Maintenir le traitement RAASi avec un contrôle optimal du potassium (KEEP-ON)

Critères d'intégration :

• Les patients doivent présenter des taux de potassium sérique de 5,5 à 6,5 mEq/L lors de la visite de sélection des patients (V0)
• Les patients doivent présenter des taux de potassium sérique de 5,0 à 6,5 mEq/L lors de la visite de randomisation (V1).
• Fourniture du consentement éclairé du patient ou de son représentant légal avant toute procédure spécifique à l'étude.
• Les personnes recevant des soins de base pour l'IC et traitées conformément aux directives reconnues localement. Le traitement spécifique doit inclure un traitement par RAASi et/ou ARM dès la première consultation et doit avoir été stable pendant au moins ≥ 4 semaines aux doses maximales tolérées.
• Patients atteints d'IRC non dialysés (stades 2 à 5 : débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) entre 15 et 60 ml/min/1,73 m2 ou DFGe entre 60 et 90 ml/min/1,73 m2 avec albuminurie/créatinurie (> 30 mg /g) au cours des trois mois précédents). Le DFG estimé peut être rapporté par le laboratoire ou calculé par le chercheur avec la créatinine sérique, l'âge et le sexe (équation CKD-EPI).
• 18 ans au moment de la signature de l'ICF.
• Test de grossesse négatif (urine ou sérum) pour les femmes en âge de procréer.
• Les sujets féminins doivent être ménopausés depuis 1 an, chirurgicalement stériles ou utiliser une méthode de contraception acceptable (une méthode de contraception acceptable est définie comme une méthode barrière associée à un spermicide) pendant la durée de l'étude (à partir du moment où elles signent ICF) et pendant 3 mois après la dernière dose de SZC. De plus, les contraceptifs oraux, les implants contraceptifs approuvés, les contraceptifs injectables à long terme, les dispositifs intra-utérins ou la ligature des trompes sont autorisés. La contraception orale seule n’est pas acceptable ; des méthodes de barrière supplémentaires associées à un spermicide doivent être utilisées.

Critères d'exclusion :

• Implication dans la planification et/ou la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel de l'enquêteur et/ou au personnel du site d'étude).
• Inscription antérieure ou randomisation dans la présente étude.
• IC due à une cardiomyopathie restrictive, une myocardite active, une péricardite constrictive, une cardiomyopathie hypertrophique (obstructive) ou une valvulopathie primitive non corrigée.
• IC aiguë décompensée actuelle, hospitalisation en raison d'une IC décompensée, d'un infarctus du myocarde, d'un angor instable, d'un accident vasculaire cérébral ou d'un accident ischémique transitoire dans les 12 semaines précédant l'inscription.
• Revascularisation coronarienne (intervention coronarienne percutanée ou pontage aorto-coronarien ou réparation/remplacement valvulaire dans les 12 semaines précédant l'inscription ou prévu de subir l'une de ces opérations après randomisation).
• Implantation d'un dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) ou d'un défibrillateur cardioverteur implantable (DCI) dans les 12 semaines précédant l'inscription ou l'intention d'effectuer une ablation par fibrillation auriculaire ou d'implanter un dispositif CRT ou ICD.
• Transplantation cardiaque antérieure ou implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire ou d'un dispositif similaire, ou transplantation ou implantation attendue après randomisation
• Dysfonctionnement oropharyngé qui empêche une déglutition normale.
• Femme enceinte, qui allaite, qui a l'intention de devenir enceinte ou qui est en âge de procréer et qui n'utilise pas de méthode contraceptive très efficace.
• Les patients amputés de membres ou de stimulateurs cardiaques seront exclus de l'analyse de bioimpédance.
• Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental au cours des 6 derniers mois.
• Patients présentant une hypersensibilité connue au SZC ou à l'un des excipients du produit.
• Traité avec des résines liant le potassium telles que le polystyrène sulfonate de sodium (SPS ; par ex. Kayexalate®) ou du polystyrène sulfonate de calcium (CPS ; par ex. Resonium®) ou le polymère échangeur de cations, patiromer sorbitex calcium (Veltassa®), dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Jugement de l'investigateur selon lequel le sujet ne devrait pas participer à l'étude s'il est peu probable que le sujet se conforme aux procédures, restrictions et exigences de l'étude.
• Sujets ayant des antécédents familiaux de syndrome du QT long, présence d'arythmies cardiaques ou de défauts de conduction nécessitant un traitement immédiat, ou un QTc (intervalle QT corrigé) ≥ 550 msec.
• Antécédents d'allongement de l'intervalle QT associé à d'autres médicaments nécessitant l'arrêt de ces médicaments.
• Fibrillation auriculaire symptomatique ou incontrôlée malgré le traitement, ou tachycardie ventriculaire soutenue asymptomatique. Les sujets présentant une fibrillation auriculaire contrôlée par des médicaments sont autorisés.