Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[177Lu]Lu-NNS309:n vaiheen I tutkimus potilailla, joilla on haima-, keuhko-, rinta- ja paksusuolensyöpä

tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaihe I avoin, monikeskustutkimus [177Lu]Lu-NNS309:n turvallisuuden, siedettävyyden, dosimetrian ja alustavan aktiivisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on haima-, keuhko-, rinta- ja paksusuolensyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida [177Lu]Lu-NNS309:n turvallisuutta, siedettävyyttä, dosimetriaa ja alustavaa tehoa sekä [68Ga]Ga-NNS309:n turvallisuutta ja kuvantamisominaisuuksia vähintään 18-vuotiailla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimatiehye. adenokarsinooma (PDAC), ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), HR+/HER2- duktaalinen ja lobulaarinen rintasyöpä (BC), kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC) ja kolorektaalinen syöpä (CRC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tehdään kahdessa osassa. Ensimmäistä osaa kutsutaan "eskalaatioksi" ja toista osaksi "laajenemiseksi". Tutkimuksen molemmissa osissa potilaat kuvataan aluksi [68Ga]Ga-NNS309 positroniemissiotomografialla (PET)/tietokonetomografialla (CT) tai PET/magneettikuvaus (MRI) -skannauksella, ja heidän kelpoisuuttaan arvioidaan [ 177Lu]Lu-NNS309-käsittely. Eskalointiosassa testataan sitten erilaisia ​​[177Lu]Lu-NNS309-annoksia, jotta voidaan tunnistaa suositellut annokset (RD(s)) lisäarviointia varten. Tutkimuksen laajennusosassa tarkastellaan [177Lu]Lu-NNS309:n turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta eskalointiosan aikana määritetyissä RD-arvoissa. Tutkimus päättyy, kun vähintään 80 % laajennusosan potilaista sairausryhmää kohden on suorittanut taudin etenemisen seurannan tai lopettanut tutkimuksen mistä tahansa syystä ja kaikki potilaat ovat saaneet hoidon loppuun ja 36 kk. pitkäaikainen seurantajakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

162

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500HB
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20133
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1R9
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69677
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45147
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • München, Saksa, 80377
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Saksa, 18057
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50937
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi, 1211
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • Rekrytointi
        • Uni of Alabama at Birmingham
        • Päätutkija:
          • Jonathan McConathy
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • University of California LA
        • Päätutkija:
          • Jonathan W Goldman
        • Ottaa yhteyttä:
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • Stanford University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Farshad Moradi
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Päätutkija:
          • Ephraim Parent
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Päätutkija:
          • Shadi Abdar Esfahani
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Rochester
        • Päätutkija:
          • Andrea Wahner Hendrickson
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
        • Päätutkija:
          • Jordi Rodon
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • University of Washington
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Delphine Chen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Potilaat, joilla on jokin seuraavista indikaatioista:
  • Paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen PDAC, joka on saanut aikaisempaa hoitoa vähintään yhdellä sytotoksisella kemoterapialinjalla, ellei potilas ollut kelvollinen saamaan tällaista hoitoa
  • Paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen NSCLC ilman toimivia genomimuutoksia, jotka ovat saaneet aikaisempaa kemoterapiaa ja immunoterapiaa, paitsi jos potilas ei ollut kelvollinen saamaan tällaista hoitoa, tai paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen NSCLC, jossa on toteutettavissa oleva genomimuutos ja jotka ovat saaneet aiemmin kohdennettua hoitoa ellei potilas ollut kelvollinen saamaan tällaista hoitoa
  • Paikallisesti edennyt leikkaamaton tai metastaattinen HR+/HER2- duktaalinen tai lobulaarinen BC, jossa sairaus etenee vähintään 2 hoitolinjan jälkeen tai on intoleranssi sille
  • Paikallisesti edennyt ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen TNBC, jossa sairaus etenee vähintään 2 hoitolinjan jälkeen tai on intoleranssi sille
  • (Vain annoksen nostamisen osa) Paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-leikkauskelvollinen CRC, joka on saanut aikaisempaa hoitoa vähintään yhdellä sytotoksisella solunsalpaajahoitolinjalla, ellei potilas ollut kelvollinen saamaan tällaista hoitoa. Potilaiden, joiden tiedetään olevan korkea mikrosatelliitin epävakaus (MSI-H) tai epäsuhta korjausvajaus (dMMR), on täytynyt saada myös immuunitarkistuspisteen estäjähoitoa, ellei potilas ollut kelvollinen saamaan tällaista hoitoa.
