Mantenere il trattamento RAASi con un controllo ottimale del potassio (KEEP-ON)

Criteri di inclusione:

• I pazienti devono presentare livelli sierici di potassio di 5,5-6,5 mEq/L alla visita di selezione del paziente (V0)
• I pazienti devono presentare livelli sierici di potassio pari a 5,0-6,5 mEq/L alla visita di randomizzazione (V1).
• Fornitura del consenso informato del paziente o del rappresentante legale prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
• Individui che ricevono standard di cura di base per lo scompenso cardiaco e trattati secondo le linee guida riconosciute a livello locale. Il trattamento specifico dovrebbe includere il trattamento con RAASi e/o MRA alla prima visita e almeno dovrebbe essere stabile per ≥ 4 settimane alle dosi massime tollerate.
• Pazienti con insufficienza renale cronica non in dialisi (Stadi 2-5: velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) tra 15-60 ml/min/1,73 m2 o eGFR tra 60-90 ml/min/1,73 m2 con albuminuria/creatinuria (> 30 mg /g) nei tre mesi precedenti). Il GFR stimato può essere riportato dal laboratorio o calcolato dal ricercatore con creatinina sierica, età e sesso (equazione CKD-EPI).
• 18 anni al momento della firma dell'ICF.
• Test di gravidanza negativo (urina o siero) per soggetti di sesso femminile in età fertile.
• I soggetti di sesso femminile devono essere in post-menopausa da 1 anno, chirurgicamente sterili o utilizzare un metodo contraccettivo accettabile (un metodo contraccettivo accettabile è definito come un metodo di barriera insieme a uno spermicida) per la durata dello studio (dal momento in cui firmano ICF) e per 3 mesi dopo l’ultima dose di SZC. Inoltre, sono consentiti contraccettivi orali, impianti contraccettivi approvati, contraccettivi iniettabili a lungo termine, dispositivi intrauterini o legatura delle tube. La sola contraccezione orale non è accettabile; devono essere utilizzati metodi di barriera aggiuntivi insieme allo spermicida.

Criteri di esclusione:

• Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (si applica sia al personale dello sperimentatore che/o al personale del sito di studio).
• Precedente arruolamento o randomizzazione nel presente studio.
• SC dovuto a cardiomiopatia restrittiva, miocardite attiva, pericardite costrittiva, cardiomiopatia ipertrofica (ostruttiva) o malattia valvolare primaria non corretta.
• Attuale scompenso cardiaco acuto, ospedalizzazione dovuta a scompenso cardiaco, infarto miocardico, angina instabile, ictus o attacco ischemico transitorio nelle 12 settimane precedenti l'arruolamento.
• Rivascolarizzazione coronarica (intervento coronarico percutaneo o bypass aortocoronarico o riparazione/sostituzione valvolare entro 12 settimane prima dell'arruolamento o programmati per sottoporsi a una qualsiasi di queste operazioni dopo la randomizzazione).
• Impianto di un dispositivo per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) o di un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) entro 12 settimane prima dell'arruolamento o dell'intenzione di eseguire l'ablazione della fibrillazione atriale o di impiantare un dispositivo CRT o ICD.
• Precedente trapianto cardiaco o impianto di un dispositivo di assistenza ventricolare o dispositivo simile, oppure trapianto o impianto previsto dopo la randomizzazione
• Disfunzione orofaringea che impedisce la normale deglutizione.
• Donne in gravidanza, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza o che sono in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace.
• I pazienti con arti amputati o dispositivi pacemaker saranno esclusi dall'analisi di bioimpedenza.
• Partecipazione ad un altro studio clinico con un prodotto sperimentale negli ultimi 6 mesi.
• Pazienti con ipersensibilità nota alla SZC o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.
• Trattato con resine leganti il ​​potassio come polistirene solfonato di sodio (SPS; es. Kayexalate®) o polistirene solfonato di calcio (CPS; ad es. Resonium®) o il polimero a scambio cationico, patiromer sorbitex calcio (Veltassa®), entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• Giudizio dello sperimentatore secondo cui il soggetto non dovrebbe partecipare allo studio se è improbabile che il soggetto rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.
• Soggetti con una storia familiare di sindrome del QT lungo, presenza di aritmie cardiache o difetti di conduzione che richiedono un trattamento immediato, o un QTc (intervallo QT corretto) ≥ 550 msec.
• Storia di prolungamento dell'intervallo QT associato ad altri farmaci che hanno richiesto la sospensione di tali farmaci.
• Fibrillazione atriale sintomatica o non controllata nonostante il trattamento o tachicardia ventricolare sostenuta asintomatica. Sono ammessi soggetti con fibrillazione atriale controllata da farmaci.