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Studio di fase I su [177Lu]Lu-NNS309 in pazienti con tumori del pancreas, del polmone, della mammella e del colon-retto

28 luglio 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio multicentrico di fase I in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la dosimetria e l'attività preliminare di [177Lu]Lu-NNS309 in pazienti con tumori del pancreas, del polmone, della mammella e del colon-retto

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la dosimetria e l'efficacia preliminare di [177Lu]Lu-NNS309 e le proprietà di sicurezza e di imaging di [68Ga]Ga-NNS309 in pazienti di età ≥ 18 anni con malattia duttale pancreatica localmente avanzata o metastatica. adenocarcinoma (PDAC), cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC), cancro al seno duttale e lobulare HR+/HER2- (BC), cancro al seno triplo negativo (TNBC) e cancro del colon-retto (CRC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà svolto in due parti. La prima parte si chiama "escalation" e la seconda parte si chiama "espansione". In entrambe le parti dello studio, i pazienti verranno inizialmente sottoposti a scansione con una tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (CT) [68Ga]Ga-NNS309 o una scansione PET/risonanza magnetica (MRI) e verrà valutata l'idoneità per [ Trattamento 177Lu]Lu-NNS309. Nella parte di escalation, verranno quindi testate diverse dosi di [177Lu]Lu-NNS309 per identificare le dosi raccomandate (RD(s)) per un'ulteriore valutazione. La parte di espansione dello studio esaminerà la sicurezza e l'efficacia preliminare di [177Lu]Lu-NNS309 agli RD determinati durante la parte di escalation. La fine dello studio avverrà quando almeno l'80% dei pazienti per gruppo di malattia nella parte di espansione avrà completato il follow-up per la progressione della malattia o avrà interrotto lo studio per qualsiasi motivo, e tutti i pazienti avranno completato il trattamento e il periodo di 36 mesi. periodo di follow-up a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

162

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1R9
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • München, Germania, 80377
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Germania, 18057
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50937
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500HB
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • Reclutamento
        • Uni of Alabama at Birmingham
        • Investigatore principale:
          • Jonathan McConathy
        • Contatto:
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California LA
        • Investigatore principale:
          • Jonathan W Goldman
        • Contatto:
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Farshad Moradi
        • Contatto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Investigatore principale:
          • Ephraim Parent
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Shadi Abdar Esfahani
        • Contatto:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Rochester
        • Investigatore principale:
          • Andrea Wahner Hendrickson
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
        • Investigatore principale:
          • Jordi Rodon
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Delphine Chen
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti con una delle seguenti indicazioni:
  • PDAC localmente avanzato non resecabile o metastatico che hanno ricevuto un precedente trattamento con almeno 1 linea di chemioterapia citotossica, a meno che il paziente non fosse idoneo a ricevere tale terapia
  • NSCLC localmente avanzato non resecabile o metastatico senza alterazioni genomiche utilizzabili che hanno ricevuto un precedente trattamento con chemioterapia e immunoterapia, a meno che il paziente non fosse idoneo a ricevere tale terapia, o NSCLC localmente avanzato non resecabile o metastatico con un'alterazione genomica utilizzabile che hanno ricevuto un precedente trattamento con terapia mirata , a meno che il paziente non fosse idoneo a ricevere tale terapia
  • BC duttale o lobulare localmente avanzato non resecabile o metastatico HR+/HER2- con progressione della malattia a seguito di, o intolleranza ad almeno 2 linee di terapia
  • TNBC localmente avanzato non resecabile o metastatico con progressione della malattia a seguito di, o intolleranza ad almeno 2 linee di terapia
  • (Solo parte relativa all'aumento della dose) CRC non resecabile localmente avanzato o metastatico che hanno ricevuto una precedente terapia con almeno 1 linea di chemioterapia citotossica, a meno che il paziente non fosse idoneo a ricevere tale terapia. I pazienti con stato noto di instabilità microsatellitare elevata (MSI-H) o carente di riparazione del mismatch (dMMR) devono aver ricevuto anche una terapia con inibitori del checkpoint immunitario, a meno che il paziente non fosse idoneo a ricevere tale terapia
  • I pazienti devono avere lesioni che mostrano captazione di 68Ga-NNS309

Criteri di esclusione:

  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1,5 x 109/L, emoglobina < 10 g/dL o conta piastrinica < 100 x 109/L
  • Intervallo QT corretto dalla formula di Fridericia (QTcF) ≥ 470 msec
  • Clearance della creatinina < 60 ml/min
  • Ostruzione ingestibile delle vie urinarie o incontinenza urinaria
  • Radioterapia entro 4 settimane prima della prima dose di [177Lu]Lu-NNS309

Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
I pazienti riceveranno [68Ga]Ga-NNS309 e, se idonei, [177Lu]Lu-NNS309
Droga: [68Ga]Ga-NNS309
Agente di imaging radioligando
Droga: [177Lu]Lu-NNS309
Terapia con radioligandi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con tossicità dose-limitante di [177Lu]Lu-NNS309
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino a 6 settimane o 4 settimane dopo, a seconda dello schema di dosaggio
Una tossicità dose limitante (DLT) è definita come qualsiasi evento avverso o valore di laboratorio anomalo di grado 3 o superiore CTCAE (versione 5.0) che si verifica durante il periodo di valutazione della DLT e che non è correlato principalmente alla malattia, alla progressione della malattia, a malattie intercorrenti o farmaci concomitanti con poche eccezioni definite nel protocollo di studio. Altre tossicità clinicamente significative possono essere considerate DLT, anche se non di Grado 3 o superiore.
Dall'inizio del trattamento in studio fino a 6 settimane o 4 settimane dopo, a seconda dello schema di dosaggio
Incidenza e gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi di [177Lu]Lu-NNS309
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino al completamento del follow-up di 36 mesi, valutato fino a circa 42 mesi
La distribuzione degli eventi avversi verrà effettuata tramite l'analisi delle frequenze degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi gravi (TESAE) e attraverso il monitoraggio dei parametri di sicurezza clinici e di laboratorio rilevanti.
Dall'inizio del trattamento in studio fino al completamento del follow-up di 36 mesi, valutato fino a circa 42 mesi
Modifiche della dose per [177Lu]Lu-NNS309
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino all'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 24 settimane
Le modifiche della dose (interruzioni e riduzioni della dose) per [177Lu]Lu-NNS309 saranno valutate e riepilogate utilizzando statistiche descrittive. Il numero di pazienti con modifica della dose sarà riepilogato per gruppi di trattamento.
Dall'inizio del trattamento in studio fino all'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 24 settimane
Intensità della dose per [177Lu]Lu-NNS309
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino all'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 24 settimane
L'intensità della dose per [177Lu]Lu-NNS309 sarà valutata e riepilogata utilizzando statistiche descrittive. L'intensità della dose viene calcolata come il rapporto tra la dose cumulativa effettiva ricevuta e la durata effettiva dell'esposizione.
Dall'inizio del trattamento in studio fino all'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a circa 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 42 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di pazienti con un BOR di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo le linee guida RECIST v1.1.
Fino a circa 42 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 42 mesi
La PFS è definita come il tempo intercorso dalla data di inizio del trattamento alla data della prima progressione documentata secondo le linee guida RECIST v1.1 o alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 42 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 42 mesi
Il DOR è il tempo che intercorre tra la prima risposta documentata (CR o PR) e la data della progressione secondo le linee guida RECIST v1.1, o della morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 42 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 42 mesi
La DCR è definita come la percentuale di pazienti con un BOR di CR, PR o malattia stabile secondo le linee guida RECIST v1.1.
Fino a circa 42 mesi
Escrezione urinaria della radioattività espressa come percentuale della dose iniettata (% ID)
Lasso di tempo: Ciclo 1: Pre-infusione, dall'inizio dell'infusione alla prima acquisizione dell'immagine SPECT/CT, dalla prima acquisizione dell'immagine SPECT/CT a 6 ore dopo la fine dell'infusione (EOI), 6-24 ore dopo l'EOI, 24-48 ore dopo l'EOI, 48-72 ore post EOI. La durata di un ciclo è di 4 settimane o 6 settimane.
I dati sull'eliminazione urinaria di [177Lu]Lu-NNS309 saranno valutati sulla base dei dati di concentrazione della radioattività urinaria corretti per il decadimento. I dati sull'eliminazione urinaria saranno espressi come percentuale della dose iniettata (% ID).
Ciclo 1: Pre-infusione, dall'inizio dell'infusione alla prima acquisizione dell'immagine SPECT/CT, dalla prima acquisizione dell'immagine SPECT/CT a 6 ore dopo la fine dell'infusione (EOI), 6-24 ore dopo l'EOI, 24-48 ore dopo l'EOI, 48-72 ore post EOI. La durata di un ciclo è di 4 settimane o 6 settimane.
Clearance renale di [177Lu]Lu-NNS309
Lasso di tempo: Ciclo 1: Pre-infusione, dall'inizio dell'infusione alla prima acquisizione dell'immagine SPECT/CT, dalla prima acquisizione dell'immagine SPECT/CT a 6 ore dopo la fine dell'infusione (EOI), 6-24 ore dopo l'EOI, 24-48 ore dopo l'EOI, 48-72 ore post EOI. La durata di un ciclo è di 4 settimane o 6 settimane.
I campioni di urina verranno raccolti in intervalli di tempo specificati e analizzati per la radioattività. La clearance renale di 177Lu-NNS309 sarà riassunta utilizzando statistiche descrittive.
Ciclo 1: Pre-infusione, dall'inizio dell'infusione alla prima acquisizione dell'immagine SPECT/CT, dalla prima acquisizione dell'immagine SPECT/CT a 6 ore dopo la fine dell'infusione (EOI), 6-24 ore dopo l'EOI, 24-48 ore dopo l'EOI, 48-72 ore post EOI. La durata di un ciclo è di 4 settimane o 6 settimane.
Incidenza e gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi di [68Ga]Ga-NNS309
Lasso di tempo: Dalla visita di imaging fino a 3 giorni dopo la somministrazione di 68Ga-NNS309, valutato fino a circa 3 giorni.
La distribuzione degli eventi avversi verrà effettuata tramite l'analisi delle frequenze per TEAE e TESAE e attraverso il monitoraggio dei parametri di sicurezza clinici e di laboratorio rilevanti.
Dalla visita di imaging fino a 3 giorni dopo la somministrazione di 68Ga-NNS309, valutato fino a circa 3 giorni.
Valutazione visiva e quantitativa dell'assorbimento di [68Ga]Ga-NNS309 nei tessuti normali e nelle lesioni tumorali nel tempo
Lasso di tempo: Da 0 fino a circa 3 ore dopo la somministrazione di [68Ga]Ga-NNS309
Dopo la somministrazione di [68Ga]Ga-NNS309, verrà eseguita la PET/CT o la PET/MRI del [68Ga]Ga-NNS309. Verranno riepilogati i valori di assorbimento standardizzati (SUV) di [68Ga]Ga-NNS309 nei tessuti normali e nelle lesioni tumorali nel tempo.
Da 0 fino a circa 3 ore dopo la somministrazione di [68Ga]Ga-NNS309
Area Under the Curve (AUC) of [177Lu]Lu-NNS309
Lasso di tempo: Samples collected pre infusion to 336 hours post end of infusion in Cycle 1. In a subset of patients, sampling is repeated in Cycle 2 and subsequent cycles. Cycle duration is 4 or 6 weeks.
The [177Lu]Lu-NNS309 pharmacokinetic analysis will be performed based on decay-corrected blood radioactivity concentration data converted to mass units. AUC will be determined by non-compartmental methods.
Samples collected pre infusion to 336 hours post end of infusion in Cycle 1. In a subset of patients, sampling is repeated in Cycle 2 and subsequent cycles. Cycle duration is 4 or 6 weeks.
Total body clearance of [177Lu]Lu-NNS309
Lasso di tempo: Samples collected pre infusion to 336 hours post end of infusion in Cycle 1. In a subset of patients, sampling is repeated in Cycle 2 and subsequent cycles. Cycle duration is 4 or 6 weeks.
The [177Lu]Lu-NNS309 pharmacokinetic analysis will be performed based on decay-corrected blood radioactivity concentration data converted to mass units. Total body clearance will be determined by non-compartmental methods.
Samples collected pre infusion to 336 hours post end of infusion in Cycle 1. In a subset of patients, sampling is repeated in Cycle 2 and subsequent cycles. Cycle duration is 4 or 6 weeks.
Observed maximum blood concentration (Cmax) of [177Lu]Lu-NNS309