  • Potilailla on oltava leesioita, joissa on 68Ga-NNS309:n sisäänotto

Poissulkemiskriteerit:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1,5 x 109/l, hemoglobiini < 10 g/dl tai verihiutaleiden määrä < 100 x 109/l
  • QT-aika korjattu Friderician kaavalla (QTcF) ≥ 470 ms
  • Kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min
  • Hallitsematon virtsateiden tukos tai virtsankarkailu
  • Sädehoito 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä [177Lu]Lu-NNS309-annosta

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Potilaat saavat [68Ga]Ga-NNS309:n ja [177Lu]Lu-NNS309:n, jos se on kelvollinen.
Lääke: [68Ga]Ga-NNS309
Radioligandikuvausaine
Lääke: [177Lu]Lu-NNS309
Radioligandihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla on [177Lu]Lu-NNS309:n annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 6 viikkoon tai 4 viikkoon sen jälkeen, riippuen annostusaikataulusta
Annosta rajoittava myrkyllisyys (DLT) on mikä tahansa haittatapahtuma tai poikkeava CTCAE:n (versio 5.0) asteen 3 tai sitä korkeampi laboratorioarvo, joka tapahtuu DLT-arviointijakson aikana ja joka ei liity ensisijaisesti sairauteen, taudin etenemiseen, samanaikaiseen sairauteen tai samanaikaiset lääkkeet muutamalla tutkimussuunnitelmassa määritellyllä poikkeuksella. Muita kliinisesti merkittäviä toksisuuksia voidaan pitää DLT:inä, vaikka ne eivät olisi astetta 3 tai korkeampia.
Tutkimushoidon alusta 6 viikkoon tai 4 viikkoon sen jälkeen, riippuen annostusaikataulusta
[177Lu]Lu-NNS309:n haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 36 kuukauden seurannan päättymiseen, arvioituna noin 42 kuukauden ajan
Haittavaikutusten jakautuminen tapahtuu analysoimalla hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (TESAE) esiintymistiheyttä sekä seuraamalla asiaankuuluvia kliinisiä ja laboratorioturvallisuusparametreja.
Tutkimushoidon alusta 36 kuukauden seurannan päättymiseen, arvioituna noin 42 kuukauden ajan
[177Lu]Lu-NNS309:n annosmuutokset
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta viimeiseen tutkimushoitoannokseen, arvioituna noin 24 viikkoon asti
[177Lu]Lu-NNS309:n annosmuutokset (annosten keskeytykset ja pienennykset) arvioidaan ja niistä tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja. Annosta muunnettujen potilaiden määrä lasketaan yhteen hoitoryhmittäin.
Tutkimushoidon alusta viimeiseen tutkimushoitoannokseen, arvioituna noin 24 viikkoon asti
[177Lu]Lu-NNS309:n annosintensiteetti
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta viimeiseen tutkimushoitoannokseen, arvioituna noin 24 viikkoon asti
[177Lu]Lu-NNS309:n annosintensiteetti arvioidaan ja tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja. Annosintensiteetti lasketaan todellisen saadun kumulatiivisen annoksen ja altistuksen todellisen keston suhteena.
Tutkimushoidon alusta viimeiseen tutkimushoitoannokseen, arvioituna noin 24 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 42 kuukautta
ORR määritellään niiden potilaiden suhteeksi, joilla on täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) BOR RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1 -ohjeiden mukaisesti.
Jopa noin 42 kuukautta
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 42 kuukautta
PFS määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen RECIST v1.1 -ohjeiden mukaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa noin 42 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 42 kuukautta
DOR on aika ensimmäisen dokumentoidun vastauksen (CR tai PR) ja RECIST v1.1 -ohjeiden mukaisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä.
Jopa noin 42 kuukautta
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 42 kuukautta
DCR määritellään niiden potilaiden suhteeksi, joilla on CR:n BOR, PR tai stabiili sairaus RECIST v1.1 -ohjeiden mukaisesti.
Jopa noin 42 kuukautta
Radioaktiivisuuden erittyminen virtsaan ilmaistuna prosentteina injektoidusta annoksesta (%ID)
Aikaikkuna: Jakso 1: Esiinfuusio, infuusion alku ensimmäiseen SPECT/CT-kuvaan, ensimmäinen SPECT/CT-kuvanotto 6 tuntiin infuusion päättymisen jälkeen (EOI), 6–24 tuntia EOI:n jälkeen, 24–48 tuntia EOI:n jälkeen, 48–72 tuntia post EOI. Jakson kesto on 4 viikkoa tai 6 viikkoa.
