Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I [177Lu]Lu-NNS309 u pacjentów z rakiem trzustki, płuc, piersi i jelita grubego

28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Faza I, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, dozymetrii i wstępnej aktywności [177Lu]Lu-NNS309 u pacjentów z rakiem trzustki, płuc, piersi i jelita grubego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, dozymetrii i wstępnej skuteczności [177Lu]Lu-NNS309 oraz właściwości bezpieczeństwa i obrazowania [68Ga]Ga-NNS309 u pacjentów w wieku ≥ 18 lat z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym przewodem trzustkowym gruczolakorak (PDAC), niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC), HR+/HER2 – przewodowy i zrazikowy rak piersi (BC), potrójnie ujemny rak piersi (TNBC) i rak jelita grubego (CRC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach. Pierwsza część nazywa się „eskalacją”, a druga „ekspansją”. W obu częściach badania pacjenci zostaną początkowo poddani obrazowaniu za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) [68Ga]Ga-NNS309 lub PET/rezonansu magnetycznego (MRI) i zostaną ocenieni pod kątem kwalifikowalności do [ Obróbka 177Lu]Lu-NNS309. W części dotyczącej eskalacji zostaną następnie przetestowane różne dawki [177Lu]Lu-NNS309 w celu określenia zalecanych dawek (RD(s)) do dalszej oceny. W rozszerzonej części badania zbadane zostanie bezpieczeństwo i wstępna skuteczność [177Lu]Lu-NNS309 przy RD(ach) określonych podczas części dotyczącej eskalacji. Zakończenie badania nastąpi, gdy co najmniej 80% pacjentów w każdej grupie chorobowej w części rozszerzonej zakończy obserwację pod kątem progresji choroby lub z jakiegokolwiek powodu przerwie udział w badaniu, a wszyscy pacjenci ukończą leczenie i 36-miesięczny okres długotrwały okres obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

162

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500HB
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1R9
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • München, Niemcy, 80377
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50937
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • Rekrutacyjny
        • Uni of Alabama at Birmingham
        • Główny śledczy:
          • Jonathan McConathy
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California LA
        • Główny śledczy:
          • Jonathan W Goldman
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Farshad Moradi
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Główny śledczy:
          • Ephraim Parent
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Shadi Abdar Esfahani
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Rochester
        • Główny śledczy:
          • Andrea Wahner Hendrickson
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
        • Główny śledczy:
          • Jordi Rodon
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Delphine Chen
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20133
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Włochy, 42123
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci z jednym z następujących wskazań:
  • Miejscowo zaawansowane nieoperacyjne lub przerzutowe PDAC, które otrzymały wcześniej leczenie co najmniej 1 linią chemioterapii cytotoksycznej, chyba że pacjent nie kwalifikował się do takiej terapii
  • Miejscowo zaawansowany nieresekcyjny lub przerzutowy NSCLC bez możliwych do podjęcia działań zmian genomowych, który był wcześniej leczony chemioterapią i immunoterapią, chyba że pacjent nie kwalifikował się do takiej terapii, lub miejscowo zaawansowany nieresekcyjny lub przerzutowy NSCLC z możliwą do podjęcia działań zmianą genomową, który był wcześniej leczony terapią celowaną , chyba że pacjent nie kwalifikował się do takiej terapii
  • Miejscowo zaawansowany, nieresekcyjny lub przerzutowy HR+/HER2 – BC przewodowy lub zrazikowy z progresją choroby lub nietolerancją co najmniej 2 linii leczenia
  • Miejscowo zaawansowany nieresekcyjny lub przerzutowy TNBC z progresją choroby lub nietolerancją co najmniej 2 linii leczenia
  • (Tylko część dotycząca zwiększania dawki) Miejscowo zaawansowany lub nieoperacyjny CRC z przerzutami, który otrzymał wcześniej co najmniej 1 linię chemioterapii cytotoksycznej, chyba że pacjent nie kwalifikował się do takiego leczenia. Pacjenci ze stwierdzonym stanem wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (MSI-H) lub niedoborem naprawy niedopasowania (dMMR) muszą również otrzymać terapię inhibitorami punktu kontrolnego układu odpornościowego, chyba że pacjent nie kwalifikował się do otrzymania takiej terapii
