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최적의 칼륨 조절로 RAASi 치료 유지 (KEEP-ON)

2026년 9월 3일 업데이트: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

만성 신장 질환(CKD) 환자의 고칼륨혈증 관리를 위한 표준 치료와 비교하여 지르코늄 시클로규산나트륨(Lokelma)의 효능을 평가하기 위한 제3상, 다기관, 공개, 무작위 임상 시험

CSZ(Lokelma)와 iSRAA 중단/감소 및/또는 ARM(표준 치료)을 비교하는 제3상, 다기관, 무작위, 공개, 병행군, 비열등성, 제3상 임상 시험.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

고칼륨혈증은 심실 부정맥 및 갑작스러운 심장 마비와 관련된 잠재적으로 생명을 위협하는 상태입니다. 만성 신장 질환, 울혈성 심부전, 심혈관 질환, 당뇨병 또는 간 질환과 같은 일부 동반 질환이 있는 환자에서 흔히 발생합니다. 이들 환자의 대부분은 고칼륨혈증의 위험을 증가시키는 레닌 안지오텐신 알도스테론계(RAASi)와 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(MRA)를 차단하는 약물을 투여받아야 합니다.

이러한 이유로 최대 용량의 RAASi/MRA를 투여받는 환자는 상대적으로 적습니다. 고칼륨혈증 발생 후 복용량과 사용량이 감소합니다. 그러나 고칼륨혈증으로 인한 RAASi/MRA 중단은 잠재적인 심신 보호 및 신장 보호 이점을 상실하는 바람직하지 않은 임상 시나리오를 나타냅니다. 최대 이하 용량을 투여받았거나 RAASi/MRA를 중단한 환자는 최대 용량을 투여받은 환자보다 결과가 더 나빴습니다.

이 연구에서는 78명의 성인 환자를 두 치료군 중 하나에 무작위로 배정하여 < 5.5mEq/L의 sK를 달성한 환자의 비율을 분석합니다.

  • 대조군: 표준 임상 관행에 따라 iSRAA 및/또는 ARM 치료를 중단하거나 점차 줄여갑니다.
  • 실험군 : iSRAA 및/또는 ARM 치료를 유지하고 CSZ(Lokelma) 경구치료를 추가한다.

연구는 3개 기간으로 진행됩니다:

  • 환자 선택(방문 0).
  • 무작위화(방문 1).
  • 후속조치(방문 2-7).

무작위로 배정되고 할당된 치료를 완료한 모든 환자는 90 ± 13일의 추정 기간 동안 연구에 참여할 것입니다. 임상시험은 포함된 마지막 환자에 대한 마지막 90일 추적 조사가 수행되면 마무리됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

78

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03010
        • 모병
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
        • 연락하다:
          • Miriam Sandin
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28041
      • Valencia, 스페인, 46010
        • 모병
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • 연락하다:
      • Valencia, 스페인, 46017
        • 모병
        • Hospital Universitario Doctor Peset
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 환자 선택 방문(V0) 시 혈청 칼륨 수치가 5.5~6.5mEq/L이어야 합니다.
  • 환자는 무작위 방문(V1) 시 혈청 칼륨 수치가 5.0-6.5mEq/L이어야 합니다.
  • 특정 연구 절차에 앞서 환자 또는 법적 대리인에 대한 사전 동의를 제공합니다.
  • HF에 대한 기본 치료 표준을 받고 현지에서 인정된 지침에 따라 치료를 받는 개인. 구체적인 치료에는 첫 상담 시 RAASi 및/또는 MRA 치료가 포함되어야 하며, 최대 허용 용량에서 최소한 4주 이상 안정적이어야 합니다.
  • 투석을 받지 않는 CKD 환자(2~5단계: 추정 사구체 여과율(eGFR) 15~60ml/min/1,73m2 또는 eGFR 60~90ml/min/1.73m2, 알부민뇨/크레아틴뇨증(> 30mg) /g) 지난 3개월 동안). 추정 GFR은 실험실에서 보고하거나 연구자가 혈청 크레아티닌, 연령 및 성별(CKD-EPI 방정식)을 사용하여 계산할 수 있습니다.
  • ICF 가입 당시 18년.
  • 가임기 여성 피험자에 대한 음성 임신 테스트(소변 또는 혈청).
  • 여성 피험자는 연구 기간 동안(서명한 시점부터) 폐경 후 1년이 지나야 하고, 수술적으로 불임이거나 허용 가능한 피임 방법(허용 가능한 피임 방법은 살정제와 함께 차단 방법으로 정의됨)을 사용해야 합니다. ICF) 및 SZC 마지막 투여 후 3개월 동안. 또한 경구 피임약, 승인된 피임 임플란트, 장기 주사형 피임약, 자궁내 장치 또는 난관 결찰술이 허용됩니다. 경구 피임법만으로는 허용되지 않습니다. 살정제와 함께 추가적인 차단 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 계획 및/또는 수행에 참여(연구자 직원 및/또는 연구 현장 직원 모두에게 적용됨).
  • 본 연구에서 이전 등록 또는 무작위 배정.
  • 제한성 심근병증, 활동성 심근염, 협착성 심낭염, 비대성(폐쇄성) 심근병증 또는 교정되지 않은 원발성 판막 질환으로 인한 HF.
  • 현재 급성 비대상성 심부전, 비대상성 심부전으로 인한 입원, 심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 등록 전 12주 이내에 일과성 허혈 발작.
  • 관상동맥 재관류술(등록 전 12주 이내에 경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술 또는 판막 복구/대체 또는 무작위 배정 후 이러한 수술을 받을 계획).
  • 등록 전 12주 이내에 심장 재동기화 치료(CRT) 장치 또는 이식형 심장율동전환 제세동기(ICD)를 이식했거나 심방세동 절제술을 수행하거나 CRT 또는 ICD 장치를 이식하려는 의도가 있는 경우.
  • 이전에 심장 이식 또는 심실 보조 장치 또는 유사한 장치 이식 또는 무작위 배정 후 이식 또는 이식이 예상되는 경우
  • 정상적인 삼킴을 방해하는 구인두 기능 장애.
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 계획이 있거나 가임기 여성으로서 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성.
  • 사지 절단이나 심박 조율 장치를 사용하는 환자는 생체 임피던스 분석에서 제외됩니다.
  • 지난 6개월 동안 연구용 제품을 이용한 또 다른 임상 연구에 참여했습니다.
  • SZC 또는 제품의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
  • 폴리스티렌 설폰산나트륨(SPS)과 같은 칼륨 결합 수지로 처리됩니다. Kayexalate®) 또는 칼슘 폴리스티렌 설포네이트(CPS, 예: Resonium®) 또는 양이온 교환 중합체인 Patiromer sorbitex 칼슘(Veltassa®)을 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 투여합니다.
  • 피험자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 경우 피험자가 연구에 참여해서는 안 된다는 연구자의 판단.
  • 긴 QT 증후군의 가족력이 있거나, 즉각적인 치료가 필요한 심부정맥 또는 전도 결함이 있거나, QTc(수정된 QT 간격)가 550msec 이상인 피험자.
  • 해당 약물의 중단이 필요한 다른 약물과 관련된 QT 연장의 병력.
  • 치료에도 불구하고 증상이 있거나 조절되지 않는 심방세동, 또는 증상이 없는 지속적인 심실성 빈맥. 약물로 조절되는 심방세동이 있는 피험자는 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
이 그룹에 배정된 환자는 표준 임상 관행에 따라 iSRAA 및/또는 ARM 치료를 중단하거나 축소하게 됩니다.
실험적: 실험그룹
이 그룹에 배정된 환자는 iSRAA 및/또는 ARM 치료를 유지하고 CSZ(Lokelma) 경구 치료를 추가하게 됩니다. CSZ의 단일 용량은 피험자가 45mL의 물에 현탁시켜야 하는 1~3개의 봉지(포당 활성 성분 5~10g)로 구성됩니다.
의약품: 나트륨지르코늄시클로규산염

Lokelma의 권장 시작 용량은 10g이며, 하루 3회 투여됩니다.

연구 기간 동안 언제든지 sK가 6.5mEq/L를 초과하는 경우, 급성 고칼륨혈증에 대한 치료는 일반적인 임상 관행 및 현지 프로토콜에 따라 시작될 것이며 연구자는 RAASi/MRA 중단 또는 하향적정을 고려할 것입니다. 이 경우(최대 SZC 용량에도 불구하고 sK > 6.5mEq/L로 확인됨) 환자는 IP를 떠나 치료 실패로 계산됩니다.

sK가 3.0mEq/L 이하이면 SZC를 중단합니다. 피험자는 즉시 적절한 의학적 개입을 받아야 합니다.

sK가 3.1~5.1mEq/L 사이인 경우 SZC를 일시 중지하고 일주일 후에 다시 평가하세요. 이 1주 SCZ 치료 임시 중단은 한 번만 적용할 수 있습니다. 3.1~5.1mEq/L 사이의 새로운 SK 값이 감지되면 환자는 IP를 영구적으로 떠나게 됩니다.

매 방문 시 혈청 칼륨 수치에 따라 SZC의 용량이 조정됩니다.

다른 이름들:
  • 로켈마

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹 모두 추적 관찰(90일) 후 세 시점 또는 모든 시점(7, 30, 60 또는 90일)에서 혈청 칼륨 < 5.5mEq/L를 달성한 환자의 비율입니다.
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
고칼륨혈증 및 비투석 CKD 환자에서 RAASi 및/또는 MRA 중단과 비교하여 지르코늄 사이클로실리케이트 나트륨(SZC)으로 5.5mEq/L 미만의 sK를 달성한 환자의 비율을 분석합니다.
연구 수료를 통해 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹 모두 4개의 일시적 지점 중 2개 지점에서 혈청 칼륨 < 5mEq/L를 달성한 환자의 비율입니다.
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
4개의 일시적 지점 중 2개 지점에서 혈청 칼륨 < 5mEq/L에 도달한 환자의 비율이 RAASi/MRA 중단 또는 하향적정과 비교하여 SZC에서 열등하지 않은지 확인합니다.
연구 수료를 통해 평균 1년
각 시점에서 기준선 이후 혈청 칼륨이 20% 이상 감소한 SZC 치료를 받은 환자 수.
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
RAASi/MRA 중단 또는 하향적정과 비교하여 7일, 30일, 60일 및 90일에 기준선에 비해 혈청 칼륨을 20% 이상 효과적으로 감소시킨 SZC로 치료받은 환자의 수를 결정합니다.
연구 수료를 통해 평균 1년
각 시점에서 혈청 칼륨 수치가 5, 5.5, 6, 6.5mEq/L 미만인 환자의 비율입니다.
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
두 그룹 모두에서 7일, 30일, 60일, 90일차에 혈청 칼륨 수치가 5, 5.5, 6, 6.5mEq/L 미만인 환자의 비율을 비교합니다.
연구 수료를 통해 평균 1년
두 그룹 모두에서 고칼륨혈증에 대한 추가 치료(칼륨 결합 수지, 루프 이뇨제 추가 또는 증가, Lokelma 그룹에서 RAASi 및/또는 MRA 중단)가 필요한 환자의 비율.
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
연구 기간 동안 두 그룹 사이의 혈청 고칼륨혈증에 대한 추가 치료의 필요성을 비교합니다(칼륨 결합 수지, 고혈량증인 경우 루프 이뇨제 추가 또는 증가).
연구 수료를 통해 평균 1년
RAASi/MRA 중단 또는 하향적정과 비교하여 SZC로 치료받은 환자의 기준선으로부터 90일째 소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR)의 평균 변화.
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
기준선으로부터 90일째의 알부민뇨 변화를 비교합니다.
연구 수료를 통해 평균 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 연구 종료 시(방문 1 및 7) 그룹 간의 평균 및 표준 편차 비교 점수(MLHFQ 및 SF-36)
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
약물로 치료받지 않은 환자와 비교했을 때 SZC로 치료받은 환자 집단에서 건강 관련 삶의 질이 향상되었음을 입증하기 위함입니다.
연구 수료를 통해 평균 1년
연구 기간 동안 각 그룹에서 하향적정(RAASi 또는 MRI 중단 25%, 50% 75% 감소 또는 중단)한 환자의 비율.
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
RAASi/MRA 중단 또는 하향적정이 효과적으로 필요한 SZC로 치료받은 환자의 수를 결정합니다.
연구 수료를 통해 평균 1년
90일에 다중 주파수 생체 임피던스(BCM, Fresenius)로 측정한 기준선(OH/ECV *100)에 대한 평균 수화 비율 간의 차이입니다.
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
상대적인 과수화 변화: (OH/ECV *100).
연구 수료를 통해 평균 1년
SZC로 치료받지 않은 환자와 비교하여 7, 30, 60 및 90일에 부작용을 나타내는 SZC로 치료받은 환자의 비율
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
약물로 치료받지 않은 환자와 관련하여 SZC의 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 수료를 통해 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KEEP-ON

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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