[177Lu]Lu-NNS309:n virtsan eliminaatiotiedot arvioidaan hajoamiskorjattujen virtsan radioaktiivisuuspitoisuustietojen perusteella. Virtsan eliminaatiotiedot ilmaistaan ​​prosentteina injektoidusta annoksesta (%ID).
Jakso 1: Esiinfuusio, infuusion alku ensimmäiseen SPECT/CT-kuvaan, ensimmäinen SPECT/CT-kuvanotto 6 tuntiin infuusion päättymisen jälkeen (EOI), 6–24 tuntia EOI:n jälkeen, 24–48 tuntia EOI:n jälkeen, 48–72 tuntia post EOI. Jakson kesto on 4 viikkoa tai 6 viikkoa.
[177Lu]Lu-NNS309:n munuaispuhdistuma
Aikaikkuna: Jakso 1: Esiinfuusio, infuusion alku ensimmäiseen SPECT/CT-kuvaan, ensimmäinen SPECT/CT-kuvanotto 6 tuntiin infuusion päättymisen jälkeen (EOI), 6–24 tuntia EOI:n jälkeen, 24–48 tuntia EOI:n jälkeen, 48–72 tuntia post EOI. Jakson kesto on 4 viikkoa tai 6 viikkoa.
Virtsanäytteitä kerätään määrätyin aikavälein ja analysoidaan radioaktiivisuuden varalta. 177Lu-NNS309:n munuaispuhdistuma tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Jakso 1: Esiinfuusio, infuusion alku ensimmäiseen SPECT/CT-kuvaan, ensimmäinen SPECT/CT-kuvanotto 6 tuntiin infuusion päättymisen jälkeen (EOI), 6–24 tuntia EOI:n jälkeen, 24–48 tuntia EOI:n jälkeen, 48–72 tuntia post EOI. Jakson kesto on 4 viikkoa tai 6 viikkoa.
[68Ga]Ga-NNS309:n haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Kuvauskäynnistä 3 päivään 68Ga-NNS309:n annon jälkeen, arvioituna enintään noin 3 päivää.
Haittavaikutusten jakautuminen tehdään analysoimalla TEAE- ja TESAE-tapahtumien esiintymistiheys ja seuraamalla asiaankuuluvia kliinisiä ja laboratorioturvallisuusparametreja.
Kuvauskäynnistä 3 päivään 68Ga-NNS309:n annon jälkeen, arvioituna enintään noin 3 päivää.
[68Ga]Ga-NNS309:n sisäänoton visuaalinen ja kvantitatiivinen arviointi normaaleissa kudoksissa ja kasvainvaurioissa ajan myötä
Aikaikkuna: 0 - noin 3 tuntia [68Ga]Ga-NNS309:n annostelun jälkeen
[68Ga]Ga-NNS309:n antamisen jälkeen suoritetaan [68Ga]Ga-NNS309 PET/CT tai PET/MRI. [68Ga]Ga-NNS309:n standardisoidut sisäänottoarvot (SUV:t) normaaleissa kudoksissa ja kasvainleesioissa ajan mittaan tehdään yhteenveto.
0 - noin 3 tuntia [68Ga]Ga-NNS309:n annostelun jälkeen
Area Under the Curve (AUC) of [177Lu]Lu-NNS309
Aikaikkuna: Samples collected pre infusion to 336 hours post end of infusion in Cycle 1. In a subset of patients, sampling is repeated in Cycle 2 and subsequent cycles. Cycle duration is 4 or 6 weeks.
The [177Lu]Lu-NNS309 pharmacokinetic analysis will be performed based on decay-corrected blood radioactivity concentration data converted to mass units. AUC will be determined by non-compartmental methods.
Samples collected pre infusion to 336 hours post end of infusion in Cycle 1. In a subset of patients, sampling is repeated in Cycle 2 and subsequent cycles. Cycle duration is 4 or 6 weeks.
Total body clearance of [177Lu]Lu-NNS309
Aikaikkuna: Samples collected pre infusion to 336 hours post end of infusion in Cycle 1. In a subset of patients, sampling is repeated in Cycle 2 and subsequent cycles. Cycle duration is 4 or 6 weeks.
The [177Lu]Lu-NNS309 pharmacokinetic analysis will be performed based on decay-corrected blood radioactivity concentration data converted to mass units. Total body clearance will be determined by non-compartmental methods.
