Mantendo o tratamento RAASi com controle ideal de potássio (KEEP-ON)

Critérios de inclusão:

• Os pacientes devem apresentar níveis séricos de potássio de 5,5-6,5 mEq/L na consulta de seleção de pacientes (V0)
• Os pacientes devem apresentar níveis séricos de potássio de 5,0-6,5 mEq/L na consulta de randomização (V1).
• Fornecimento de consentimento informado do paciente ou representante legal antes de qualquer procedimento específico do estudo.
• Indivíduos que recebem cuidados padrão para IC e são tratados de acordo com diretrizes reconhecidas localmente. O tratamento específico deve incluir tratamento com SRAA e/ou ARM na primeira consulta e pelo menos deve ter permanecido estável por ≥ 4 semanas nas doses máximas toleradas.
• Pacientes com DRC sem diálise (Estágios 2-5: taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) entre 15-60 ml/min/1,73m2 ou TFGe entre 60-90 ml/min/ 1,73 m2 com albuminúria/creatinúria (> 30 mg /g) nos três meses anteriores). A TFG estimada pode ser relatada pelo laboratório ou calculada pelo pesquisador com creatinina sérica, idade e sexo (equação CKD-EPI).
• 18 anos no momento da assinatura da CIF.
• Teste de gravidez negativo (urina ou soro) para mulheres com potencial para engravidar.
• As mulheres devem estar 1 ano após a menopausa, cirurgicamente estéreis ou usar um método contraceptivo aceitável (um método contraceptivo aceitável é definido como um método de barreira em conjunto com um espermicida) durante o estudo (a partir do momento em que assinam CIF) e por 3 meses após a última dose de SZC. Além disso, são permitidos contraceptivos orais, implante anticoncepcional aprovado, contracepção injetável de longo prazo, dispositivo intrauterino ou laqueadura tubária. A contracepção oral por si só não é aceitável; métodos de barreira adicionais em conjunto com espermicida devem ser usados.

Critérios de exclusão:

• Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo (aplica-se tanto à equipe do Investigador quanto à equipe do local do estudo).
• Inscrição prévia ou randomização no presente estudo.
• IC devido a cardiomiopatia restritiva, miocardite ativa, pericardite constritiva, cardiomiopatia hipertrófica (obstrutiva) ou doença valvular primária não corrigida.
• IC aguda descompensada atual, hospitalização devido a IC descompensada, infarto do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nas 12 semanas anteriores à inscrição.
• Revascularização coronária (intervenção coronária percutânea ou cirurgia de revascularização do miocárdio ou reparo/substituição valvar dentro de 12 semanas antes da inscrição ou planejada para se submeter a qualquer uma dessas operações após a randomização).
• Implantação de um dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca (CRT) ou cardioversor desfibrilador implantável (CDI) dentro de 12 semanas antes da inscrição ou intenção de realizar ablação de fibrilação atrial ou de implantar um dispositivo CRT ou CDI.
• Transplante cardíaco prévio ou implantação de dispositivo de assistência ventricular ou dispositivo similar, ou transplante ou implantação esperado após randomização
• Disfunção orofaríngea que impede a deglutição normal.
• Mulher que está grávida, amamentando ou que pretende engravidar ou que tem potencial para engravidar e não utiliza um método contraceptivo altamente eficaz.
• Pacientes com membros amputados ou marca-passos serão excluídos da análise de bioimpedância.
• Participação em outro estudo clínico com produto experimental durante os últimos 6 meses.
• Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao SZC ou a qualquer um dos excipientes do produto.
• Tratado com resinas de ligação de potássio, tais como poliestireno sulfonato de sódio (SPS; por ex. Kayexalate®) ou poliestireno sulfonato de cálcio (CPS; por exemplo Resonium®) ou o polímero de troca catiônica, patirômero sorbitex cálcio (Veltassa®), dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Julgamento do investigador de que o sujeito não deve participar do estudo se for improvável que o sujeito cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.
• Indivíduos com história familiar de síndrome do QT longo, presença de arritmias cardíacas ou defeitos de condução que requerem tratamento imediato ou QTc (intervalo QT corrigido) ≥ 550 mseg.
• História de prolongamento do intervalo QT associado a outros medicamentos que exigiram a descontinuação desses medicamentos.
• Fibrilação atrial sintomática ou não controlada, apesar do tratamento, ou taquicardia ventricular sustentada assintomática. Indivíduos com fibrilação atrial controlada por medicação são permitidos.