Holder RAASi-behandling med optimal kaliumkontrol (KEEP-ON)

Inklusionskriterier:

• Patienter skal præsentere serumkaliumniveauer på 5,5-6,5 mEq/L ved patientvalgsbesøg (V0)
• Patienterne skal præsentere serumkaliumniveauer på 5,0-6,5 mEq/L ved randomiseringsbesøg (V1).
• Tilvejebringelse af informeret samtykke fra patient eller juridisk repræsentant forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
• Personer, der modtager baggrundsbehandling for HF og behandles i henhold til lokalt anerkendte retningslinjer. Specifik behandling bør omfatte RAASi- og/eller MRA-behandling ved første konsultation og bør mindst have været stabil i ≥ 4 uger ved maksimalt tolererede doser.
• Patienter med CKD, der ikke er i dialyse (stadier 2-5: estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mellem 15-60 ml/min/1,73 m2 eller eGFR mellem 60-90 ml/min/1,73 m2 med albuminuri/kreatinuri (> 30 mg) /g) i de foregående tre måneder). Den estimerede GFR kan rapporteres af laboratoriet eller beregnes af forskeren med serumkreatinin, alder og køn (CKD-EPI-ligning).
• 18 år på tidspunktet for underskrivelse af ICF.
• Negativ graviditetstest (urin eller serum) for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder.
• Kvindelige forsøgspersoner skal være 1 år post-menopausale, kirurgisk sterile eller bruge en acceptabel præventionsmetode (en acceptabel præventionsmetode defineres som en barrieremetode i forbindelse med et sæddræbende middel) i hele undersøgelsens varighed (fra det tidspunkt, hvor de underskriver) ICF) og i 3 måneder efter den sidste dosis SZC. Derudover er orale præventionsmidler, godkendt præventionsimplantat, langtidsinjicerbar prævention, intrauterin enhed eller tubal ligering tilladt. Oral prævention alene er ikke acceptabel; der skal anvendes yderligere barrieremetoder i forbindelse med sæddræbende middel.

Ekskluderingskriterier:

• Involvering i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både efterforskerpersonale og/eller personale på undersøgelsesstedet).
• Tidligere tilmelding eller randomisering i nærværende undersøgelse.
• HF på grund af restriktiv kardiomyopati, aktiv myocarditis, konstriktiv pericarditis, hypertrofisk (obstruktiv) kardiomyopati eller ukorrigeret primær klapsygdom.
• Aktuel akut dekompenseret HF, indlæggelse på grund af dekompenseret HF, myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 12 uger før indskrivning.
• Koronar revaskularisering (perkutan koronar intervention eller koronar arterie-bypass-transplantation eller klapreparation/-erstatning inden for 12 uger før indskrivning eller planlagt at gennemgå nogen af ​​disse operationer efter randomisering).
• Implantation af en Cardiac Resynchronization Therapy (CRT)-enhed eller en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) inden for 12 uger før tilmelding eller intention om at udføre atrieflimrenablation eller at implantere en CRT- eller ICD-enhed.
• Tidligere hjertetransplantation eller implantation af en ventrikulær hjælpeanordning eller lignende anordning, eller transplantation eller implantation forventet efter randomisering
• Oropharingeal dysfunktion, der udelukker normal synke.
• Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en højeffektiv præventionsmetode.
• Patienter med amputerede lemmer eller pacemakerenheder vil blive udelukket fra bioimpedansanalyse.
• Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt inden for de sidste 6 måneder.
• Patienter med kendt overfølsomhed over for SZC eller et eller flere af hjælpestofferne i produktet.
• Behandlet med kaliumbindende harpikser såsom natriumpolystyrensulfonat (SPS; f.eks. Kayexalat®) eller calciumpolystyrensulfonat (CPS; f.eks. Resonium®) eller kationbytterpolymeren, patiromer sorbitex calcium (Veltassa®), inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Efterforskerens vurdering af, at forsøgspersonen ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis forsøgspersonen sandsynligvis ikke vil overholde undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.
• Personer med en familiehistorie med langt QT-syndrom, tilstedeværelse af hjertearytmier eller ledningsdefekter, der kræver øjeblikkelig behandling, eller et QTc (korrigeret QT-interval) på ≥ 550 msek.
• Anamnese med QT-forlængelse forbundet med anden medicin, der krævede seponering af denne medicin.
• Symptomatisk eller ukontrolleret atrieflimren trods behandling eller asymptomatisk vedvarende ventrikulær takykardi. Personer med atrieflimren styret af medicin er tilladt.