Samples collected pre infusion to 336 hours post end of infusion in Cycle 1. In a subset of patients, sampling is repeated in Cycle 2 and subsequent cycles. Cycle duration is 4 or 6 weeks.
Observed maximum blood concentration (Cmax) of [177Lu]Lu-NNS309
Aikaikkuna: Samples collected pre infusion to 336 hours post end of infusion in Cycle 1. In a subset of patients, sampling is repeated in Cycle 2 and subsequent cycles. Cycle duration is 4 or 6 weeks.
The [177Lu]Lu-NNS309 pharmacokinetic analysis will be performed based on decay-corrected blood radioactivity concentration data converted to mass units. Cmax will be determined by non-compartmental methods.
Samples collected pre infusion to 336 hours post end of infusion in Cycle 1. In a subset of patients, sampling is repeated in Cycle 2 and subsequent cycles. Cycle duration is 4 or 6 weeks.
Observed maximum radioactivity concentration (Rmax) of [177Lu]Lu-NNS309
Aikaikkuna: Samples collected pre infusion to 336 hours post end of infusion in Cycle 1. In a subset of patients, sampling is repeated in Cycle 2 and subsequent cycles. Cycle duration is 4 or 6 weeks.
The [177Lu]Lu-NNS309 pharmacokinetic analysis will be performed based on decay-corrected blood radioactivity concentration data converted to mass units. Rmax will be determined by non-compartmental methods.
Samples collected pre infusion to 336 hours post end of infusion in Cycle 1. In a subset of patients, sampling is repeated in Cycle 2 and subsequent cycles. Cycle duration is 4 or 6 weeks.
Volume of distribution (Vz) of [177Lu]Lu-NNS309 during the terminal phase
Aikaikkuna: Samples collected pre infusion to 336 hours post end of infusion in Cycle 1. In a subset of patients, sampling is repeated in Cycle 2 and subsequent cycles. Cycle duration is 4 or 6 weeks.
The [177Lu]Lu-NNS309 pharmacokinetic analysis will be performed based on decay-corrected blood radioactivity concentration data converted to mass units. Vz will be determined by non-compartmental methods.
Samples collected pre infusion to 336 hours post end of infusion in Cycle 1. In a subset of patients, sampling is repeated in Cycle 2 and subsequent cycles. Cycle duration is 4 or 6 weeks.
Terminal elimination half-life (T1/2) of [177Lu]Lu-NNS309
Aikaikkuna: Samples collected pre infusion to 336 hours post end of infusion in Cycle 1. In a subset of patients, sampling is repeated in Cycle 2 and subsequent cycles. Cycle duration is 4 or 6 weeks.
The [177Lu]Lu-NNS309 pharmacokinetic analysis will be performed based on decay-corrected blood radioactivity concentration data converted to mass units. T1/2 will be determined by non-compartmental methods.
Samples collected pre infusion to 336 hours post end of infusion in Cycle 1. In a subset of patients, sampling is repeated in Cycle 2 and subsequent cycles. Cycle duration is 4 or 6 weeks.
Absorbed dose of [177Lu]Lu-NNS309
Aikaikkuna: Samples collected 5 hours to 336 hours post end of infusion in Cycle 1. In a subset of patients, sampling is repeated in Cycle 2 and subsequent cycles. Cycle duration is 4 or 6 weeks.
Time activity curves (TACs) for the various organs and tumor lesions will be produced as fraction of injected activity per gram of tissue (%ID/g) as a function of time.
Samples collected 5 hours to 336 hours post end of infusion in Cycle 1. In a subset of patients, sampling is repeated in Cycle 2 and subsequent cycles. Cycle duration is 4 or 6 weeks.
Absorbed radiation dose of [68Ga]Ga-NNS309 in tumor lesions (dose expansion only)
Aikaikkuna: Samples collected 30 minutes to 3 hours post end of injection.
Time activity curves (TACs) for the tumor lesions will be produced as fraction of injected activity per gram of tissue (%ID/g) as a function of time.
Samples collected 30 minutes to 3 hours post end of injection.
Area Under the Curve (AUC) of [68Ga]Ga-NNS309
Aikaikkuna: Samples collected 5 minutes to 245 minutes post end of injection.
The [68Ga]Ga-NNS309 pharmacokinetic analysis will be performed based on decay-corrected blood radioactivity concentration data converted to mass units. AUC will be determined by non-compartmental methods.
Samples collected 5 minutes to 245 minutes post end of injection.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 16. tammikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CFXX489A12101
  • 2023-510356-23 (Muu tunniste: CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa