Aufrechterhaltung der RAASi-Behandlung mit optimaler Kaliumkontrolle (KEEP-ON)

Einschlusskriterien:

• Patienten müssen beim Patientenauswahlbesuch (V0) einen Serumkaliumspiegel von 5,5–6,5 mEq/L aufweisen.
• Die Patienten müssen beim Randomisierungsbesuch (V1) einen Serumkaliumspiegel von 5,0–6,5 mEq/L aufweisen.
• Bereitstellung einer Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters vor allen studienspezifischen Verfahren.
• Personen, die eine Standardversorgung wegen Herzinsuffizienz erhalten und nach lokal anerkannten Richtlinien behandelt werden. Die spezifische Behandlung sollte bei der ersten Konsultation eine RAASi- und/oder MRA-Behandlung umfassen und bei maximal verträglichen Dosen mindestens ≥ 4 Wochen lang stabil gewesen sein.
• Patienten mit CKD, die nicht dialysiert werden (Stadien 2–5: geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) zwischen 15–60 ml/min/1,73 m2 oder eGFR zwischen 60–90 ml/min/1,73 m2 mit Albuminurie/Kreatinurie (> 30 mg). /g) in den letzten drei Monaten). Die geschätzte GFR kann vom Labor angegeben oder vom Forscher anhand von Serumkreatinin, Alter und Geschlecht berechnet werden (CKD-EPI-Gleichung).
• 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.
• Negativer Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter.
• Weibliche Probanden müssen 1 Jahr nach der Menopause sein, chirurgisch steril sein oder für die Dauer der Studie (ab dem Zeitpunkt ihrer Unterzeichnung) eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden (eine akzeptable Verhütungsmethode ist definiert als Barrieremethode in Verbindung mit einem Spermizid). ICF) und für 3 Monate nach der letzten SZC-Dosis. Darüber hinaus sind orale Kontrazeptiva, zugelassene empfängnisverhütende Implantate, injizierbare Langzeitverhütungsmittel, Intrauterinpessare oder Tubenligaturen zulässig. Eine orale Empfängnisverhütung allein ist nicht akzeptabel; Es müssen zusätzliche Barrieremethoden in Verbindung mit Spermiziden eingesetzt werden.

Ausschlusskriterien:

• Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt sowohl für das Prüfpersonal als auch für das Personal am Studienort).
• Frühere Einschreibung oder Randomisierung in der vorliegenden Studie.
• HF aufgrund einer restriktiven Kardiomyopathie, einer aktiven Myokarditis, einer konstriktiven Perikarditis, einer hypertrophen (obstruktiven) Kardiomyopathie oder einer unkorrigierten primären Herzklappenerkrankung.
• Aktuelle akute dekompensierte Herzinsuffizienz, Krankenhausaufenthalt aufgrund von dekompensierter Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Attacke innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung.
• Koronare Revaskularisation (perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Transplantation oder Klappenreparatur/-ersatz innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung oder geplante Durchführung einer dieser Operationen nach der Randomisierung).
• Implantation eines Geräts zur kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) oder eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung oder der Absicht, eine Vorhofflimmerablation durchzuführen oder ein CRT- oder ICD-Gerät zu implantieren.
• Frühere Herztransplantation oder Implantation eines Herzunterstützungssystems oder eines ähnlichen Geräts oder Transplantation oder Implantation, die nach der Randomisierung erwartet wird
• Oropharingale Dysfunktion, die ein normales Schlucken verhindert.
• Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder im gebärfähigen Alter sind und keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
• Patienten mit amputierten Gliedmaßen oder Herzschrittmachergeräten werden von der Bioimpedanzanalyse ausgeschlossen.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den letzten 6 Monaten.
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen SZC oder einen der sonstigen Bestandteile des Produkts.
• Behandelt mit kaliumbindenden Harzen wie Natriumpolystyrolsulfonat (SPS; z.B. Kayexalate®) oder Calciumpolystyrolsulfonat (CPS; z.B. Resonium®) oder das Kationenaustauscherpolymer Patiromer Sorbitex Calcium (Veltassa®) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Beurteilung des Prüfers, dass der Proband nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn es unwahrscheinlich ist, dass der Proband die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält.
• Personen mit einem langen QT-Syndrom in der Familie, Vorliegen von Herzrhythmusstörungen oder Reizleitungsstörungen, die eine sofortige Behandlung erfordern, oder einem QTc (korrigiertes QT-Intervall) von ≥ 550 ms.
• Vorgeschichte einer QT-Verlängerung im Zusammenhang mit anderen Medikamenten, die ein Absetzen dieser Medikamente erforderte.
• Symptomatisches oder unkontrolliertes Vorhofflimmern trotz Behandlung oder asymptomatische anhaltende ventrikuläre Tachykardie. Zugelassen sind Personen mit medikamentös kontrolliertem Vorhofflimmern.