  • Pacjenci muszą mieć zmiany wykazujące wychwyt 68Ga-NNS309

Kryteria wykluczenia:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) < 1,5 x 109/l, hemoglobina < 10 g/dl lub liczba płytek krwi < 100 x 109/l
  • Odstęp QT skorygowany wzorem Fridericii (QTcF) ≥ 470 ms
  • Klirens kreatyniny < 60 ml/min
  • Niekontrolowana niedrożność dróg moczowych lub nietrzymanie moczu
  • Radioterapia w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką [177Lu]Lu-NNS309

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Pacjenci otrzymają [68Ga]Ga-NNS309, a jeśli się kwalifikują, [177Lu]Lu-NNS309
Lek: [68Ga]Ga-NNS309
Środek do obrazowania radioligandu
Lek: [177Lu]Lu-NNS309
Terapia radioligandami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę [177Lu]Lu-NNS309
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 6 tygodni lub 4 tygodni później, w zależności od schematu dawkowania
Toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane lub nieprawidłową wartość laboratoryjną stopnia 3. lub wyższego według CTCAE (wersja 5.0), które wystąpią w okresie oceny DLT i które nie jest głównie związane z chorobą, postępem choroby, chorobą współistniejącą lub jednocześnie stosowanych leków, z kilkoma wyjątkami określonymi w protokole badania. Inne klinicznie istotne toksyczności można uznać za DLT, nawet jeśli nie są stopnia 3. lub wyższego.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 6 tygodni lub 4 tygodni później, w zależności od schematu dawkowania
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych [177Lu]Lu-NNS309
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do zakończenia 36-miesięcznego okresu obserwacji, ocenianego do około 42 miesięcy
Podział zdarzeń niepożądanych zostanie dokonany poprzez analizę częstości występowania zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (TESAE) oraz poprzez monitorowanie odpowiednich parametrów bezpieczeństwa klinicznego i laboratoryjnego.
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do zakończenia 36-miesięcznego okresu obserwacji, ocenianego do około 42 miesięcy
Modyfikacje dawki [177Lu]Lu-NNS309
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanego do ostatniej dawki badanego leku, oceniany do około 24 tygodni
Modyfikacje dawki (przerwanie i zmniejszanie dawki) [177Lu]Lu-NNS309 zostaną ocenione i podsumowane przy użyciu statystyk opisowych. Liczbę pacjentów, u których dokonano modyfikacji dawki, podsumowano według grup leczenia.
Od rozpoczęcia leczenia badanego do ostatniej dawki badanego leku, oceniany do około 24 tygodni
Intensywność dawki dla [177Lu]Lu-NNS309
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanego do ostatniej dawki badanego leku, oceniany do około 24 tygodni
Intensywność dawki [177Lu]Lu-NNS309 zostanie oceniona i podsumowana przy użyciu statystyk opisowych. Intensywność dawki oblicza się jako stosunek faktycznie otrzymanej dawki skumulowanej i rzeczywistego czasu trwania narażenia.
Od rozpoczęcia leczenia badanego do ostatniej dawki badanego leku, oceniany do około 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 42 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z BOR obejmującym pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), zgodnie z wytycznymi Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Do około 42 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 42 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji zgodnie z wytycznymi RECIST v1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny.
Do około 42 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 42 miesięcy
DOR to czas pomiędzy pierwszą udokumentowaną odpowiedzią (CR lub PR) a datą progresji zgodnie z wytycznymi RECIST v1.1 lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 42 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 42 miesięcy
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów z BOR CR, PR lub chorobą stabilną, zgodnie z wytycznymi RECIST v1.1.
Do około 42 miesięcy
Wydalanie z moczem radioaktywności wyrażonej jako procent wstrzykniętej dawki (%ID)
Ramy czasowe: Cykl 1: Przed infuzją, początek infuzji do pierwszego uzyskania obrazu SPECT/CT, pierwszy obraz SPECT/CT do 6 godzin po zakończeniu infuzji (EOI), 6–24 godziny po EOI, 24–48 godzin po EOI, 48–72 godziny po EOI. Czas trwania cyklu wynosi 4 tygodnie lub 6 tygodni.
