to 336 hours post end of infusion in Cycle 1. In a subset of patients, sampling is repeated in Cycle 2 and subsequent cycles. Cycle duration is 4 or 6 weeks.
Observed maximum radioactivity concentration (Rmax) of [177Lu]Lu-NNS309
Tijdsspanne: Samples collected pre infusion to 336 hours post end of infusion in Cycle 1. In a subset of patients, sampling is repeated in Cycle 2 and subsequent cycles. Cycle duration is 4 or 6 weeks.
The [177Lu]Lu-NNS309 pharmacokinetic analysis will be performed based on decay-corrected blood radioactivity concentration data converted to mass units. Rmax will be determined by non-compartmental methods.
Samples collected pre infusion to 336 hours post end of infusion in Cycle 1. In a subset of patients, sampling is repeated in Cycle 2 and subsequent cycles. Cycle duration is 4 or 6 weeks.
Volume of distribution (Vz) of [177Lu]Lu-NNS309 during the terminal phase
Tijdsspanne: Samples collected pre infusion to 336 hours post end of infusion in Cycle 1. In a subset of patients, sampling is repeated in Cycle 2 and subsequent cycles. Cycle duration is 4 or 6 weeks.
The [177Lu]Lu-NNS309 pharmacokinetic analysis will be performed based on decay-corrected blood radioactivity concentration data converted to mass units. Vz will be determined by non-compartmental methods.
Samples collected pre infusion to 336 hours post end of infusion in Cycle 1. In a subset of patients, sampling is repeated in Cycle 2 and subsequent cycles. Cycle duration is 4 or 6 weeks.
Terminal elimination half-life (T1/2) of [177Lu]Lu-NNS309
Tijdsspanne: Samples collected pre infusion to 336 hours post end of infusion in Cycle 1. In a subset of patients, sampling is repeated in Cycle 2 and subsequent cycles. Cycle duration is 4 or 6 weeks.
The [177Lu]Lu-NNS309 pharmacokinetic analysis will be performed based on decay-corrected blood radioactivity concentration data converted to mass units. T1/2 will be determined by non-compartmental methods.
Samples collected pre infusion to 336 hours post end of infusion in Cycle 1. In a subset of patients, sampling is repeated in Cycle 2 and subsequent cycles. Cycle duration is 4 or 6 weeks.
Absorbed dose of [177Lu]Lu-NNS309
Tijdsspanne: Samples collected 5 hours to 336 hours post end of infusion in Cycle 1. In a subset of patients, sampling is repeated in Cycle 2 and subsequent cycles. Cycle duration is 4 or 6 weeks.
Time activity curves (TACs) for the various organs and tumor lesions will be produced as fraction of injected activity per gram of tissue (%ID/g) as a function of time.
Samples collected 5 hours to 336 hours post end of infusion in Cycle 1. In a subset of patients, sampling is repeated in Cycle 2 and subsequent cycles. Cycle duration is 4 or 6 weeks.
Absorbed radiation dose of [68Ga]Ga-NNS309 in tumor lesions (dose expansion only)
Tijdsspanne: Samples collected 30 minutes to 3 hours post end of injection.
Time activity curves (TACs) for the tumor lesions will be produced as fraction of injected activity per gram of tissue (%ID/g) as a function of time.
Samples collected 30 minutes to 3 hours post end of injection.
Area Under the Curve (AUC) of [68Ga]Ga-NNS309
Tijdsspanne: Samples collected 5 minutes to 245 minutes post end of injection.
The [68Ga]Ga-NNS309 pharmacokinetic analysis will be performed based on decay-corrected blood radioactivity concentration data converted to mass units. AUC will be determined by non-compartmental methods.
Samples collected 5 minutes to 245 minutes post end of injection.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 januari 2031

Studie voltooiing (Geschat)

16 januari 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CFXX489A12101
  • 2023-510356-23 (Andere identificatie: CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren