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Phase-I-Studie zu [177Lu]Lu-NNS309 bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsen-, Lungen-, Brust- und Darmkrebs

28. Juli 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Dosimetrie und vorläufigen Aktivität von [177Lu]Lu-NNS309 bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsen-, Lungen-, Brust- und Darmkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Dosimetrie und vorläufige Wirksamkeit von [177Lu]Lu-NNS309 sowie die Sicherheits- und Bildgebungseigenschaften von [68Ga]Ga-NNS309 bei Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Pankreasgang zu bewerten Adenokarzinom (PDAC), nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), HR+/HER2- duktaler und lobulärer Brustkrebs (BC), dreifach negativer Brustkrebs (TNBC) und Darmkrebs (CRC).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt. Der erste Teil wird „Eskalation“ und der zweite Teil „Expansion“ genannt. In beiden Teilen der Studie werden die Patienten zunächst mit einer [68Ga]Ga-NNS309-Positronenemissionstomographie (PET)/Computertomographie (CT) oder PET/Magnetresonanztomographie (MRT) untersucht und auf ihre Eignung für [ 177Lu]Lu-NNS309-Behandlung. Im Eskalationsteil werden dann verschiedene Dosen von [177Lu]Lu-NNS309 getestet, um empfohlene Dosen (RD(s)) für die weitere Bewertung zu ermitteln. Im Erweiterungsteil der Studie werden die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von [177Lu]Lu-NNS309 bei den im Eskalationsteil ermittelten RD(s) untersucht. Das Ende der Studie wird erreicht, wenn mindestens 80 % der Patienten pro Krankheitsgruppe im Erweiterungsteil die Nachuntersuchung zur Krankheitsprogression abgeschlossen haben oder die Studie aus irgendeinem Grund abgebrochen haben und alle Patienten die Behandlung abgeschlossen haben und die 36-monatige Frist abgelaufen ist langfristige Nachbeobachtungszeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

162

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • München, Deutschland, 80377
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1R9
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500HB
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • Rekrutierung
        • Uni of Alabama at Birmingham
        • Hauptermittler:
          • Jonathan McConathy
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California LA
        • Hauptermittler:
          • Jonathan W Goldman
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Farshad Moradi
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Hauptermittler:
          • Ephraim Parent
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Shadi Abdar Esfahani
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Rochester
        • Hauptermittler:
          • Andrea Wahner Hendrickson
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
        • Hauptermittler:
          • Jordi Rodon
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Delphine Chen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten mit einer der folgenden Indikationen:
  • Lokal fortgeschrittener inoperabler oder metastasierter PDAC, der zuvor mit mindestens einer zytotoxischen Chemotherapie behandelt wurde, es sei denn, der Patient war für eine solche Therapie nicht geeignet
  • Lokal fortgeschrittener inoperabler oder metastasierter NSCLC ohne umsetzbare genomische Veränderungen, die zuvor mit Chemotherapie und Immuntherapie behandelt wurden, es sei denn, der Patient hatte keinen Anspruch auf eine solche Therapie, oder lokal fortgeschrittener inoperabler oder metastasierter NSCLC mit umsetzbarer genomischer Veränderung, die zuvor mit einer gezielten Therapie behandelt wurden , es sei denn, der Patient hatte keinen Anspruch auf eine solche Therapie
  • Lokal fortgeschrittener inoperabler oder metastasierter HR+/HER2- duktaler oder lobulärer BC mit Krankheitsprogression nach oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens 2 Therapielinien
  • Lokal fortgeschrittener inoperabler oder metastasierter TNBC mit Krankheitsprogression nach oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens zwei Therapielinien
  • (Nur Dosissteigerungsteil) Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes inoperables Darmkrebs, der zuvor eine Therapie mit mindestens einer zytotoxischen Chemotherapielinie erhalten hat, es sei denn, der Patient war für eine solche Therapie nicht geeignet. Patienten mit bekanntermaßen hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) oder Mismatch-Repair-Defizit (dMMR) müssen ebenfalls eine Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie erhalten haben, es sei denn, der Patient hatte keinen Anspruch auf eine solche Therapie
  • Die Patienten müssen Läsionen haben, die eine Aufnahme von 68Ga-NNS309 zeigen

Ausschlusskriterien:

  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,5 x 109/L, Hämoglobin < 10 g/dl oder Thrombozytenzahl < 100 x 109/L
  • QT-Intervall korrigiert nach Fridericias Formel (QTcF) ≥ 470 ms
  • Kreatinin-Clearance < 60 ml/min
  • Unkontrollierbare Harnwegsobstruktion oder Harninkontinenz
  • Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von [177Lu]Lu-NNS309

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Die Patienten erhalten [68Ga]Ga-NNS309 und, sofern geeignet, [177Lu]Lu-NNS309
Arzneimittel: [68Ga]Ga-NNS309
Radioligand-Bildgebungsmittel
Arzneimittel: [177Lu]Lu-NNS309
Radioligandentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit dosislimitierenden Toxizitäten von [177Lu]Lu-NNS309
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis 6 Wochen oder 4 Wochen danach, je nach Dosierungsplan
Eine dosislimitierende Toxizität (DLT) ist definiert als jedes unerwünschte Ereignis oder jeder abnormale Laborwert von CTCAE (Version 5.0) Grad 3 oder höher, der innerhalb des DLT-Bewertungszeitraums auftritt und nicht in erster Linie mit der Krankheit, dem Krankheitsverlauf, der interkurrenten Krankheit usw. zusammenhängt Begleitmedikation mit wenigen Ausnahmen, die im Studienprotokoll definiert sind. Andere klinisch bedeutsame Toxizitäten können als DLTs betrachtet werden, auch wenn sie nicht vom Grad 3 oder höher sind.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis 6 Wochen oder 4 Wochen danach, je nach Dosierungsplan
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse von [177Lu]Lu-NNS309
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Abschluss der 36-monatigen Nachuntersuchung, geschätzt bis zu etwa 42 Monaten
Die Verteilung unerwünschter Ereignisse erfolgt über die Analyse der Häufigkeiten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (TESAEs) sowie durch die Überwachung relevanter klinischer und labortechnischer Sicherheitsparameter.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Abschluss der 36-monatigen Nachuntersuchung, geschätzt bis zu etwa 42 Monaten
Dosisänderungen für [177Lu]Lu-NNS309
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung, geschätzt bis zu etwa 24 Wochen
Dosisänderungen (Dosisunterbrechungen und -reduzierungen) für [177Lu]Lu-NNS309 werden anhand deskriptiver Statistiken bewertet und zusammengefasst. Die Anzahl der Patienten mit Dosisanpassung wird nach Behandlungsgruppen zusammengefasst.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung, geschätzt bis zu etwa 24 Wochen
Dosisintensität für [177Lu]Lu-NNS309
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung, geschätzt bis zu etwa 24 Wochen
Die Dosisintensität für [177Lu]Lu-NNS309 wird mithilfe deskriptiver Statistiken bewertet und zusammengefasst. Die Dosisintensität wird als Verhältnis der tatsächlich erhaltenen kumulativen Dosis und der tatsächlichen Expositionsdauer berechnet.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung, geschätzt bis zu etwa 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 42 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit einem BOR mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) gemäß den Richtlinien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1.
Bis ca. 42 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 42 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens gemäß den RECIST v1.1-Richtlinien oder des Todes aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 42 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 42 Monate
DOR ist die Zeit zwischen der ersten dokumentierten Reaktion (CR oder PR) und dem Datum des Fortschreitens gemäß den RECIST v1.1-Richtlinien oder des Todes aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 42 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis ca. 42 Monate
DCR ist definiert als der Anteil der Patienten mit einem BOR von CR, PR oder einer stabilen Erkrankung gemäß den RECIST v1.1-Richtlinien.
Bis ca. 42 Monate
Urinausscheidung von Radioaktivität, ausgedrückt als Prozentsatz der injizierten Dosis (%ID)
Zeitfenster: Zyklus 1: Vorinfusion, Beginn der Infusion bis zur ersten SPECT/CT-Bildaufnahme, erste SPECT/CT-Bildaufnahme bis 6 Stunden nach Ende der Infusion (EOI), 6–24 Stunden nach EOI, 24–48 Stunden nach EOI, 48–72 Stunden Post-EOI. Die Dauer eines Zyklus beträgt 4 Wochen oder 6 Wochen.
Die Daten zur Urinausscheidung für [177Lu]Lu-NNS309 werden anhand der zerfallskorrigierten Daten zur Radioaktivitätskonzentration im Urin bewertet. Die Daten zur Urinausscheidung werden als Prozentsatz der injizierten Dosis (%ID) ausgedrückt.
Zyklus 1: Vorinfusion, Beginn der Infusion bis zur ersten SPECT/CT-Bildaufnahme, erste SPECT/CT-Bildaufnahme bis 6 Stunden nach Ende der Infusion (EOI), 6–24 Stunden nach EOI, 24–48 Stunden nach EOI, 48–72 Stunden Post-EOI. Die Dauer eines Zyklus beträgt 4 Wochen oder 6 Wochen.
Renale Clearance von [177Lu]Lu-NNS309
Zeitfenster: Zyklus 1: Vorinfusion, Beginn der Infusion bis zur ersten SPECT/CT-Bildaufnahme, erste SPECT/CT-Bildaufnahme bis 6 Stunden nach Ende der Infusion (EOI), 6–24 Stunden nach EOI, 24–48 Stunden nach EOI, 48–72 Stunden Post-EOI. Die Dauer eines Zyklus beträgt 4 Wochen oder 6 Wochen.
In bestimmten Zeitintervallen werden Urinproben gesammelt und auf Radioaktivität analysiert. Die renale Clearance von 177Lu-NNS309 wird anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Zyklus 1: Vorinfusion, Beginn der Infusion bis zur ersten SPECT/CT-Bildaufnahme, erste SPECT/CT-Bildaufnahme bis 6 Stunden nach Ende der Infusion (EOI), 6–24 Stunden nach EOI, 24–48 Stunden nach EOI, 48–72 Stunden Post-EOI. Die Dauer eines Zyklus beträgt 4 Wochen oder 6 Wochen.
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse von [68Ga]Ga-NNS309
Zeitfenster: Vom bildgebenden Besuch bis 3 Tage nach der Verabreichung von 68Ga-NNS309, bewertet bis zu etwa 3 Tagen.
Die Verteilung unerwünschter Ereignisse erfolgt über die Analyse der Häufigkeiten von TEAEs und TESAEs und durch die Überwachung relevanter klinischer und labortechnischer Sicherheitsparameter.
Vom bildgebenden Besuch bis 3 Tage nach der Verabreichung von 68Ga-NNS309, bewertet bis zu etwa 3 Tagen.
Visuelle und quantitative Beurteilung der [68Ga]Ga-NNS309-Aufnahme in normalen Geweben und Tumorläsionen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Von 0 bis etwa 3 Stunden nach der [68Ga]Ga-NNS309-Dosierung
Nach der Verabreichung von [68Ga]Ga-NNS309 wird eine [68Ga]Ga-NNS309-PET/CT oder PET/MRT durchgeführt. Standardisierte Aufnahmewerte (SUVs) von [68Ga]Ga-NNS309 in normalen Geweben und Tumorläsionen im Zeitverlauf werden zusammengefasst.
Von 0 bis etwa 3 Stunden nach der [68Ga]Ga-NNS309-Dosierung
Area Under the Curve (AUC) of [177Lu]Lu-NNS309
Zeitfenster: Samples collected pre infusion to 336 hours post end of infusion in Cycle 1. In a subset of patients, sampling is repeated in Cycle 2 and subsequent cycles. Cycle duration is 4 or 6 weeks.
The [177Lu]Lu-NNS309 pharmacokinetic analysis will be performed based on decay-corrected blood radioactivity concentration data converted to mass units. AUC will be determined by non-compartmental methods.
Samples collected pre infusion to 336 hours post end of infusion in Cycle 1. In a subset of patients, sampling is repeated in Cycle 2 and subsequent cycles. Cycle duration is 4 or 6 weeks.
Total body clearance of [177Lu]Lu-NNS309
Zeitfenster: Samples collected pre infusion to 336 hours post end of infusion in Cycle 1. In a subset of patients, sampling is repeated in Cycle 2 and subsequent cycles. Cycle duration is 4 or 6 weeks.
The [177Lu]Lu-NNS309 pharmacokinetic analysis will be performed based on decay-corrected blood radioactivity concentration data converted to mass units. Total body clearance will be determined by non-compartmental methods.
Samples collected pre infusion to 336 hours post end of infusion in Cycle 1. In a subset of patients, sampling is repeated in Cycle 2 and subsequent cycles. Cycle duration is 4 or 6 weeks.
Observed maximum blood concentration (Cmax) of [177Lu]Lu-NNS309
Zeitfenster: Samples collected pre infusion to 336 hours post end of infusion in Cycle 1. In a subset of patients, sampling is repeated in Cycle 2 and subsequent cycles. Cycle duration is 4 or 6 weeks.
The [177Lu]Lu-NNS309 pharmacokinetic analysis will be performed based on decay-corrected blood radioactivity concentration data converted to mass units. Cmax will be determined by non-compartmental methods.
Samples collected pre infusion to 336 hours post end of infusion in Cycle 1. In a subset of patients, sampling is repeated in Cycle 2 and subsequent cycles. Cycle duration is 4 or 6 weeks.
Observed maximum radioactivity concentration (Rmax) of [177Lu]Lu-NNS309
Zeitfenster: Samples collected pre infusion to 336 hours post end of infusion in Cycle 1. In a subset of patients, sampling is repeated in Cycle 2 and subsequent cycles. Cycle duration is 4 or 6 weeks.
The [177Lu]Lu-NNS309 pharmacokinetic analysis will be performed based on decay-corrected blood radioactivity concentration data converted to mass units. Rmax will be determined by non-compartmental methods.
Samples collected pre infusion to 336 hours post end of infusion in Cycle 1. In a subset of patients, sampling is repeated in Cycle 2 and subsequent cycles. Cycle duration is 4 or 6 weeks.
Volume of distribution (Vz) of [177Lu]Lu-NNS309 during the terminal phase
Zeitfenster: Samples collected pre infusion to 336 hours post end of infusion in Cycle 1. In a subset of patients, sampling is repeated in Cycle 2 and subsequent cycles. Cycle duration is 4 or 6 weeks.
The [177Lu]Lu-NNS309 pharmacokinetic analysis will be performed based on decay-corrected blood radioactivity concentration data converted to mass units. Vz will be determined by non-compartmental methods.
Samples collected pre infusion to 336 hours post end of infusion in Cycle 1. In a subset of patients, sampling is repeated in Cycle 2 and subsequent cycles. Cycle duration is 4 or 6 weeks.
Terminal elimination half-life (T1/2) of [177Lu]Lu-NNS309
Zeitfenster: Samples collected pre infusion to 336 hours post end of infusion in Cycle 1. In a subset of patients, sampling is repeated in Cycle 2 and subsequent cycles. Cycle duration is 4 or 6 weeks.
The [177Lu]Lu-NNS309 pharmacokinetic analysis will be performed based on decay-corrected blood radioactivity concentration data converted to mass units. T1/2 will be determined by non-compartmental methods.
Samples collected pre infusion to 336 hours post end of infusion in Cycle 1. In a subset of patients, sampling is repeated in Cycle 2 and subsequent cycles. Cycle duration is 4 or 6 weeks.
Absorbed dose of [177Lu]Lu-NNS309
Zeitfenster: Samples collected 5 hours to 336 hours post end of infusion in Cycle 1. In a subset of patients, sampling is repeated in Cycle 2 and subsequent cycles. Cycle duration is 4 or 6 weeks.
Time activity curves (TACs) for the various organs and tumor lesions will be produced as fraction of injected activity per gram of tissue (%ID/g) as a function of time.
Samples collected 5 hours to 336 hours post end of infusion in Cycle 1. In a subset of patients, sampling is repeated in Cycle 2 and subsequent cycles. Cycle duration is 4 or 6 weeks.
Absorbed radiation dose of [68Ga]Ga-NNS309 in tumor lesions (dose expansion only)
Zeitfenster: Samples collected 30 minutes to 3 hours post end of injection.
Time activity curves (TACs) for the tumor lesions will be produced as fraction of injected activity per gram of tissue (%ID/g) as a function of time.
Samples collected 30 minutes to 3 hours post end of injection.
Area Under the Curve (AUC) of [68Ga]Ga-NNS309
Zeitfenster: Samples collected 5 minutes to 245 minutes post end of injection.
The [68Ga]Ga-NNS309 pharmacokinetic analysis will be performed based on decay-corrected blood radioactivity concentration data converted to mass units. AUC will be determined by non-compartmental methods.
Samples collected 5 minutes to 245 minutes post end of injection.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFXX489A12101
  • 2023-510356-23 (Andere Kennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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