Поддержание лечения RAASi с оптимальным контролем калия (KEEP-ON)

Критерии включения:

• Во время отбора пациентов пациенты должны представить уровень калия в сыворотке крови 5,5–6,5 мэкв/л (V0).
• Во время рандомизационного визита пациенты должны представить уровень калия в сыворотке крови 5,0–6,5 мэкв/л (V1).
• Предоставление информированного согласия пациента или законного представителя до начала каких-либо конкретных процедур исследования.
• Лица, получающие базовую стандартную помощь при СН и получающие лечение в соответствии с местными рекомендациями. Специфическое лечение должно включать лечение RAASi и/или MRA при первой консультации и, по крайней мере, должно быть стабильным в течение ≥ 4 недель при применении максимально переносимых доз.
• Пациенты с ХБП, не находящиеся на диализе (стадии 2–5: расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) 15–60 мл/мин/1,73 м2 или рСКФ 60–90 мл/мин/1,73 м2 с альбуминурией/креатинурией (> 30 мг) /г) в предыдущие три месяца). Оценочная СКФ может быть сообщена в лаборатории или рассчитана исследователем с учетом креатинина сыворотки, возраста и пола (уравнение CKD-EPI).
• 18 лет на момент подписания ICF.
• Отрицательный тест на беременность (моча или сыворотка) для женщин детородного возраста.
• Субъекты женского пола должны находиться в постменопаузе в течение 1 года, быть хирургически стерильными или использовать приемлемый метод контрацепции (приемлемый метод контрацепции определяется как барьерный метод в сочетании со спермицидом) на протяжении всего исследования (с момента подписания МКФ) и в течение 3 мес после последней дозы СЗК. Кроме того, разрешены пероральные контрацептивы, одобренные противозачаточные имплантаты, инъекционные контрацептивы длительного действия, внутриматочная спираль или перевязка маточных труб. Оральная контрацепция сама по себе неприемлема; необходимо использовать дополнительные барьерные методы в сочетании со спермицидами.

Критерии исключения:

• Участие в планировании и/или проведении исследования (применяется как к персоналу исследователя, так и к персоналу исследовательского центра).
• Предыдущее участие или рандомизация в настоящем исследовании.
• СН вследствие рестриктивной кардиомиопатии, активного миокардита, констриктивного перикардита, гипертрофической (обструктивной) кардиомиопатии или некорригированного первичного порока клапана.
• Текущая острая декомпенсированная СН, госпитализация по поводу декомпенсированной СН, инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии, инсульта или транзиторной ишемической атаки в течение 12 недель до включения в исследование.
• Коронарная реваскуляризация (чрескожное коронарное вмешательство или аортокоронарное шунтирование или восстановление/замена клапана в течение 12 недель до включения в исследование или запланированного проведения любой из этих операций после рандомизации).
• Имплантация устройства сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ) или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) в течение 12 недель до включения в программу или намерения выполнить абляцию фибрилляции предсердий или имплантировать устройство СРТ или ИКД.
• Предыдущая трансплантация сердца или имплантация желудочкового вспомогательного устройства или аналогичного устройства, или трансплантация или имплантация, ожидаемая после рандомизации
• Ротофарингеальная дисфункция, препятствующая нормальному глотанию.
• Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть или имеют детородный потенциал и не используют высокоэффективный метод контрацепции.
• Пациенты с ампутированными конечностями или кардиостимуляторами будут исключены из биоимпедансного анализа.
• Участие в другом клиническом исследовании исследуемого продукта в течение последних 6 месяцев.
• Пациенты с известной гиперчувствительностью к СЗК или любому из вспомогательных веществ препарата.
• Обработаны смолами, связывающими калий, такими как полистиролсульфонат натрия (SPS; напр. Kayexalate®) или полистиролсульфонат кальция (CPS; например, Резониум®) или катионообменный полимер патиромер сорбитекс кальция (Велтасса®) в течение 7 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
• Решение исследователя о том, что субъект не должен участвовать в исследовании, если маловероятно, что субъект будет соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования.
• Субъекты с семейным анамнезом синдрома удлиненного интервала QT, наличием сердечных аритмий или дефектов проводимости, требующих немедленного лечения, или QTc (скорректированный интервал QT) ≥ 550 мс.
• Удлинение интервала QT в анамнезе, связанное с приемом других лекарств, что потребовало прекращения приема этих лекарств.
• Симптоматическая или неконтролируемая фибрилляция предсердий, несмотря на лечение, или бессимптомная устойчивая желудочковая тахикардия. Допускаются субъекты с фибрилляцией предсердий, контролируемой медикаментозно.