Lasso di tempo: Samples collected pre infusion to 336 hours post end of infusion in Cycle 1. In a subset of patients, sampling is repeated in Cycle 2 and subsequent cycles. Cycle duration is 4 or 6 weeks.
The [177Lu]Lu-NNS309 pharmacokinetic analysis will be performed based on decay-corrected blood radioactivity concentration data converted to mass units. Cmax will be determined by non-compartmental methods.
Samples collected pre infusion to 336 hours post end of infusion in Cycle 1. In a subset of patients, sampling is repeated in Cycle 2 and subsequent cycles. Cycle duration is 4 or 6 weeks.
Observed maximum radioactivity concentration (Rmax) of [177Lu]Lu-NNS309
Lasso di tempo: Samples collected pre infusion to 336 hours post end of infusion in Cycle 1. In a subset of patients, sampling is repeated in Cycle 2 and subsequent cycles. Cycle duration is 4 or 6 weeks.
The [177Lu]Lu-NNS309 pharmacokinetic analysis will be performed based on decay-corrected blood radioactivity concentration data converted to mass units. Rmax will be determined by non-compartmental methods.
Samples collected pre infusion to 336 hours post end of infusion in Cycle 1. In a subset of patients, sampling is repeated in Cycle 2 and subsequent cycles. Cycle duration is 4 or 6 weeks.
Volume of distribution (Vz) of [177Lu]Lu-NNS309 during the terminal phase
Lasso di tempo: Samples collected pre infusion to 336 hours post end of infusion in Cycle 1. In a subset of patients, sampling is repeated in Cycle 2 and subsequent cycles. Cycle duration is 4 or 6 weeks.
The [177Lu]Lu-NNS309 pharmacokinetic analysis will be performed based on decay-corrected blood radioactivity concentration data converted to mass units. Vz will be determined by non-compartmental methods.
Samples collected pre infusion to 336 hours post end of infusion in Cycle 1. In a subset of patients, sampling is repeated in Cycle 2 and subsequent cycles. Cycle duration is 4 or 6 weeks.
Terminal elimination half-life (T1/2) of [177Lu]Lu-NNS309
Lasso di tempo: Samples collected pre infusion to 336 hours post end of infusion in Cycle 1. In a subset of patients, sampling is repeated in Cycle 2 and subsequent cycles. Cycle duration is 4 or 6 weeks.
The [177Lu]Lu-NNS309 pharmacokinetic analysis will be performed based on decay-corrected blood radioactivity concentration data converted to mass units. T1/2 will be determined by non-compartmental methods.
Samples collected pre infusion to 336 hours post end of infusion in Cycle 1. In a subset of patients, sampling is repeated in Cycle 2 and subsequent cycles. Cycle duration is 4 or 6 weeks.
Absorbed dose of [177Lu]Lu-NNS309
Lasso di tempo: Samples collected 5 hours to 336 hours post end of infusion in Cycle 1. In a subset of patients, sampling is repeated in Cycle 2 and subsequent cycles. Cycle duration is 4 or 6 weeks.
Time activity curves (TACs) for the various organs and tumor lesions will be produced as fraction of injected activity per gram of tissue (%ID/g) as a function of time.
Samples collected 5 hours to 336 hours post end of infusion in Cycle 1. In a subset of patients, sampling is repeated in Cycle 2 and subsequent cycles. Cycle duration is 4 or 6 weeks.
Absorbed radiation dose of [68Ga]Ga-NNS309 in tumor lesions (dose expansion only)
Lasso di tempo: Samples collected 30 minutes to 3 hours post end of injection.
Time activity curves (TACs) for the tumor lesions will be produced as fraction of injected activity per gram of tissue (%ID/g) as a function of time.
Samples collected 30 minutes to 3 hours post end of injection.
Area Under the Curve (AUC) of [68Ga]Ga-NNS309
Lasso di tempo: Samples collected 5 minutes to 245 minutes post end of injection.
The [68Ga]Ga-NNS309 pharmacokinetic analysis will be performed based on decay-corrected blood radioactivity concentration data converted to mass units. AUC will be determined by non-compartmental methods.
Samples collected 5 minutes to 245 minutes post end of injection.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

16 gennaio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFXX489A12101
  • 2023-510356-23 (Altro identificatore: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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