Dane dotyczące eliminacji z moczu [177Lu]Lu-NNS309 zostaną ocenione w oparciu o dane dotyczące stężenia radioaktywności w moczu skorygowane o rozpad. Dane dotyczące eliminacji moczu zostaną wyrażone jako procent wstrzykniętej dawki (%ID).
Cykl 1: Przed infuzją, początek infuzji do pierwszego uzyskania obrazu SPECT/CT, pierwszy obraz SPECT/CT do 6 godzin po zakończeniu infuzji (EOI), 6–24 godziny po EOI, 24–48 godzin po EOI, 48–72 godziny po EOI. Czas trwania cyklu wynosi 4 tygodnie lub 6 tygodni.
Klirens nerkowy [177Lu]Lu-NNS309
Ramy czasowe: Cykl 1: Przed infuzją, początek infuzji do pierwszego uzyskania obrazu SPECT/CT, pierwszy obraz SPECT/CT do 6 godzin po zakończeniu infuzji (EOI), 6–24 godziny po EOI, 24–48 godzin po EOI, 48–72 godziny po EOI. Czas trwania cyklu wynosi 4 tygodnie lub 6 tygodni.
Próbki moczu będą pobierane w określonych odstępach czasu i analizowane pod kątem radioaktywności. Klirens nerkowy 177Lu-NNS309 zostanie podsumowany za pomocą statystyk opisowych.
Cykl 1: Przed infuzją, początek infuzji do pierwszego uzyskania obrazu SPECT/CT, pierwszy obraz SPECT/CT do 6 godzin po zakończeniu infuzji (EOI), 6–24 godziny po EOI, 24–48 godzin po EOI, 48–72 godziny po EOI. Czas trwania cyklu wynosi 4 tygodnie lub 6 tygodni.
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych [68Ga]Ga-NNS309
Ramy czasowe: Od wizyty obrazowej do 3 dni po podaniu 68Ga-NNS309, oceniany do około 3 dni.
Rozkład zdarzeń niepożądanych zostanie dokonany poprzez analizę częstości TEAE i TESAE oraz poprzez monitorowanie odpowiednich klinicznych i laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa.
Od wizyty obrazowej do 3 dni po podaniu 68Ga-NNS309, oceniany do około 3 dni.
Wizualna i ilościowa ocena wychwytu [68Ga]Ga-NNS309 w czasie w normalnych tkankach i zmianach nowotworowych
Ramy czasowe: Od 0 do około 3 godzin po dozowaniu [68Ga]Ga-NNS309
Po podaniu [68Ga]Ga-NNS309 zostanie wykonane [68Ga]Ga-NNS309 PET/CT lub PET/MRI. Podsumowane zostaną standaryzowane wartości wychwytu (SUV) [68Ga]Ga-NNS309 w normalnych tkankach i zmianach nowotworowych w czasie.
Od 0 do około 3 godzin po dozowaniu [68Ga]Ga-NNS309
Area Under the Curve (AUC) of [177Lu]Lu-NNS309
Ramy czasowe: Samples collected pre infusion to 336 hours post end of infusion in Cycle 1. In a subset of patients, sampling is repeated in Cycle 2 and subsequent cycles. Cycle duration is 4 or 6 weeks.
The [177Lu]Lu-NNS309 pharmacokinetic analysis will be performed based on decay-corrected blood radioactivity concentration data converted to mass units. AUC will be determined by non-compartmental methods.
Samples collected pre infusion to 336 hours post end of infusion in Cycle 1. In a subset of patients, sampling is repeated in Cycle 2 and subsequent cycles. Cycle duration is 4 or 6 weeks.
Total body clearance of [177Lu]Lu-NNS309
Ramy czasowe: Samples collected pre infusion to 336 hours post end of infusion in Cycle 1. In a subset of patients, sampling is repeated in Cycle 2 and subsequent cycles. Cycle duration is 4 or 6 weeks.
The [177Lu]Lu-NNS309 pharmacokinetic analysis will be performed based on decay-corrected blood radioactivity concentration data converted to mass units. Total body clearance will be determined by non-compartmental methods.
Samples collected pre infusion to 336 hours post end of infusion in Cycle 1. In a subset of patients, sampling is repeated in Cycle 2 and subsequent cycles. Cycle duration is 4 or 6 weeks.
Observed maximum blood concentration (Cmax) of [177Lu]Lu-NNS309
Ramy czasowe: Samples collected pre infusion to 336 hours post end of infusion in Cycle 1. In a subset of patients, sampling is repeated in Cycle 2 and subsequent cycles. Cycle duration is 4 or 6 weeks.
The [177Lu]Lu-NNS309 pharmacokinetic analysis will be performed based on decay-corrected blood radioactivity concentration data converted to mass units. Cmax will be determined by non-compartmental methods.
Samples collected pre infusion to 336 hours post end of infusion in Cycle 1. In a subset of patients, sampling is repeated in Cycle 2 and subsequent cycles. Cycle duration is 4 or 6 weeks.
Observed maximum radioactivity concentration (Rmax) of [177Lu]Lu-NNS309
Ramy czasowe: Samples collected pre infusion to 336 hours post end of infusion in Cycle 1. In a subset of patients, sampling is repeated in Cycle 2 and subsequent cycles. Cycle duration is 4 or 6 weeks.
The [177Lu]Lu-NNS309 pharmacokinetic analysis will be performed based on decay-corrected blood radioactivity concentration data converted to mass units. Rmax will be determined by non-compartmental methods.
Samples collected pre infusion to 336 hours post end of infusion in Cycle 1. In a subset of patients, sampling is repeated in Cycle 2 and subsequent cycles. Cycle duration is 4 or 6 weeks.
Volume of distribution (Vz) of [177Lu]Lu-NNS309 during the terminal phase
Ramy czasowe: Samples collected pre infusion to 336 hours post end of infusion in Cycle 1. In a subset of patients, sampling is repeated in Cycle 2 and subsequent cycles. Cycle duration is 4 or 6 weeks.
The [177Lu]Lu-NNS309 pharmacokinetic analysis will be performed based on decay-corrected blood radioactivity concentration data converted to mass units. Vz will be determined by non-compartmental methods.
Samples collected pre infusion to 336 hours post end of infusion in Cycle 1. In a subset of patients, sampling is repeated in Cycle 2 and subsequent cycles. Cycle duration is 4 or 6 weeks.
Terminal elimination half-life (T1/2) of [177Lu]Lu-NNS309
Ramy czasowe: Samples collected pre infusion to 336 hours post end of infusion in Cycle 1. In a subset of patients, sampling is repeated in Cycle 2 and subsequent cycles. Cycle duration is 4 or 6 weeks.
The [177Lu]Lu-NNS309 pharmacokinetic analysis will be performed based on decay-corrected blood radioactivity concentration data converted to mass units. T1/2 will be determined by non-compartmental methods.
Samples collected pre infusion to 336 hours post end of infusion in Cycle 1. In a subset of patients, sampling is repeated in Cycle 2 and subsequent cycles. Cycle duration is 4 or 6 weeks.
Absorbed dose of [177Lu]Lu-NNS309
Ramy czasowe: Samples collected 5 hours to 336 hours post end of infusion in Cycle 1. In a subset of patients, sampling is repeated in Cycle 2 and subsequent cycles. Cycle duration is 4 or 6 weeks.
Time activity curves (TACs) for the various organs and tumor lesions will be produced as fraction of injected activity per gram of tissue (%ID/g) as a function of time.
Samples collected 5 hours to 336 hours post end of infusion in Cycle 1. In a subset of patients, sampling is repeated in Cycle 2 and subsequent cycles. Cycle duration is 4 or 6 weeks.
Absorbed radiation dose of [68Ga]Ga-NNS309 in tumor lesions (dose expansion only)
Ramy czasowe: Samples collected 30 minutes to 3 hours post end of injection.
Time activity curves (TACs) for the tumor lesions will be produced as fraction of injected activity per gram of tissue (%ID/g) as a function of time.
Samples collected 30 minutes to 3 hours post end of injection.
Area Under the Curve (AUC) of [68Ga]Ga-NNS309
Ramy czasowe: Samples collected 5 minutes to 245 minutes post end of injection.
The [68Ga]Ga-NNS309 pharmacokinetic analysis will be performed based on decay-corrected blood radioactivity concentration data converted to mass units. AUC will be determined by non-compartmental methods.
Samples collected 5 minutes to 245 minutes post end of injection.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 stycznia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFXX489A12101
  • 2023-510356-23 (Inny identyfikator: CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj